Perineale massage en warme kompressen - RCT voor het verminderen van perineaal trauma tijdens de bevalling (PeMWaC)
2 mei 2023 bijgewerkt door: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
Perineale massage en warme kompressen tijdens de tweede fase van de bevalling - gerandomiseerde gecontroleerde studie om perineaal trauma te verminderen
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een gecombineerde perineale massage en interventie met warme kompressen op de integriteit van het perineum tijdens de tweede fase van de bevalling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd.
Geschiktheid en geïnformeerde toestemming voor deelname werden gecontroleerd zodra de vrouw aan het bevallen was.
In aanmerking komende deelnemers werden gerandomiseerd in de tweede fase van de bevalling.
De proefinterventie vond plaats tijdens de tweede fase van de spontane vaginale bevalling.
Deelnemers werden gerandomiseerd naar een van de twee groepen, perineale massage en warme kompressen in de tweede fase van de bevalling of controlegroep (hands-on).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
800
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Braga, Portugal, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18 jaar of ouder
- Tussen 37 en 41 weken zwangerschap
- Verwachte spontane vaginale bevalling
- Foetus in de cephalische presentatie
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Meconiaal vruchtwater
- Foetale nood
- Verdenking van foetale groeivertraging
- Zwangerschapshypertensieve stoornissen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PeMWaC (perineale massage en warme kompressen)
In de tweede fase van de bevalling voerde de vroedvrouw een zachte perineale massage uit tussen 3 uur en 9 uur (U-vormige heen en weer gaande beweging) met steriele handschoenen aan en smeerde hun hand in met steriel glijmiddel.
De massage duurde 10 minuten en de mate van neerwaartse druk door de duim werd bepaald aan de hand van de reactie van de moeders.
Perineale massage werd ingesteld volgens het II Hodge Plan, tussen maternale contracties door en ongeacht de positie van de maternale houding.
De vrouwen konden de geboortehouding aannemen die zij verkiezen.
Het aanbrengen van warme kompressen werd uitgevoerd door de vroedvrouw tussen de III en IV Hodge-plannen, tijdens het persen en ongeacht de positie van de moeder.
Een metalen kan gevuld met warm water (tussen 45° en 59°C) werd gebruikt om de kompressen te laten weken, die eruit werden geperst voordat ze tijdens de weeën voorzichtig op het perineum werden gelegd.
|
Perineale massage werd uitgevoerd in het II Hodge Plan, tussen de weeën van de moeder door en ongeacht de positie van de moeder.
Warme kompressen werden aangebracht door de vroedvrouw tussen Hodge plannen III en IV, tijdens het persen en ongeacht de positie van de moeder.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep (Hands-on)
De vroedvrouw plaatste de wijsvinger, middelvinger en pink van de niet-dominante hand samen op de achterhoofdsknobbel van het kind, met de handpalm naar het voorste deel van het perineum gericht, toen het hoofd van het kind werd gekroond.
Op deze manier werd de uitdrijving gecontroleerd, waarbij de flexie van het hoofd behouden bleef.
Tegelijkertijd werd de dominante hand afgeplat en op het achterste deel van het perineum geplaatst, met de wijsvinger en duim, waardoor een "U" werd gevormd, waardoor tijdens het kroonproces druk werd uitgeoefend op het achterste deel van het perineum.
Tijdens de geboorte van de schouders en de rest van het lichaam werd de dominante hand op zijn plaats gehouden om het achterste deel van het perineum te beschermen, terwijl de niet-dominante hand het hoofd van de baby ondersteunde, waardoor externe rotatie en spontane geboorte van de schouders mogelijk werd.
Nadat beide schouders waren verwijderd, verwijderde de verloskundige de dominante hand van het achterste perineum.
|
De vroedvrouw plaatste de wijsvinger, middelvinger en pink van de niet-dominante hand samen op de achterhoofdsknobbel van het kind, met de handpalm naar het voorste deel van het perineum gericht, toen het hoofd van het kind werd gekroond.
Op deze manier werd de uitdrijving gecontroleerd, waarbij de flexie van het hoofd behouden bleef.
Tegelijkertijd werd de dominante hand afgeplat en op het achterste deel van het perineum geplaatst, met de wijsvinger en duim, waardoor een "U" werd gevormd, waardoor tijdens het kroonproces druk werd uitgeoefend op het achterste deel van het perineum.
Tijdens de geboorte van de schouders en de rest van het lichaam werd de dominante hand op zijn plaats gehouden om het achterste deel van het perineum te beschermen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineum intact
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
Afwezigheid van weefselscheiding op elke plaats, zonder vaginale tranen of enige andere mate van perineaal trauma)
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
|
Eerstegraads perineale scheur
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
Huid en vaginale traan
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
|
Perineale scheur in de tweede graad
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
Huid- en spierscheur (achterste compartiment)
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
|
OASE
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
Obstetrische anale sluitspierverwondingen (derdegraads tranen (verwonding van de anale sluitspier) en vierdegraads tranen (verwonding van de anale sluitspier en het anale kanaal of rectum) zonder episiotomie
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
|
OASIS + episiotomie
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
Derde- en vierdegraads traan met episiotomie
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
|
Episiotomie
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
zonder spontaan perineaal trauma of vaginale tranen
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
|
Episiotomie en eerstegraads traan
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
Episiotomie met spontane huidscheur
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
|
Episiotomie en tweedegraads traan
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
Episiotomie en spontane huid- en spierscheuring
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
|
OASIS met/zonder episiotomie
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
met en zonder episiotomie
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
|
Vaginale tranen
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
alleen vaginale traan
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
|
Voorste compartiment scheurt
Tijdsspanne: tot 10 minuten na de bevalling
|
Zonder episiotomie of enige andere mate van perineaal trauma
|
tot 10 minuten na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opname op de neonatale intensive care
Tijdsspanne: tot 2 uur na de bevalling
|
Opname op de neonatale intensive care
|
tot 2 uur na de bevalling
|
|
Apgar 5 minuten
Tijdsspanne: 5 minuten na de bevalling
|
Apgar-score na 5 minuten (0-10) hogere scores betekenen een beter resultaat
|
5 minuten na de bevalling
|
|
Maternale tevredenheid met interventie
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Vraag over maternale tevredenheid met interventie
|
24 uur na de bevalling
|
|
Beveel een interventie aan die aan een vriend is toegewezen
Tijdsspanne: 24 uur na de bevalling
|
Vraag of vrouwen de interventie die ze ontvangen zouden aanbevelen aan een vriend(in).
|
24 uur na de bevalling
|
|
Vrouwelijke seksuele functie-indexscore
Tijdsspanne: 24 uur, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Female Sexual Function Index-score (2-36) hogere scores betekenen een beter resultaat
|
24 uur, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
|
Symptomen bekkenbodemdisfunctie
Tijdsspanne: 24 uur, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Pelvic Floor Distress Inventory (0-300) hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
24 uur, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
|
Moederlijke pijn
Tijdsspanne: 24 uur, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Numerieke pijnscore (0-10) hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
24 uur, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
|
Borstvoeding
Tijdsspanne: 24 uur, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Exclusief borstvoeding
|
24 uur, 3 maanden en 6 maanden na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 201802476
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle IPD die ten grondslag liggen resulteert in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
tot 3 jaar na voltooiing van de gegevensverzameling
IPD-toegangscriteria voor delen
Wordt gedeeld met andere onderzoekers zolang ze betrokken zijn bij onderzoeksprojecten
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .