Массаж промежности и теплые компрессы - РКИ для уменьшения травм промежности во время родов (PeMWaC)
2 мая 2023 г. обновлено: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
Массаж промежности и теплые компрессы во время второго периода родов - рандомизированное контролируемое исследование по уменьшению травмы промежности
Цель исследования — оценить влияние комбинированного массажа промежности и теплых компрессов на целостность промежности во втором периоде родов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Было проведено одноцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование.
Право на участие и информированное согласие на участие проверялись после того, как у женщины начались роды.
Подходящие участники были рандомизированы на втором этапе родов.
Пробное вмешательство имело место во время второго периода самопроизвольных вагинальных родов.
Участники были рандомизированы в одну из двух групп, массаж промежности и теплые компрессы на втором этапе родов или контрольную группу (ручной).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
800
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Braga, Португалия, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Женщины от 18 лет и старше
- Между 37 и 41 неделями беременности
- Ожидаемые спонтанные вагинальные роды
- Плод в головном предлежании
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Мекониальная амниотическая жидкость
- дистресс плода
- Подозрение на задержку роста плода
- Гестационные гипертензивные расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PeMWaC (массаж промежности и теплые компрессы)
Во втором периоде родов акушерка выполняла мягкий массаж промежности между 3 и 9 часами (U-образные возвратно-поступательные движения) в стерильных перчатках и смазывала руки стерильной смазкой.
Массаж длился 10 минут, и степень давления вниз большим пальцем определялась по реакции матерей.
Массаж промежности назначали по II плану Ходжа, между материнскими схватками и независимо от положения матери.
Женщины могли принять ту позу при родах, которую они предпочитают.
Наложение теплых компрессов производилось акушеркой между III и IV планами Ходжа, во время потуг и независимо от положения матери.
Металлический кувшин, наполненный теплой водой (между 45° и 59°C), использовался для замачивания компрессов, которые выдавливались перед тем, как осторожно положить их на промежность во время схваток.
|
Массаж промежности выполняли по II плану Ходжа, между материнскими схватками и независимо от положения матери.
Теплые компрессы применялись акушеркой между планами Ходжа III и IV, во время потуг и независимо от положения матери.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа (Практика)
Акушерка кладет указательный, средний и мизинец неведущей руки вместе на затылок ребенка, ладонью к передней области промежности, когда голова ребенка венчается.
Таким образом, изгнание контролировалось, сохраняя сгибание головы.
Одновременно ведущая рука была уплощена и помещена на заднюю область промежности, при этом указательный и большой пальцы образовывали букву «U», оказывая давление на заднюю область промежности во время процесса коронки.
Во время рождения плеч и остальной части тела доминирующая рука оставалась на месте, защищая заднюю область промежности, в то время как недоминантная рука поддерживала голову младенца, обеспечивая внешнее вращение и самопроизвольное рождение плеч.
После того, как оба плеча были удалены, акушерка удалила ведущую руку из задней части промежности.
|
Акушерка кладет указательный, средний и мизинец неведущей руки вместе на затылок ребенка, ладонью к передней области промежности, когда голова ребенка венчается.
Таким образом, изгнание контролировалось, сохраняя сгибание головы.
Одновременно ведущая рука была уплощена и помещена на заднюю область промежности, при этом указательный и большой пальцы образовывали букву «U», оказывая давление на заднюю область промежности во время процесса коронки.
При рождении плеч и остального тела доминирующая рука удерживалась на месте, защищая заднюю область промежности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неповрежденная промежность
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
Отсутствие расслоения тканей на любом участке, без разрывов влагалища или какой-либо другой степени травмы промежности)
|
до 10 минут после родов
|
|
Разрыв промежности первой степени
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
Кожа и разрыв влагалища
|
до 10 минут после родов
|
|
Разрыв промежности второй степени
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
Разрыв кожи и мышц (задний отдел)
|
до 10 минут после родов
|
|
ОАЗИС
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
Акушерские травмы анального сфинктера (разрывы третьей степени (травма анального сфинктера) и разрывы четвертой степени (травма анального сфинктера и анального канала или прямой кишки) без эпизиотомии
|
до 10 минут после родов
|
|
ОАЗИС + эпизиотомия
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
Разрыв третьей и четвертой степени с эпизиотомией
|
до 10 минут после родов
|
|
Эпизиотомия
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
без спонтанной травмы промежности или разрывов влагалища
|
до 10 минут после родов
|
|
Эпизиотомия и разрыв первой степени
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
Эпизиотомия со спонтанным разрывом кожи
|
до 10 минут после родов
|
|
Эпизиотомия и разрыв второй степени
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
Эпизиотомия и спонтанный разрыв кожи и мышц
|
до 10 минут после родов
|
|
OASIS с/без эпизиотомии
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
с эпизиотомией и без
|
до 10 минут после родов
|
|
Вагинальные слезы
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
только разрыв влагалища
|
до 10 минут после родов
|
|
Слезы переднего отдела
Временное ограничение: до 10 минут после родов
|
Без эпизиотомии или любой другой степени травмы промежности
|
до 10 минут после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
Временное ограничение: до 2 часов после родов
|
Поступление в отделение интенсивной терапии новорожденных
|
до 2 часов после родов
|
|
Апгар 5 минут
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
Оценка по шкале Апгар на 5-й минуте (0-10): более высокие баллы означают лучший результат
|
5 минут после родов
|
|
Материнская удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
Вопрос об удовлетворенности матерей вмешательством
|
24 часа после родов
|
|
Рекомендовать вмешательство, назначенное другу
Временное ограничение: 24 часа после родов
|
Вопрос о том, порекомендовали бы женщины полученное вмешательство другу
|
24 часа после родов
|
|
Показатель индекса женской сексуальной функции
Временное ограничение: 24 часа, 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Оценка индекса женской сексуальной функции (2-36) более высокие баллы означают лучший результат
|
24 часа, 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Симптомы дисфункции тазового дна
Временное ограничение: 24 часа, 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Инвентаризация дистресса тазового дна (0-300): более высокие баллы означают худший результат
|
24 часа, 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Материнская боль
Временное ограничение: 24 часа, 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Числовая оценка боли (0-10): более высокие баллы означают худший результат
|
24 часа, 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
|
Грудное вскармливание
Временное ограничение: 24 часа, 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Исключительно грудное вскармливание
|
24 часа, 3 месяца и 6 месяцев после родов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201802476
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов в публикации
Сроки обмена IPD
до 3 лет после завершения сбора данных
Критерии совместного доступа к IPD
Будет передан другим исследователям, пока они участвуют в исследовательских проектах.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .