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Massage périnéal et compresses chaudes - ECR pour réduire les traumatismes périnéaux pendant le travail (PeMWaC)

2 mai 2023 mis à jour par: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto

Massage périnéal et compresses chaudes pendant la deuxième étape du travail - Essai contrôlé randomisé pour réduire les traumatismes périnéaux

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention combinée de massage périnéal et de compresses chaudes sur l'intégrité du périnée au cours de la deuxième phase du travail.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique a été mené. L'éligibilité et le consentement éclairé à participer ont été vérifiés une fois que la femme était en travail établi. Les participants éligibles ont été randomisés au deuxième stade du travail. L'intervention d'essai a eu lieu au cours de la deuxième étape de l'accouchement vaginal spontané. Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes, massage périnéal et compresses chaudes au deuxième stade du travail ou groupe témoin (pratique).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

800

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Braga, Le Portugal, 4715-304
        • Sílvia Rodrigues

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes de 18 ans ou plus
  • Entre 37 et 41 semaines de grossesse
  • Accouchement vaginal spontané attendu
  • Fœtus en présentation céphalique
  • Capable de fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • Liquide amniotique méconial
  • Détresse fœtale
  • Suspicion de retard de croissance fœtale
  • Troubles hypertensifs gestationnels

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PeMWaC (Massage périnéal et compresses chaudes)
Au deuxième stade du travail, la sage-femme a effectué un massage périnéal doux entre les positions 3 heures et 9 heures (mouvement alternatif en forme de U) en portant des gants stériles et a lubrifié sa main avec un lubrifiant stérile. Le massage a duré 10 minutes et le degré de pression vers le bas par le pouce a été déterminé en fonction de la réponse des mères. Le massage périnéal a été établi sur le II Hodge Plan, entre les contractions maternelles et quelle que soit la position maternelle. Les femmes pouvaient adopter la position d'accouchement qu'elles préféraient. L'application de compresses chaudes était réalisée par la sage-femme entre les plans III et IV de Hodge, lors des poussées et quelle que soit la position de la mère. Une carafe métallique remplie d'eau tiède (entre 45° et 59°C) a été utilisée pour imbiber les compresses, qui ont été essorées avant d'être délicatement posées sur le périnée lors des contractions.
Le massage périnéal a été effectué dans le plan II Hodge, entre les contractions maternelles et quelle que soit la position maternelle. Des compresses chaudes ont été appliquées par la sage-femme entre les plans Hodge III et IV, pendant la poussée et quelle que soit la position maternelle.
Comparateur actif: Groupe de contrôle (pratique)
La sage-femme plaçait l'index, le majeur et l'auriculaire de la main non dominante ensemble sur l'occiput de l'enfant, la paume faisant face à la région antérieure du périnée, lorsque la tête de l'enfant couronnait. De cette manière, l'expulsion était contrôlée, en maintenant la flexion de la tête. Simultanément, la main dominante était aplatie et placée sur la région postérieure du périnée, avec l'index et le pouce, formant un "U", exerçant une pression sur la région postérieure du périnée lors du processus de couronnement. Lors de la naissance des épaules et du reste du corps, la main dominante était maintenue en place, protégeant la région postérieure du périnée, tandis que la main non dominante soutenait la tête du nourrisson, permettant la rotation externe et la naissance spontanée des épaules. Après avoir retiré les deux épaules, la sage-femme a retiré la main dominante du périnée postérieur.
La sage-femme plaçait l'index, le majeur et l'auriculaire de la main non dominante ensemble sur l'occiput de l'enfant, la paume faisant face à la région antérieure du périnée, lorsque la tête de l'enfant couronnait. De cette manière, l'expulsion était contrôlée, en maintenant la flexion de la tête. Simultanément, la main dominante était aplatie et placée sur la région postérieure du périnée, avec l'index et le pouce, formant un "U", exerçant une pression sur la région postérieure du périnée lors du processus de couronnement. Lors de la naissance des épaules et du reste du corps, la main dominante était maintenue en place, protégeant la région postérieure du périnée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Périnée intact
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Absence de séparation tissulaire sur n'importe quel site, sans déchirures vaginales ou tout autre degré de traumatisme périnéal)
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Déchirure périnéale au premier degré
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Peau et déchirure vaginale
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Déchirure périnéale au deuxième degré
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Déchirure cutanée et musculaire (compartiment postérieur)
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
OASIS
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Lésions obstétricales du sphincter anal (déchirures du troisième degré (lésion du sphincter anal) et déchirures du quatrième degré (lésion du sphincter anal et du canal anal ou du rectum) sans épisiotomie
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
OASIS + épisiotomie
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Déchirure du troisième et du quatrième degré avec épisiotomie
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Épisiotomie
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
sans traumatisme périnéal spontané ni déchirure vaginale
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Épisiotomie et déchirure du premier degré
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Épisiotomie avec déchirure cutanée spontanée
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Épisiotomie et déchirure du second degré
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Épisiotomie et déchirure spontanée de la peau et des muscles
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
OASIS avec/sans épisiotomie
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
avec et sans épisiotomie
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Déchirures vaginales
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
seulement déchirure vaginale
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Déchirures du compartiment antérieur
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
Sans épisiotomie ou tout autre degré de traumatisme périnéal
jusqu'à 10 minutes après l'accouchement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Admission aux soins intensifs néonataux
Délai: jusqu'à 2 heures après l'accouchement
Admission aux soins intensifs néonataux
jusqu'à 2 heures après l'accouchement
Apgar 5 minutes
Délai: 5 minutes après l'accouchement
Score d'Apgar à 5 minutes (0-10) des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
5 minutes après l'accouchement
Satisfaction maternelle face à l'intervention
Délai: 24 heures après l'accouchement
Question sur la satisfaction maternelle à l'égard de l'intervention
24 heures après l'accouchement
Recommander une intervention attribuée à un ami
Délai: 24 heures après l'accouchement
Question à savoir si les femmes recommanderaient l'intervention qu'elles ont reçue à un ami
24 heures après l'accouchement
Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (2-36) des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien
Délai: 24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Inventaire de détresse du plancher pelvien (0-300) des scores plus élevés signifient un pire résultat
24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Douleur maternelle
Délai: 24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Score numérique de la douleur (0-10) des scores plus élevés signifient un résultat pire
24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Allaitement maternel
Délai: 24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
Allaitement exclusif
24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Première publication (Estimation)

11 mai 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201802476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication

Délai de partage IPD

jusqu'à 3 ans après la fin de la collecte des données

Critères d'accès au partage IPD

Seront partagés avec d'autres chercheurs tant qu'ils sont impliqués dans des projets de recherche

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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