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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05854888
Massage périnéal et compresses chaudes - ECR pour réduire les traumatismes périnéaux pendant le travail (PeMWaC)
2 mai 2023 mis à jour par: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
Massage périnéal et compresses chaudes pendant la deuxième étape du travail - Essai contrôlé randomisé pour réduire les traumatismes périnéaux
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une intervention combinée de massage périnéal et de compresses chaudes sur l'intégrité du périnée au cours de la deuxième phase du travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un essai contrôlé randomisé, prospectif, monocentrique a été mené.
L'éligibilité et le consentement éclairé à participer ont été vérifiés une fois que la femme était en travail établi.
Les participants éligibles ont été randomisés au deuxième stade du travail.
L'intervention d'essai a eu lieu au cours de la deuxième étape de l'accouchement vaginal spontané.
Les participants ont été randomisés dans l'un des deux groupes, massage périnéal et compresses chaudes au deuxième stade du travail ou groupe témoin (pratique).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Braga, Le Portugal, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Femmes de 18 ans ou plus
- Entre 37 et 41 semaines de grossesse
- Accouchement vaginal spontané attendu
- Fœtus en présentation céphalique
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Liquide amniotique méconial
- Détresse fœtale
- Suspicion de retard de croissance fœtale
- Troubles hypertensifs gestationnels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PeMWaC (Massage périnéal et compresses chaudes)
Au deuxième stade du travail, la sage-femme a effectué un massage périnéal doux entre les positions 3 heures et 9 heures (mouvement alternatif en forme de U) en portant des gants stériles et a lubrifié sa main avec un lubrifiant stérile.
Le massage a duré 10 minutes et le degré de pression vers le bas par le pouce a été déterminé en fonction de la réponse des mères.
Le massage périnéal a été établi sur le II Hodge Plan, entre les contractions maternelles et quelle que soit la position maternelle.
Les femmes pouvaient adopter la position d'accouchement qu'elles préféraient.
L'application de compresses chaudes était réalisée par la sage-femme entre les plans III et IV de Hodge, lors des poussées et quelle que soit la position de la mère.
Une carafe métallique remplie d'eau tiède (entre 45° et 59°C) a été utilisée pour imbiber les compresses, qui ont été essorées avant d'être délicatement posées sur le périnée lors des contractions.
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Le massage périnéal a été effectué dans le plan II Hodge, entre les contractions maternelles et quelle que soit la position maternelle.
Des compresses chaudes ont été appliquées par la sage-femme entre les plans Hodge III et IV, pendant la poussée et quelle que soit la position maternelle.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle (pratique)
La sage-femme plaçait l'index, le majeur et l'auriculaire de la main non dominante ensemble sur l'occiput de l'enfant, la paume faisant face à la région antérieure du périnée, lorsque la tête de l'enfant couronnait.
De cette manière, l'expulsion était contrôlée, en maintenant la flexion de la tête.
Simultanément, la main dominante était aplatie et placée sur la région postérieure du périnée, avec l'index et le pouce, formant un "U", exerçant une pression sur la région postérieure du périnée lors du processus de couronnement.
Lors de la naissance des épaules et du reste du corps, la main dominante était maintenue en place, protégeant la région postérieure du périnée, tandis que la main non dominante soutenait la tête du nourrisson, permettant la rotation externe et la naissance spontanée des épaules.
Après avoir retiré les deux épaules, la sage-femme a retiré la main dominante du périnée postérieur.
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La sage-femme plaçait l'index, le majeur et l'auriculaire de la main non dominante ensemble sur l'occiput de l'enfant, la paume faisant face à la région antérieure du périnée, lorsque la tête de l'enfant couronnait.
De cette manière, l'expulsion était contrôlée, en maintenant la flexion de la tête.
Simultanément, la main dominante était aplatie et placée sur la région postérieure du périnée, avec l'index et le pouce, formant un "U", exerçant une pression sur la région postérieure du périnée lors du processus de couronnement.
Lors de la naissance des épaules et du reste du corps, la main dominante était maintenue en place, protégeant la région postérieure du périnée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Périnée intact
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Absence de séparation tissulaire sur n'importe quel site, sans déchirures vaginales ou tout autre degré de traumatisme périnéal)
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Déchirure périnéale au premier degré
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Peau et déchirure vaginale
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Déchirure périnéale au deuxième degré
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Déchirure cutanée et musculaire (compartiment postérieur)
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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OASIS
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Lésions obstétricales du sphincter anal (déchirures du troisième degré (lésion du sphincter anal) et déchirures du quatrième degré (lésion du sphincter anal et du canal anal ou du rectum) sans épisiotomie
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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OASIS + épisiotomie
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Déchirure du troisième et du quatrième degré avec épisiotomie
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Épisiotomie
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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sans traumatisme périnéal spontané ni déchirure vaginale
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Épisiotomie et déchirure du premier degré
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Épisiotomie avec déchirure cutanée spontanée
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Épisiotomie et déchirure du second degré
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Épisiotomie et déchirure spontanée de la peau et des muscles
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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OASIS avec/sans épisiotomie
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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avec et sans épisiotomie
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Déchirures vaginales
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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seulement déchirure vaginale
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Déchirures du compartiment antérieur
Délai: jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Sans épisiotomie ou tout autre degré de traumatisme périnéal
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jusqu'à 10 minutes après l'accouchement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Admission aux soins intensifs néonataux
Délai: jusqu'à 2 heures après l'accouchement
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Admission aux soins intensifs néonataux
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jusqu'à 2 heures après l'accouchement
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Apgar 5 minutes
Délai: 5 minutes après l'accouchement
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Score d'Apgar à 5 minutes (0-10) des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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5 minutes après l'accouchement
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Satisfaction maternelle face à l'intervention
Délai: 24 heures après l'accouchement
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Question sur la satisfaction maternelle à l'égard de l'intervention
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24 heures après l'accouchement
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Recommander une intervention attribuée à un ami
Délai: 24 heures après l'accouchement
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Question à savoir si les femmes recommanderaient l'intervention qu'elles ont reçue à un ami
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24 heures après l'accouchement
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Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine
Délai: 24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Score de l'indice de la fonction sexuelle féminine (2-36) des scores plus élevés signifient de meilleurs résultats
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24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Symptômes de dysfonctionnement du plancher pelvien
Délai: 24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Inventaire de détresse du plancher pelvien (0-300) des scores plus élevés signifient un pire résultat
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24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Douleur maternelle
Délai: 24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Score numérique de la douleur (0-10) des scores plus élevés signifient un résultat pire
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24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Allaitement maternel
Délai: 24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Allaitement exclusif
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24 heures, 3 mois et 6 mois après l'accouchement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Première publication (Estimation)
11 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 201802476
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Tous les IPD qui sous-tendent les résultats dans une publication
Délai de partage IPD
jusqu'à 3 ans après la fin de la collecte des données
Critères d'accès au partage IPD
Seront partagés avec d'autres chercheurs tant qu'ils sont impliqués dans des projets de recherche
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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