Perineal massasje og varme kompresser - RCT for å redusere perineal traume under fødsel (PeMWaC)
2. mai 2023 oppdatert av: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
Perineal massasje og varme kompresser under andre stadie av fødselen - Randomisert kontrollert forsøk for å redusere perineal traume
Målet med denne studien er å evaluere effekten av en kombinert perinealmassasje og intervensjon med varme kompresser på perineums integritet under andre stadie av fødselen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En enkeltsenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie ble utført.
Kvalifisering og informert samtykke til å delta ble sjekket når kvinnen var i etablert fødsel.
Kvalifiserte deltakere ble randomisert i den andre fasen av fødselen.
Forsøksintervensjonen fant sted under den andre fasen av den spontane vaginale fødselen.
Deltakerne ble randomisert til en av de to gruppene, perineal massasje og varme kompresser på andre stadium av fødselen eller kontrollgruppen (hands-on).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med 18 år eller eldre
- Mellom 37 og 41 uker med graviditet
- Forventet spontan vaginal fødsel
- Foster i den cefaliske presentasjonen
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Mekonialt fostervann
- Fosterlidelse
- Mistanke om fostervekstbegrensning
- Svangerskapshypertensive lidelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PeMWaC (perineal massasje og varme kompresser)
I den andre fasen av fødselen utførte jordmoren en myk perinealmassasje mellom klokken 3 og 9 stillinger (U-formet frem- og tilbakegående bevegelse) iført sterile hansker og smurte hånden med sterilt glidemiddel.
Massasjen varte i 10 minutter og graden av trykk nedover med tommelen ble bestemt i henhold til mødres respons.
Perineal massasje ble etablert på II Hodge Plan, mellom mors sammentrekninger og uavhengig av mors stilling.
Kvinnene kunne innta den fødestillingen de foretrekker.
Påføringen av varme kompresser ble utført av jordmor mellom III og IV Hodge-planene, under dytting og uavhengig av mors stilling.
En metallkanne fylt med varmt vann (mellom 45° og 59°C) ble brukt til å bløtlegge kompressene, som ble presset ut før de ble forsiktig plassert på perineum under sammentrekninger.
|
Perineal massasje ble utført i II Hodge Plan, mellom mors sammentrekninger og uavhengig av mors stilling.
Varme kompresser ble påført av jordmor mellom Hodge-plan III og IV, under dytting og uavhengig av mors stilling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe (hands-on)
Jordmoren plasserte pekefingeren, mellomfingrene og lillefingrene på den ikke-dominante hånden sammen på barnets bakhode, med håndflaten vendt mot den fremre delen av perineum, da barnets hode var på taket.
På denne måten ble utstøtingen kontrollert, og opprettholdt bøyningen av hodet.
Samtidig ble den dominerende hånden flatet ut og plassert på den bakre delen av perineum, med pekefingeren og tommelen, og dannet en "U", og utøvet press på den bakre delen av perineum under kroneprosessen.
Under fødselen av skuldrene og resten av kroppen ble den dominerende hånden holdt på plass, og beskyttet den bakre delen av perineum, mens den ikke-dominante hånden støttet spedbarnets hode, og muliggjorde ekstern rotasjon og spontan fødsel av skuldrene.
Etter at begge skuldrene var fjernet, fjernet jordmor den dominerende hånden fra posterior perineum.
|
Jordmoren plasserte pekefingeren, mellomfingrene og lillefingrene på den ikke-dominante hånden sammen på barnets bakhode, med håndflaten vendt mot den fremre delen av perineum, da barnets hode var på taket.
På denne måten ble utstøtingen kontrollert, og opprettholdt bøyningen av hodet.
Samtidig ble den dominerende hånden flatet ut og plassert på den bakre delen av perineum, med pekefingeren og tommelen, og dannet en "U", og utøvet press på den bakre delen av perineum under kroneprosessen.
Under fødselen av skuldrene og resten av kroppen ble den dominerende hånden holdt på plass, og beskyttet den bakre delen av perineum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intakt perineum
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
Fravær av vevsseparasjon på noe sted, uten vaginale rifter eller annen grad av perinealt traume)
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
|
Førstegrads perineal rift
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
Hud og vaginal rift
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
|
Andregrads perineal rift
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
Hud- og muskelrivning (bakre del)
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
|
OASIS
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
Obstetriske analsfinkterskader (tredjegrads rifter (skade på analsfinkteren) og fjerdegrads rifter (skade på analsfinkteren og analkanalen eller rektum) uten episiotomi
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
|
OASIS + episiotomi
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
Tredje og fjerde grads rift med episiotomi
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
|
Episiotomi
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
uten spontane perineale traumer eller vaginale rifter
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
|
Episiotomi og første grads rift
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
Episiotomi med spontan hudrift
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
|
Episiotomi og andre grads rift
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
Episiotomi og spontan hud- og muskelrivning
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
|
OASIS med/uten episiotomi
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
med og uten episiotomi
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
|
Vaginale tårer
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
bare vaginal rift
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
|
Fremre kupé tårer
Tidsramme: opptil 10 minutter etter fødsel
|
Uten episiotomi eller annen grad av perinealt traume
|
opptil 10 minutter etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelse til nyfødtintensiv
Tidsramme: opptil 2 timer etter fødsel
|
Innleggelse til nyfødtintensiv
|
opptil 2 timer etter fødsel
|
|
Apgar 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Apgar-score etter 5 minutter (0-10) høyere score betyr bedre resultat
|
5 minutter etter fødsel
|
|
Mors tilfredshet med intervensjon
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
Spørsmål om mors tilfredshet med intervensjon
|
24 timer etter fødsel
|
|
Anbefal en intervensjon tildelt en venn
Tidsramme: 24 timer etter fødsel
|
Spørsmål om kvinner ville anbefale intervensjonen de fikk til en venn
|
24 timer etter fødsel
|
|
Poengsum for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
Seksuell funksjonsindeks for kvinner (2-36) høyere score betyr bedre resultat
|
24 timer, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
|
Symptomer på bekkenbunnsdysfunksjon
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
Bekkenbunnsproblemer (0-300) høyere score betyr dårligere resultat
|
24 timer, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
|
Mors smerte
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
Numerisk smertescore (0-10) høyere skår betyr dårligere resultat
|
24 timer, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
|
Amming
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
Eksklusiv amming
|
24 timer, 3 måneder og 6 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Først lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 201802476
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All IPD som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
inntil 3 år etter fullført datainnsamling
Tilgangskriterier for IPD-deling
Vil bli delt med andre forskere så lenge de er involvert i forskningsprosjekter
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .