- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05854888
Massagem Perineal e Compressas Quentes - RCT para Reduzir o Trauma Perineal Durante o Trabalho de Parto (PeMWaC)
2 de maio de 2023 atualizado por: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
Massagem perineal e compressas quentes durante a segunda fase do trabalho de parto - ensaio controlado randomizado para reduzir o trauma perineal
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção combinada de massagem perineal e compressas quentes na integridade do períneo durante a segunda fase do trabalho de parto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi realizado um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único.
A elegibilidade e o consentimento informado para participar foram verificados uma vez que a mulher estava em trabalho de parto estabelecido.
Os participantes elegíveis foram randomizados no segundo estágio do trabalho de parto.
A intervenção experimental ocorreu durante a segunda etapa do parto vaginal espontâneo.
As participantes foram randomizadas para um dos dois grupos, massagem perineal e compressas mornas no segundo estágio do trabalho de parto ou grupo controle (hands-on).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
800
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Braga, Portugal, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais
- Entre 37 e 41 semanas de gravidez
- Parto vaginal espontâneo esperado
- Feto em apresentação cefálica
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Líquido amniótico meconial
- sofrimento fetal
- Suspeita de restrição de crescimento fetal
- Distúrbios hipertensivos gestacionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PeMWaC (Massagem Perineal e Compressas Quentes)
Na segunda etapa do trabalho de parto, a parteira realizou uma massagem perineal suave entre as posições de 3 e 9 horas (movimento recíproco em forma de U) usando luvas estéreis e lubrificou a mão com lubrificante estéril.
A massagem durou 10 minutos e o grau de pressão descendente do polegar foi determinado de acordo com a resposta das mães.
A massagem perineal foi estabelecida no II Plano Hodge, entre as contrações maternas e independentemente da posição materna.
As mulheres podem adotar a posição de parto que preferirem.
A aplicação de compressas mornas foi realizada pela parteira entre os planos III e IV de Hodge, durante o puxo e independente da posição da mãe.
Um jarro de metal cheio de água morna (entre 45° e 59°C) foi usado para embeber as compressas, que foram espremidas antes de serem colocadas suavemente no períneo durante as contrações.
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A Massagem Perineal foi realizada no II Plano Hodge, entre as contrações maternas e independente da posição materna.
As compressas mornas foram aplicadas pela parteira entre os planos Hodge III e IV, durante o puxo e independentemente da posição materna.
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Comparador Ativo: Grupo de controle (mão na massa)
A parteira posicionava os dedos indicador, médio e mínimo da mão não dominante juntos sobre o occipício da criança, com a palma voltada para a região anterior do períneo, quando a cabeça da criança estava coroada.
Dessa forma, a expulsão foi controlada, mantendo a flexão da cabeça.
Simultaneamente, a mão dominante foi achatada e posicionada na região posterior do períneo, com os dedos indicador e polegar, formando um "U", exercendo pressão na região posterior do períneo durante o processo de coroamento.
Durante o nascimento dos ombros e restante do corpo, a mão dominante foi mantida no local, protegendo a região posterior do períneo, enquanto a mão não dominante apoiou a cabeça do lactente, permitindo a rotação externa e o nascimento espontâneo dos ombros.
Depois que ambos os ombros foram removidos, a parteira removeu a mão dominante do períneo posterior.
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A parteira posicionava os dedos indicador, médio e mínimo da mão não dominante juntos sobre o occipício da criança, com a palma voltada para a região anterior do períneo, quando a cabeça da criança estava coroada.
Dessa forma, a expulsão foi controlada, mantendo a flexão da cabeça.
Simultaneamente, a mão dominante foi achatada e posicionada na região posterior do períneo, com os dedos indicador e polegar, formando um "U", exercendo pressão na região posterior do períneo durante o processo de coroamento.
Durante o nascimento dos ombros e restante do corpo, a mão dominante foi mantida no lugar, protegendo a região posterior do períneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Períneo intacto
Prazo: até 10 minutos após o parto
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Ausência de separação tecidual em qualquer local, sem lacerações vaginais ou qualquer outro grau de trauma perineal)
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até 10 minutos após o parto
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Ruptura perineal de primeiro grau
Prazo: até 10 minutos após o parto
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Pele e lágrima vaginal
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até 10 minutos após o parto
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Laceração perineal de segundo grau
Prazo: até 10 minutos após o parto
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Ruptura cutânea e muscular (compartimento posterior)
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até 10 minutos após o parto
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OÁSIS
Prazo: até 10 minutos após o parto
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Lesões obstétricas do esfíncter anal (rupturas de terceiro grau (lesão do esfíncter anal) e rupturas de quarto grau (lesões do esfíncter anal e do canal anal ou reto) sem episiotomia
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até 10 minutos após o parto
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OASIS + episiotomia
Prazo: até 10 minutos após o parto
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Laceração de terceiro e quarto grau com episiotomia
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até 10 minutos após o parto
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Episiotomia
Prazo: até 10 minutos após o parto
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sem trauma perineal espontâneo ou lacerações vaginais
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até 10 minutos após o parto
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Episiotomia e laceração de primeiro grau
Prazo: até 10 minutos após o parto
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Episiotomia com lesão cutânea espontânea
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até 10 minutos após o parto
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Episiotomia e laceração de segundo grau
Prazo: até 10 minutos após o parto
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Episiotomia e lesão cutânea e muscular espontânea
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até 10 minutos após o parto
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OASIS com/sem episiotomia
Prazo: até 10 minutos após o parto
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com e sem episiotomia
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até 10 minutos após o parto
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Lágrimas vaginais
Prazo: até 10 minutos após o parto
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só lágrima vaginal
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até 10 minutos após o parto
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Lágrimas do compartimento anterior
Prazo: até 10 minutos após o parto
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Sem episiotomia ou qualquer outro grau de trauma perineal
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até 10 minutos após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: até 2 horas após o parto
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Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
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até 2 horas após o parto
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Apgar 5 minutos
Prazo: 5 minutos após o parto
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Pontuação de Apgar em 5 minutos (0-10) pontuações mais altas significam melhor resultado
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5 minutos após o parto
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Satisfação materna com a intervenção
Prazo: 24 horas após o parto
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Questão sobre a satisfação materna com a intervenção
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24 horas após o parto
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Recomendar uma intervenção atribuída a um amigo
Prazo: 24 horas após o parto
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Pergunta sobre se as mulheres recomendariam a intervenção que receberam a um amigo
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24 horas após o parto
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Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (2-36) pontuações mais altas significam melhor resultado
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24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Sintomas de disfunção do assoalho pélvico
Prazo: 24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Pontuações mais altas no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (0-300) significam pior resultado
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24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Dor materna
Prazo: 24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Pontuação numérica de dor (0-10) pontuações mais altas significam pior resultado
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24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Amamentação
Prazo: 24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Amamentação exclusiva
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24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de maio de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 201802476
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
até 3 anos após a conclusão da coleta de dados
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será compartilhado com outros pesquisadores desde que estejam envolvidos em projetos de pesquisa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .