Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Massagem Perineal e Compressas Quentes - RCT para Reduzir o Trauma Perineal Durante o Trabalho de Parto (PeMWaC)

2 de maio de 2023 atualizado por: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto

Massagem perineal e compressas quentes durante a segunda fase do trabalho de parto - ensaio controlado randomizado para reduzir o trauma perineal

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma intervenção combinada de massagem perineal e compressas quentes na integridade do períneo durante a segunda fase do trabalho de parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Foi realizado um estudo controlado randomizado, prospectivo, de centro único. A elegibilidade e o consentimento informado para participar foram verificados uma vez que a mulher estava em trabalho de parto estabelecido. Os participantes elegíveis foram randomizados no segundo estágio do trabalho de parto. A intervenção experimental ocorreu durante a segunda etapa do parto vaginal espontâneo. As participantes foram randomizadas para um dos dois grupos, massagem perineal e compressas mornas no segundo estágio do trabalho de parto ou grupo controle (hands-on).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Braga, Portugal, 4715-304
        • Sílvia Rodrigues

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 18 anos ou mais
  • Entre 37 e 41 semanas de gravidez
  • Parto vaginal espontâneo esperado
  • Feto em apresentação cefálica
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • Líquido amniótico meconial
  • sofrimento fetal
  • Suspeita de restrição de crescimento fetal
  • Distúrbios hipertensivos gestacionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PeMWaC (Massagem Perineal e Compressas Quentes)
Na segunda etapa do trabalho de parto, a parteira realizou uma massagem perineal suave entre as posições de 3 e 9 horas (movimento recíproco em forma de U) usando luvas estéreis e lubrificou a mão com lubrificante estéril. A massagem durou 10 minutos e o grau de pressão descendente do polegar foi determinado de acordo com a resposta das mães. A massagem perineal foi estabelecida no II Plano Hodge, entre as contrações maternas e independentemente da posição materna. As mulheres podem adotar a posição de parto que preferirem. A aplicação de compressas mornas foi realizada pela parteira entre os planos III e IV de Hodge, durante o puxo e independente da posição da mãe. Um jarro de metal cheio de água morna (entre 45° e 59°C) foi usado para embeber as compressas, que foram espremidas antes de serem colocadas suavemente no períneo durante as contrações.
A Massagem Perineal foi realizada no II Plano Hodge, entre as contrações maternas e independente da posição materna. As compressas mornas foram aplicadas pela parteira entre os planos Hodge III e IV, durante o puxo e independentemente da posição materna.
Comparador Ativo: Grupo de controle (mão na massa)
A parteira posicionava os dedos indicador, médio e mínimo da mão não dominante juntos sobre o occipício da criança, com a palma voltada para a região anterior do períneo, quando a cabeça da criança estava coroada. Dessa forma, a expulsão foi controlada, mantendo a flexão da cabeça. Simultaneamente, a mão dominante foi achatada e posicionada na região posterior do períneo, com os dedos indicador e polegar, formando um "U", exercendo pressão na região posterior do períneo durante o processo de coroamento. Durante o nascimento dos ombros e restante do corpo, a mão dominante foi mantida no local, protegendo a região posterior do períneo, enquanto a mão não dominante apoiou a cabeça do lactente, permitindo a rotação externa e o nascimento espontâneo dos ombros. Depois que ambos os ombros foram removidos, a parteira removeu a mão dominante do períneo posterior.
A parteira posicionava os dedos indicador, médio e mínimo da mão não dominante juntos sobre o occipício da criança, com a palma voltada para a região anterior do períneo, quando a cabeça da criança estava coroada. Dessa forma, a expulsão foi controlada, mantendo a flexão da cabeça. Simultaneamente, a mão dominante foi achatada e posicionada na região posterior do períneo, com os dedos indicador e polegar, formando um "U", exercendo pressão na região posterior do períneo durante o processo de coroamento. Durante o nascimento dos ombros e restante do corpo, a mão dominante foi mantida no lugar, protegendo a região posterior do períneo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Períneo intacto
Prazo: até 10 minutos após o parto
Ausência de separação tecidual em qualquer local, sem lacerações vaginais ou qualquer outro grau de trauma perineal)
até 10 minutos após o parto
Ruptura perineal de primeiro grau
Prazo: até 10 minutos após o parto
Pele e lágrima vaginal
até 10 minutos após o parto
Laceração perineal de segundo grau
Prazo: até 10 minutos após o parto
Ruptura cutânea e muscular (compartimento posterior)
até 10 minutos após o parto
OÁSIS
Prazo: até 10 minutos após o parto
Lesões obstétricas do esfíncter anal (rupturas de terceiro grau (lesão do esfíncter anal) e rupturas de quarto grau (lesões do esfíncter anal e do canal anal ou reto) sem episiotomia
até 10 minutos após o parto
OASIS + episiotomia
Prazo: até 10 minutos após o parto
Laceração de terceiro e quarto grau com episiotomia
até 10 minutos após o parto
Episiotomia
Prazo: até 10 minutos após o parto
sem trauma perineal espontâneo ou lacerações vaginais
até 10 minutos após o parto
Episiotomia e laceração de primeiro grau
Prazo: até 10 minutos após o parto
Episiotomia com lesão cutânea espontânea
até 10 minutos após o parto
Episiotomia e laceração de segundo grau
Prazo: até 10 minutos após o parto
Episiotomia e lesão cutânea e muscular espontânea
até 10 minutos após o parto
OASIS com/sem episiotomia
Prazo: até 10 minutos após o parto
com e sem episiotomia
até 10 minutos após o parto
Lágrimas vaginais
Prazo: até 10 minutos após o parto
só lágrima vaginal
até 10 minutos após o parto
Lágrimas do compartimento anterior
Prazo: até 10 minutos após o parto
Sem episiotomia ou qualquer outro grau de trauma perineal
até 10 minutos após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
Prazo: até 2 horas após o parto
Admissão em Unidade de Terapia Intensiva Neonatal
até 2 horas após o parto
Apgar 5 minutos
Prazo: 5 minutos após o parto
Pontuação de Apgar em 5 minutos (0-10) pontuações mais altas significam melhor resultado
5 minutos após o parto
Satisfação materna com a intervenção
Prazo: 24 horas após o parto
Questão sobre a satisfação materna com a intervenção
24 horas após o parto
Recomendar uma intervenção atribuída a um amigo
Prazo: 24 horas após o parto
Pergunta sobre se as mulheres recomendariam a intervenção que receberam a um amigo
24 horas após o parto
Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina
Prazo: 24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
Pontuação do Índice de Função Sexual Feminina (2-36) pontuações mais altas significam melhor resultado
24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
Sintomas de disfunção do assoalho pélvico
Prazo: 24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
Pontuações mais altas no Inventário de Dificuldade do Assoalho Pélvico (0-300) significam pior resultado
24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
Dor materna
Prazo: 24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
Pontuação numérica de dor (0-10) pontuações mais altas significam pior resultado
24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
Amamentação
Prazo: 24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto
Amamentação exclusiva
24 horas, 3 meses e 6 meses após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

11 de maio de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 201802476

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

até 3 anos após a conclusão da coleta de dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será compartilhado com outros pesquisadores desde que estejam envolvidos em projetos de pesquisa

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever