회음부 마사지 및 온찜질 - 분만 중 회음부 외상을 줄이기 위한 RCT (PeMWaC)
2023년 5월 2일 업데이트: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
분만 2기 동안 회음부 마사지 및 온찜질 - 회음부 외상 감소를 위한 무작위 통제 시험
이 연구의 목적은 분만 2기 동안 회음부 온전성에 대한 회음부 마사지와 온찜질 중재의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
단일 센터, 전향적, 무작위 통제 시험이 수행되었습니다.
여성이 진통이 시작되면 참여 자격 및 정보에 입각한 동의를 확인했습니다.
적격 참가자는 노동의 두 번째 단계에서 무작위로 선정되었습니다.
실험 개입은 자연 분만의 두 번째 단계에서 이루어졌습니다.
참가자들은 분만 2기의 회음부 마사지와 온찜질 또는 대조군(실습)의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
800
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Braga, 포르투갈, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 여성
- 임신 37~41주 사이
- 예상 자연 분만
- 두부 프리젠 테이션의 태아
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 다태임신
- 태변 양수
- 태아 고통
- 태아 성장 제한 의혹
- 임신성 고혈압 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PeMWaC(회음부 마사지 및 온찜질)
분만 2단계에서 산파는 멸균 장갑을 끼고 3시에서 9시 사이의 부드러운 회음 마사지(U자 왕복 운동)를 수행하고 멸균 윤활제로 손을 윤활했습니다.
마사지는 10분 동안 진행하였으며, 엄마의 반응에 따라 엄지 손가락으로 아래로 누르는 정도를 결정하였다.
회음부 마사지는 산모의 수축과 산모의 위치에 관계없이 II Hodge Plan에 따라 설정되었습니다.
여성들은 그들이 선호하는 출산 자세를 채택할 수 있습니다.
온찜질은 산모의 자세와 상관없이 미는 동안 III 및 IV Hodge 계획 사이에서 조산사가 수행했습니다.
따뜻한 물(45°에서 59°C 사이)로 채워진 금속 용기를 사용하여 습포를 적시고 수축하는 동안 회음부에 부드럽게 놓기 전에 압착했습니다.
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회음부 마사지는 산모의 수축 사이 및 산모의 위치에 관계없이 II Hodge Plan에서 수행되었습니다.
미는 동안 그리고 산모의 위치에 관계없이 Hodge 계획 III과 IV 사이에 조산사가 온찜질을 적용했습니다.
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활성 비교기: 대조군(실습)
조산사는 아이의 머리가 왕관을 씌울 때 손바닥이 회음 앞부분을 향하도록 하여 자주 사용하지 않는 손의 검지, 중지, 새끼손가락을 아이의 뒷부분에 함께 얹었습니다.
이런 식으로 머리의 굴곡을 유지하면서 퇴학을 제어했습니다.
동시에, 주로 사용하는 손을 납작하게 펴고 집게손가락과 엄지손가락으로 "U"자를 형성하여 회음부의 후방 영역에 배치하여 크라우닝 과정 동안 회음부의 후방 영역에 압력을 가했습니다.
어깨와 신체의 나머지 부분이 분만되는 동안, 주로 사용하는 손은 제자리에 유지되어 회음의 뒤쪽 영역을 보호하고, 덜 자주 사용하는 손은 영아의 머리를 지지하여 어깨의 외회전 및 자발적인 출산을 가능하게 합니다.
양쪽 어깨를 제거한 후 조산사는 후회음부에서 주로 사용하는 손을 제거했습니다.
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조산사는 아이의 머리가 왕관을 씌울 때 손바닥이 회음 앞부분을 향하도록 하여 자주 사용하지 않는 손의 검지, 중지, 새끼손가락을 아이의 뒷부분에 함께 얹었습니다.
이런 식으로 머리의 굴곡을 유지하면서 퇴학을 제어했습니다.
동시에, 주로 사용하는 손을 납작하게 펴고 집게손가락과 엄지손가락으로 "U"자를 형성하여 회음부의 후방 영역에 배치하여 크라우닝 과정 동안 회음부의 후방 영역에 압력을 가했습니다.
어깨와 신체의 나머지 부분이 분만되는 동안 주로 사용하는 손이 제자리에 유지되어 회음부의 후부를 보호합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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온전한 회음
기간: 출산 후 10분까지
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질 파열이나 다른 정도의 회음부 외상 없이 조직 분리가 없음)
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출산 후 10분까지
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1도 회음부 파열
기간: 출산 후 10분까지
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피부 및 질 눈물
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출산 후 10분까지
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2도 회음부 파열
기간: 출산 후 10분까지
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피부 및 근육 파열(후부 구획)
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출산 후 10분까지
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오아시스
기간: 출산 후 10분까지
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산과적 항문 괄약근 손상(3도 열상(항문 괄약근 손상) 및 4도 열상(항문 괄약근 및 항문관 또는 직장 손상))
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출산 후 10분까지
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오아시스 + 외음절개술
기간: 출산 후 10분까지
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회음절개술을 동반한 3도 및 4도 파열
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출산 후 10분까지
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회음절개술
기간: 출산 후 10분까지
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자발적인 회음부 외상이나 질 열상이 없는 경우
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출산 후 10분까지
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외음 절개술 및 1도 파열
기간: 출산 후 10분까지
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자발적인 피부 열상을 동반한 외음 절개술
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출산 후 10분까지
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회음절개술 및 2도 파열
기간: 출산 후 10분까지
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회음절개술 및 자발적인 피부 및 근육 파열
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출산 후 10분까지
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외음 절개술이 있거나 없는 OASIS
기간: 출산 후 10분까지
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episiotomy 유무에 관계없이
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출산 후 10분까지
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질 눈물
기간: 출산 후 10분까지
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질 눈물 만
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출산 후 10분까지
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전방 구획 파열
기간: 출산 후 10분까지
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회음절개술이나 다른 정도의 회음부 외상이 없는 경우
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출산 후 10분까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신생아집중치료실 입실
기간: 출산 후 최대 2시간
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신생아집중치료실 입실
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출산 후 최대 2시간
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아프가 5분
기간: 출산 후 5분
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5분(0-10)에서 Apgar 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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출산 후 5분
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개입에 대한 산모의 만족도
기간: 출산 후 24시간
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개입에 대한 산모의 만족도에 대한 질문
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출산 후 24시간
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친구에게 할당된 개입 추천
기간: 출산 후 24시간
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여성이 자신이 받은 개입을 친구에게 추천할 것인지에 대한 질문
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출산 후 24시간
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여성 성기능 지수 점수
기간: 출산 후 24시간, 3개월, 6개월
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여성 성기능 지수 점수(2-36) 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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출산 후 24시간, 3개월, 6개월
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골반저 기능 장애 증상
기간: 출산 후 24시간, 3개월, 6개월
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Pelvic Floor Distress Inventory(0-300) 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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출산 후 24시간, 3개월, 6개월
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산모의 고통
기간: 출산 후 24시간, 3개월, 6개월
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숫자 통증 점수(0-10) 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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출산 후 24시간, 3개월, 6개월
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모유 수유
기간: 출산 후 24시간, 3개월, 6개월
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독점 모유 수유
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출산 후 24시간, 3개월, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 2일
처음 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 201802476
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판을 초래합니다.
IPD 공유 기간
데이터 수집 완료 후 최대 3년
IPD 공유 액세스 기준
연구 프로젝트에 참여하는 한 다른 연구자와 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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