Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Masaż krocza i ciepłe okłady - RCT w celu zmniejszenia urazu krocza podczas porodu (PeMWaC)

2 maja 2023 zaktualizowane przez: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto

Masaż krocza i ciepłe okłady podczas drugiej fazy porodu — randomizowana, kontrolowana próba w celu zmniejszenia urazu krocza

Celem pracy jest ocena wpływu połączonego masażu krocza i ciepłych okładów na integralność krocza w drugiej fazie porodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane. Kwalifikowalność i świadoma zgoda na udział zostały sprawdzone, gdy kobieta była w ustalonym porodzie. Kwalifikujące się uczestniczki zostały losowo przydzielone na drugim etapie porodu. Próbna interwencja miała miejsce podczas drugiego etapu porodu siłami natury. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, masażu krocza i ciepłych okładów na drugim etapie porodu lub grupy kontrolnej (praktycznej).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4715-304
        • Sílvia Rodrigues

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 18 lat lub starsze
  • Między 37 a 41 tygodniem ciąży
  • Oczekiwany spontaniczny poród drogami natury
  • Płód w prezentacji głowowej
  • Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Mekonialny płyn owodniowy
  • Zaburzenia płodu
  • Podejrzenie ograniczenia wzrostu płodu
  • Zaburzenia nadciśnienia ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PeMWaC (Masaż krocza i ciepłe okłady)
W drugiej fazie porodu położna wykonywała miękki masaż krocza między pozycjami na godzinie 3.00 a 9.00 (ruch posuwisto-zwrotny w kształcie litery U) w sterylnych rękawiczkach i smarowała ręce sterylnym środkiem nawilżającym. Masaż trwał 10 minut, a stopień nacisku kciuka w dół określano na podstawie odpowiedzi matek. Masaż krocza ustalono na II Planie Hodge'a, pomiędzy skurczami matki i niezależnie od pozycji matki. Kobiety mogły przyjąć preferowaną przez siebie pozycję do porodu. Stosowanie ciepłych okładów wykonywała położna między III a IV planem Hodge'a, podczas parcia i niezależnie od pozycji matki. Metalowy dzban wypełniony ciepłą wodą (między 45° a 59°C) posłużył do namoczenia okładów, które wyciśnięto przed delikatnym przyłożeniem do krocza w czasie skurczów.
Procedura: Masaż krocza i ciepłe okłady (PeMWaC)
Masaż krocza wykonywano w II Planie Hodge'a, pomiędzy skurczami matki i niezależnie od pozycji matki. Ciepłe okłady były stosowane przez położną pomiędzy III a IV planem Hodge'a, podczas parcia i niezależnie od pozycji matki.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (praktyczna)
Położna kładła razem palec wskazujący, środkowy i mały ręki niedominującej na potylicy dziecka, dłonią skierowaną w stronę przedniego odcinka krocza, gdy główka dziecka się koronowała. W ten sposób kontrolowano wydalanie, utrzymując zgięcie głowy. Równocześnie spłaszczano dominującą rękę i umieszczano ją w tylnej części krocza, tak aby palec wskazujący i kciuk tworzyły literę „U”, wywierając nacisk na tylną część krocza podczas koronowania. Podczas porodu ramion i reszty ciała dominująca ręka była utrzymywana na miejscu, chroniąc tylną część krocza, podczas gdy niedominująca ręka podtrzymywała głowę niemowlęcia, umożliwiając rotację zewnętrzną i samoistne narodziny ramion. Po usunięciu obu barków położna usunęła dominującą rękę z tylnego krocza.
Procedura: Grupa kontrolna (praktyczna)
Położna kładła razem palec wskazujący, środkowy i mały ręki niedominującej na potylicy dziecka, dłonią skierowaną w stronę przedniego odcinka krocza, gdy główka dziecka się koronowała. W ten sposób kontrolowano wydalanie, utrzymując zgięcie głowy. Równocześnie spłaszczano dominującą rękę i umieszczano ją w tylnej części krocza, tak aby palec wskazujący i kciuk tworzyły literę „U”, wywierając nacisk na tylną część krocza podczas koronowania. Podczas porodu barków i reszty ciała dominująca ręka była utrzymywana na miejscu, chroniąc tylną część krocza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nienaruszone krocze
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
Brak oddzielenia tkanek w jakimkolwiek miejscu, bez rozdarć pochwy lub innego stopnia urazu krocza)
do 10 minut po porodzie
Pęknięcie krocza pierwszego stopnia
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
Pęknięcie skóry i pochwy
do 10 minut po porodzie
Pęknięcie krocza drugiego stopnia
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
Naderwanie skóry i mięśni (przedział tylny)
do 10 minut po porodzie
OAZA
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
Położnicze urazy zwieracza odbytu (rozdarcie trzeciego stopnia (uraz zwieracza odbytu) i czwartego stopnia (uraz zwieracza odbytu i kanału odbytu lub odbytnicy) bez nacięcia krocza
do 10 minut po porodzie
OASIS + nacięcie krocza
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
Pęknięcie trzeciego i czwartego stopnia z nacięciem krocza
do 10 minut po porodzie
Nacięcie krocza
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
bez samoistnego urazu krocza lub łez pochwy
do 10 minut po porodzie
Nacięcie krocza i łza pierwszego stopnia
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
Nacięcie krocza z samoistnym rozerwaniem skóry
do 10 minut po porodzie
Nacięcie krocza i łza drugiego stopnia
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
Nacięcie krocza i samoistne zerwanie skóry i mięśni
do 10 minut po porodzie
OASIS z/bez nacięcia krocza
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
z nacięciem krocza i bez
do 10 minut po porodzie
Łzy pochwowe
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
tylko łzawienie pochwy
do 10 minut po porodzie
Łzy przedziału przedniego
Ramy czasowe: do 10 minut po porodzie
Bez nacięcia krocza lub innego stopnia urazu krocza
do 10 minut po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Opieki Noworodkowej
Ramy czasowe: do 2 godzin po porodzie
Przyjęcie na Oddział Intensywnej Opieki Noworodkowej
do 2 godzin po porodzie
Apgar 5 minut
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
Wynik Apgar po 5 minutach (0-10) wyższy wynik oznacza lepszy wynik
5 minut po porodzie
Zadowolenie matki z interwencji
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
Pytanie o satysfakcję matki z interwencji
24 godziny po porodzie
Poleć interwencję przydzieloną znajomemu
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
Pytanie o to, czy kobiety poleciłyby otrzymaną interwencję znajomemu
24 godziny po porodzie
Wynik Indeksu Funkcji Seksualnych Kobiet
Ramy czasowe: 24 godziny, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Wyższe wyniki w Indeksie Funkcji Seksualnych Kobiet (2-36) oznaczają lepsze wyniki
24 godziny, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Objawy dysfunkcji dna miednicy
Ramy czasowe: 24 godziny, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Wyższy wynik w Inwentarzu Cierpienia Dna Miednicy (0-300) oznacza gorszy wynik
24 godziny, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Ból matki
Ramy czasowe: 24 godziny, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Wyższy wynik liczbowy bólu (0-10) oznacza gorszy wynik
24 godziny, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Karmienie piersią
Ramy czasowe: 24 godziny, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie
Wyłączne karmienie piersią
24 godziny, 3 miesiące i 6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201802476

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

do 3 lat po zakończeniu gromadzenia danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będą udostępniane innym naukowcom, o ile są oni zaangażowani w projekty badawcze

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj