Dammmassage und warme Kompressen – RCT zur Reduzierung von Dammtrauma während der Wehen (PeMWaC)
2. Mai 2023 aktualisiert von: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
Dammmassage und warme Kompressen während der zweiten Phase der Wehen – Randomisierte kontrollierte Studie zur Reduzierung von Dammtraumata
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer kombinierten Intervention mit Dammmassage und warmen Kompressen auf die Perineumintegrität während der zweiten Phase der Wehen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie an einem einzigen Zentrum durchgeführt.
Die Eignung und die Einverständniserklärung zur Teilnahme wurden überprüft, sobald die Frau in den Wehen eingesetzt hatte.
Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer wurden in der zweiten Phase der Wehen randomisiert.
Der Versuchseingriff fand im zweiten Stadium der spontanen vaginalen Geburt statt.
Die Teilnehmer wurden randomisiert einer der beiden Gruppen zugeteilt: Dammmassage und warme Kompressen in der zweiten Phase der Wehen oder Kontrollgruppe (praktisch).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Braga, Portugal, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen ab 18 Jahren
- Zwischen 37 und 41 Schwangerschaftswochen
- Erwartete spontane vaginale Geburt
- Fötus in der Kopfdarstellung
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Mekoniales Fruchtwasser
- Fötales Leiden
- Verdacht auf fetale Wachstumseinschränkung
- Gestationsbedingte hypertensive Störungen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: PeMWaC (Dammmassage und warme Kompressen)
In der zweiten Phase der Wehen führte die Hebamme mit sterilen Handschuhen eine sanfte Dammmassage zwischen der 3-Uhr- und 9-Uhr-Position durch (U-förmige Hin- und Herbewegung) und schmierte ihre Hand mit sterilem Gleitmittel ein.
Die Massage dauerte 10 Minuten und der Grad des Abwärtsdrucks durch den Daumen wurde entsprechend der Reaktion der Mütter bestimmt.
Die Dammmassage wurde nach dem II. Hodge-Plan zwischen den Kontraktionen der Mutter und unabhängig von der Position der Mutter etabliert.
Die Frauen konnten die von ihnen bevorzugte Geburtsposition einnehmen.
Die Anwendung warmer Kompressen erfolgte durch die Hebamme zwischen Hodge-Plan III und IV, beim Pressen und unabhängig von der Position der Mutter.
Zum Einweichen der Kompressen wurde ein mit warmem Wasser (zwischen 45° und 59°C) gefüllter Metallkrug verwendet, der herausgedrückt und dann während der Wehen sanft auf den Damm gelegt wurde.
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Die Dammmassage wurde im II. Hodge-Plan zwischen den Kontraktionen der Mutter und unabhängig von der Position der Mutter durchgeführt.
Warme Kompressen wurden von der Hebamme zwischen Hodge-Plan III und IV, beim Pressen und unabhängig von der Position der Mutter angelegt.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe (Hands-on)
Die Hebamme legte den Zeige-, Mittel- und kleinen Finger der nicht dominanten Hand zusammen auf den Hinterkopf des Kindes, wobei die Handfläche zum vorderen Bereich des Perineums zeigte, als der Kopf des Kindes krönte.
Auf diese Weise wurde die Ausstoßung kontrolliert und die Beugung des Kopfes aufrechterhalten.
Gleichzeitig wurde die dominante Hand abgeflacht und auf den hinteren Bereich des Perineums gelegt, wobei Zeigefinger und Daumen ein „U“ bildeten und während des Krönungsvorgangs Druck auf den hinteren Bereich des Perineums ausübten.
Während der Geburt der Schultern und des restlichen Körpers wurde die dominante Hand an Ort und Stelle gehalten, um den hinteren Bereich des Perineums zu schützen, während die nicht dominante Hand den Kopf des Säuglings stützte, was eine Außenrotation und eine spontane Geburt der Schultern ermöglichte.
Nachdem beide Schultern entfernt worden waren, entfernte die Hebamme die dominante Hand aus dem hinteren Perineum.
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Die Hebamme legte den Zeige-, Mittel- und kleinen Finger der nicht dominanten Hand zusammen auf den Hinterkopf des Kindes, wobei die Handfläche zum vorderen Bereich des Perineums zeigte, als der Kopf des Kindes krönte.
Auf diese Weise wurde die Ausstoßung kontrolliert und die Beugung des Kopfes aufrechterhalten.
Gleichzeitig wurde die dominante Hand abgeflacht und auf den hinteren Bereich des Perineums gelegt, wobei Zeigefinger und Daumen ein „U“ bildeten und während des Krönungsvorgangs Druck auf den hinteren Bereich des Perineums ausübten.
Während der Geburt der Schultern und des restlichen Körpers wurde die dominante Hand an Ort und Stelle gehalten und schützte so den hinteren Bereich des Perineums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intaktes Perineum
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Fehlen einer Gewebetrennung an irgendeiner Stelle, ohne Vaginalrisse oder ein anderes Dammtrauma)
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Dammriss ersten Grades
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Haut- und Vaginalriss
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Dammriss zweiten Grades
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Haut- und Muskelriss (hinteres Kompartiment)
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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OASE
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Geburtsbedingte Verletzungen des Analsphinkters (Risse dritten Grades (Verletzung des Analsphinkters) und Risse vierten Grades (Verletzung des Analsphinkters und des Analkanals oder Rektums) ohne Dammschnitt
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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OASIS + Episiotomie
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Riss dritten und vierten Grades mit Dammschnitt
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Dammschnitt
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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ohne spontanes Dammtrauma oder Vaginalrisse
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Episiotomie und Riss ersten Grades
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Episiotomie mit spontanem Hautriss
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Episiotomie und Riss zweiten Grades
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Episiotomie und spontaner Haut- und Muskelriss
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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OASIS mit/ohne Dammschnitt
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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mit und ohne Dammschnitt
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Vaginale Tränen
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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nur vaginaler Riss
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Risse im vorderen Kompartiment
Zeitfenster: bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Ohne Dammschnitt oder sonstiges Dammtrauma
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bis zu 10 Minuten nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 2 Stunden nach der Geburt
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Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation
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bis zu 2 Stunden nach der Geburt
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Apgar 5 Minuten
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
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Apgar-Score nach 5 Minuten (0–10). Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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5 Minuten nach der Geburt
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Zufriedenheit der Mutter mit der Intervention
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Frage zur Zufriedenheit der Mutter mit der Intervention
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24 Stunden nach der Geburt
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Empfehlen Sie eine einem Freund zugewiesene Intervention
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Geburt
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Frage, ob Frauen die Intervention, die sie erhalten haben, einer Freundin empfehlen würden
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24 Stunden nach der Geburt
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Score des weiblichen Sexualfunktionsindex
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
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Score des weiblichen Sexualfunktionsindex (2–36): Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis
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24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
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Symptome einer Beckenbodenstörung
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
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Beckenbodenbeschwerden-Inventar (0–300): Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
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Mütterlicher Schmerz
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
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Numerischer Schmerzwert (0–10): Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
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24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
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Stillen
Zeitfenster: 24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
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Exklusives Stillen
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24 Stunden, 3 Monate und 6 Monate nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Mai 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 201802476
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD-Ergebnisse führen zu einer Veröffentlichung
IPD-Sharing-Zeitrahmen
bis zu 3 Jahre nach Abschluss der Datenerhebung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wird mit anderen Forschern geteilt, solange diese an Forschungsprojekten beteiligt sind
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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