Perineal massage og varme kompresser - RCT for at reducere perineal traume under fødsel (PeMWaC)
2. maj 2023 opdateret af: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
Perineal massage og varme kompresser under anden fase af fødslen - randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere perineal traume
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af en kombineret perineal massage og varme kompresser indgreb på perineums integritet under anden fase af fødslen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et enkeltcenter, prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg blev udført.
Berettigelse og informeret samtykke til at deltage blev kontrolleret, når kvinden var i etableret fødsel.
Kvalificerede deltagere blev randomiseret i den anden fase af fødsel.
Forsøgsinterventionen fandt sted under anden fase af den spontane vaginale fødsel.
Deltagerne blev randomiseret til en af de to grupper, perineal massage og varme kompresser på anden fase af fødsel eller kontrolgruppe (hands-on).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Braga, Portugal, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder med 18 år eller ældre
- Mellem 37 og 41 uger af graviditeten
- Forventet spontan vaginal fødsel
- Foster i den cephalic præsentation
- Kan give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Flerfoldsgraviditet
- Mekonialt fostervand
- Føtal nød
- Mistanke om fostervækstbegrænsning
- Gestationelle hypertensive lidelser
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PeMWaC (perineal massage og varme kompresser)
I den anden fase af fødslen udførte jordemoderen en blød perineal massage mellem klokken 3 og 9 positioner (U-formet frem- og tilbagegående bevægelse) iført sterile handsker og smurte hånden med sterilt glidecreme.
Massagen varede 10 minutter, og graden af nedadgående tryk med tommelfingeren blev bestemt i henhold til mødres respons.
Perineal massage blev etableret på II Hodge Plan, mellem moderens sammentrækninger og uanset moderens stilling.
Kvinderne kunne indtage den fødestilling, de foretrækker.
Påføringen af varme kompresser blev udført af jordemoderen mellem III og IV Hodge-planerne, under skub og uanset moderens stilling.
En metalkande fyldt med varmt vand (mellem 45° og 59°C) blev brugt til at gennemvæde kompresserne, som blev presset ud, før de forsigtigt blev lagt på mellemkødet under sammentrækningerne.
|
Perineal massage blev udført i II Hodge Plan, mellem moderens sammentrækninger og uanset moderens stilling.
Varme kompresser blev påført af jordemoderen mellem Hodge-plan III og IV, under skub og uanset moderens stilling.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe (Hands-on)
Jordemoderen placerede den ikke-dominante hånds pege-, mellem- og lillefinger sammen på barnets nakkeknude, med håndfladen vendt mod den forreste del af mellemkødet, når barnets hoved var ved at kramme.
På denne måde blev uddrivningen kontrolleret, hvilket bibeholdt hovedets bøjning.
Samtidig blev den dominerende hånd fladtrykt og placeret på den bageste region af mellemkødet, med pegefinger og tommelfinger, der dannede et "U", hvilket udøvede pres på den bageste region af mellemkødet under kroningsprocessen.
Under fødslen af skuldrene og resten af kroppen blev den dominerende hånd holdt på plads, hvilket beskyttede den bageste region af perineum, mens den ikke-dominante hånd støttede spædbarnets hoved, hvilket tillod ekstern rotation og spontan fødsel af skuldrene.
Efter at begge skuldre var fjernet, fjernede jordemoderen den dominerende hånd fra posterior perineum.
|
Jordemoderen placerede den ikke-dominante hånds pege-, mellem- og lillefinger sammen på barnets nakkeknude, med håndfladen vendt mod den forreste del af mellemkødet, når barnets hoved var ved at kramme.
På denne måde blev uddrivningen kontrolleret, hvilket bibeholdt hovedets bøjning.
Samtidig blev den dominerende hånd fladtrykt og placeret på den bageste region af mellemkødet, med pegefinger og tommelfinger, der dannede et "U", hvilket udøvede pres på den bageste region af mellemkødet under kroningsprocessen.
Under fødslen af skuldrene og resten af kroppen blev den dominerende hånd holdt på plads, hvilket beskyttede den bageste region af mellemkødet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intakt Perineum
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
Fravær af vævsadskillelse på noget sted, uden vaginale tårer eller nogen anden grad af perinealt trauma)
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
|
Første grads perineal rift
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
Hud og vaginal tåre
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
|
Anden grads perineal rift
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
Hud- og muskelrivning (bageste rum)
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
|
OASIS
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
Obstetriske analsfinkterskader (tredje grads tårer (skade på analsfinkteren) og fjerdegrads rifter (skade på analsfinkteren og analkanalen eller endetarmen) uden episiotomi
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
|
OASIS + episiotomi
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
Tredje og fjerde grads rive med episiotomi
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
|
Episiotomi
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
uden spontane perineale traumer eller vaginale tårer
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
|
Episiotomi og første grads tåre
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
Episiotomi med spontan hudafrivning
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
|
Episiotomi og anden grads tåre
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
Episiotomi og spontan hud- og muskelrivning
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
|
OASIS med/uden episiotomi
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
med og uden episiotomi
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
|
Vaginale tårer
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
kun vaginal tåre
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
|
Forreste rum tårer
Tidsramme: op til 10 minutter efter fødslen
|
Uden episiotomi eller nogen anden grad af perinealt trauma
|
op til 10 minutter efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
Tidsramme: op til 2 timer efter fødslen
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling
|
op til 2 timer efter fødslen
|
|
Apgar 5 minutter
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
|
Apgar-score ved 5 minutter (0-10) højere score betyder bedre resultat
|
5 minutter efter fødslen
|
|
Moderens tilfredshed med intervention
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Spørgsmål om moderens tilfredshed med intervention
|
24 timer efter fødslen
|
|
Anbefal en intervention tildelt en ven
Tidsramme: 24 timer efter fødslen
|
Spørgsmål om, hvorvidt kvinder ville anbefale den intervention, de fik, til en ven
|
24 timer efter fødslen
|
|
Score for kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Kvinders seksuelle funktionsindeks score (2-36) højere score betyder bedre resultat
|
24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Symptomer på bækkenbundsdysfunktion
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Bækkenbundsnødopgørelse (0-300) højere score betyder dårligere resultat
|
24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Moderlig Smerte
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Numerisk smertescore (0-10) højere score betyder dårligere resultat
|
24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
|
Amning
Tidsramme: 24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Eksklusiv amning
|
24 timer, 3 måneder og 6 måneder efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2020
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. maj 2023
Først opslået (Skøn)
11. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 201802476
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
op til 3 år efter afsluttet dataindsamling
IPD-delingsadgangskriterier
Vil blive delt med andre forskere, så længe de er involveret i forskningsprojekter
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .