Perineální masáž a teplé obklady - RCT pro snížení perineálního traumatu během porodu (PeMWaC)
2. května 2023 aktualizováno: Sílvia Leite Rodrigues, Universidade do Porto
Perineální masáž a teplé obklady během druhé doby porodní - Randomizovaná kontrolovaná studie pro snížení perineálního traumatu
Cílem této studie je zhodnotit vliv kombinované intervence perineální masáže a teplých obkladů na integritu perinea během druhé doby porodní.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Byla provedena jednocentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie.
Způsobilost a informovaný souhlas s účastí byly zkontrolovány, jakmile byla žena v zavedeném porodu.
Vhodní účastníci byli randomizováni ve druhé době porodní.
Zkušební intervence proběhla během druhé fáze spontánního vaginálního porodu.
Účastníci byli náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin, perineální masáž a teplé obklady ve druhé době porodní nebo kontrolní skupina (hands-on).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
800
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4715-304
- Sílvia Rodrigues
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 let nebo starší
- Mezi 37. a 41. týdnem těhotenství
- Očekávaný spontánní vaginální porod
- Plod v cefalické prezentaci
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Mekoniální plodová voda
- Fetální úzkost
- Podezření na omezení růstu plodu
- Gestační hypertenzní poruchy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PeMWaC (perineální masáž a teplé obklady)
Ve druhé době porodní prováděla porodní asistentka měkkou perineální masáž mezi 3. a 9. hodinou (vratný pohyb ve tvaru U) ve sterilních rukavicích a namazala jim ruku sterilním lubrikantem.
Masáž trvala 10 minut a míra tlaku palcem dolů byla stanovena podle reakce maminek.
Perineální masáž byla založena na II. Hodgeově plánu, mezi mateřskými kontrakcemi a bez ohledu na mateřskou polohu.
Ženy mohly zaujmout porodní polohu, kterou preferují.
Přikládání teplých obkladů prováděla porodní asistentka mezi III a IV Hodge plánem, při tlačení a bez ohledu na polohu rodičky.
K namáčení obkladů byl použit kovový džbán naplněný teplou vodou (mezi 45° a 59°C), které byly před jemným přikládáním na hráz během kontrakcí vytlačeny.
|
Perineální masáž byla provedena v II. Hodgeově plánu, mezi mateřskými kontrakcemi a bez ohledu na mateřskou polohu.
Teplé obklady byly aplikovány porodní asistentkou mezi Hodgeovými plány III a IV, během tlačení a bez ohledu na polohu matky.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina (prakticky)
Porodní asistentka položila ukazováček, prostředníček a malíček nedominantní ruky společně na týl dítěte, dlaní směřující k přední oblasti hráze, když byla hlava dítěte korunována.
Tímto způsobem bylo řízeno vypuzení při zachování flexe hlavy.
Současně byla dominantní ruka zploštěna a umístěna na zadní oblast hráze, ukazováčkem a palcem se vytvořilo „U“ a vyvíjelo se tlak na zadní oblast hráze během procesu korunování.
Během porodu ramen a zbytku těla byla dominantní ruka držena na místě a chránila zadní oblast hráze, zatímco nedominantní ruka podpírala hlavičku kojence, což umožnilo vnější rotaci a spontánní porod ramen.
Po odstranění obou ramen porodní asistentka odstranila dominantní ruku ze zadní hráze.
|
Porodní asistentka položila ukazováček, prostředníček a malíček nedominantní ruky společně na týl dítěte, dlaní směřující k přední oblasti hráze, když byla hlava dítěte korunována.
Tímto způsobem bylo řízeno vypuzení při zachování flexe hlavy.
Současně byla dominantní ruka zploštěna a umístěna na zadní oblast hráze, ukazováčkem a palcem se vytvořilo „U“ a vyvíjelo se tlak na zadní oblast hráze během procesu korunování.
Během porodu ramen a zbytku těla byla dominantní ruka držena na místě a chránila zadní oblast hráze.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intaktní perineum
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
Absence separace tkáně na jakémkoli místě, bez vaginálních trhlin nebo jakéhokoli jiného stupně perineálního traumatu)
|
do 10 minut po porodu
|
|
Trhlina perinea prvního stupně
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
Kůže a vaginální trhlina
|
do 10 minut po porodu
|
|
Perineální trhlina druhého stupně
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
Trhlina kůže a svalů (zadní kompartment)
|
do 10 minut po porodu
|
|
OÁZA
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
Porodnická poranění análního svěrače (slzy třetího stupně (poranění análního svěrače) a slzy čtvrtého stupně (poranění análního svěrače a análního kanálu nebo rekta) bez epiziotomie
|
do 10 minut po porodu
|
|
OASIS + epiziotomie
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
Trhlina třetího a čtvrtého stupně s epiziotomií
|
do 10 minut po porodu
|
|
Epiziotomie
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
bez spontánního perineálního traumatu nebo vaginálních trhlin
|
do 10 minut po porodu
|
|
Epiziotomie a natržení prvního stupně
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
Epiziotomie se spontánním natržením kůže
|
do 10 minut po porodu
|
|
Epiziotomie a natržení druhého stupně
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
Epiziotomie a spontánní natržení kůže a svalů
|
do 10 minut po porodu
|
|
OASIS s/bez epiziotomie
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
s epiziotomií a bez ní
|
do 10 minut po porodu
|
|
Vaginální slzy
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
pouze vaginální trhlina
|
do 10 minut po porodu
|
|
Trhliny v přední části
Časové okno: do 10 minut po porodu
|
Bez epiziotomie nebo jakéhokoli jiného stupně perineálního traumatu
|
do 10 minut po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
Časové okno: do 2 hodin po porodu
|
Vstup na novorozeneckou jednotku intenzivní péče
|
do 2 hodin po porodu
|
|
Apgar 5 minut
Časové okno: 5 minut po porodu
|
Apgar skóre po 5 minutách (0-10) vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
5 minut po porodu
|
|
Spokojenost matek s intervencí
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Otázka o spokojenosti matek s intervencí
|
24 hodin po porodu
|
|
Doporučte intervenci přidělenou příteli
Časové okno: 24 hodin po porodu
|
Otázka, zda by ženy doporučily zákrok, který dostaly, příteli
|
24 hodin po porodu
|
|
Skóre indexu ženské sexuální funkce
Časové okno: 24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Skóre indexu ženské sexuální funkce (2-36) vyšší skóre znamená lepší výsledek
|
24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Příznaky dysfunkce pánevního dna
Časové okno: 24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Inventář úzkosti pánevního dna (0-300) vyšší skóre znamená horší výsledek
|
24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Mateřská bolest
Časové okno: 24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Numerické skóre bolesti (0-10) vyšší skóre znamená horší výsledek
|
24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
|
Kojení
Časové okno: 24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Výhradní kojení
|
24 hodin, 3 měsíce a 6 měsíců po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sílvia Rodrigues, PhD, Institute Biomedical Sciences Abel Salazar-University of Porto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. května 2023
První zveřejněno (Odhad)
11. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201802476
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci
Časový rámec sdílení IPD
až 3 roky po dokončení sběru dat
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Budou sdíleny s ostatními výzkumnými pracovníky, pokud jsou zapojeni do výzkumných projektů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .