腹腔鏡下仙骨固定術と膣自然開口部経管内視鏡手術の殻サスペンションの比較試験 (V-PULSE)
2023年5月3日 更新者：Tommaso Simoncini、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
頸仙骨固定術および膣補助を伴う腹腔鏡下子宮頸部子宮摘出術 注記 子宮仙骨靱帯懸垂術を伴う子宮摘出術（シャル法）：ランダム化多中心前向き比較試験
これは、前向き無作為化多施設共同研究であり、その目的は、骨盤臓器脱の矯正のために当センターで日常的に使用されている2つの手術手技（腹腔鏡下頚椎仙腸術と膣懸垂術）を比較することである。
v-NOTES を使用します)。
調査の概要
詳細な説明
根尖区画のステージ 2 以上の骨盤臓器脱を患い、外科的矯正の候補となる患者は、無作為に割り付けられ、2 つの治療グループのいずれかに割り当てられます。
目的は、これら 2 つの外科手術技術の解剖学的、外科的および麻酔学的結果を比較することであり、どちらもこのタイプの脱出を矯正するために臨床現場で一般的に使用されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症状のあるステージ 2 以上（ポイント C≧-1 の骨盤臓器脱の定量化 POP-Q）で参加施設の 1 つに紹介された連続女性。前部および後部区画脱出の有無にかかわらず、心尖部脱出（子宮膣部）が対象となる（基準）。臨床診療中のどの患者が研究中の 2 つの介入のうちの 1 つの候補者であるか）
除外基準:
- 年齢 <18 歳、BMI > 30、
- 以前の子宮摘出術、
- アンケートを理解することができず、インフォームドコンセントを与え、再検討することができない、
- 全身麻酔をかけることができず、
- 以前の腹腔鏡下脱出修復手術または膣メッシュ脱出手術、
- 将来の妊娠の希望または現在の妊娠診断
- 重度の呼吸器疾患、
- ASA III患者、
- 同時に失禁防止処置が必要な場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下頸仙骨固定術 (CSP)
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最初のステップは、細切術を伴う子宮頸部上子宮摘出術です。
膀胱膣および直腸膣空間の前後の解剖。
組織面の露出を改善するために、助手によって操作される柔軟なブレードまたはブレイスキーブレードを膣内に配置する。
次に、仙骨子宮靱帯のちょうど内側を切開して、後腹膜を仙骨岬から子宮頸部まで開きます。
あらかじめ成形された軽量の Y 字型ポリプロピレン メッシュを 4 ～ 6 本の別々の吸収性 2.0 ポリグラクチン縫合糸で前後の膣に固定し、2 本の非吸収性 2.0 プロレン縫合糸を残りの子宮頸部のレベルに配置します。
メッシュは、2 本または 3 本の非吸収性モノフィラメント 2.0 プロレン縫合糸を使用して仙骨岬に取り付けられます。
後腹膜腔は、連続 2.0 ポリグラクチン縫合糸またはとげのある 2.0 吸収性縫合糸材料で閉じられます。
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アクティブコンパレータ：V-NOTES（VNS）によるシャルテクニック
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冷刃メスを使用して頸椎周囲膣切開術を行い、続いてダグラス腔と膀胱子宮腔を開きます。
次のステップは、コールド ブレード ハサミで両側の仙骨子宮靱帯を圧迫し切断し、Polysorb 0 で結紮することです。3 つのトロカールを挿入した後、v-PATH® 壁開創器を配置します。
その後、標準的な V-NOTES 技術によって子宮全摘出術が行われます。
両側の尿管を経腹膜的に視覚化した後、尿管と子宮仙骨靱帯の間で腹膜を切開し、両側に分離し、片側にポリジオキサノン 2/0 の 3 点を配置します。
次に、v-PATH 壁リトラクターを取り外します。
最後に、Shull 技術に従って、仙骨子宮靱帯での膣円蓋の吊り下げが行われます。
必要に応じて、付随する前部または後部の欠陥の最終的な筋膜矯正も行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：術中
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皮膚/膣切開部から皮膚/膣縫合糸の端まで
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術中
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術後の痛み
時間枠：術後4時間の時点で
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VAS (視覚的アナログスケール、0 (最小) から 10 (最大の痛み))
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術後4時間の時点で
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術後の痛み
時間枠：術後8時間の時点で
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VAS (視覚的アナログスケール、0 (最小) から 10 (最大の痛み))
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術後8時間の時点で
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術後の痛み
時間枠：術後1ヶ月の時点で
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VAS (視覚的アナログスケール、0 (最小) から 10 (最大の痛み))
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術後1ヶ月の時点で
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術後の痛み
時間枠：術後12時間の時点で
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VAS (視覚的アナログスケール、0 (最小) から 10 (最大の痛み))
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術後12時間の時点で
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立ったまま動員するまでの時間
時間枠：術後すぐ
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患者が自立して立つまでにかかる時間
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術後すぐ
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入院
時間枠：術後すぐ
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術後の滞在時間
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術後すぐ
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患者満足度
時間枠：6週間目で
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P-QoL (脱出の質) 検証済みアンケートによって評価
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6週間目で
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患者満足度
時間枠：3ヶ月の時点で
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P-QoL検証済みアンケートによって評価
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3ヶ月の時点で
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患者満足度
時間枠：6週間目で
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PGI-I (患者全体の改善印象) 検証済みアンケートによって評価
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6週間目で
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患者満足度
時間枠：3ヶ月の時点で
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PGI-I 検証済みのアンケートによって評価
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3ヶ月の時点で
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患者満足度
時間枠：6週間目で
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検証済みのアンケート (VAS、0 から 10 までの視覚的アナログスケール) によって評価されます。
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6週間目で
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患者満足度
時間枠：3ヶ月の時点で
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検証済みのアンケート (VAS、0 から 10 までの視覚的アナログスケール) によって評価されます。
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3ヶ月の時点で
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性機能
時間枠：6週間目で
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FSFI (女性性機能指数) アンケートによって評価
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6週間目で
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性機能
時間枠：3ヶ月の時点で
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FSFIアンケートによる評価
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3ヶ月の時点で
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性機能
時間枠：6週間目で
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TVL (膣の全長) 測定によって評価されます
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6週間目で
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性機能
時間枠：3ヶ月
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TVL 測定による評価
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3ヶ月
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根尖区画の脱出の再発
時間枠：6週目と3か月目。
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POP-Q（骨盤臓器脱定量化システム）Cポイント測定
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6週目と3か月目。
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根尖区画の脱出の再発
時間枠：6週間目で
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POP-Q（骨盤臓器脱定量化システム）Cポイント測定
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6週間目で
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前区画および後区画に脱出がある場合、その再発
時間枠：3か月の時点で。
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3か月の時点で。
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術後の合併症
時間枠：手術から3か月の経過観察まで
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Clavien-Dindo 分類を使用して評価
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手術から3か月の経過観察まで
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麻酔パラメータ
時間枠：術中
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終末潮汐 CO2 (二酸化炭素) 評価
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術中
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麻酔パラメータ
時間枠：術中
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SpO2（酸素飽和度）評価
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術中
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麻酔パラメータ
時間枠：術中
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血圧評価（mmHgで測定）
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術中
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麻酔パラメータ
時間枠：術中
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術中失血評価（ミリリットル単位で測定）
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術中
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麻酔パラメータ
時間枠：術中
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トレンデレンブルグ評価の学位
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月3日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月3日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V-PULSE study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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