복강경 Sacropexy 및 질 자연 개구 경내 내시경 수술 Shull Suspension 비교 시험 (V-PULSE)
2023년 5월 3일 업데이트: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
자궁천골고정술 및 질 보조 자궁절제술을 이용한 복강경 상부 자궁적출술
이것은 골반 장기 탈출의 교정을 위해 우리 센터에서 일상적으로 사용되는 두 가지 수술 기술을 비교하는 것이 목적인 전향적 무작위 다기관 연구입니다(복강경 경부 천골 대 질경부 폐쇄 sec.
v-NOTES를 사용하여 셔링).
연구 개요
상세 설명
외과적 교정 대상인 정점 구획에 대해 단계 2 이상인 골반 장기 탈출증 환자는 무작위 배정되어 두 치료 그룹 중 하나에 배정됩니다.
목표는 이러한 유형의 탈출증 교정을 위해 임상 실습에서 일반적으로 사용되는 이 두 가지 수술 기술 간의 해부학적, 수술적 및 마취학적 결과를 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 2단계 이상의 참여 센터 중 하나로 회부된 연속 여성(포인트 C≥ -1 골반 장기 탈출 정량화 POP-Q) 전방 및 후방 구획 탈출증이 있거나 없는 정점 탈출증(자궁질)이 포함될 수 있습니다(Criteria for 연구 중인 두 개입 중 하나에 대한 후보는 임상 실습 중인 환자)
제외 기준:
- 18세 미만, BMI > 30,
- 이전 자궁 절제술,
- 설문지를 이해하지 못하거나 정보에 입각한 동의를 제공하거나 검토를 위해 반환할 수 없음,
- 전신 마취를 할 수 없으며,
- 이전 복강경 탈출증 수리 또는 질 메쉬 탈출증 절차,
- 향후 임신에 대한 희망 또는 현재 임신 진단
- 심한 호흡기 동반 질환,
- ASA III 환자,
- 수반되는 요실금 방지 절차가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 복강경 자궁천골고정술(CSP)
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첫 번째 단계는 세절을 동반한 자궁경부 상부 자궁적출술로 구성됩니다.
vesicovaginal 및 rectovaginal 공간의 전방 및 후방 해부.
조직 평면의 노출을 개선하기 위해 보조자가 조작하는 유연한 블레이드 또는 Breisky 블레이드를 질에 배치합니다.
그런 다음 자궁천골 인대 바로 안쪽 절개를 통해 후복막을 천골 곶에서 자궁경부까지 열 것입니다.
4~6개의 분리된 흡수성 2.0 폴리글락틴 봉합사 및 2개의 비흡수성 2.0 프롤렌 봉합사가 남아 있는 자궁경부의 높이에 배치될 수 있는 경량의 미리 성형된 Y자형 폴리프로필렌 메쉬가 질 전방 및 후방 질에 고정됩니다.
메쉬는 2개 또는 3개의 비흡수성 모노필라멘트 2.0 프롤렌 봉합사를 사용하여 천골 곶에 부착됩니다.
후복막 공간은 연속 2.0 폴리글락틴 봉합사 또는 미늘 2.0 흡수성 봉합사 재료로 닫힙니다.
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활성 비교기: V-NOTES(VNS)를 통한 셔링 기술
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냉칼날 메스를 사용하여 자궁경부 결장절개술을 시행한 후 더글러스와 방광자궁 공간을 개방합니다.
다음 단계는 Polysorb 0에서 콜드 블레이드 가위 및 결찰을 사용하여 양측 자궁천골 인대를 압박하고 절편하는 것입니다. 3개의 투관침을 삽입한 후 v-PATH® 벽 견인기를 배치합니다.
그런 다음 표준 V-NOTES 기법으로 전체 자궁절제술을 시행합니다.
양측 요관의 경복막 가시화 후, 요관과 자궁천골인대 사이에 복막을 절개하여 양측 분리하고, 폴리디옥사논 2/0의 3개 지점을 각 측에 위치시킨다.
그런 다음 v-PATH 벽 견인기가 제거됩니다.
마지막으로 Shull 기술에 따라 자궁천골 인대에서 질 천장의 현가가 이루어집니다.
필요한 경우 수반되는 전방 또는 후방 결손의 궁극적인 근막 교정이 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영 시간
기간: 수술 중
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피부/질 절개부터 피부/질 봉합사 끝까지
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수술 중
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수술 후 통증
기간: 수술 4시간 후
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VAS(시각적 아날로그 척도, 0(최소)에서 10(최대 통증)까지)
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수술 4시간 후
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수술 후 통증
기간: 수술 8시간 후
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VAS(시각적 아날로그 척도, 0(최소)에서 10(최대 통증)까지)
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수술 8시간 후
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수술 후 통증
기간: 수술 1개월 후
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VAS(시각적 아날로그 척도, 0(최소)에서 10(최대 통증)까지)
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수술 1개월 후
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수술 후 통증
기간: 수술 12시간 후
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VAS(시각적 아날로그 척도, 0(최소)에서 10(최대 통증)까지)
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수술 12시간 후
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서서 움직일 때까지의 시간
기간: 수술 직후
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환자가 독립적으로 서기 위해 움직일 때까지 걸리는 시간
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수술 직후
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입원
기간: 수술 직후
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수술 후 체류 시간
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수술 직후
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환자 만족도
기간: 6주에
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P-QoL(탈출증 삶의 질) 검증 설문지로 평가
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6주에
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환자 만족도
기간: 3개월에
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P-QoL 인증 설문지로 평가
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3개월에
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환자 만족도
기간: 6주에
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PGI-I(개선에 대한 환자의 전반적인 인상) 검증 설문지로 평가
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6주에
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환자 만족도
기간: 3개월에
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PGI-I 인증 설문지로 평가
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3개월에
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환자 만족도
기간: 6주에
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검증된 설문지로 평가(VAS, 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도)
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6주에
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환자 만족도
기간: 3개월에
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검증된 설문지로 평가(VAS, 0에서 10까지의 시각적 아날로그 척도)
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3개월에
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성기능
기간: 6주에
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FSFI(여성 성기능 지수) 설문지로 평가
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6주에
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성기능
기간: 3개월에
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FSFI 설문지로 평가
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3개월에
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성기능
기간: 6주에
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TVL(총 질 길이) 측정으로 평가
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6주에
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성기능
기간: 3 개월
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TVL 측정으로 평가
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3 개월
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정점 구획에서 탈출증의 재발
기간: 6주 3개월;
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POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification system) C 포인트 측정
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6주 3개월;
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정점 구획에서 탈출증의 재발
기간: 6주에
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POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification system) C 포인트 측정
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6주에
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존재하는 경우 전방 및 후방 구획에서 탈출증의 재발
기간: 3개월에;
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3개월에;
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수술 후 합병증
기간: 수술부터 3개월 추적 관찰까지
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Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가
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수술부터 3개월 추적 관찰까지
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마취 파라미터
기간: 수술 중
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호기말 CO2(이산화탄소) 평가
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수술 중
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마취 파라미터
기간: 수술 중
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SpO2(산소 포화도) 평가
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수술 중
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마취 파라미터
기간: 수술 중
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혈압 평가(mmHg 단위로 측정)
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수술 중
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마취 파라미터
기간: 수술 중
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수술 중 실혈 평가(밀리리터 단위로 측정)
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수술 중
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마취 파라미터
기간: 수술 중
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Trendelemburg 평가의 정도
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V-PULSE study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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골반 장기 탈출증에 대한 임상 시험
-
Al-Azhar UniversityUniversity Hospital Fattouma Bourguiba완전한
복강경 자궁천골고정술에 대한 임상 시험
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Assiut University아직 모집하지 않음