Laparoszkópos szacropexia és hüvelyi természetes nyílás transzluminális endoszkópos műtéte Shull felfüggesztés összehasonlító vizsgálata (V-PULSE)
2023. május 3. frissítette: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Laparoszkópos szupracervikális méheltávolítás cervicosacropexiával és vaginálisan segített MEGJEGYZÉSEK Méheltávolítás méhnyakszalag felfüggesztéssel (Shull technika): Randomizált multicentrikus prospektív összehasonlító vizsgálat
Ez egy prospektív, randomizált multicentrikus vizsgálat, melynek célja, hogy összehasonlítsa a központunkban rutinszerűen alkalmazott két műtéti technikát a kismedencei szervek prolapsusának korrekciójára (laparoszkópos cervicosacropexis versus colposuspension sec.
Shull v-NOTES használatával).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
azokat a kismedencei szerv prolapsusban szenvedő betegeket, akiknek a stádiuma nagyobb vagy egyenlő az apikális rekesz 2. stádiumával, és akik műtéti korrekcióra jelöltek, véletlenszerűen kerülnek besorolásra, és a két kezelési csoport egyikébe sorolják be.
A cél az anatómiai, sebészeti és aneszteziológiai eredmények összehasonlítása e két műtéti technika között, mindkettőt általánosan alkalmazzák a klinikai gyakorlatban az ilyen típusú prolapsus korrekciójára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egymást követően a résztvevő központok egyikébe utalt nők, akiknek tüneti 2. vagy annál magasabb stádiuma van (C≥ -1 pont kismedencei szerv prolapsus számszerűsítés POP-Q) apikális prolapsus (uterovaginális) elülső és hátsó kompartment prolapsussal vagy anélkül, jogosultak a felvételre (kritériumok hogy a klinikai gyakorlatban mely betegek jelöltek a vizsgált két beavatkozás valamelyikére)
Kizárási kritériumok:
- életkor <18 év, BMI > 30,
- korábbi méheltávolítás,
- képtelenség a kérdőívek megértésére, a tájékozott beleegyezés megadására és a felülvizsgálatra való visszatérésre,
- nem tud alávetni az általános érzéstelenítést,
- korábbi laparoszkópos prolapsus javítás vagy hüvelyháló prolapsus eljárás,
- jövőbeli terhesség iránti vágy vagy jelenlegi terhességi diagnózis
- súlyos légúti komorbiditás,
- ASA III betegek,
- egyidejű inkontinencia elleni eljárás szükségessége.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: laparoszkópos cervicosacropexia (CSP)
|
Az első lépés egy supracervicalis méheltávolítás morcellációval.
A vesicovaginális és rectovaginális tér elülső és hátsó disszekciója.
Rugalmas penge vagy Breisky penge elhelyezése a hüvelyben, amelyet az asszisztens kezel a szövetsíkok exponálásának javítása érdekében.
A retroperitoneumot ezután a keresztcsonti promontóriumtól a méhnyakig megnyílik, a metszés közvetlenül a méh-szakrális ínszalaghoz képest mediálisan történik.
Az elülső és hátsó hüvelyhez egy kis tömegű, előre formázott Y-alakú polipropilén hálót rögzítenek négy-hat különálló felszívódó 2.0-s poliglaktinos varrattal, és két nem felszívódó 2.0-s prolén varrat helyezhető el a fennmaradó méhnyak szintjén.
A hálót két vagy három nem felszívódó monofil 2.0 prolén varrat segítségével rögzítik a keresztcsonti hegyfokra.
A retroperitoneális teret folyamatos 2.0-s poliglaktin varrással vagy szöges 2.0-s felszívódó varratanyaggal zárják le.
|
|
Aktív összehasonlító: Shull technika V-NOTES-en (VNS) keresztül
|
Hidegpengés szikével pericervicalis colpotomiát, majd a Douglas és a vesico-uterin tér megnyitását végezzük.
A következő lépés az uterosacralis szalagok kényszernyomása és kétoldali metszete hideg pengéjű ollóval, majd lekötés Polysorb 0-ban. Három trokár behelyezése után egy v-PATH® fali visszahúzót helyezünk el.
A teljes méheltávolítást ezután standard V-NOTES technikával hajtják végre.
Az ureterek bilaterális transzperitoneális vizualizálása után a hashártyát bemetsszük az ureterek és az uterosacralis szalagok közé, amelyek így bilaterálisan izolálódnak, és oldalanként három pontot helyezünk el a polydioxanone 2/0-ban.
Ezután a v-PATH fali visszahúzót eltávolítják.
Végül a hüvelyboltozat felfüggesztése a uterosacralis szalagoknál Shull technikával történik.
Szükség esetén az egyidejű elülső vagy hátsó defektusok fasciális korrekcióira is sor kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
üzemelési idő
Időkeret: intraoperatív
|
a bőr/hüvelymetszéstől a bőr/hüvelyvarrat végéig
|
intraoperatív
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: 4 órával a műtét után
|
VAS (vizuális analóg skála, 0-tól (minimális), 10-ig (maximális fájdalom)
|
4 órával a műtét után
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: 8 órával a műtét után
|
VAS (vizuális analóg skála, 0-tól (minimális), 10-ig (maximális fájdalom)
|
8 órával a műtét után
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
VAS (vizuális analóg skála, 0-tól (minimális), 10-ig (maximális fájdalom)
|
1 hónappal a műtét után
|
|
műtét utáni fájdalom
Időkeret: 12 órával a műtét után
|
VAS (vizuális analóg skála, 0-tól (minimális), 10-ig (maximális fájdalom)
|
12 órával a műtét után
|
|
állással történő mozgósítás ideje
Időkeret: azonnal a műtét után
|
Idő kell ahhoz, hogy a beteg mozgósítsa az önálló felállást
|
azonnal a műtét után
|
|
kórházi tartózkodás
Időkeret: azonnal a műtét után
|
óra posztoperatív tartózkodás
|
azonnal a műtét után
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 6 hetesen
|
P-QoL (prolapse quality of life) validált kérdőívvel értékelték
|
6 hetesen
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 3 hónaposan
|
P-QoL validált kérdőívvel értékelték
|
3 hónaposan
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 6 hetesen
|
PGI-I (patient global impression of javlja) validált kérdőívekkel értékelték
|
6 hetesen
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 3 hónaposan
|
OFJ-I validált kérdőívekkel értékelték
|
3 hónaposan
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 6 hetesen
|
validált kérdőívekkel értékelik (VAS, vizuális analóg skála 0-tól 10-ig)
|
6 hetesen
|
|
betegelégedettség
Időkeret: 3 hónaposan
|
validált kérdőívekkel értékelik (VAS, vizuális analóg skála 0-tól 10-ig)
|
3 hónaposan
|
|
szexuális funkció
Időkeret: 6 hetesen
|
FSFI (női szexuális funkció index) kérdőívvel értékelték
|
6 hetesen
|
|
szexuális funkció
Időkeret: 3 hónaposan
|
FSFI kérdőívvel értékelték
|
3 hónaposan
|
|
szexuális funkció
Időkeret: 6 hetesen
|
TVL (teljes hüvelyhossz) mértékkel értékelve
|
6 hetesen
|
|
szexuális funkció
Időkeret: 3 hónap
|
TVL intézkedéssel értékelték
|
3 hónap
|
|
prolapsus kiújulása az apikális kompartmentben
Időkeret: 6 hetes és 3 hónapos korban;
|
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C pont mérés
|
6 hetes és 3 hónapos korban;
|
|
prolapsus kiújulása az apikális kompartmentben
Időkeret: 6 hetesen
|
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C pont mérés
|
6 hetesen
|
|
prolapsus kiújulása az elülső és hátsó részekben, ha jelen van
Időkeret: 3 hónapos korban;
|
3 hónapos korban;
|
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: a műtéttől a 3 hónapos követésig
|
Clavien-Dindo osztályozással értékelték
|
a műtéttől a 3 hónapos követésig
|
|
aneszteziológiai paraméterek
Időkeret: intraoperatív
|
Az árapály CO2 (szén-dioxid) értékelésének vége
|
intraoperatív
|
|
aneszteziológiai paraméterek
Időkeret: intraoperatív
|
SpO2 (oxigéntelítettség) értékelés
|
intraoperatív
|
|
aneszteziológiai paraméterek
Időkeret: intraoperatív
|
vérnyomásmérés (Hgmm-ben mérve)
|
intraoperatív
|
|
aneszteziológiai paraméterek
Időkeret: intraoperatív
|
intraoperatív vérveszteség felmérés (milliliterben mérve)
|
intraoperatív
|
|
aneszteziológiai paraméterek
Időkeret: intraoperatív
|
Trendelemburg értékelési fokozatai
|
intraoperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. május 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2023. május 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V-PULSE study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .