腹腔镜骶骨固定术和阴道自然孔道腔内镜手术 Shull 悬吊比较试验 (V-PULSE)
2023年5月3日 更新者：Tommaso Simoncini、Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
腹腔镜子宫颈上子宫切除术联合宫颈骶固定术和阴道辅助 NOTES 子宫骶韧带悬吊术（Shull 技术）子宫切除术：一项随机多中心前瞻性比较试验
这是一项前瞻性、随机的多中心研究，其目的是比较我们中心常规用于矫正盆腔器官脱垂的两种手术技术（腹腔镜子宫颈骶骨固定术与阴道悬吊术）。
Shull 使用 v-NOTES）。
研究概览
详细说明
根尖间室分期大于或等于 2 期且适合手术矫正的盆腔器官脱垂患者将被随机分配到两个治疗组之一。
目的是比较这两种手术技术的解剖学、手术和麻醉结果，这两种手术技术在临床实践中常用于矫正此类脱垂。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 连续女性被转诊至参与中心之一，症状为 2 级或更高（C 点≥ -1 盆腔器官脱垂量化 POP-Q）顶端脱垂（子宫阴道）伴或不伴前后间室脱垂将有资格纳入（标准临床实践中的哪些患者是正在研究的两种干预措施之一的候选者）
排除标准：
- 年龄 <18 岁，BMI > 30，
- 先前的子宫切除术，
- 无法理解问卷，无法给予知情同意和返回审查，
- 无法进行全身麻醉，
- 先前的腹腔镜脱垂修复或阴道网状脱垂手术，
- 对未来怀孕的渴望或当前的怀孕诊断
- 严重的呼吸道合并症，
- ASA III 患者，
- 需要伴随的抗尿失禁程序。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：腹腔镜子宫颈固定术 (CSP)
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第一步包括宫颈上子宫切除术和粉碎术。
膀胱阴道和直肠阴道间隙的前部和后部解剖。
将柔性刀片或 Breisky 刀片放入阴道，由助手操作，以改善组织平面的暴露。
然后从骶岬到子宫颈打开腹膜后，切口刚好在子宫骶韧带内侧。
一个低重量的预成型 Y 形聚丙烯网将用四到六个分开的可吸收 2.0 polyglactin 缝合线固定到前部和后部阴道，两个不可吸收的 2.0 prolene 缝合线可以放置在剩余的子宫颈水平。
使用两个或三个不可吸收的单丝 2.0 prolene 缝合线将网状物连接到骶骨岬。
腹膜后间隙将用连续的 2.0 polyglactin 缝合线或带倒刺的 2.0 可吸收缝合材料闭合。
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有源比较器：通过 V-NOTES (VNS) 的壳技术
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使用冷刃手术刀进行宫颈阴道切开术，随后打开道格拉斯和膀胱子宫间隙。
接下来的步骤是用冷刃剪刀在 Polysorb 0 中施压和双侧子宫骶韧带切片和结扎。插入三个套管针后，放置 v-PATH® 壁牵开器。
然后通过标准 V-NOTES 技术进行全子宫切除术。
双侧输尿管经腹膜显影后，在输尿管和子宫骶韧带之间切开腹膜，从而将其双侧隔离，每侧放置 2/0 聚二恶烷酮中的三个点。
然后移除 v-PATH 壁收缩器。
最后根据 Shull 技术在子宫骶韧带处悬吊阴道穹窿。
如果需要，将关联伴随的前部或后部缺陷的最终筋膜矫正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作时间
大体时间：术中
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从皮肤/阴道切口到皮肤末端/阴道缝合线
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术中
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术后疼痛
大体时间：术后4小时
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VAS（视觉类比量表，从 0（最小）到 10（最大疼痛））
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术后4小时
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术后疼痛
大体时间：术后8小时
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VAS（视觉类比量表，从 0（最小）到 10（最大疼痛））
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术后8小时
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术后疼痛
大体时间：术后1个月
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VAS（视觉类比量表，从 0（最小）到 10（最大疼痛））
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术后1个月
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术后疼痛
大体时间：术后12小时
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VAS（视觉类比量表，从 0（最小）到 10（最大疼痛））
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术后12小时
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站立动员时间
大体时间：术后即刻
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患者从活动到独立站立所需的时间
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术后即刻
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住院
大体时间：术后即刻
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术后停留时间
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术后即刻
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患者满意度
大体时间：在 6 周
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通过 P-QoL（脱垂生活质量）验证问卷进行评估
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在 6 周
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患者满意度
大体时间：3个月
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通过 P-QoL 验证问卷评估
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3个月
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患者满意度
大体时间：在 6 周
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通过 PGI-I（患者整体改善印象）验证问卷进行评估
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在 6 周
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患者满意度
大体时间：3个月
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通过 PGI-I 验证问卷进行评估
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3个月
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患者满意度
大体时间：在 6 周
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通过经过验证的问卷进行评估（VAS，从 0 到 10 的视觉类比量表）
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在 6 周
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患者满意度
大体时间：3个月
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通过经过验证的问卷进行评估（VAS，从 0 到 10 的视觉类比量表）
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3个月
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性功能
大体时间：在 6 周
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通过 FSFI（女性性功能指数）问卷评估
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在 6 周
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性功能
大体时间：3个月
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通过 FSFI 问卷评估
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3个月
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性功能
大体时间：在 6 周
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通过 TVL（阴道总长度）测量评估
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在 6 周
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性功能
大体时间：3个月
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通过 TVL 测量评估
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3个月
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根尖间室脱垂复发
大体时间：在 6 周和 3 个月时；
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POP-Q（盆腔器官脱垂定量系统）C点测量
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在 6 周和 3 个月时；
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根尖间室脱垂复发
大体时间：在 6 周
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POP-Q（盆腔器官脱垂定量系统）C点测量
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在 6 周
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出现前、后筋膜室脱垂的复发
大体时间：3个月；
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3个月；
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术后并发症
大体时间：从手术到 3 个月的随访
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使用 Clavien-Dindo 分类进行评估
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从手术到 3 个月的随访
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麻醉参数
大体时间：术中
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潮气末 CO2（二氧化碳）评估
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术中
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麻醉参数
大体时间：术中
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SpO2（血氧饱和度）评估
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术中
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麻醉参数
大体时间：术中
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血压评估（以 mmHg 为单位）
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术中
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麻醉参数
大体时间：术中
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术中失血量评估（以毫升为单位）
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术中
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麻醉参数
大体时间：术中
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特伦德伦堡评估的程度
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术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年5月1日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月3日
首次发布 (实际的)
2023年5月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月3日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
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