Sacropexia Laparoscópica e Orifício Natural Vaginal Cirurgia Endoscópica Transluminal Shull Suspension Trial Comparation Trial (V-PULSE)
3 de maio de 2023 atualizado por: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Histerectomia supracervical laparoscópica com cervicosacropexia e NOTES assistida por via vaginal
Este é um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado cujo objetivo é comparar duas técnicas cirúrgicas utilizadas rotineiramente em nosso centro para correção de prolapso de órgãos pélvicos (cervicosacropexia laparoscópica versus colpossuspensão sec.
Shull usando v-NOTES).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pacientes com prolapso de órgão pélvico com estágio maior ou igual ao estágio 2 para o compartimento apical que são candidatos à correção cirúrgica serão randomizados e designados para um dos dois grupos de tratamento.
O objetivo é comparar os resultados anatômicos, cirúrgicos e anestesiológicos entre essas duas técnicas cirúrgicas, ambas comumente utilizadas na prática clínica para a correção desse tipo de prolapso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres consecutivas encaminhadas para um dos centros participantes com estágio sintomático 2 ou superior (ponto C≥ -1 quantificação de prolapso de órgãos pélvicos POP-Q) prolapso apical (uterovaginal) com ou sem prolapso do compartimento anterior e posterior serão elegíveis para inclusão (Critérios para quais pacientes na prática clínica são candidatos a uma das duas intervenções em estudo)
Critério de exclusão:
- idade <18 anos, IMC > 30,
- histerectomia anterior,
- incapacidade de compreender questionários, dar consentimento informado e retornar para revisão,
- incapaz de se submeter à anestesia geral,
- reparo de prolapso laparoscópico anterior ou procedimento de prolapso de malha vaginal,
- desejo de gravidez futura ou diagnóstico de gravidez atual
- comorbidade respiratória grave,
- pacientes ASA III,
- necessidade de procedimento anti-incontinência concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cervicosacropexia laparoscópica (CSP)
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A primeira etapa consiste em uma histerectomia supracervical com morcelação.
Dissecção anterior e posterior do espaço vesicovaginal e retovaginal.
Colocação de uma lâmina flexível ou de Breisky na vagina que é manipulada pelo assistente para melhorar a exposição dos planos teciduais.
O retroperitônio será então aberto do promontório sacral ao colo do útero com a incisão medial ao ligamento útero-sacro.
Uma tela de polipropileno pré-moldada de baixo peso em forma de Y será fixada à vagina anterior e posterior com quatro a seis fios de sutura absorvíveis de poliglactina 2.0 separados e dois fios de sutura inabsorvíveis de prolene 2.0 podem ser colocados no nível do colo remanescente.
A tela será fixada ao promontório sacral com dois ou três pontos inabsorvíveis de monofilamento 2.0 prolene.
O espaço retroperitoneal será fechado com sutura contínua de poliglactina 2.0 ou fio absorvível farpado 2.0.
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Comparador Ativo: Técnica Shull via V-NOTES (VNS)
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Com bisturi de lâmina fria, realiza-se colpotomia pericervical e posterior abertura do espaço de Douglas e vésico-uterino.
O passo seguinte é a forcipressão e secção dos ligamentos útero-sacros bilateralmente com tesoura de lâmina fria e ligadura em Polysorb 0. Um afastador de parede v-PATH® é colocado, após a inserção de três trocárteres.
A histerectomia total é então realizada pela técnica V-NOTES padrão.
Após a visualização transperitoneal dos ureteres bilateralmente, o peritônio é incisado entre os ureteres e os ligamentos útero-sacros, que são assim isolados bilateralmente, e três pontos em polidioxanona 2/0 são colocados de cada lado.
O retrator de parede v-PATH é então removido.
Finalmente, a suspensão da abóbada vaginal nos ligamentos útero-sacros é feita de acordo com a técnica de Shull.
Eventuais correções fasciais de defeitos anteriores ou posteriores concomitantes serão associadas, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo operacional
Prazo: intraoperatório
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da pele/incisão vaginal até o final da pele/sutura vaginal
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intraoperatório
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dor pós operatória
Prazo: 4 horas pós-operatório
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EVA (escala analógica visual, de 0 (mínimo) a 10 (dor máxima))
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4 horas pós-operatório
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dor pós operatória
Prazo: 8 horas pós-operatório
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EVA (escala analógica visual, de 0 (mínimo) a 10 (dor máxima))
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8 horas pós-operatório
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dor pós operatória
Prazo: com 1 mês de pós operatório
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EVA (escala analógica visual, de 0 (mínimo) a 10 (dor máxima))
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com 1 mês de pós operatório
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dor pós operatória
Prazo: às 12 horas de pós-operatório
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EVA (escala analógica visual, de 0 (mínimo) a 10 (dor máxima))
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às 12 horas de pós-operatório
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tempo de mobilização em pé
Prazo: pós-operatório imediato
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Tempo que o paciente leva para se mobilizar para ficar em pé de forma independente
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pós-operatório imediato
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Internação hospitalar
Prazo: pós-operatório imediato
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horas de internamento pós-operatório
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pós-operatório imediato
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satisfação do paciente
Prazo: com 6 semanas
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avaliado pelo questionário validado P-QoL (qualidade de vida do prolapso)
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com 6 semanas
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satisfação do paciente
Prazo: aos 3 meses
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avaliado por questionário validado P-QoL
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aos 3 meses
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satisfação do paciente
Prazo: com 6 semanas
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avaliado por questionários validados PGI-I (impressão global do paciente de melhora)
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com 6 semanas
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satisfação do paciente
Prazo: aos 3 meses
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avaliados por questionários validados pelo PGI-I
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aos 3 meses
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satisfação do paciente
Prazo: com 6 semanas
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avaliados por questionários validados (VAS, escala visual analógica de 0 a 10)
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com 6 semanas
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satisfação do paciente
Prazo: aos 3 meses
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avaliados por questionários validados (VAS, escala visual analógica de 0 a 10)
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aos 3 meses
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função sexual
Prazo: com 6 semanas
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avaliado pelo questionário FSFI (índice de função sexual feminina)
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com 6 semanas
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função sexual
Prazo: aos 3 meses
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avaliado pelo questionário FSFI
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aos 3 meses
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função sexual
Prazo: com 6 semanas
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avaliado pela medida TVL (comprimento vaginal total)
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com 6 semanas
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função sexual
Prazo: 3 meses
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avaliado pela medida TVL
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3 meses
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recorrência de prolapso no compartimento apical
Prazo: às 6 semanas e 3 meses;
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POP-Q (Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos) Medida do ponto C
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às 6 semanas e 3 meses;
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recorrência de prolapso no compartimento apical
Prazo: com 6 semanas
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POP-Q (Sistema de Quantificação de Prolapso de Órgãos Pélvicos) Medida do ponto C
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com 6 semanas
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recorrência de prolapso nos compartimentos anterior e posterior quando presente
Prazo: aos 3 meses;
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aos 3 meses;
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complicações pós-operatórias
Prazo: desde a cirurgia até 3 meses de acompanhamento
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avaliado usando a classificação de Clavien-Dindo
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desde a cirurgia até 3 meses de acompanhamento
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parâmetros anestesiológicos
Prazo: intraoperatório
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Avaliação final de CO2 expirado (dióxido de carbono)
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intraoperatório
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parâmetros anestesiológicos
Prazo: intraoperatório
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Avaliação de SpO2 (saturação de oxigênio)
|
intraoperatório
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parâmetros anestesiológicos
Prazo: intraoperatório
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avaliação da pressão arterial (medida em mmHg)
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intraoperatório
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parâmetros anestesiológicos
Prazo: intraoperatório
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avaliação da perda sanguínea intraoperatória (medida em mililitros)
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intraoperatório
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parâmetros anestesiológicos
Prazo: intraoperatório
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graus de avaliação de Trendelemburg
|
intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V-PULSE study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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