Laparoskopisk sakropexi och vaginal naturlig öppning Transluminal endoskopisk kirurgi Jämförelseförsök med skalsuspension (V-PULSE)
3 maj 2023 uppdaterad av: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi med cervicosacropexi och vaginalt assisterad ANMÄRKNINGAR Hysterektomi med uterosakral ligamentupphängning (skalteknik): en randomiserad multicentrisk prospektiv jämförelsestudie
Detta är en prospektiv, randomiserad multicenterstudie vars mål är att jämföra två kirurgiska tekniker som rutinmässigt används vid vårt center för korrigering av bäckenorganprolaps (laparoskopisk cervicosacropexis kontra kolposuspension sek.
Skala med v-ANMÄRKNINGAR).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
patienter med bäckenorganframfall med ett stadium större än eller lika med stadium 2 för apikala avdelningen som är kandidater för kirurgisk korrigering kommer att randomiseras och tilldelas en av två behandlingsgrupper.
Syftet är att jämföra de anatomiska, kirurgiska och anestesiologiska resultaten mellan dessa två kirurgiska tekniker, som båda är vanliga i klinisk praxis för korrigering av denna typ av framfall.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på varandra följande kvinnor hänvisade till ett av de deltagande centra med symtomatiskt stadium 2 eller högre (punkt C≥ -1 kvantifiering av bäckenorganprolaps POP-Q) apikala prolaps (uterovaginalt) med eller utan främre och bakre kompartmentprolaps kommer att vara berättigade till inkludering (Kriterier för vilka patienter i klinisk praktik som är kandidater för en av de två insatser som studeras)
Exklusions kriterier:
- ålder <18 år, BMI > 30,
- tidigare hysterektomi,
- oförmåga att förstå frågeformulär, att ge informerat samtycke och att återvända för granskning,
- oförmögen att genomgå generell anestesi,
- tidigare laparoskopisk framfallsreparation eller vaginal mesh prolaps,
- önskan om framtida graviditet eller nuvarande graviditetsdiagnos
- allvarlig respiratorisk komorbiditet,
- ASA III patienter,
- behov av samtidig antiinkontinensbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: laparoskopisk cervicosacropexi (CSP)
|
Det första steget består av en supracervikal hysterektomi med morcellation.
Främre och bakre dissektion av det vesikovaginala och rektovaginala utrymmet.
Placera ett flexibelt blad eller ett Breisky-blad i slidan som manipuleras av assistenten för att förbättra exponeringen av vävnadsplanen.
Retroperitoneum kommer sedan att öppnas från sakrala udden till livmoderhalsen med snittet precis medialt till livmoder-sakrala ligamentet.
Ett lågviktsförformat Y-format polypropennät kommer att fästas i den främre och bakre slidan med fyra till sex separerade absorberbara 2.0 polyglaktinsutur och två icke-absorberbara 2.0 prolensuturer kan placeras i nivå med den återstående livmoderhalsen.
Nätet kommer att fästas på den sakrala udden med två eller tre icke-absorberbara monofilament 2.0 prolensuturer.
Det retroperitoneala utrymmet kommer att stängas med kontinuerlig 2.0 polyglaktinsutur eller hullingförsett 2.0 absorberbart suturmaterial.
|
|
Aktiv komparator: Skalteknik via V-NOTES (VNS)
|
Med hjälp av en kallbladig skalpell utförs pericervikal kolpotomi och efterföljande öppning av Douglas- och vesiko-uterinutrymmet.
Följande steg är forcering och sektion av uterosakrala ligament bilateralt med kallbladssax och ligering i Polysorb 0. En v-PATH® väggupprullare placeras efter införande av tre trokarer.
Total hysterektomi utförs sedan med standard V-NOTES-teknik.
Efter transperitoneal visualisering av urinledarna bilateralt, snittas bukhinnan mellan urinledarna och de uterosakrala ligamenten, som därmed är bilateralt isolerade, och tre punkter i polydioxanon 2/0 placeras per sida.
V-PATH-väggupprullaren tas sedan bort.
Slutligen görs upphängningen av vaginalvalvet vid livmoder-sakralligamenten enligt Shull-teknik.
Eventuella fasciakorrigeringar av samtidiga främre eller bakre defekter kommer att associeras vid behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
drifttid
Tidsram: intraoperativt
|
från hud/vaginalt snitt till änden av huden/vaginal sutur
|
intraoperativt
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 4 timmar efter operationen
|
VAS (visuell analog skala, från 0 (minst) till 10 (maximal smärta))
|
4 timmar efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 8 timmar efter operationen
|
VAS (visuell analog skala, från 0 (minst) till 10 (maximal smärta))
|
8 timmar efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
VAS (visuell analog skala, från 0 (minst) till 10 (maximal smärta))
|
1 månad efter operationen
|
|
postoperativ smärta
Tidsram: 12 timmar efter operationen
|
VAS (visuell analog skala, från 0 (minst) till 10 (maximal smärta))
|
12 timmar efter operationen
|
|
tid till mobilisering med stående
Tidsram: direkt efter operationen
|
Tid det tar för patienten att mobilisera sig till att stå självständigt
|
direkt efter operationen
|
|
sjukhusvistelse
Tidsram: direkt efter operationen
|
timmars postoperativ vistelse
|
direkt efter operationen
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: vid 6 veckor
|
bedömd av P-QoL (prolaps quality of life) validerat frågeformulär
|
vid 6 veckor
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: vid 3 månader
|
bedömd av P-QoL validerat frågeformulär
|
vid 3 månader
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: vid 6 veckor
|
bedömd av PGI-I (patient globalt intryck av förbättring) validerade frågeformulär
|
vid 6 veckor
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: vid 3 månader
|
bedömas av SGB-I-validerade frågeformulär
|
vid 3 månader
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: vid 6 veckor
|
bedöms med validerade frågeformulär (VAS, visuell analog skala från 0 till 10)
|
vid 6 veckor
|
|
patientnöjdhet
Tidsram: vid 3 månader
|
bedöms med validerade frågeformulär (VAS, visuell analog skala från 0 till 10)
|
vid 3 månader
|
|
sexuell funktion
Tidsram: vid 6 veckor
|
bedömd av FSFI (female sexual function index) frågeformulär
|
vid 6 veckor
|
|
sexuell funktion
Tidsram: vid 3 månader
|
bedöms av FSFI-enkät
|
vid 3 månader
|
|
sexuell funktion
Tidsram: vid 6 veckor
|
bedöms med TVL-mått (total vaginal längd).
|
vid 6 veckor
|
|
sexuell funktion
Tidsram: 3 månader
|
bedöms genom TVL-mått
|
3 månader
|
|
återfall av framfall i apikala kompartment
Tidsram: vid 6 veckor och 3 månader;
|
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C-punktsmått
|
vid 6 veckor och 3 månader;
|
|
återfall av framfall i apikala kompartment
Tidsram: vid 6 veckor
|
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C-punktsmått
|
vid 6 veckor
|
|
återfall av framfall i främre och bakre avdelningarna när det finns
Tidsram: vid 3 månader;
|
vid 3 månader;
|
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: från operation till 3 månaders uppföljning
|
bedöms med Clavien-Dindo klassificering
|
från operation till 3 månaders uppföljning
|
|
anestesiologiska parametrar
Tidsram: intraoperativt
|
Avsluta bedömning av tidvatten CO2 (koldioxid).
|
intraoperativt
|
|
anestesiologiska parametrar
Tidsram: intraoperativt
|
SpO2-bedömning (syremättnad).
|
intraoperativt
|
|
anestesiologiska parametrar
Tidsram: intraoperativt
|
blodtrycksbedömning (mätt i mmHg)
|
intraoperativt
|
|
anestesiologiska parametrar
Tidsram: intraoperativt
|
intraoperativ blodförlustbedömning (mätt i milliliter)
|
intraoperativt
|
|
anestesiologiska parametrar
Tidsram: intraoperativt
|
grader av Trendelemburg-bedömning
|
intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 maj 2023
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Första postat (Faktisk)
12 maj 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V-PULSE study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .