Sacropessi laparoscopica e chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale vaginale (V-PULSE)
3 maggio 2023 aggiornato da: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Isterectomia sopracervicale laparoscopica con cervicosacropessi e assistenza vaginale NOTE Isterectomia con sospensione del legamento uterosacrale (tecnica di Shull): uno studio comparativo prospettico multicentrico randomizzato
Si tratta di uno studio multicentrico prospettico randomizzato il cui obiettivo è confrontare due tecniche chirurgiche utilizzate di routine presso il nostro centro per la correzione del prolasso degli organi pelvici (cervicosacropessi laparoscopica versus colposospensione sec.
Shull usando v-NOTES).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
i pazienti con prolasso degli organi pelvici con uno stadio maggiore o uguale allo stadio 2 per il compartimento apicale candidati alla correzione chirurgica saranno randomizzati e assegnati a uno dei due gruppi di trattamento.
L'obiettivo è confrontare i risultati anatomici, chirurgici e anestesiologici tra queste due tecniche chirurgiche, entrambe comunemente utilizzate nella pratica clinica per la correzione di questo tipo di prolasso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne consecutive indirizzate a uno dei centri partecipanti con stadio sintomatico 2 o superiore (punto C≥ -1 quantificazione del prolasso degli organi pelvici POP-Q) prolasso apicale (uterovaginale) con o senza prolasso del compartimento anteriore e posteriore saranno idonee all'inclusione (Criteri per quali pazienti nella pratica clinica sono candidati ad uno dei due interventi in studio)
Criteri di esclusione:
- età <18 anni, BMI > 30,
- precedente isterectomia,
- incapacità di comprendere i questionari, di dare il consenso informato e di tornare per la revisione,
- impossibilitato a sottoporsi ad anestesia generale,
- precedente riparazione del prolasso laparoscopica o procedura di prolasso della rete vaginale,
- desiderio di gravidanza futura o diagnosi di gravidanza in corso
- comorbilità respiratoria grave,
- Pazienti ASA III,
- necessità di una concomitante procedura anti-incontinenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: cervicosacropessi laparoscopica (CSP)
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Il primo passaggio consiste in un'isterectomia sopracervicale con morcellazione.
Dissezione anteriore e posteriore dello spazio vescicovaginale e rettovaginale.
Posizionamento di una lama flessibile o di una lama Breisky nella vagina che viene manipolata dall'assistente per migliorare l'esposizione dei piani tissutali.
Il retroperitoneo verrà quindi aperto dal promontorio sacrale alla cervice con l'incisione appena mediale al legamento uterosacrale.
Una rete in polipropilene preformata a forma di Y di peso ridotto sarà fissata alla vagina anteriore e posteriore con da quattro a sei suture in poliglattina 2.0 assorbibili separate e due suture in prolene 2.0 non assorbibili possono essere posizionate a livello della cervice rimanente.
La rete verrà attaccata al promontorio sacrale utilizzando due o tre suture in prolene monofilamento 2.0 non assorbibili.
Lo spazio retroperitoneale sarà chiuso con sutura continua in poliglattina 2.0 o materiale di sutura riassorbibile 2.0 spinato.
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Comparatore attivo: Tecnica Shull tramite V-NOTES (VNS)
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Mediante bisturi a lama fredda si esegue la colpotomia pericervicale e successiva apertura del Douglas e dello spazio vescicouterino.
Il passo successivo è la forzapressione e la sezione dei legamenti uterosacrali bilateralmente con forbici a lama fredda e la legatura in Polysorb 0. Viene posizionato un divaricatore da parete v-PATH®, dopo l'inserimento di tre trocar.
L'isterectomia totale viene quindi eseguita con la tecnica V-NOTES standard.
Dopo la visualizzazione transperitoneale degli ureteri bilateralmente, si incide il peritoneo tra gli ureteri ei legamenti uterosacrali, che vengono così isolati bilateralmente, e si posizionano tre punti in polidiossanone 2/0 per lato.
Il divaricatore da parete v-PATH viene quindi rimosso.
Infine si effettua la sospensione della volta vaginale in corrispondenza dei legamenti uterosacrali secondo la tecnica di Shull.
Eventuali correzioni fasciali di concomitanti difetti anteriori o posteriori saranno associate se necessario.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo di operatività
Lasso di tempo: intraoperatorio
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dall'incisione cutanea/vaginale all'estremità della sutura cutanea/vaginale
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intraoperatorio
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: a 4 ore dall'intervento
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VAS (scala analogica visiva, da 0 (minimo), a 10 (massimo dolore))
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a 4 ore dall'intervento
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: a 8 ore dall'intervento
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VAS (scala analogica visiva, da 0 (minimo), a 10 (massimo dolore))
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a 8 ore dall'intervento
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: a 1 mese dall'intervento
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VAS (scala analogica visiva, da 0 (minimo), a 10 (massimo dolore))
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a 1 mese dall'intervento
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dolore post-operatorio
Lasso di tempo: a 12 ore dall'intervento
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VAS (scala analogica visiva, da 0 (minimo), a 10 (massimo dolore))
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a 12 ore dall'intervento
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tempo di mobilizzazione con la posizione eretta
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
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Tempo necessario al paziente per mobilizzarsi e stare in piedi autonomamente
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immediatamente post operatorio
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degenza ospedaliera
Lasso di tempo: immediatamente post operatorio
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ore di degenza post-operatoria
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immediatamente post operatorio
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane
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valutato dal questionario convalidato P-QoL (qualità della vita del prolasso).
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a 6 settimane
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
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valutata mediante questionario convalidato P-QoL
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a 3 mesi
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane
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valutato da questionari convalidati PGI-I (impressione globale del paziente di miglioramento).
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a 6 settimane
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
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valutati mediante questionari convalidati IGP-I
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a 3 mesi
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 6 settimane
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valutata mediante questionari validati (VAS, scala analogica visiva da 0 a 10)
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a 6 settimane
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soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: a 3 mesi
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valutata mediante questionari validati (VAS, scala analogica visiva da 0 a 10)
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a 3 mesi
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funzione sessuale
Lasso di tempo: a 6 settimane
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valutato dal questionario FSFI (indice della funzione sessuale femminile).
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a 6 settimane
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funzione sessuale
Lasso di tempo: a 3 mesi
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valutato dal questionario FSFI
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a 3 mesi
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funzione sessuale
Lasso di tempo: a 6 settimane
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valutata dalla misura TVL (lunghezza vaginale totale).
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a 6 settimane
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funzione sessuale
Lasso di tempo: 3 mesi
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valutata dalla misura TVL
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3 mesi
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recidiva di prolasso nel compartimento apicale
Lasso di tempo: a 6 settimane e 3 mesi;
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POP-Q (sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici) Misura del punto C
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a 6 settimane e 3 mesi;
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recidiva di prolasso nel compartimento apicale
Lasso di tempo: a 6 settimane
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POP-Q (sistema di quantificazione del prolasso degli organi pelvici) Misura del punto C
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a 6 settimane
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recidiva di prolasso nei compartimenti anteriore e posteriore quando presente
Lasso di tempo: a 3 mesi;
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a 3 mesi;
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complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dall'intervento al follow-up di 3 mesi
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valutata utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
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dall'intervento al follow-up di 3 mesi
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parametri anestesiologici
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione della CO2 (anidride carbonica) di fine marea
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intraoperatorio
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parametri anestesiologici
Lasso di tempo: intraoperatorio
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Valutazione della SpO2 (saturazione di ossigeno).
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intraoperatorio
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parametri anestesiologici
Lasso di tempo: intraoperatorio
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valutazione della pressione arteriosa (misurata in mmHg)
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intraoperatorio
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parametri anestesiologici
Lasso di tempo: intraoperatorio
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valutazione della perdita di sangue intraoperatoria (misurata in millilitri)
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intraoperatorio
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parametri anestesiologici
Lasso di tempo: intraoperatorio
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gradi di valutazione Trendelemburg
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intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V-PULSE study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Cervicosacropessi laparoscopica
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