Laparoscopische sacropexy en vaginale natuurlijke opening Transluminale endoscopische chirurgie Vergelijkingsproef met Shull-ophanging (V-PULSE)
3 mei 2023 bijgewerkt door: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Laparoscopische supracervicale hysterectomie met cervicosacropexie en vaginaal geassisteerde OPMERKINGEN Hysterectomie met uterosacrale ligamentophanging (shull-techniek): een gerandomiseerde multicentrische prospectieve vergelijkingsproef
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde multicenter studie met als doel twee chirurgische technieken te vergelijken die routinematig in ons centrum worden gebruikt voor de correctie van bekkenorgaanverzakking (laparoscopische cervicosacropexis versus colposuspensie sec.
Shull met behulp van v-NOTES).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
patiënten met bekkenorgaanverzakking met een stadium groter dan of gelijk aan stadium 2 voor het apicale compartiment die in aanmerking komen voor chirurgische correctie, worden gerandomiseerd en toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen.
Het doel is om de anatomische, chirurgische en anesthesiologische resultaten te vergelijken tussen deze twee chirurgische technieken, die beide in de klinische praktijk vaak worden gebruikt voor de correctie van dit type verzakking.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- opeenvolgende vrouwen verwezen naar een van de deelnemende centra met symptomatisch stadium 2 of hoger (punt C≥ -1 bekkenorgaanverzakking kwantificering POP-Q) apicale verzakking (uterovaginaal) met of zonder verzakking van het voorste en achterste compartiment komen in aanmerking voor opname (Criteria voor welke patiënten in de klinische praktijk kandidaat zijn voor een van de twee onderzochte interventies)
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <18 jaar, BMI > 30,
- eerdere hysterectomie,
- onvermogen om vragenlijsten te begrijpen, geïnformeerde toestemming te geven en terug te keren voor beoordeling,
- niet in staat om algehele anesthesie te ondergaan,
- eerdere laparoscopische verzakkingsreparatie of vaginale verzakkingsprocedure,
- wens voor toekomstige zwangerschap of huidige zwangerschapsdiagnose
- ernstige respiratoire comorbiditeit,
- ASA III-patiënten,
- noodzaak van gelijktijdige anti-incontinentieprocedure.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: laparoscopische cervicosacropexie (CSP)
|
De eerste stap bestaat uit een supracervicale hysterectomie met morcellatie.
Voorste en achterste dissectie van de vesicovaginale en rectovaginale ruimte.
Een flexibel mesje of een Breisky-mesje in de vagina plaatsen dat door de assistent wordt gemanipuleerd om de weefselvlakken beter bloot te leggen.
Het retroperitoneum wordt dan geopend van het sacrale voorgebergte naar de cervix met de incisie net mediaal van het uterosacrale ligament.
Een lichtgewicht voorgevormd Y-vormig gaas van polypropyleen wordt vastgemaakt aan de voorste en achterste vagina met vier tot zes gescheiden resorbeerbare 2.0 polyglactine hechtingen en twee niet-resorbeerbare 2.0 prolene hechtingen kunnen ter hoogte van de resterende baarmoederhals worden geplaatst.
Het gaas wordt aan het sacrale voorgebergte bevestigd met behulp van twee of drie niet-resorbeerbare monofilament 2.0 prolene hechtingen.
De retroperitoneale ruimte wordt gesloten met continue 2.0 polyglactine hechtdraad of met weerhaken voorzien 2.0 resorbeerbaar hechtmateriaal.
|
|
Actieve vergelijker: Cascotechniek via V-NOTES (VNS)
|
Met behulp van een scalpel met koud mes wordt pericervicale colpotomie en daaropvolgende opening van de Douglas en de vesico-uteriene ruimte uitgevoerd.
De volgende stap is geforceerde druk en bilateraal doorsnijden van uterosacrale ligamenten met een koude schaar en ligatie in Polysorb 0. Een v-PATH® wandretractor wordt geplaatst, na insertie van drie trocars.
Totale hysterectomie wordt vervolgens uitgevoerd met de standaard V-NOTES-techniek.
Na transperitoneale visualisatie van de urineleiders bilateraal, wordt het peritoneum ingesneden tussen de urineleiders en de uterosacrale ligamenten, die aldus bilateraal geïsoleerd zijn, en worden drie punten in polydioxanon 2/0 per zijde geplaatst.
Vervolgens wordt de v-PATH wandretractor verwijderd.
Tenslotte wordt de ophanging van het vaginale gewelf aan de uterosacrale ligamenten gemaakt volgens de Shull-techniek.
Eventuele fasciale correcties van gelijktijdige anterieure of posterieure defecten zullen indien nodig worden geassocieerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bedrijfstijd
Tijdsspanne: intraoperatief
|
van huid/vaginale incisie tot uiteinde van huid/vaginale hechting
|
intraoperatief
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 uur na de operatie
|
VAS (visuele analoge schaal, van 0 (minimum) tot 10 (maximale pijn))
|
4 uur na de operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 8 uur na de operatie
|
VAS (visuele analoge schaal, van 0 (minimum) tot 10 (maximale pijn))
|
8 uur na de operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
VAS (visuele analoge schaal, van 0 (minimum) tot 10 (maximale pijn))
|
1 maand na de operatie
|
|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 12 uur na de operatie
|
VAS (visuele analoge schaal, van 0 (minimum) tot 10 (maximale pijn))
|
12 uur na de operatie
|
|
tijd tot mobilisatie met staan
Tijdsspanne: direct postoperatief
|
De tijd die de patiënt nodig heeft om te mobiliseren om zelfstandig te gaan staan
|
direct postoperatief
|
|
ziekenhuisopname
Tijdsspanne: direct postoperatief
|
uur postoperatief verblijf
|
direct postoperatief
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 6 weken
|
beoordeeld door P-QoL (prolapse quality of life) gevalideerde vragenlijst
|
op 6 weken
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
beoordeeld door P-QoL gevalideerde vragenlijst
|
op 3 maanden
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 6 weken
|
beoordeeld door PGI-I (patiënt globale indruk van verbetering) gevalideerde vragenlijsten
|
op 6 weken
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
beoordeeld door PGI-I gevalideerde vragenlijsten
|
op 3 maanden
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 6 weken
|
beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten (VAS, visueel analoge schaal van 0 tot 10)
|
op 6 weken
|
|
tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
beoordeeld door gevalideerde vragenlijsten (VAS, visueel analoge schaal van 0 tot 10)
|
op 3 maanden
|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: op 6 weken
|
beoordeeld door middel van een FSFI-vragenlijst (female sexual function index).
|
op 6 weken
|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: op 3 maanden
|
beoordeeld aan de hand van een FSFI-vragenlijst
|
op 3 maanden
|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: op 6 weken
|
beoordeeld door TVL (totale vaginale lengte) maatregel
|
op 6 weken
|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
beoordeeld door TVL-maat
|
3 maanden
|
|
herhaling van verzakking in apicaal compartiment
Tijdsspanne: na 6 weken en 3 maanden;
|
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification system) C-puntmeting
|
na 6 weken en 3 maanden;
|
|
herhaling van verzakking in apicaal compartiment
Tijdsspanne: op 6 weken
|
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification system) C-puntmeting
|
op 6 weken
|
|
herhaling van verzakking in de voorste en achterste compartimenten indien aanwezig
Tijdsspanne: na 3 maanden;
|
na 3 maanden;
|
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van operatie tot 3 maanden follow-up
|
beoordeeld met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
|
van operatie tot 3 maanden follow-up
|
|
anesthesiologische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Einde getijde CO2 (kooldioxide) beoordeling
|
intraoperatief
|
|
anesthesiologische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
|
SpO2 (zuurstofverzadiging) beoordeling
|
intraoperatief
|
|
anesthesiologische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
|
bloeddrukbepaling (gemeten in mmHg)
|
intraoperatief
|
|
anesthesiologische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
|
beoordeling van intraoperatief bloedverlies (gemeten in milliliter)
|
intraoperatief
|
|
anesthesiologische parameters
Tijdsspanne: intraoperatief
|
graden van Trendelemburg assessment
|
intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V-PULSE study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Laparoscopische cervicosacropexie
-
Loma Linda UniversityVoltooidUrologische ziektenVerenigde Staten
-
Al-Azhar UniversityVoltooid
-
Loma Linda UniversityBeëindigdLaparoscopische donornefrectomieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidChirurgisch simulatieonderwijs