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Laparoskopische Sakropexie und vaginale natürliche Öffnung, transluminale endoskopische Chirurgie, Shull-Suspension-Vergleichsstudie (V-PULSE)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie mit Zervikosakropexie und vaginal unterstützter HINWEISE: Hysterektomie mit uterosakraler Bandsuspension (Shull-Technik): eine randomisierte multizentrische prospektive Vergleichsstudie

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie, deren Ziel es ist, zwei an unserem Zentrum routinemäßig eingesetzte Operationstechniken zur Korrektur von Beckenorganprolaps (laparoskopische Cervicosacropexis versus Kolposuspension Sec.) zu vergleichen. Shull mit v-NOTES).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Beckenorganprolaps mit einem Stadium größer oder gleich Stadium 2 für das apikale Kompartiment, die Kandidaten für eine chirurgische Korrektur sind, werden randomisiert und einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet. Ziel ist es, die anatomischen, chirurgischen und anästhesiologischen Ergebnisse dieser beiden chirurgischen Techniken zu vergleichen, die beide in der klinischen Praxis häufig zur Korrektur dieser Art von Prolaps eingesetzt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Frauen, die an eines der teilnehmenden Zentren mit symptomatischem Stadium 2 oder höher (Punkt C≥ -1 Quantifizierung des Beckenorganprolaps POP-Q) und apikalem Prolaps (uterovaginal) mit oder ohne Prolaps des vorderen und hinteren Kompartiments überwiesen werden, kommen für die Aufnahme in Frage (Kriterien für welche Patienten in der klinischen Praxis Kandidaten für eine der beiden untersuchten Interventionen sind)

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre, BMI > 30,
  • vorherige Hysterektomie,
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen, eine Einverständniserklärung abzugeben und zur Überprüfung zurückzusenden,
  • nicht in der Lage, sich einer Vollnarkose zu unterziehen,
  • vorherige laparoskopische Prolapsreparatur oder vaginaler Netzprolaps-Eingriff,
  • Wunsch nach einer zukünftigen Schwangerschaft oder aktuelle Schwangerschaftsdiagnose
  • schwere respiratorische Komorbidität,
  • ASA-III-Patienten,
  • Notwendigkeit einer begleitenden Anti-Inkontinenz-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: laparoskopische Zervikosakropexie (CSP)
Verfahren: Laparoskopische Zervikosakropexie
Der erste Schritt besteht aus einer suprazervikalen Hysterektomie mit Morcellation. Vordere und hintere Präparation des vesikovaginalen und rektovaginalen Raums. Platzieren einer flexiblen Klinge oder einer Breisky-Klinge in der Vagina, die von der Assistentin manipuliert wird, um die Freilegung der Gewebeebenen zu verbessern. Anschließend wird das Retroperitoneum vom sakralen Vorgebirge bis zum Gebärmutterhals geöffnet, wobei der Einschnitt knapp medial des Ligamentum uterosacrale erfolgt. Ein vorgeformtes Y-förmiges Polypropylennetz mit geringem Gewicht wird mit vier bis sechs getrennten resorbierbaren 2,0-Polyglactin-Nähten an der vorderen und hinteren Vagina befestigt, und zwei nicht resorbierbare 2,0-Prolene-Nähte können auf der Höhe des verbleibenden Gebärmutterhalses platziert werden. Das Netz wird mit zwei oder drei nicht resorbierbaren Monofilament-2.0-Prolene-Nähten am Sakralvorgebirge befestigt. Der retroperitoneale Raum wird mit kontinuierlichem Polyglactin-Nahtmaterial 2.0 oder resorbierbarem Nahtmaterial 2.0 mit Widerhaken verschlossen.
Aktiver Komparator: Shull-Technik über V-NOTES (VNS)
Verfahren: Shull-Technik über V-NOTES
Mit einem Skalpell mit kalter Klinge wird eine perizervikale Kolpotomie und anschließende Eröffnung des Douglas- und Vesiko-Uterus-Raums durchgeführt. Der folgende Schritt besteht in der Kraftpressung und dem bilateralen Durchtrennen der uterosakralen Bänder mit einer Kaltklingenschere und der Ligatur in Polysorb 0. Nach dem Einführen von drei Trokaren wird ein v-PATH®-Wandretraktor platziert. Anschließend wird die totale Hysterektomie mit der Standard-V-NOTES-Technik durchgeführt. Nach transperitonealer Visualisierung der Harnleiter auf beiden Seiten wird das Peritoneum zwischen den Harnleitern und den uterosakralen Bändern eingeschnitten, die somit beidseitig isoliert sind, und auf jeder Seite werden drei Punkte in Polydioxanon 2/0 platziert. Anschließend wird der v-PATH-Wandaufroller entfernt. Abschließend erfolgt die Aufhängung des Vaginalgewölbes an den uterosakralen Bändern nach der Shull-Technik. Eventuelle Faszienkorrekturen begleitender vorderer oder hinterer Defekte werden bei Bedarf durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: intraoperativ
vom Haut-/Vaginalschnitt bis zum Ende der Haut-/Vaginalnaht
intraoperativ
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala, von 0 (minimal) bis 10 (maximaler Schmerz))
4 Stunden nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 8 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala, von 0 (minimal) bis 10 (maximaler Schmerz))
8 Stunden nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala, von 0 (minimal) bis 10 (maximaler Schmerz))
1 Monat nach der Operation
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Operation
VAS (visuelle Analogskala, von 0 (minimal) bis 10 (maximaler Schmerz))
12 Stunden nach der Operation
Zeit zur Mobilisierung im Stehen
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Die Zeit, die der Patient benötigt, um sich zum selbstständigen Stehen zu bewegen
unmittelbar postoperativ
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: unmittelbar postoperativ
Stunden postoperativer Aufenthalt
unmittelbar postoperativ
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 6 Wochen
bewertet durch einen P-QoL (Prolaps-Lebensqualität) validierten Fragebogen
nach 6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Bewertet durch einen P-QoL-validierten Fragebogen
mit 3 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Bewertet durch PGI-I-validierte Fragebögen (Patient Global Eindruck der Verbesserung).
nach 6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 3 Monaten
bewertet durch PGI-I-validierte Fragebögen
mit 3 Monaten
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: nach 6 Wochen
bewertet durch validierte Fragebögen (VAS, visuelle Analogskala von 0 bis 10)
nach 6 Wochen
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: mit 3 Monaten
bewertet durch validierte Fragebögen (VAS, visuelle Analogskala von 0 bis 10)
mit 3 Monaten
sexuelle Funktion
Zeitfenster: nach 6 Wochen
Bewertet durch den FSFI-Fragebogen (Female Sexual Function Index).
nach 6 Wochen
sexuelle Funktion
Zeitfenster: mit 3 Monaten
Bewertet durch den FSFI-Fragebogen
mit 3 Monaten
sexuelle Funktion
Zeitfenster: nach 6 Wochen
beurteilt anhand der TVL-Messung (Gesamtvaginallänge).
nach 6 Wochen
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
bewertet durch TVL-Maß
3 Monate
Wiederauftreten des Prolaps im apikalen Kompartiment
Zeitfenster: nach 6 Wochen und 3 Monaten;
POP-Q (Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem) C-Punkt-Messung
nach 6 Wochen und 3 Monaten;
Wiederauftreten des Prolaps im apikalen Kompartiment
Zeitfenster: nach 6 Wochen
POP-Q (Beckenorganprolaps-Quantifizierungssystem) C-Punkt-Messung
nach 6 Wochen
Wiederauftreten eines Prolaps im vorderen und hinteren Kompartiment, sofern vorhanden
Zeitfenster: nach 3 Monaten;
nach 3 Monaten;
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: von der Operation bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
bewertet anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation
von der Operation bis zur 3-monatigen Nachuntersuchung
anästhesiologische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
Bewertung des CO2 (Kohlendioxid) am Ende der Gezeiten
intraoperativ
anästhesiologische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
SpO2-Bewertung (Sauerstoffsättigung).
intraoperativ
anästhesiologische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
Blutdruckmessung (gemessen in mmHg)
intraoperativ
anästhesiologische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
Beurteilung des intraoperativen Blutverlusts (gemessen in Millilitern)
intraoperativ
anästhesiologische Parameter
Zeitfenster: intraoperativ
Grade der Trendelemburg-Bewertung
intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V-PULSE study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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