Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk sakropeksi og vaginal naturlig åbning, transluminal endoskopisk kirurgi, sammenligning af skrogophæng (V-PULSE)

3. maj 2023 opdateret af: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopisk supracervikal hysterektomi med cervicosacropeksi og vaginalt assisteret NOTER Hysterektomi med uterosacral ligamentophæng (skalteknik): et randomiseret multicentrisk prospektivt sammenligningsforsøg

Dette er en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse, hvis formål er at sammenligne to kirurgiske teknikker, der rutinemæssigt anvendes på vores center til korrektion af bækkenorganprolaps (laparoskopisk cervicosacropexis versus colposuspension sek. Skal med v-NOTER).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

patienter med bækkenorganprolaps med et stadium større end eller lig med stadium 2 for det apikale kompartment, som er kandidater til kirurgisk korrektion, vil blive randomiseret og tildelt en af ​​to behandlingsgrupper. Målet er at sammenligne de anatomiske, kirurgiske og anæstesiologiske resultater mellem disse to kirurgiske teknikker, som begge er almindeligt anvendte i klinisk praksis til korrektion af denne type prolaps.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fortløbende kvinder henvist til et af de deltagende centre med symptomatisk stadium 2 eller højere (punkt C≥ -1 bækkenorganprolaps kvantificering POP-Q) apikale prolaps (uterovaginal) med eller uden anterior og posterior kompartmentprolaps vil være berettiget til inklusion (Kriterier for hvilke patienter i klinisk praksis, der er kandidater til en af ​​de to undersøgte interventioner)

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 år, BMI > 30,
  • tidligere hysterektomi,
  • manglende evne til at forstå spørgeskemaer, give informeret samtykke og vende tilbage til gennemgang,
  • ude af stand til at gennemgå generel anæstesi,
  • tidligere laparoskopisk prolaps reparation eller vaginal mesh prolaps procedure,
  • ønske om fremtidig graviditet eller nuværende graviditetsdiagnose
  • alvorlig respiratorisk komorbiditet,
  • ASA III patienter,
  • behov for samtidig anti-inkontinensprocedure.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: laparoskopisk cervicosacropexi (CSP)
Procedure: Laparoskopisk cervicosacropexi
Det første trin består af en supracervikal hysterektomi med morcellation. Anterior og posterior dissektion af det vesicovaginale og rektovaginale rum. Anbringelse af et fleksibelt blad eller et Breisky blad i skeden, som manipuleres af assistenten for at forbedre eksponeringen af ​​vævsplanerne. Retroperitoneum vil derefter blive åbnet fra sakralt forbjerg til livmoderhalsen med snittet lige medialt til det uterosacrale ligament. Et lavvægts, præformet Y-formet polypropylennet vil blive fastgjort til den forreste og bageste vagina med fire til seks adskilte absorberbare 2.0 polyglactin-suturer og to ikke-absorberbare 2.0 prolen-suturer kan placeres i niveau med den resterende livmoderhals. Nettet vil blive fastgjort til det sakrale forbjerg ved hjælp af to eller tre ikke-absorberbare monofilament 2.0 prolene sutur. Det retroperitoneale rum vil blive lukket med kontinuerlig 2.0 polyglactin sutur eller modhager 2.0 absorberbart suturmateriale.
Aktiv komparator: Skalteknik via V-NOTES (VNS)
Procedure: Skalteknik via V-NOTER
Ved hjælp af en koldbladet skalpel udføres pericervikal kolpotomi og efterfølgende åbning af Douglas- og vesico-uterinrummet. Det følgende trin er forcering og snit af livmoder-sakrale ligamenter bilateralt med kold bladsaks og ligering i Polysorb 0. En v-PATH® vægretraktor placeres efter indsættelse af tre trokarer. Total hysterektomi udføres derefter ved standard V-NOTES-teknik. Efter transperitoneal visualisering af urinlederne bilateralt skæres bughinden ind mellem urinlederne og de uterosakrale ligamenter, som dermed er bilateralt isolerede, og der placeres tre punkter i polydioxanon 2/0 pr. side. V-PATH vægretractoren fjernes derefter. Til sidst udføres ophængningen af ​​skedehvælvingen ved de uterosacrale ligamenter efter Shull-teknik. Eventuelle fasciale korrektioner af samtidige anteriore eller posteriore defekter vil blive forbundet, hvis det er nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
driftstid
Tidsramme: intraoperativt
fra hud/vaginalt snit til ende af hud/vaginal sutur
intraoperativt
postoperative smerter
Tidsramme: 4 timer efter operationen
VAS (visuel analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
4 timer efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 8 timer efter operationen
VAS (visuel analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
8 timer efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 1 måned efter operationen
VAS (visuel analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
1 måned efter operationen
postoperative smerter
Tidsramme: 12 timer efter operationen
VAS (visuel analog skala, fra 0 (minimum) til 10 (maksimal smerte))
12 timer efter operationen
tid til mobilisering med stående
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
Tid det tager patienten at mobilisere til at stå selvstændigt
umiddelbart efter operationen
hospitalsophold
Tidsramme: umiddelbart efter operationen
timers postoperative ophold
umiddelbart efter operationen
patienttilfredshed
Tidsramme: ved 6 uger
vurderet ved P-QoL (prolaps quality of life) valideret spørgeskema
ved 6 uger
patienttilfredshed
Tidsramme: på 3 måneder
vurderet ved P-QoL valideret spørgeskema
på 3 måneder
patienttilfredshed
Tidsramme: ved 6 uger
vurderet ved PGI-I (patients globale indtryk af forbedring) validerede spørgeskemaer
ved 6 uger
patienttilfredshed
Tidsramme: på 3 måneder
vurderet ved PGI-I validerede spørgeskemaer
på 3 måneder
patienttilfredshed
Tidsramme: ved 6 uger
vurderet ved validerede spørgeskemaer (VAS, visuel analog skala fra 0 til 10)
ved 6 uger
patienttilfredshed
Tidsramme: på 3 måneder
vurderet ved validerede spørgeskemaer (VAS, visuel analog skala fra 0 til 10)
på 3 måneder
seksuel funktion
Tidsramme: ved 6 uger
vurderet ved FSFI (female sexual function index) spørgeskema
ved 6 uger
seksuel funktion
Tidsramme: på 3 måneder
vurderet ved FSFI-spørgeskema
på 3 måneder
seksuel funktion
Tidsramme: ved 6 uger
vurderet ved TVL (total vaginal længde) mål
ved 6 uger
seksuel funktion
Tidsramme: 3 måneder
vurderet ved TVL-mål
3 måneder
tilbagefald af prolaps i apikale kompartment
Tidsramme: ved 6 uger og 3 måneder;
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C-punktsmåling
ved 6 uger og 3 måneder;
tilbagefald af prolaps i apikale kompartment
Tidsramme: ved 6 uger
POP-Q (Pelvic Organ Prolapse Quantification System) C-punktsmåling
ved 6 uger
recidiv af prolaps i det forreste og bageste rum, når det er til stede
Tidsramme: efter 3 måneder;
efter 3 måneder;
postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operation til 3 måneders opfølgning
vurderet ved hjælp af Clavien-Dindo klassificering
fra operation til 3 måneders opfølgning
anæstesiologiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
Slut tidevands CO2 (kuldioxid) vurdering
intraoperativt
anæstesiologiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
SpO2 (iltmætning) vurdering
intraoperativt
anæstesiologiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
blodtryksvurdering (målt i mmHg)
intraoperativt
anæstesiologiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativ vurdering af blodtab (målt i milliliter)
intraoperativt
anæstesiologiske parametre
Tidsramme: intraoperativt
grader af Trendelemburg-vurdering
intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V-PULSE study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med Laparoskopisk cervicosacropexi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner