Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sakopeksja laparoskopowa i naturalne ujście pochwy Transluminalna chirurgia endoskopowa Próba porównawcza zawieszenia Shulla (V-PULSE)

3 maja 2023 zaktualizowane przez: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa z szyjką macicy i asystą dopochwową UWAGI Histerektomia z podwieszeniem więzadła krzyżowo-macicznego (technika Shulla): randomizowana wieloośrodkowa prospektywna próba porównawcza

Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie, którego celem jest porównanie dwóch technik chirurgicznych rutynowo stosowanych w naszym ośrodku w celu korekcji wypadania narządów miednicy mniejszej (laparoskopowa szyjno-krzyżowa i kolposuspensja sek. Shull za pomocą v-NOTES).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

pacjentki z wypadaniem narządu miednicy w stopniu większym lub równym stadium 2 dla przedziału wierzchołkowego, które są kandydatami do korekcji chirurgicznej, zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Celem jest porównanie wyników anatomicznych, chirurgicznych i anestezjologicznych tych dwóch technik chirurgicznych, z których obie są powszechnie stosowane w praktyce klinicznej do korekcji tego typu wypadania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kolejne kobiety skierowane do jednego z uczestniczących ośrodków z objawami stopnia 2 lub wyższego (punkt C≥ -1 ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej POP-Q) wypadanie wierzchołka (macicy pochwy) z wypadaniem przedniego i tylnego przedziału lub bez lub bez wypadania (Kryteria dla jacy pacjenci w praktyce klinicznej są kandydatami do jednej z dwóch badanych interwencji)

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <18 lat, BMI > 30,
  • przebyta histerektomia,
  • niezdolność do zrozumienia kwestionariuszy, wyrażenia świadomej zgody i powrotu do przeglądu,
  • niemożność poddania się znieczuleniu ogólnemu,
  • przebyta laparoskopowa naprawa wypadania pochwy lub operacja wypadnięcia siatki pochwy,
  • pragnienie przyszłej ciąży lub aktualna diagnoza ciąży
  • ciężkie współistniejące choroby układu oddechowego,
  • pacjenci z ASA III,
  • konieczność jednoczesnego leczenia nietrzymania moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: laparoskopowa cervicosacropexy (CSP)
Procedura: Laparoskopowa cervicosacropexy
Pierwszym etapem jest histerektomia nadszyjkowa z morcelacją. Preparowanie przednie i tylne przestrzeni pęcherzowo-pochwowej i odbytniczo-pochwowej. Umieszczenie elastycznego ostrza lub ostrza Breisky'ego w pochwie, którą asystentka manipuluje w celu poprawy ekspozycji płaszczyzn tkankowych. Następnie otwiera się przestrzeń zaotrzewnową od wzgórka krzyżowego do szyjki macicy z nacięciem tuż przyśrodkowo do więzadła maciczno-krzyżowego. Lekka wstępnie uformowana siatka polipropylenowa w kształcie litery Y zostanie przymocowana do przedniej i tylnej części pochwy za pomocą czterech do sześciu oddzielnych wchłanialnych szwów poliglaktynowych 2,0, a dwa niewchłanialne szwy prolenowe 2,0 można umieścić na poziomie pozostałej szyjki macicy. Siatka zostanie przymocowana do cypla krzyżowego za pomocą dwóch lub trzech niewchłanialnych nici monofilamentowych 2.0 prolene. Przestrzeń zaotrzewnowa zostanie zamknięta ciągłym szwem poliglaktynowym 2.0 lub kolczastym materiałem wchłanialnym 2.0.
Aktywny komparator: Technika Shulla za pomocą V-NOTES (VNS)
Procedura: Technika Shulla za pomocą V-NOTES
Za pomocą skalpela o zimnym ostrzu wykonuje się kolpotomię okołoszyjkową, a następnie otwiera przestrzeń Douglasa i pęcherzowo-maciczną. Kolejnym etapem jest ucisk i obustronne przecięcie więzadeł maciczno-krzyżowych za pomocą nożyczek z zimnym ostrzem i podwiązanie w opatrunku Polysorb 0. Po wprowadzeniu trzech trokarów zakładany jest retraktor ścienny v-PATH®. Następnie przeprowadza się całkowitą histerektomię standardową techniką V-NOTES. Po przezotrzewnowej wizualizacji moczowodów obustronnie, nacina się otrzewną między moczowodami a więzadłami maciczno-krzyżowymi, które są w ten sposób obustronnie izolowane, i umieszcza się po trzy punkty w polidioksanonie 2/0 z każdej strony. Retraktor ścienny v-PATH jest następnie usuwany. Ostatecznie podwieszenie sklepienia pochwy na więzadłach maciczno-krzyżowych wykonuje się techniką Shulla. Ewentualne korekty powięzi współistniejących defektów przednich lub tylnych zostaną zastosowane w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
od nacięcia skóry/pochwy do końca szwu skóry/pochwy
śródoperacyjny
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 4 godziny po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa, od 0 (minimum) do 10 (ból maksymalny))
w 4 godziny po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 8 godzin po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa, od 0 (minimum) do 10 (ból maksymalny))
w 8 godzin po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 1 miesiąc po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa, od 0 (minimum) do 10 (ból maksymalny))
w 1 miesiąc po zabiegu
ból pooperacyjny
Ramy czasowe: w 12 godzin po zabiegu
VAS (wizualna skala analogowa, od 0 (minimum) do 10 (ból maksymalny))
w 12 godzin po zabiegu
czas na mobilizację ze wstawaniem
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Czas potrzebny pacjentowi na mobilizację do samodzielnego stania
bezpośrednio po zabiegu
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
godziny pobytu pooperacyjnego
bezpośrednio po zabiegu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
oceniane za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza P-QoL (prolapse quality of life).
w 6 tygodniu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
oceniane za pomocą zweryfikowanego kwestionariusza P-QoL
w wieku 3 miesięcy
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy PGI-I (ogólne wrażenie poprawy pacjenta).
w 6 tygodniu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy PIG-I
w wieku 3 miesięcy
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (VAS, wizualna skala analogowa od 0 do 10)
w 6 tygodniu
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy (VAS, wizualna skala analogowa od 0 do 10)
w wieku 3 miesięcy
funkcja seksualna
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
oceniane za pomocą kwestionariusza FSFI (kobiecy wskaźnik funkcji seksualnych).
w 6 tygodniu
funkcja seksualna
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy
oceniane za pomocą kwestionariusza FSFI
w wieku 3 miesięcy
funkcja seksualna
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
oceniane za pomocą pomiaru TVL (całkowita długość pochwy).
w 6 tygodniu
funkcja seksualna
Ramy czasowe: 3 miesiące
oceniane miarą TVL
3 miesiące
nawrót wypadania w przedziale wierzchołkowym
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni i 3 miesięcy;
POP-Q (system ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej) Pomiar punktu C
w wieku 6 tygodni i 3 miesięcy;
nawrót wypadania w przedziale wierzchołkowym
Ramy czasowe: w 6 tygodniu
POP-Q (system ilościowej oceny wypadania narządów miednicy mniejszej) Pomiar punktu C
w 6 tygodniu
nawrót wypadania w przedziale przednim i tylnym, jeśli występuje
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy;
w wieku 3 miesięcy;
powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: od operacji do 3 miesięcy obserwacji
oceniane za pomocą klasyfikacji Claviena-Dindo
od operacji do 3 miesięcy obserwacji
parametry anestezjologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena końcowo-wydechowego CO2 (dwutlenku węgla).
śródoperacyjny
parametry anestezjologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Ocena SpO2 (nasycenie tlenem).
śródoperacyjny
parametry anestezjologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
pomiar ciśnienia krwi (pomiar w mmHg)
śródoperacyjny
parametry anestezjologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjna ocena utraty krwi (mierzona w mililitrach)
śródoperacyjny
parametry anestezjologiczne
Ramy czasowe: śródoperacyjny
stopnie oceny Trendelemburga
śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V-PULSE study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na Laparoskopowa cervicosacropexy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj