Sacropexia laparoscópica y cirugía endoscópica transluminal de orificio natural vaginal Ensayo comparativo de suspensión de la cubierta (V-PULSE)
3 de mayo de 2023 actualizado por: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Histerectomía supracervical laparoscópica con cervicosacropexia e histerectomía con NOTES asistida por vía vaginal con suspensión del ligamento uterosacro (técnica de Shull): un ensayo comparativo prospectivo, multicéntrico y aleatorizado
Se trata de un estudio multicéntrico prospectivo, aleatorizado, cuyo objetivo es comparar dos técnicas quirúrgicas utilizadas habitualmente en nuestro centro para la corrección del prolapso de órganos pélvicos (cervicosacropexis laparoscópica versus colposuspensión sec.
Shull usando v-NOTAS).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con prolapso de órganos pélvicos con un estadio mayor o igual al estadio 2 para el compartimento apical que sean candidatos para la corrección quirúrgica serán aleatorizados y asignados a uno de dos grupos de tratamiento.
El objetivo es comparar los resultados anatómicos, quirúrgicos y anestesiológicos entre estas dos técnicas quirúrgicas, ambas de uso común en la práctica clínica para la corrección de este tipo de prolapso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres consecutivas derivadas a uno de los centros participantes con estadio sintomático 2 o mayor (punto C≥ -1 cuantificación de prolapso de órganos pélvicos POP-Q) prolapso apical (uterovaginal) con o sin prolapso del compartimiento anterior y posterior serán elegibles para inclusión (Criterios para qué pacientes en la práctica clínica son candidatos a una de las dos intervenciones en estudio)
Criterio de exclusión:
- edad <18 años, IMC > 30,
- histerectomía previa,
- incapacidad para comprender los cuestionarios, dar su consentimiento informado y regresar para su revisión,
- incapaz de someterse a anestesia general,
- reparación laparoscópica previa de prolapso o procedimiento de prolapso vaginal con malla,
- deseo de embarazo futuro o diagnóstico de embarazo actual
- comorbilidad respiratoria grave,
- pacientes ASA III,
- necesidad de un procedimiento antiincontinencia concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cervicosacropexia laparoscópica (CSP)
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El primer paso consiste en una histerectomía supracervical con morcelación.
Disección anterior y posterior del espacio vesicovaginal y rectovaginal.
Colocación de una cuchilla flexible o una cuchilla Breisky en la vagina que es manipulada por el asistente para mejorar la exposición de los planos de tejido.
Luego se abrirá el retroperitoneo desde el promontorio sacro hasta el cuello uterino con la incisión justo medial al ligamento uterosacro.
Se asegurará una malla de polipropileno preformada de bajo peso en forma de Y a la vagina anterior y posterior con cuatro a seis suturas de poliglactina 2.0 absorbibles separadas y se pueden colocar dos suturas de prolene 2.0 no absorbibles al nivel del cuello uterino restante.
La malla se fijará al promontorio sacro mediante dos o tres suturas de prolene 2.0 de monofilamento no absorbible.
El espacio retroperitoneal se cerrará con sutura continua de poliglactina 2.0 o material de sutura absorbible 2.0 con púas.
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Comparador activo: Técnica Shull a través de V-NOTES (VNS)
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Mediante bisturí de hoja fría se realiza colpotomía pericervical y posterior apertura del espacio de Douglas y vesicouterino.
El siguiente paso es la fuerza de presión y la sección de los ligamentos uterosacros bilateralmente con tijeras de hoja fría y ligadura en Polysorb 0. Se coloca un retractor de pared v-PATH®, después de la inserción de tres trócares.
Luego se realiza una histerectomía total mediante la técnica V-NOTES estándar.
Tras la visualización transperitoneal de los uréteres bilateralmente, se incide el peritoneo entre los uréteres y los ligamentos uterosacros, que quedan así aislados bilateralmente, y se colocan tres puntos en polidioxanona 2/0 por lado.
A continuación, se retira el retractor de pared v-PATH.
Finalmente se realiza la suspensión de la cúpula vaginal a nivel de los ligamentos uterosacros según la técnica de Shull.
Si es necesario, se asociarán correcciones fasciales eventuales de defectos anteriores o posteriores concomitantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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desde la piel/incisión vaginal hasta el final de la piel/sutura vaginal
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intraoperatorio
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 4 horas del postoperatorio
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EVA (escala visual analógica, de 0 (mínimo), a 10 (máximo dolor))
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a las 4 horas del postoperatorio
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 8 horas del postoperatorio
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EVA (escala visual analógica, de 0 (mínimo), a 10 (máximo dolor))
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a las 8 horas del postoperatorio
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a 1 mes postoperatorio
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EVA (escala visual analógica, de 0 (mínimo), a 10 (máximo dolor))
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a 1 mes postoperatorio
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: a las 12 horas del postoperatorio
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EVA (escala visual analógica, de 0 (mínimo), a 10 (máximo dolor))
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a las 12 horas del postoperatorio
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tiempo de movilización con bipedestación
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
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Tiempo que tarda el paciente en movilizarse para ponerse de pie de forma independiente
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inmediatamente postoperatorio
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estancia en el hospital
Periodo de tiempo: inmediatamente postoperatorio
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horas de estancia postoperatoria
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inmediatamente postoperatorio
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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evaluado por el cuestionario validado P-QoL (calidad de vida del prolapso)
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a las 6 semanas
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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evaluado por cuestionario validado P-QoL
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a los 3 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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evaluado por PGI-I (impresión global del paciente de mejora) cuestionarios validados
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a las 6 semanas
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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evaluados por cuestionarios validados por PGI-I
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a los 3 meses
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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evaluado por cuestionarios validados (EVA, escala analógica visual de 0 a 10)
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a las 6 semanas
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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evaluado por cuestionarios validados (EVA, escala analógica visual de 0 a 10)
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a los 3 meses
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función sexual
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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evaluado por el cuestionario FSFI (female sexual function index)
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a las 6 semanas
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función sexual
Periodo de tiempo: a los 3 meses
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evaluado por el cuestionario FSFI
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a los 3 meses
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función sexual
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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evaluado por la medida TVL (longitud vaginal total)
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a las 6 semanas
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función sexual
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluado por la medida de TVL
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3 meses
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recurrencia del prolapso en el compartimento apical
Periodo de tiempo: a las 6 semanas y 3 meses;
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POP-Q (sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos) Medida del punto C
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a las 6 semanas y 3 meses;
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recurrencia del prolapso en el compartimento apical
Periodo de tiempo: a las 6 semanas
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POP-Q (sistema de cuantificación de prolapso de órganos pélvicos) Medida del punto C
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a las 6 semanas
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recurrencia del prolapso en los compartimentos anterior y posterior cuando está presente
Periodo de tiempo: a los 3 meses;
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a los 3 meses;
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: desde la cirugía hasta los 3 meses de seguimiento
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evaluado utilizando la clasificación de Clavien-Dindo
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desde la cirugía hasta los 3 meses de seguimiento
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parámetros anestesiológicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Evaluación final de la marea de CO2 (dióxido de carbono)
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intraoperatorio
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parámetros anestesiológicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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Evaluación de SpO2 (saturación de oxígeno)
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intraoperatorio
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parámetros anestesiológicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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evaluación de la presión arterial (medida en mmHg)
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intraoperatorio
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parámetros anestesiológicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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evaluación de la pérdida de sangre intraoperatoria (medida en mililitros)
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intraoperatorio
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parámetros anestesiológicos
Periodo de tiempo: intraoperatorio
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grados de evaluación de Trendelemburg
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intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V-PULSE study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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