Лапароскопическая сакропексия и транслюминальная эндоскопическая хирургия через естественные отверстия влагалища Сравнительное исследование подвески Shull (V-PULSE)
3 мая 2023 г. обновлено: Tommaso Simoncini, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия с цервикосакропексией и вагинальной поддержкой ПРИМЕЧАНИЯ Гистерэктомия с подвешиванием маточно-крестцовой связки (метод Шулла): рандомизированное многоцентровое проспективное сравнительное исследование
Это проспективное рандомизированное многоцентровое исследование, целью которого является сравнение двух хирургических методик, рутинно используемых в нашем центре для коррекции пролапса тазовых органов (лапароскопический цервикосакропексис и кольпосуспензия, сек.
Shull, используя v-NOTES).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
пациенты с пролапсом тазовых органов со стадией выше или равной 2 для апикального отдела, которые являются кандидатами на хирургическую коррекцию, будут рандомизированы и распределены в одну из двух групп лечения.
Цель состоит в том, чтобы сравнить анатомические, хирургические и анестезиологические результаты этих двух хирургических методов, которые широко используются в клинической практике для коррекции этого типа пролапса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- женщин, направленных в один из участвующих центров с симптоматической стадией 2 или выше (точка C≥ -1, количественная оценка пролапса тазовых органов POP-Q), апикальным пролапсом (маточно-влагалищным) с пролапсом переднего и заднего отделов или без него, будут иметь право на включение (Критерии для какие пациенты в клинической практике являются кандидатами на одно из двух исследуемых вмешательств)
Критерий исключения:
- возраст <18 лет, ИМТ > 30,
- предшествующая гистерэктомия,
- неспособность понимать анкеты, давать информированное согласие и возвращаться для ознакомления,
- невозможность проведения общей анестезии,
- предшествующая лапароскопическая коррекция пролапса или процедура пролапса влагалищной сетки,
- желание будущей беременности или текущий диагноз беременности
- тяжелое респираторное сопутствующее заболевание,
- пациенты с АСА III,
- необходимость сопутствующей процедуры против недержания мочи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: лапароскопическая цервикосакропексия (ЦСП)
|
Первый этап состоит из супрацервикальной гистерэктомии с морцелляцией.
Передняя и задняя диссекция пузырно-влагалищного и ректовагинального пространств.
Помещение гибкого лезвия или лезвия Брейски во влагалище, которым манипулирует ассистент, чтобы улучшить обнажение плоскостей тканей.
Затем вскрывают забрюшинное пространство от мыса крестца до шейки матки с разрезом медиальнее маточно-крестцовой связки.
Легкая предварительно сформированная Y-образная полипропиленовая сетка будет прикреплена к передней и задней части влагалища с помощью четырех-шести отдельных рассасывающихся швов из полиглактина 2,0, а два нерассасывающихся проленовых шва 2,0 могут быть наложены на уровне оставшейся части шейки матки.
Сетка будет прикреплена к мысу крестца с помощью двух или трех нерассасывающихся монофиламентных швов из пролена 2.0.
Забрюшинное пространство будет закрыто непрерывным полиглактиновым швом 2,0 или рассасывающимся шовным материалом с зазубринами 2,0.
|
|
Активный компаратор: Техника Шулля через V-NOTES (VNS)
|
С помощью скальпеля с холодным лезвием производят перицервикальную кольпотомию и последующее вскрытие дугласова и пузырно-маточного пространств.
Следующим этапом является силовое давление и рассечение маточно-крестцовых связок с двух сторон ножницами с холодным лезвием и лигирование полисорбом 0. После введения трех троакаров устанавливается настенный ретрактор v-PATH®.
Затем проводят тотальную гистерэктомию по стандартной методике V-NOTES.
После трансперитонеальной визуализации мочеточников с двух сторон, брюшину рассекают между мочеточниками и маточно-крестцовыми связками, которые таким образом изолируют с обеих сторон, и помещают три точки в полидиоксаноне 2/0 с каждой стороны.
Затем настенный ретрактор v-PATH удаляют.
Наконец, подвешивание свода влагалища к маточно-крестцовым связкам производится по методу Шулля.
Возможные фасциальные коррекции сопутствующих передних или задних дефектов будут связаны, если это необходимо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время работы
Временное ограничение: интраоперационный
|
от разреза кожи/влагалища до конца шва кожи/влагалища
|
интраоперационный
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 4 часа после операции
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 0 (минимум) до 10 (максимум боли))
|
через 4 часа после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 8 часов после операции
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 0 (минимум) до 10 (максимум боли))
|
через 8 часов после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 1 месяц после операции
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 0 (минимум) до 10 (максимум боли))
|
через 1 месяц после операции
|
|
послеоперационная боль
Временное ограничение: через 12 часов после операции
|
ВАШ (визуальная аналоговая шкала, от 0 (минимум) до 10 (максимум боли))
|
через 12 часов после операции
|
|
время до мобилизации стоя
Временное ограничение: сразу после операции
|
Время, необходимое пациенту для мобилизации и самостоятельного стояния
|
сразу после операции
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: сразу после операции
|
часов послеоперационного пребывания
|
сразу после операции
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 6 недель
|
оценивается с помощью валидированного опросника P-QoL (качество жизни при пролапсе)
|
в 6 недель
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 3 месяца
|
оценивается с помощью утвержденного опросника P-QoL
|
в 3 месяца
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 6 недель
|
оценивается с помощью утвержденных опросников PGI-I (общее впечатление пациента об улучшении)
|
в 6 недель
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 3 месяца
|
оценивается с помощью утвержденных опросников PGI-I
|
в 3 месяца
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 6 недель
|
оценивается по валидированным опросникам (ВАШ, визуально-аналоговая шкала от 0 до 10)
|
в 6 недель
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: в 3 месяца
|
оценивается по валидированным опросникам (ВАШ, визуально-аналоговая шкала от 0 до 10)
|
в 3 месяца
|
|
сексуальная функция
Временное ограничение: в 6 недель
|
оценивается по опроснику FSFI (индекс женской половой функции)
|
в 6 недель
|
|
сексуальная функция
Временное ограничение: в 3 месяца
|
оценивается по анкете ФСФИ
|
в 3 месяца
|
|
сексуальная функция
Временное ограничение: в 6 недель
|
оценивается по показателю TVL (общая длина влагалища)
|
в 6 недель
|
|
сексуальная функция
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценивается по показателю TVL
|
3 месяца
|
|
рецидив пролапса в апикальном отделе
Временное ограничение: в 6 недель и 3 месяца;
|
POP-Q (Система количественной оценки пролапса тазовых органов) Измерение точки C
|
в 6 недель и 3 месяца;
|
|
рецидив пролапса в апикальном отделе
Временное ограничение: в 6 недель
|
POP-Q (Система количественной оценки пролапса тазовых органов) Измерение точки C
|
в 6 недель
|
|
рецидив пролапса в переднем и заднем отделах, если он присутствует
Временное ограничение: в 3 месяца;
|
в 3 месяца;
|
|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: от операции до 3 месяцев наблюдения
|
оценивается по классификации Clavien-Dindo
|
от операции до 3 месяцев наблюдения
|
|
анестезиологические параметры
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка CO2 (двуокиси углерода) в конце выдоха
|
интраоперационный
|
|
анестезиологические параметры
Временное ограничение: интраоперационный
|
Оценка SpO2 (насыщение кислородом)
|
интраоперационный
|
|
анестезиологические параметры
Временное ограничение: интраоперационный
|
оценка артериального давления (измеряется в мм рт.ст.)
|
интраоперационный
|
|
анестезиологические параметры
Временное ограничение: интраоперационный
|
оценка интраоперационной кровопотери (измеряется в миллилитрах)
|
интраоперационный
|
|
анестезиологические параметры
Временное ограничение: интраоперационный
|
степени оценки Тренделембурга
|
интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V-PULSE study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лапароскопическая цервикосакропексия
-
The Society of Bariatric and Metabolic Surgeons...ЗавершенныйОжирение | Амбулаторная хирургия | Операция в тот же деньКазахстан