病的肥満患者の導入剤としてのレミマゾラムとプロポフォールの比較
腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受ける病的肥満患者に対する導入剤としてのレミマゾラムとプロポフォールの比較
調査の概要
詳細な説明
M.Doiらの報告によると、手術患者の麻酔導入量としてレミマゾラム6mg/kg/hrを使用した群では低血圧の発生率が20%であり、プロポフォールを使用した対照群よりも有意に高かった。 (49.3%)。 アルファ誤差率 0.05、検出力 80% (実験群 20%、対照群 49.3%、カイ 2 乗) の両側有意検定で被験者数を計算した場合、以下を考慮して各群に 40 人の被験者が必要でした。 。 ドロップアウト率は 10% で、各グループに合計 44 人の被験者が必要でした。
ソウル大学盆唐病院に入院し、全身麻酔下で腹腔鏡下スリーブ状胃切除術を受けた患者のうち、本治験について十分な説明を聞き、十分な時間をかけて意思決定した後、自発的に同意書に署名した患者が対象となった。 同意の説明は研究代表者や共同研究者などの医療関係者（医師）が行い、同意書に署名することで研究対象者として記載されます。 研究対象者の選択には病歴を聴取する以外に別途の事前スクリーニングはありません。
私たちは、修正された治療意図グループ分析を行います。これは、被験者番号の割り当て後に被験者が主要な選択基準に違反していることが判明した場合、治験薬の投与が開始されなかった場合を除くすべての症例を含めることを意味します。あるいは、解析において投薬開始後に有効性に関する主要なデータが得られない場合。 さらに、除外されたケースを除外理由とともに報告します。
統計分析
- 結果変数のスケールに応じてノンスケールの場合に正規性を満たす場合の平均値検定（正規性を満たさない場合はマン・ホイットニーのU検定）のt検定を分析して検定する- 二乗カテゴリ変数 (予想頻度は 5 セル未満で 20 % 未満で、フィッシャーの直接確率検定を使用して分析されます)、またはフィッシャーの直接確率検定 (可能な場合)。
- P値が0.05未満であれば有意な結果と判断します。
欠損データの処理
- 特に指定がない限り、このテストの欠落値は置き換えられません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：In-Ae Song
- 電話番号：31-787-7499
- メール：nodame1@naver.com
研究場所
-
-
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Seongnam-si、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- In-Ae Song
- 電話番号：31-787-7499
- メール：nodame1@naver.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- = または > 20 年
- スリーブ状胃切除術のための全身麻酔のための入院
除外基準:
- ベンゾジアゼピンまたはその添加剤による重度の副作用歴または過敏症がないこと
- 急性アルコール中毒状態
- 心臓疾患以外の疾患による昏睡またはショック状態。
- 急性狭隅角緑内障
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レミマゾラム
レミマゾラムによる麻酔導入
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ベシル酸レミマゾラムの麻酔導入
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介入なし：プロポフォール
プロポフォールによる麻酔導入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低血圧イベントの発生率
時間枠：麻酔導入中
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低血圧イベント
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麻酔導入中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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誘導時間
時間枠：麻酔導入中
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導入用量投与~LOC
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麻酔導入中
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昇圧剤（合計量）
時間枠：麻酔導入中
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エフェドリンの総投与量
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麻酔導入中
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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