- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05856617
Remimatsolaami vs propofoli sairaalloisten liikalihavuuspotilaiden induktioaineena
Remimatsolaamin ja propofolin vertailu induktioaineena sairaalloisille liikalihavuudelle potilaille, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
M. Doin et al.:n raportin mukaan hypotension ilmaantuvuus oli 20 % ryhmässä, joka käytti remimatsolaamia 6 mg/kg/tunti anestesian induktioannoksena kirurgisille potilaille, mikä oli merkittävästi korkeampi kuin propofolia käyttävässä kontrolliryhmässä. (49,3 %). Kun koehenkilöiden määrä laskettiin kaksipuolisella merkitsevyystestillä alfa-virhesuhteella 0,05 ja teholla 80 % (koeryhmä 20 %, kontrolliryhmä 49,3 %; chi-neliö), jokaiseen ryhmään tarvittiin 40 koehenkilöä ottaen huomioon seuraavat seikat. . Kun keskeyttämisaste oli 10 %, kuhunkin ryhmään vaadittiin yhteensä 44 henkilöä.
Niistä potilaista, jotka otettiin Soulin kansalliseen yliopistolliseen Bundangin sairaalaan ja joille tehtiin laparoskooppinen gastrektomia yleisanestesiassa, potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti kuultuaan riittävästi selvitystä tästä kliinisestä tutkimuksesta ja käyttäneet riittävästi aikaa päätöksentekoon, olivat kelvollisia. Suostumuksen selityksen antaa lääkintähenkilöstö (lääkäri), kuten tämän tutkimuksen päätutkija tai sivututkija, ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä henkilö merkitään tutkittavaksi. Tutkimuskohteen valintaa varten ei ole erillistä esiseulontaa kuin sairaushistorian otto.
Teemme modifioidun hoitoaikeen ryhmäanalyysin, mikä tarkoittaa, että sisällytämme kaikki tapaukset paitsi tapaukset, joissa kohdenumeroiden antamisen jälkeen havaittiin merkittäviä valintakriteerejä, tapaukset, joissa tutkimuslääkkeiden antamista ei aloitettu, tai tapaukset, joissa merkittäviä tietoja tehosta ei saada analyyseissä lääkityksen aloittamisen jälkeen. Lisäksi ilmoitamme poissuljetuista tapauksista poissulkemissyillä.
Tilastollinen analyysi
- Testataan analysoimalla keskiarvotestin t-testiä (Mann-Whitneyn U-testi, kun normaaliisuus ei täyty), kun normaaliisuus täyttyy ei-skaalauksen tapauksessa tulosmuuttujan asteikon mukaan Chi:n tapauksessa -kategorinen muuttujan neliö (odotettu taajuus on 20 % pienempi kuin 5 solua ja analysoidaan Fisherin eksaktitestillä) tai Fisherin eksaktitestillä (kun se on mahdollista).
- Jos P-arvo on pienempi kuin 0,05, se katsotaan merkitseväksi tulokseksi.
Puuttuvien tietojen käsittely
- Tämän testin puuttuvia arvoja ei korvata, ellei toisin mainita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: In-Ae Song
- Puhelinnumero: 31-787-7499
- Sähköposti: nodame1@naver.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- In-Ae Song
- Puhelinnumero: 31-787-7499
- Sähköposti: nodame1@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- = tai > 20 vuotta
- Pääsy yleisanestesiaan hihagastrektomiaa varten
Poissulkemiskriteerit:
- Ei vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkyyttä bentsodiatsepiineilla tai niiden lisäaineilla
- Akuutti alkoholimyrkytystila
- Muusta sairaudesta kuin sydänongelmasta johtuva kooma tai sokkitila.
- Akuutti kapeakulmaglaukooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Remimatsolaami
Anestesian induktio remimatsolaamilla
|
Remimatsolaamibesylaatin anestesian induktio
|
Ei väliintuloa: Propofol
Anestesian induktio propofolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hypotensiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Hypotensiotapahtuma
|
Anestesian induktion aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Induktioaika
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Induktioannoksen anto ~LOC
|
Anestesian induktion aikana
|
Vasopressori (kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
|
Efedriinin kokonaisannos
|
Anestesian induktion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B-2208-774-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamibesylaatti
-
Sichuan Provincial People's HospitalValmisLääkkeen vaikutusKiina
-
Shiyou WeiValmisKeuhkosyöpä | Anestesian induktioKiina
-
RenJi HospitalShanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrytointi
-
Seoul National University HospitalValmisElpyminenKorean tasavalta
-
Seoul National University HospitalValmisHemodynaaminen epävakausKorean tasavalta