Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Remimatsolaami vs propofoli sairaalloisten liikalihavuuspotilaiden induktioaineena

tiistai 8. elokuuta 2023 päivittänyt: In-Ae Song, Seoul National University Bundang Hospital

Remimatsolaamin ja propofolin vertailu induktioaineena sairaalloisille liikalihavuudelle potilaille, joille tehdään laparoskooppinen hihagastrektomia

Tiedetään, että sairaalloisesti liikalihaviin potilaisiin liittyy usein kardiovaskulaarisia komplikaatioita, kuten kohonnutta verenpainetta, sydämen hypertrofiaa ja diastolista toimintahäiriötä, ja niiden tiedetään lisäävän hypotension riskiä anestesian induktion aikana. Remimatsolaamia käytetään laajalti Japanissa ja Yhdysvalloissa, ja se hyväksyttiin Koreassa vuonna 2021 yleisanestesiaan ja sedaatioon. On raportoitu, että remimatsolaami aiheutti vähemmän hypotensiota anestesian induktion jälkeen kuin propofoli. Ei kuitenkaan ole tutkimusta remimatsolaamin käytöstä potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus sairaalloisen liikalihavuuden vuoksi. Siksi aiomme tällä tutkimuksella tarkistaa, onko remimatsolaami turvallinen ja tehokas anestesiaa aiheuttavana aineena sairaalloisesti lihaville potilaille, joille tehdään bariatrinen leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

M. Doin et al.:n raportin mukaan hypotension ilmaantuvuus oli 20 % ryhmässä, joka käytti remimatsolaamia 6 mg/kg/tunti anestesian induktioannoksena kirurgisille potilaille, mikä oli merkittävästi korkeampi kuin propofolia käyttävässä kontrolliryhmässä. (49,3 %). Kun koehenkilöiden määrä laskettiin kaksipuolisella merkitsevyystestillä alfa-virhesuhteella 0,05 ja teholla 80 % (koeryhmä 20 %, kontrolliryhmä 49,3 %; chi-neliö), jokaiseen ryhmään tarvittiin 40 koehenkilöä ottaen huomioon seuraavat seikat. . Kun keskeyttämisaste oli 10 %, kuhunkin ryhmään vaadittiin yhteensä 44 henkilöä.

Niistä potilaista, jotka otettiin Soulin kansalliseen yliopistolliseen Bundangin sairaalaan ja joille tehtiin laparoskooppinen gastrektomia yleisanestesiassa, potilaat, jotka allekirjoittivat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti kuultuaan riittävästi selvitystä tästä kliinisestä tutkimuksesta ja käyttäneet riittävästi aikaa päätöksentekoon, olivat kelvollisia. Suostumuksen selityksen antaa lääkintähenkilöstö (lääkäri), kuten tämän tutkimuksen päätutkija tai sivututkija, ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen yhteydessä henkilö merkitään tutkittavaksi. Tutkimuskohteen valintaa varten ei ole erillistä esiseulontaa kuin sairaushistorian otto.

Teemme modifioidun hoitoaikeen ryhmäanalyysin, mikä tarkoittaa, että sisällytämme kaikki tapaukset paitsi tapaukset, joissa kohdenumeroiden antamisen jälkeen havaittiin merkittäviä valintakriteerejä, tapaukset, joissa tutkimuslääkkeiden antamista ei aloitettu, tai tapaukset, joissa merkittäviä tietoja tehosta ei saada analyyseissä lääkityksen aloittamisen jälkeen. Lisäksi ilmoitamme poissuljetuista tapauksista poissulkemissyillä.

Tilastollinen analyysi

  • Testataan analysoimalla keskiarvotestin t-testiä (Mann-Whitneyn U-testi, kun normaaliisuus ei täyty), kun normaaliisuus täyttyy ei-skaalauksen tapauksessa tulosmuuttujan asteikon mukaan Chi:n tapauksessa -kategorinen muuttujan neliö (odotettu taajuus on 20 % pienempi kuin 5 solua ja analysoidaan Fisherin eksaktitestillä) tai Fisherin eksaktitestillä (kun se on mahdollista).
  • Jos P-arvo on pienempi kuin 0,05, se katsotaan merkitseväksi tulokseksi.

Puuttuvien tietojen käsittely

- Tämän testin puuttuvia arvoja ei korvata, ellei toisin mainita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

88

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • = tai > 20 vuotta
  • Pääsy yleisanestesiaan hihagastrektomiaa varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei vakavia haittavaikutuksia tai yliherkkyyttä bentsodiatsepiineilla tai niiden lisäaineilla
  • Akuutti alkoholimyrkytystila
  • Muusta sairaudesta kuin sydänongelmasta johtuva kooma tai sokkitila.
  • Akuutti kapeakulmaglaukooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Remimatsolaami
Anestesian induktio remimatsolaamilla
Remimatsolaamibesylaatin anestesian induktio
Ei väliintuloa: Propofol
Anestesian induktio propofolilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hypotensiotapahtuman määrä
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
Hypotensiotapahtuma
Anestesian induktion aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktioaika
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
Induktioannoksen anto ~LOC
Anestesian induktion aikana
Vasopressori (kokonaismäärä)
Aikaikkuna: Anestesian induktion aikana
Efedriinin kokonaisannos
Anestesian induktion aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 12. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Remimatsolaamibesylaatti

3
Tilaa