Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ремимазолам против пропофола в качестве индукционного агента для пациентов с патологическим ожирением

8 августа 2023 г. обновлено: In-Ae Song, Seoul National University Bundang Hospital

Сравнение ремимазолама и пропофола в качестве индукционного агента у пациентов с патологическим ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию

Известно, что пациенты с морбидным ожирением часто сопровождаются сердечно-сосудистыми осложнениями, такими как гипертензия, гипертрофия сердца и диастолическая дисфункция, и, как известно, увеличивают риск гипотонии во время индукции анестезии. Ремимазолам широко используется в Японии и США, а в 2021 году он был одобрен в качестве препарата для общей анестезии и седации в Корее. Сообщалось, что ремимазолам вызывал меньшую гипотензию после индукции анестезии, чем пропофол. Однако исследований по применению ремимазолама у пациентов, перенесших бариатрическую операцию по поводу патологического ожирения, не проводилось. Таким образом, с помощью этого исследования мы планируем проверить безопасность и эффективность ремимазолама в качестве анестетика для пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно отчету M.Doi et al., частота гипотензии составила 20% в группе, применявшей ремимазолам в дозе 6 мг/кг/ч в качестве индукционной дозы анестетика для хирургических больных, что было значительно выше, чем в контрольной группе, применявшей пропофол. (49,3%). Когда число субъектов было рассчитано с помощью двустороннего критерия значимости с коэффициентом альфа-ошибки 0,05 и мощностью 80% (экспериментальная группа 20%, контрольная группа 49,3%; хи-квадрат), в каждой группе требовалось 40 субъектов с учетом следующего. . При уровне отсева 10% в каждой группе требовалось всего 44 субъекта.

Среди пациентов, которые были госпитализированы в больницу Бунданг Сеульского национального университета и подверглись лапароскопической рукавной гастрэктомии под общей анестезией, пациенты, которые добровольно подписали форму согласия, выслушав достаточные объяснения об этом клиническом испытании и потратив достаточно времени для принятия решения, имели право на участие. Объяснение согласия предоставляется медицинским персоналом (врачом), например, главным исследователем или соисследователем этого исследования, и когда форма согласия подписана, лицо указывается в качестве субъекта исследования. Не существует отдельного предварительного отбора, кроме сбора анамнеза для выбора субъекта исследования.

Мы проведем модифицированный групповой анализ намерения лечить, что означает, что мы включим все случаи, за исключением случаев, когда было обнаружено, что у субъекта были нарушены основные критерии отбора после присвоения номера субъекту, случаев, когда введение исследуемых препаратов не было начато, или случаи, когда основные данные об эффективности не могут быть получены после начала приема препарата в анализах. Кроме того, мы сообщим об исключенных случаях с указанием причин исключения.

статистический анализ

  • Проверено путем анализа t-критерия критерия среднего значения (U-критерия Манна-Уитни, когда нормальность не удовлетворена), когда нормальность удовлетворяется в случае немасштабирования в соответствии со шкалой переменной результата В случае хи -квадрат категориальной переменной (ожидаемая частота на 20 % меньше 5 клеток и анализируется с помощью точного критерия Фишера) или точного критерия Фишера (когда это возможно).
  • Если значение P меньше 0,05, это считается значимым результатом.

Обработка недостающих данных

- Отсутствующие значения из этого теста не будут заменены, если не указано иное.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

88

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: In-Ae Song
  • Номер телефона: 31-787-7499
  • Электронная почта: nodame1@naver.com

Места учебы

      • Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Контакт:
          • In-Ae Song
          • Номер телефона: 31-787-7499
          • Электронная почта: nodame1@naver.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • = или > 20 лет
  • Прием на общую анестезию при рукавной гастрэктомии

Критерий исключения:

  • Отсутствие в анамнезе тяжелых побочных эффектов или гиперчувствительности к бензодиазепинам или их добавкам
  • Состояние острой алкогольной интоксикации
  • Кома или шоковое состояние из-за другого состояния, кроме проблем с сердцем.
  • Острая узкоугольная глаукома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам
Индукция анестезии ремимазоламом
Индукция анестезии ремимазолам безилатом
Без вмешательства: Пропофол
Индукция анестезии пропофолом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий гипотензии
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
Событие гипотензии
Во время индукции анестезии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время индукции
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
Введение индукционной дозы ~ LOC
Во время индукции анестезии
Вазопрессор (общее количество)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
Общая доза эфедрина
Во время индукции анестезии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

12 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2208-774-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться