- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05856617
Ремимазолам против пропофола в качестве индукционного агента для пациентов с патологическим ожирением
Сравнение ремимазолама и пропофола в качестве индукционного агента у пациентов с патологическим ожирением, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно отчету M.Doi et al., частота гипотензии составила 20% в группе, применявшей ремимазолам в дозе 6 мг/кг/ч в качестве индукционной дозы анестетика для хирургических больных, что было значительно выше, чем в контрольной группе, применявшей пропофол. (49,3%). Когда число субъектов было рассчитано с помощью двустороннего критерия значимости с коэффициентом альфа-ошибки 0,05 и мощностью 80% (экспериментальная группа 20%, контрольная группа 49,3%; хи-квадрат), в каждой группе требовалось 40 субъектов с учетом следующего. . При уровне отсева 10% в каждой группе требовалось всего 44 субъекта.
Среди пациентов, которые были госпитализированы в больницу Бунданг Сеульского национального университета и подверглись лапароскопической рукавной гастрэктомии под общей анестезией, пациенты, которые добровольно подписали форму согласия, выслушав достаточные объяснения об этом клиническом испытании и потратив достаточно времени для принятия решения, имели право на участие. Объяснение согласия предоставляется медицинским персоналом (врачом), например, главным исследователем или соисследователем этого исследования, и когда форма согласия подписана, лицо указывается в качестве субъекта исследования. Не существует отдельного предварительного отбора, кроме сбора анамнеза для выбора субъекта исследования.
Мы проведем модифицированный групповой анализ намерения лечить, что означает, что мы включим все случаи, за исключением случаев, когда было обнаружено, что у субъекта были нарушены основные критерии отбора после присвоения номера субъекту, случаев, когда введение исследуемых препаратов не было начато, или случаи, когда основные данные об эффективности не могут быть получены после начала приема препарата в анализах. Кроме того, мы сообщим об исключенных случаях с указанием причин исключения.
статистический анализ
- Проверено путем анализа t-критерия критерия среднего значения (U-критерия Манна-Уитни, когда нормальность не удовлетворена), когда нормальность удовлетворяется в случае немасштабирования в соответствии со шкалой переменной результата В случае хи -квадрат категориальной переменной (ожидаемая частота на 20 % меньше 5 клеток и анализируется с помощью точного критерия Фишера) или точного критерия Фишера (когда это возможно).
- Если значение P меньше 0,05, это считается значимым результатом.
Обработка недостающих данных
- Отсутствующие значения из этого теста не будут заменены, если не указано иное.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: In-Ae Song
- Номер телефона: 31-787-7499
- Электронная почта: nodame1@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seongnam-si, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- In-Ae Song
- Номер телефона: 31-787-7499
- Электронная почта: nodame1@naver.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- = или > 20 лет
- Прием на общую анестезию при рукавной гастрэктомии
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе тяжелых побочных эффектов или гиперчувствительности к бензодиазепинам или их добавкам
- Состояние острой алкогольной интоксикации
- Кома или шоковое состояние из-за другого состояния, кроме проблем с сердцем.
- Острая узкоугольная глаукома
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ремимазолам
Индукция анестезии ремимазоламом
|
Индукция анестезии ремимазолам безилатом
|
Без вмешательства: Пропофол
Индукция анестезии пропофолом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота событий гипотензии
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Событие гипотензии
|
Во время индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время индукции
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Введение индукционной дозы ~ LOC
|
Во время индукции анестезии
|
Вазопрессор (общее количество)
Временное ограничение: Во время индукции анестезии
|
Общая доза эфедрина
|
Во время индукции анестезии
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B-2208-774-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .