병적 비만 환자를 위한 유도제로서 레미마졸람 대 프로포폴
복강경 위소매절제술을 받는 병적 비만 환자의 유도제로서 레미마졸람과 프로포폴의 비교
연구 개요
상세 설명
M.Doi 등의 보고에 따르면 수술 환자의 마취 유도 용량으로 remimazolam 6mg/kg/hr을 사용한 군에서 저혈압 발생률이 20%로 프로포폴을 사용한 대조군보다 유의하게 높았다. (49.3%). 알파오차율 0.05, 검정력 80%(실험군 20%, 대조군 49.3%; 카이제곱)의 양측 유의성 검정으로 피검자 수를 계산하였을 때, 각 군은 다음을 고려하여 40명의 피험자를 필요로 하였다. . 10%의 탈락률로 각 그룹에 총 44명의 피험자가 필요했습니다.
분당서울대학교병원에 입원하여 전신마취 하 복강경 위소매절제술을 받은 환자 중 본 임상시험에 대한 충분한 설명을 듣고 충분한 시간을 갖고 결정을 내린 후 동의서에 자발적으로 서명한 환자를 대상으로 하였다. 동의서의 설명은 본 연구의 책임연구원 또는 공동연구원 등 의료진(의사)이 하고, 동의서에 서명하면 본인을 연구대상자로 기재한다. 연구 대상 선정을 위한 병력 청취 외에 별도의 사전 심사는 없다.
피험자 번호 부여 후 주요 선정 기준을 위반한 경우, 임상시험용 의약품 투여가 개시되지 않은 경우, 또는 분석에서 투약개시 후 효능에 대한 주요 자료를 얻을 수 없는 경우. 또한 제외 사유와 함께 제외 사례를 보고합니다.
통계 분석
- 결과변수의 척도에 따라 비척도인 경우 정규성을 만족하는 경우 평균값 검정(정규성을 만족하지 않을 경우 Mann-Whitney U 검정)의 t-검정을 분석하여 검정 카이의 경우 - 제곱 범주형 변수(예상 빈도는 5개 셀보다 20% 적고 Fisher의 정확 검정을 사용하여 분석됨) 또는 Fisher의 정확 검정(가능한 경우).
- P 값이 0.05 미만이면 유의한 결과로 판단한다.
누락된 데이터 처리
- 이 테스트에서 누락된 값은 달리 명시되지 않는 한 대체되지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: In-Ae Song
- 전화번호: 31-787-7499
- 이메일: nodame1@naver.com
연구 장소
-
-
-
Seongnam-si, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
-
연락하다:
- In-Ae Song
- 전화번호: 31-787-7499
- 이메일: nodame1@naver.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- =또는 > 20년
- 위소매절제술 전신마취 입원
제외 기준:
- 벤조디아제핀 또는 그 첨가제의 심각한 부작용 이력 또는 과민증 없음
- 급성 알코올 중독 상태
- 심장 문제가 아닌 다른 상태로 인한 혼수 상태 또는 쇼크 상태.
- 급성 협우각 녹내장
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
레미마졸람으로 마취유도
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Remimazolam besylate 마취 유도
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간섭 없음: 프로포폴
프로포폴 마취유도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저혈압 발생률
기간: 마취 유도 중
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저혈압 이벤트
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마취 유도 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도 시간
기간: 마취 유도 중
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유도 용량 투여~LOC
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마취 유도 중
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혈압상승제(총량)
기간: 마취 유도 중
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총 에페드린 복용량
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마취 유도 중
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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