自己免疫性口腔乾燥症患者における脂肪由来間質血管画分を使用した革新的な細胞ベースの治療の安全性と潜在的効果 (XEROCELL)
2023年11月16日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
自己免疫性口腔乾燥症患者における脂肪由来間質血管画分を使用した革新的な細胞ベースの治療（ゼロセル）の安全性と潜在的効果
この研究の主な目的は、自己免疫性口腔乾燥症の治療のために副唾液腺に注射された自己脂肪由来間質血管画分の耐性と安全性を、14日目（D14）までの副作用の観点から評価することです。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫性口腔乾燥症は、主にシェーグレン病、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、全身性口腔乾燥症に罹患している患者が罹患する、生活に支障をきたす状態です。
局所療法と全身薬物療法（ピカルピン）は依然としてゴールドスタンダードですが、唾液流作用に対する効果は限られており、多くの副作用があります。
幹細胞療法、特に脂肪組織由来間質細胞は、組織修復に有望な可能性を示しています。 自家非培養脂肪由来間質血管画分（AD-SVF）は、容易に入手可能（脂肪組織を取得するための標準的な脂肪吸引によって、そこからAD-SVFが遠心分離によって単離される）、安全で耐容性の高い血管新生細胞の供給源として認識されています。抗炎症、免疫調節、再生特性。
当社の AD-SVF フェーズ I 試験の目的は、まず口腔内に局所注射された自家 AD-SVF 細胞の耐性を評価し、次に唾液機能を改善する能力を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alexandra GIULIANI
- 電話番号：0491382870
- メール：alexandra.giuliani@ap-hm.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laurent Guyot, Pr
- 電話番号：04 91 43 63 13
- メール：Laurent.guyot@ap-hm.fr
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの患者様。
- 口腔乾燥症および自己免疫疾患に罹患している患者：AC/EULAR基準によるグージェロー・シェーグレン病および全身疾患（強皮症、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）に関連する二次性グージェロー・シェーグレン症候群。
- 唾液機能障害の評価のための口腔乾燥視覚スケール（6項目の視覚アナログスケール質問票）：スコア≧30/60
- 参加へのインフォームドコンセント（署名付き）
- β -HCG 検査が陰性で、女性が妊娠できる効果的な避妊法
- 社会保障制度への加入
除外基準:
- 頭頸部腫瘍の病歴
- 最近（3 か月未満）の口腔乾燥症を誘発および悪化させる投薬：三環系抗うつ薬および/または抗精神病薬による標準治療
- BMI < 18
- 積極的な喫煙（1日5本以上）
- 活動性感染症および/または活動性ウイルス血清学 (HIV、HCV、HBV、HTLV I/II、TPHA/VDRL)
- 抗凝固薬および抗血小板治療を含む凝固障害
- 医学的または外科的不安定な状態による一時的または決定的な禁忌
- 局所麻酔および/またはアルブミンに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
- 法律で保護されている成人（家庭教師および保佐）
- 患者はすでに別の研究に登録されている
- 18歳未満
- 自由を奪われた人
- 社会保障に加入していない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：口腔乾燥症および自己免疫疾患に苦しむ成人患者
口腔乾燥症の治療は、同じ病棟にあるマルセイユの病院での 3 つのステップ (2 つの外科ステップを含む) で構成されます。
|
脂肪組織の採取は、局所および静脈内鎮静麻酔下で外科医によって行われます。 患者が眠った後、手術用カーテンを敷く直前に、細菌汚染を避けるために皮膚を徹底的に消毒します。 各入口点は処置前および処置中定期的にベタジンで消毒され、局所麻酔が施されます。 脂肪吸引部位には、Khoury カニューレを使用した閉鎖システムを使用して浸潤します。 血腫と過剰な採血を制限するために、脂肪組織は少なくとも 5 分間待ってから採取されます。 3mmの切開が行われ、その後カニューレを使用して手動で組織収集が行われ、シリンジ内に穏やかに吸引され、接続された滅菌バッグに直接移されます。 切開部は 6-0 吸収材を 1 針縫い、パラフィンガーゼ包帯で閉じます。 その後、患者は目覚め、回復室に運ばれます。 自家非培養物（AD-SVF）は、脂肪吸引からの脂肪組織の消化および遠心分離によって単離されます。 次に、AD-SVF が 6 つのサイトに挿入されます。
注入量は 3 mL で、総安全量として 3,000 万個の AD-SVF 生存有核細胞が含まれます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目の注射部位の副作用の強さ
時間枠：1日
|
ADSVF注射の1日後、患者は、電話による評価を備えた適合レポートフォームを通じて、唇の知覚過敏、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、出血または血腫、その他の事象について主観的な評価を行います。
|
1日
|
|
3日目の注射部位の副作用の強さ
時間枠：3日
|
ADSVF注射の3日後、患者は、電話による評価を備えた適合報告書を介して、唇の知覚過敏、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、出血または血腫、その他の事象の主観的評価を行います。
|
3日
|
|
7日目の注射部位における副作用の強さ
時間枠：7日
|
ADSVF注射の7日後、患者は、臨床評価を含む適応された報告書を通じて、唇の知覚過敏、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、出血または血腫、その他の事象の主観的評価を行う。
|
7日
|
|
14日目の注射部位における副作用の強さ
時間枠：14日間
|
ADSVF注射の14日後、臨床評価を含む適応された報告書を通じて、唇の知覚過敏、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、出血または血腫、その他の事象の主観的評価が患者によって行われます。
|
14日間
|
|
1日目の採取部位での副作用の強さ
時間枠：1日
|
ADSVF 注射の 1 日後、患者は、電話による評価を備えた適合報告フォームを通じて、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、炎症または感染、その他の事象について主観的な評価を行います。
|
1日
|
|
3日目の採取部位での副作用の強さ
時間枠：3日
|
ADSVF 注射の 3 日後、患者は電話による評価を備えた適合報告フォームを通じて、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、炎症または感染、その他の事象について主観的な評価を行います。
|
3日
|
|
7日目の採取部位での副作用の強さ
時間枠：7日
|
ADSVF注射の7日後、臨床評価を記載した適合報告書を通じて、患者による痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、炎症または感染、その他の事象の主観的評価が行われます。
|
7日
|
|
14日目の採取部位での副作用の強さ
時間枠：14日間
|
ADSVF注射の14日後、患者は、臨床評価を含む適合報告書を通じて、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、炎症または感染、その他の事象の主観的評価を行う。
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
15日目の注射部位における副作用の強さ
時間枠：15日間
|
ADSVF注射の15日後、臨床評価を含む適応された報告書を通じて、唇の知覚過敏、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、出血または血腫、その他の事象の主観的評価が患者によって行われます。
|
15日間
|
|
1ヵ月目の注射部位における副作用の強さ
時間枠：1ヶ月
|
ADSVF注射の1か月後、臨床評価を含む適応された報告書を通じて、唇の知覚過敏、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、出血または血腫、その他の事象について患者による主観的評価が行われます。
|
1ヶ月
|
|
3か月目の注射部位における副作用の強さ
時間枠：3ヶ月
|
ADSVF注射の3か月後、臨床評価を含む適応された報告書を通じて、唇の知覚過敏、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、出血または血腫、その他の事象の主観的評価が患者によって行われます。
|
3ヶ月
|
|
6ヵ月目の注射部位における副作用の強さ
時間枠：6ヵ月
|
ADSVF注射の6か月後、臨床評価を含む適応された報告書を通じて、唇の知覚過敏、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、出血または血腫、その他の事象の主観的評価が患者によって行われます。
|
6ヵ月
|
|
7ヵ月目の注射部位における副作用の強さ
時間枠：7ヶ月
|
ADSVF注射の7か月後、臨床評価を含む適応された報告書を通じて、唇の知覚過敏、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、出血または血腫、その他の事象の主観的評価が患者によって行われます。
|
7ヶ月
|
|
腺修復プロセス/修復の観点からの AD-SVF の主な効率 (小唾液腺生検)
時間枠：6ヵ月
|
注射の6か月後に局所麻酔下で軽度の唾液腺生検が行われます。
次に、小唾液腺生検の組織学的分析 (4 段階のチルソン-メイソン スコア) が実行されます。
|
6ヵ月
|
|
1か月目のAD-SVFの有効性
時間枠：1ヶ月
|
唾液の流れは、注射の 1 か月後に刺激後に収集されます。
これは、採取５分後の分単位でミリリットルで表され、乏視症は、安静時の唾液流量が０．１ｍＬ／分未満、刺激後の唾液流量が０．７ｍｌ／分未満であることによって定義される。
|
1ヶ月
|
|
3か月目のAD-SVFの有効性
時間枠：3ヶ月
|
唾液の流れは、注射の 3 か月後に刺激後に収集されます。
これは、採取５分後の分単位でミリリットルで表され、乏視症は、安静時の唾液流量が０．１ｍＬ／分未満、刺激後の唾液流量が０．７ｍｌ／分未満であることによって定義される。
|
3ヶ月
|
|
6か月目のAD-SVFの有効性
時間枠：6ヵ月
|
唾液の流れは、注射の6か月後に刺激後に収集されます。
これは、採取５分後の分単位でミリリットルで表され、乏視症は、安静時の唾液流量が０．１ｍＬ／分未満、刺激後の唾液流量が０．７ｍｌ／分未満であることによって定義される。
|
6ヵ月
|
|
口腔乾燥症 Visual Analogic Scale (VAS) の変化
時間枠：6ヵ月
|
VAS の変化は、リッカート尺度に従って 0 から 10 (重力の増加) までスコア付けされた 6 項目のアンケートから評価されます。
|
6ヵ月
|
|
15日目の採取部位での副作用の強さ
時間枠：15日間
|
ADSVF注射の15日後、患者は、臨床評価を含む適合報告書を通じて、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、炎症または感染、その他の事象について主観的評価を行う。
|
15日間
|
|
1か月目の採取現場での副作用の強さ
時間枠：1ヶ月
|
ADSVF 注射の 1 か月後、臨床評価を記載した適合報告書を通じて、患者による痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、炎症または感染、その他の事象の主観的評価が行われます。
|
1ヶ月
|
|
3ヵ月目の採取現場での副作用の強さ
時間枠：3ヶ月
|
ADSVF 注射の 3 か月後、患者は、臨床評価を含む適合報告書を通じて、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、炎症または感染、その他の事象の主観的評価を行います。
|
3ヶ月
|
|
6ヵ月目の採取現場での副作用の強さ
時間枠：6ヵ月
|
ADSVF 注射の 6 か月後、臨床評価を含む適合報告書を通じて、患者による痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、炎症または感染、その他の事象の主観的評価が行われます。
|
6ヵ月
|
|
7ヵ月目の採取現場での副作用の強さ
時間枠：7ヶ月
|
ADSVF 注射の 7 か月後、患者は、臨床評価を含む適合報告書を通じて、痛み、浮腫または斑状出血、出血または血腫、炎症または感染、その他の事象について主観的評価を行います。
|
7ヶ月
|
|
口腔粘膜の乾燥の変化
時間枠：3ヶ月
|
口腔粘膜の乾燥度の変化は、注射前、注射後3か月、6か月後の10項目に基づく臨床口腔乾燥度スコア（CODS）により評価されます。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年5月4日
最初の投稿 (実際)
2023年5月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月16日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。