Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

БЕЗОПАСНОСТЬ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ЭФФЕКТ ИННОВАЦИОННОЙ КЛЕТОЧНОЙ ТЕРАПИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СТРОМАЛЬНО-СОСУДИСТОЙ ФРАКЦИИ ЖИРОВОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ У БОЛЬНЫХ С АУТОИММУННОЙ КСЕРОСТОМИЕЙ (XEROCELL)

16 ноября 2023 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

БЕЗОПАСНОСТЬ И ПОТЕНЦИАЛЬНЫЙ ЭФФЕКТ ИННОВАЦИОННОЙ КЛЕТОЧНОЙ ТЕРАПИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СТРОМАЛЬНО-СОСУДИСТОЙ ФРАКЦИИ ЖИРОВОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ У БОЛЬНЫХ С АУТОИММУННОЙ КСЕРОСТОМИЕЙ (XEROCELL)

Основная цель этого исследования — оценить переносимость и безопасность аутологичной стромально-васкулярной фракции, полученной из жировой ткани, которую вводят в добавочные слюнные железы для лечения аутоиммунной ксеростомии с точки зрения побочных реакций в течение 14 дней (D14).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аутоиммунная ксеростомия является инвалидизирующим состоянием, поражающим в основном пациентов, страдающих болезнью Шегрена, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом и системной ксеростомией.

Местная терапия и системная медикаментозная терапия (пикарпин) остаются золотыми стандартами, но имеют ограниченное влияние на слюноотделение и многие побочные эффекты.

Терапия стволовыми клетками и особенно стромальными клетками, полученными из жировой ткани, продемонстрировала многообещающий потенциал для восстановления тканей. Аутологичная некультивируемая стромально-васкулярная фракция жировой ткани (АД-СВФ) признана легкодоступным (путем стандартной липоаспирации для получения жировой ткани, из которой выделяют АД-СВФ центрифугированием), безопасным и хорошо переносимым источником клеток с ангиогенным, противовоспалительные, иммуномодулирующие и регенерирующие свойства.

Целью нашего исследования фазы I AD-SVF является оценка, во-первых, переносимости аутологичных клеток AD-SVF, локально введенных в ротовую полость, и, во-вторых, их способности улучшать функцию слюны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

18

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laurent Guyot, Pr
  • Номер телефона: 04 91 43 63 13
  • Электронная почта: Laurent.guyot@ap-hm.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты от 18 до 65 лет.
  • Пациенты, страдающие ксеростомией и аутоиммунными заболеваниями, включая: болезнь Гугеро-Шегрена в соответствии с критериями AC/EULAR и вторичный синдром Гугеро-Шегрена, связанный с системными заболеваниями (склеродермия, ревматоидный артрит, системная красная волчанка...)
  • Визуальная шкала ксеростомии (визуальная аналоговая шкала из 6 пунктов) для оценки дисфункции слюноотделения: балл ≥ 30/60
  • Информированное согласие на участие (с подписью)
  • Отрицательный тест на β-ХГЧ и эффективная контрацепция для женщин, способных забеременеть
  • Принадлежность к системе социального обеспечения

Критерий исключения:

  • Медицинский анамнез неоплазии головы и шеи
  • Недавнее (<3 месяцев) лечение, вызывающее и усугубляющее ксеростомию: стандартное лечение трициклическими антидепрессантами и/или нейролептиками
  • Индекс массы тела < 18
  • Активное курение (> 5 сигарет в день)
  • Активное инфекционное заболевание и/или активная вирусная серология (ВИЧ, ВГС, ВГВ, HTLV I/II, TPHA/VDRL)
  • Нарушения свертывания крови, включая антикоагулянтную и антитромбоцитарную терапию.
  • Любое временное или окончательное противопоказание из-за любого медицинского или хирургического нестабильного состояния
  • Аллергия на местную анестезию и/или альбумин
  • Беременные или кормящие женщины
  • Взрослый, охраняемый законом (опека и попечительство)
  • Пациент уже включен в другое исследование
  • До восемнадцати лет
  • Лицо, лишенное свободы
  • Пациент, не связанный с социальным обеспечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые пациенты, страдающие ксеростомией и аутоиммунными заболеваниями

Лечение ксеростомии состоит из 3 этапов (включая 2 хирургических этапа) в Госпитале де ла Концепсьон в Марселе, в том же отделении:

  • Пластический/челюстно-лицевой хирург: собирает жировую ткань и переносит ее в отделение клеточной терапии;
  • Блок клеточной терапии обрабатывает и контролирует экспериментальный продукт (жировая стромально-васкулярная фракция; AD-SVF) из собранной жировой ткани. Партия AD-SVF номинально транспортируется к хирургу;
  • Челюстно-лицевой хирург без промедления вводит AD-SVF под местной анестезией.
Процедура: липоаспирация

Забор жировой ткани будет проводиться хирургом под местной и внутривенной седативной анестезией. После того, как пациент заснет и непосредственно перед укладкой операционных простыней, кожу тщательно дезинфицируют, чтобы избежать бактериологического заражения. Каждая точка входа будет дезинфицироваться бетадином до и во время процедуры, а также будет подвергаться местной анестезии.

Места липоаспирации будут инфильтрированы с использованием закрытой системы благодаря канюле Хури. Жировая ткань будет собрана после ожидания не менее 5 минут, чтобы ограничить гематому и чрезмерный сбор крови. Будет сделан разрез 3 мм, после чего забор ткани будет выполнен с помощью канюли, вручную, осторожной аспирацией в шприц, а затем непосредственно перенесен в подсоединенный стерильный пакет.

Разрез будет закрыт 1 швом рассасывающейся резинкой 6-0 и парафиновой марлевой повязкой. Затем пациента разбудят и переведут в послеоперационную палату.

Лекарство: Инъекция аутологичной стромально-васкулярной фракции жировой ткани (AD-SVF)

Аутологичный некультивируемый (AD-SVF) будет выделен путем переваривания и центрифугирования жировой ткани из липоаспирации.

Затем AD-SVF будет внедрен на 6 сайтах:

  • 2 для добавочных губных желез (0,5 мл на верхнюю губу и 0,5 мл на нижнюю губу)
  • 2 для подъязычных желез (по 0,5 мл на каждую железу)
  • 2 для внутренней поверхности щек (по 0,5 мл на каждую сторону)

Объем инъекции будет составлять 3 мл, содержащих 30 миллионов жизнеспособных ядерных клеток AD-SVF для общей безопасной дозы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность побочных реакций в месте инъекции в 1-й день
Временное ограничение: 1 день
Через 1 день после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку чувствительности губ, боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, кровотечения или гематомы, другого события с помощью адаптированной формы отчета с оценкой по телефону.
1 день
Интенсивность побочных реакций в месте инъекции на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
Через 3 дня после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку чувствительности губ, боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, кровотечения или гематомы, другого события с помощью адаптированной формы отчета с оценкой по телефону.
3 дня
Интенсивность побочных реакций в месте инъекции на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней
Через 7 дней после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку чувствительности губ, боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, кровотечения или гематомы, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
7 дней
Интенсивность побочных реакций в месте инъекции на 14-й день
Временное ограничение: 14 дней
Через 14 дней после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку чувствительности губ, боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, кровотечения или гематомы, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
14 дней
Интенсивность побочных реакций на месте забора в 1-е сутки
Временное ограничение: 1 день
Через 1 день после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, воспаления или инфекции, другого события с помощью адаптированной формы отчета с оценкой по телефону.
1 день
Интенсивность побочных реакций в месте забора на 3-й день
Временное ограничение: 3 дня
Через 3 дня после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, воспаления или инфекции, другого события с помощью адаптированной формы отчета с оценкой по телефону.
3 дня
Интенсивность побочных реакций в месте забора на 7-е сутки
Временное ограничение: 7 дней
Через 7 дней после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, воспаления или инфекции, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
7 дней
Интенсивность побочных реакций в месте забора на 14-е сутки.
Временное ограничение: 14 дней
Через 14 дней после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, воспаления или инфекции, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность побочных реакций в месте инъекции на 15-й день
Временное ограничение: 15 дней
Через 15 дней после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку чувствительности губ, боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, кровотечения или гематомы, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
15 дней
Интенсивность побочных реакций в месте инъекции через 1 мес.
Временное ограничение: 1 месяц
Через 1 месяц после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку чувствительности губ, боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, кровотечения или гематомы, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
1 месяц
Интенсивность побочных реакций в месте инъекции через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
Через 3 месяца после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку чувствительности губ, боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, кровотечения или гематомы, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
3 месяца
Интенсивность побочных реакций в месте инъекции через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 месяцев после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку чувствительности губ, боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, кровотечения или гематомы, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
6 месяцев
Интенсивность побочных реакций в месте введения через 7 мес.
Временное ограничение: 7 месяцев
Через 7 месяцев после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку чувствительности губ, боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, кровотечения или гематомы, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
7 месяцев
первичная эффективность AD-SVF в плане процесса репарации/восстановления желез (биопсия малой слюнной железы)
Временное ограничение: 6 месяцев
Небольшая биопсия слюнной железы будет выполнена под местной анестезией через 6 месяцев после инъекции. Затем будет проведен гистологический анализ (4 балла по шкале Чилсона-Мейсона) биопсии малой слюнной железы.
6 месяцев
эффективность AD-SVF через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Слюноотделение будет собираться после стимуляции через 1 месяц после инъекции. Он выражается в миллилитрах в минутах через 5 минут сбора, а олигоптиализм определяется слюнотечением < 0,1 мл/мин в покое и < 0,7 мл/мин после стимуляции.
1 месяц
эффективность AD-SVF через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
Слюноотделение будет собираться после стимуляции через 3 месяца после инъекции. Он выражается в миллилитрах в минутах через 5 минут сбора, а олигоптиализм определяется слюнотечением < 0,1 мл/мин в покое и < 0,7 мл/мин после стимуляции.
3 месяца
эффективность AD-SVF через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Слюноотделение будет собираться после стимуляции через 6 месяцев после инъекции. Он выражается в миллилитрах в минутах через 5 минут сбора, а олигоптиализм определяется слюнотечением < 0,1 мл/мин в покое и < 0,7 мл/мин после стимуляции.
6 месяцев
Изменение ксеростомии по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение ВАШ будет оцениваться по опроснику из 6 пунктов, оцениваемому от 0 до 10 (увеличение тяжести) по шкале Лайкерта.
6 месяцев
Интенсивность побочных реакций в месте сбора на 15-е сутки
Временное ограничение: 15 дней
Через 15 дней после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, воспаления или инфекции, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
15 дней
Интенсивность побочных реакций в месте забора через 1 мес.
Временное ограничение: 1 месяц
Через 1 месяц после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, воспаления или инфекции, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
1 месяц
Интенсивность побочных реакций в месте сбора на 3 месяце
Временное ограничение: 3 месяца
Через 3 месяца после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, воспаления или инфекции, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
3 месяца
Интенсивность побочных реакций в месте сбора на 6 месяце
Временное ограничение: 6 месяцев
Через 6 месяцев после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, воспаления или инфекции, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
6 месяцев
Интенсивность побочных реакций в месте сбора на 7 месяце
Временное ограничение: 7 месяцев
Через 7 месяцев после инъекции ADSVF пациент проведет субъективную оценку боли, отека или экхимоза, кровотечения или гематомы, воспаления или инфекции, другого события с помощью адаптированной формы отчета с клинической оценкой.
7 месяцев
Изменение сухости слизистой оболочки полости рта.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение сухости слизистой оболочки полости рта будет оцениваться по клинической шкале сухости полости рта (CODS) на основе 10 пунктов, реализованных до и через 3 и 6 месяцев после инъекции.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 мая 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-505149-20-00

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться