INNOVATIIVISEN SOLUPOHJAISEN HOIDON TURVALLISUUS JA MAHDOLLINEN VAIKUTUS, KÄYTTÖÖN KÄYTETTÄVÄN RASVASTA PERUSTUVASTA STROMAALISTA SUONIJATOA POTILAILILLE, jolla on AUTOIMMUUNI-KSEROSTOMIA (XEROCELL)
torstai 16. marraskuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
INNOVATIIVISEN SOLUPOHJAISEN HOIDON TURVALLISUUS JA MAHDOLLINEN VAIKUTUS, KÄYTTÖÖN KÄYTETTÄVÄN RASVASTA PERÄISIN SUOMEN SUONISTON JAKEOTTA AUTOIMMUUNIKSEROSTOMIAA (XEROCELL) sairastavilla potilailla
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida lisäsylkirauhasiin ruiskutetun autologisen rasvaperäisen stromaalisen vaskulaarisen fraktion sietokykyä ja turvallisuutta autoimmuunisen kserostomian hoitoon haittavaikutusten suhteen 14. päivään (päivä 14).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Autoimmuuninen kserostomia on vammauttava tila, joka vaikuttaa enimmäkseen potilaisiin, jotka kärsivät Sjögrenin taudista, systeemisestä lupus erythematosuksesta, nivelreumasta ja systeemisestä kserostomiasta.
Paikalliset hoidot ja systeemiset lääkehoidot (pikarpiini) ovat edelleen kultastandardeja, mutta niillä on rajalliset vaikutukset syljenvirtaukseen ja monet haittavaikutukset.
Kantasoluhoidot ja erityisesti rasvakudoksesta peräisin olevat stroomasolut ovat osoittaneet lupaavia mahdollisuuksia kudosten korjaamiseen. Autologinen viljelemätön rasvaperäinen stromaalinen vaskulaarinen fraktio (AD-SVF) tunnistetaan helposti saavutettavaksi (standardinmukaisella lipoaspiraatiolla rasvakudoksen saamiseksi, josta AD-SVF eristetään sentrifugoimalla), turvalliseksi ja hyvin siedetyksi angiogeenisten, anti-inflammatorisia, immunomoduloivia ja regeneratiivisia ominaisuuksia.
AD-SVF-vaiheen I tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida ensinnäkin suuonteloon paikallisesti injektoitujen autologisten AD-SVF-solujen sietokyky ja toiseksi niiden kyky parantaa syljen toimintaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alexandra GIULIANI
- Puhelinnumero: 0491382870
- Sähköposti: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laurent Guyot, Pr
- Puhelinnumero: 04 91 43 63 13
- Sähköposti: Laurent.guyot@ap-hm.fr
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat 18-65 vuotta.
- Potilaat, jotka kärsivät kserostomiasta ja autoimmuunisairaudesta, mukaan lukien: Gougerot-Sjögrenin tauti AC/EULAR-kriteerien mukaan ja sekundäärinen Gougerot-Sjögrenin oireyhtymä, joka liittyy systeemisiin sairauksiin (sklerodermia, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus...)
- Xerostomia visuaalinen asteikko (6-osainen visuaalinen analoginen asteikkokysely) syljen toimintahäiriön arvioimiseksi: pisteet ≥ 30/60
- Tietoinen suostumus osallistumiseen (allekirjoituksella)
- Negatiivinen β-HCG-testi ja tehokas ehkäisy naisille, jotka voivat tulla raskaaksi
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
Poissulkemiskriteerit:
- Pään ja kaulan neoplasian sairaushistoria
- Viimeaikaiset (alle 3 kuukautta) kserostomiaa aiheuttavat ja pahentavat lääkitykset: Standardihoito trisyklisillä masennuslääkkeillä ja/tai psykoosilääkkeillä
- Painoindeksi < 18
- Aktiivinen tupakointi (> 5 savuketta päivässä)
- Aktiivinen tartuntatauti ja/tai aktiiviset virusserologiat (HIV, HCV, HBV, HTLV I/II, TPHA/VDRL)
- Hyytymishäiriöt, mukaan lukien antikoagulantti- ja verihiutalehoito
- Mikä tahansa tilapäinen tai lopullinen vasta-aihe, joka johtuu lääketieteellisestä tai kirurgisesta epävakaudesta
- Allergia paikallispuudutukseen ja/tai albumiinille
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aikuinen lain suojaama (tutorointi ja kuraattoritoiminta)
- Potilas on jo ilmoittautunut toiseen tutkimukseen
- Alle kahdeksantoista
- Vapautensa menettänyt henkilö
- Potilas, joka ei kuulu sosiaaliturvaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aikuiset potilaat, jotka kärsivät kserostomiasta ja autoimmuunisairaudesta
Kserostomiahoito koostuu 3 vaiheesta (mukaan lukien 2 kirurgista vaihetta) Hospital de la Conception of Marseillessa, samassa osastossa:
|
Kirurgi suorittaa rasvakudoksen keräämisen paikallisessa ja suonensisäisessä sedaatiopuudutuksessa. Kun potilas on nukkumassa ja juuri ennen leikkausliinojen laskemista, iho desinfioidaan perusteellisesti bakteriologisen kontaminaation välttämiseksi. Jokainen sisääntulopiste desinfioidaan betadiinilla ennen toimenpidettä ja säännöllisesti sen aikana, ja ne saavat paikallispuudutuksen. Lipoaspiraatiokohdat tunkeutuvat suljetulla järjestelmällä Khoury-kanyylin ansiosta. Rasvakudos kerätään vähintään 5 minuutin odotuksen jälkeen hematooman ja liiallisen verenkeräyksen rajoittamiseksi. Tehdään 3 mm:n viilto ja sitten kudoskeräys suoritetaan kanyylin avulla manuaalisesti imemällä kevyesti ruiskuun ja siirretään sitten suoraan yhdistettyyn steriiliin pussiin. Viilto suljetaan yhdellä 6-0 imeytyvällä pistolla ja parafiiniharsosidoksella. Sitten potilas herätetään ja kuljetetaan toipumishuoneeseen. Autologinen viljelemätön (AD-SVF) eristetään sulattamalla ja sentrifugoimalla rasvakudosta lipoaspiraatiosta. Sitten AD-SVF ruiskutetaan kuuteen kohtaan:
Injektiotilavuus on 3 ml, joka sisältää 30 miljoonaa eläviä AD-SVF-soluja tumallisia soluja kokonaisturva-annoksen verran. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten voimakkuus pistoskohdassa päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päivä ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen huulten herkkyyden, kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, verenvuodon tai hematooman tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on puhelinarviointi
|
1 päivä
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus pistoskohdassa päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
3 päivää ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen huulten herkkyyden, kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, verenvuodon tai hematooman tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on puhelinarviointi.
|
3 päivää
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus pistoskohdassa päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen huulten herkkyyden, kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, verenvuodon tai hematooman tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus pistoskohdassa päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen huulten herkkyyden, kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, verenvuodon tai hematooman tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
14 päivää
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus sadonkorjuupaikalla päivänä 1
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Päivä ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, tulehduksen tai infektion tai muun tapahtuman mukautetulla ilmoituslomakkeella, jossa on puhelinarviointi.
|
1 päivä
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus sadonkorjuupaikalla päivänä 3
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Kolmen päivän kuluttua ADSVF-injektiosta potilas arvioi kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, tulehduksen tai infektion tai muun tapahtuman subjektiivisen arvioinnin mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on puhelinarviointi.
|
3 päivää
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus sadonkorjuupaikalla päivänä 7
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, tulehduksen tai infektion tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus sadonkorjuupaikalla päivänä 14
Aikaikkuna: 14 päivää
|
14 päivää ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, tulehduksen tai infektion tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten voimakkuus pistoskohdassa päivänä 15
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen huulten herkkyyden, kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, verenvuodon tai hematooman tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
15 päivää
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus pistoskohdassa kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuukauden kuluttua ADSVF-injektiosta potilas arvioi subjektiivisen huulten herkkyyden, kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, verenvuodon tai hematooman tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
1 kuukausi
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus pistoskohdassa kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua ADSVF-injektiosta potilas arvioi subjektiivisen huulten herkkyyden, kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, verenvuodon tai hematooman tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus pistoskohdassa 6. kuukaudella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen huulten herkkyyden, kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, verenvuodon tai hematooman tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus pistoskohdassa 7. kuukaudella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen huulten herkkyyden, kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, verenvuodon tai hematooman tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
7 kuukautta
|
|
AD-SVF:n ensisijainen tehokkuus rauhasten korjausprosessin/korjauksen termi (pieni sylkirauhanen biopsia)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pieni sylkirauhanen biopsia tehdään paikallispuudutuksessa 6 kuukautta injektion jälkeen.
Sitten suoritetaan histologinen analyysi (4 asteen Chilson-Mason-pistemäärä) pienten sylkirauhasten biopsiasta.
|
6 kuukautta
|
|
AD-SVF:n tehokkuus kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Syljenvirtaus kerätään stimulaation jälkeen 1 kuukausi injektion jälkeen.
Se ilmaistaan millilitroina minuutteina 5 minuutin keräämisen jälkeen, ja oligoptyalismi määritellään syljenvirralla < 0,1 ml/min levossa ja < 0,7 ml/min stimulaation jälkeen.
|
1 kuukausi
|
|
AD-SVF:n tehokkuus kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syljenvirtaus kerätään stimulaation jälkeen 3 kuukautta injektion jälkeen.
Se ilmaistaan millilitroina minuutteina 5 minuutin keräämisen jälkeen, ja oligoptyalismi määritellään syljenvirralla < 0,1 ml/min levossa ja < 0,7 ml/min stimulaation jälkeen.
|
3 kuukautta
|
|
AD-SVF:n tehokkuus kuudennen kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syljenvirtaus kerätään stimulaation jälkeen 6 kuukautta injektion jälkeen.
Se ilmaistaan millilitroina minuutteina 5 minuutin keräämisen jälkeen, ja oligoptyalismi määritellään syljenvirralla < 0,1 ml/min levossa ja < 0,7 ml/min stimulaation jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Muutos kserostomian visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos VAS:ssa arvioidaan 6-kohteen kyselylomakkeella, joka pisteytetään 0:sta 10:een (nouseva painovoima) Likert-asteikon mukaan.
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus sadonkorjuupaikalla päivänä 15
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi subjektiivisen kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, tulehduksen tai infektion tai muun tapahtuman mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
15 päivää
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus sadonkorjuupaikalla kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuukauden kuluttua ADSVF-injektiosta potilas arvioi kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, tulehduksen tai infektion tai muun tapahtuman subjektiivisen arvioinnin mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
1 kuukausi
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus sadonkorjuupaikalla kuukauden 3 kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kolmen kuukauden kuluttua ADSVF-injektiosta potilas arvioi kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, tulehduksen tai infektion tai muun tapahtuman subjektiivisen arvioinnin mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
3 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus sadonkorjuupaikalla kuukaudella 6
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, tulehduksen tai infektion tai muun tapahtuman subjektiivisen arvioinnin mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
6 kuukautta
|
|
Haittavaikutusten voimakkuus sadonkorjuupaikalla 7. kuukaudella
Aikaikkuna: 7 kuukautta
|
7 kuukautta ADSVF-injektion jälkeen potilas arvioi kivun, turvotuksen tai mustelman verenvuodon tai hematooman, tulehduksen tai infektion tai muun tapahtuman subjektiivisen arvioinnin mukautetulla raporttilomakkeella, jossa on kliininen arviointi.
|
7 kuukautta
|
|
Suun limakalvon kuivuuden muutos
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Suun limakalvon kuivuuden muutos arvioidaan Clinical Oral Dryness Score (CODS) -pisteestä, joka perustuu 10:een ennen injektiota ja 3 ja 6 kuukautta sen jälkeen.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-505149-20-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .