Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SIKKERHED OG POTENTIEL EFFEKT AF INNOVATIV CELLEBASERET TERAPI, DER BRUGER ADIPOSAFLEDET STROMAL VASKULÆR FRAKTION HOS PATIENTER MED AUTOIMMUN XEROSTOMI (XEROCELL)

16. november 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SIKKERHED OG POTENTIEL EFFEKT AF INNOVATIV CELLEBASERET TERAPI, DER BRUGER ADIPOSAFLEDET STROMAL VASKULÆR FRAKTION HOS PATIENTER MED AUTOIMMUN XEROSTOMIA (XEROCELL)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerancen og sikkerheden af ​​autolog fedtafledt stromal vaskulær fraktion injiceret i accessoriske spytkirtler til behandling af autoimmun xerostomi i form af bivirkninger gennem dag 14 (D14).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Autoimmun xerostomi er en invaliderende tilstand, der hovedsageligt rammer patienter, der lider af Sjögrens sygdom, systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis og systemisk xerostomi.

Lokale terapier og systemiske lægemiddelbehandlinger (picarpin) forbliver guldstandarderne, men har begrænsede virkninger på spytstrømmens virkning og mange negative virkninger.

Stamcelleterapier og især fedtvævs-afledte stromaceller har vist et lovende potentiale for vævsreparation. Autolog udyrket fedtafledt stromal vaskulær fraktion (AD-SVF) er anerkendt som en let tilgængelig (ved en standard lipoaspiration for at opnå fedtvæv, hvorfra AD-SVF isoleres ved centrifugering), sikker og veltolereret kilde til celler med angiogene, antiinflammatoriske, immunmodulerende og regenerative egenskaber.

Formålet med vores AD-SVF fase I forsøg er at evaluere, først tolerancen af ​​autologe AD-SVF celler lokalt injiceret i mundhulen og for det andet deres evne til at forbedre spytfunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra 18 til 65 år.
  • Patienter, der lider af xerostomi og autoimmun sygdom, herunder: Gougerot-Sjögrens sygdom i henhold til AC/EULAR-kriterier og sekundært Gougerot-Sjögrens syndrom relateret til systemiske sygdomme (sklerodermi, reumatoid arthritis, systemisk lupus erythematosus...)
  • Xerostomi visuel skala (6-element visuel analog skala spørgeskema) til vurdering af spytdysfunktion: score ≥ 30/60
  • Informeret samtykke til at deltage (med underskrift)
  • Negativ β -HCG test og effektiv prævention til kvinder, der kan blive gravide
  • Tilknytning til det sociale sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Sygehistorie med hoved og hals neoplasi
  • Nylig (<3 måneder) medicin, der fremkalder og forværrer xerostomi: Standardbehandling med tricykliske antidepressiva og/eller antipsykotika
  • Body Mass Index < 18
  • Aktiv rygning (> 5 cigaretter om dagen)
  • Aktiv infektionssygdom og/eller aktive virale serologier (HIV, HCV, HBV, HTLV I/II, TPHA/VDRL)
  • Koagulationsforstyrrelser, herunder antikoagulerende og blodpladehæmmende behandling
  • Enhver midlertidig eller definitiv kontraindikation på grund af enhver medicinsk eller kirurgisk ustabil tilstand
  • Allergi over for lokalbedøvelse og/eller albumin
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Voksen beskyttet af loven (tutorskab og kuratorskab)
  • Patienten er allerede tilmeldt en anden undersøgelse
  • Under atten
  • Frihedsberøvet person
  • Patient uden tilknytning til den sociale sikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Voksne patienter, der lider af xerostomi og autoimmun sygdom

Xerostomia-behandling består af 3 trin (inklusive 2 kirurgiske trin) på Hospital de la Conception i Marseille, i samme afdeling:

  • Plastik-/kæbekirurgen: opsamler fedtvævet og overfører det til celleterapienheden;
  • Celleterapienheden behandler og kontrollerer det eksperimentelle produkt (fedtafledt stromal vaskulær fraktion; AD-SVF) fra det høstede fedtvæv. AD-SVF-batchen transporteres nominelt til kirurgen;
  • Kæbekirurgen injicerer AD-SVF uden forsinkelse under lokalbedøvelse.
Procedure: lipoaspiration

Fedtvævshøst vil blive udført af en kirurg under lokal og intravenøs sedationsbedøvelse. Når patienten sover og lige før lægningen af ​​operationsgardinerne, vil huden blive grundigt desinficeret for at undgå bakteriologisk kontaminering. Hvert indgangspunkt vil blive desinficeret med betadin før og regelmæssigt under proceduren og vil modtage lokalbedøvelse.

Lipoaspirationsstederne vil blive infiltreret ved hjælp af et lukket system, takket være en Khoury-kanyle. Fedtvæv vil blive høstet efter at have ventet mindst 5 minutter for at begrænse hæmatom og overdreven blodopsamling. Et 3 mm snit vil blive lavet, hvorefter vævsopsamlingen vil blive udført ved hjælp af en kanyle, manuelt, ved forsigtige aspirationer ind i en sprøjte og derefter direkte overført til en tilsluttet steril pose.

Snittet lukkes med 1 sting af 6-0 absorberbar og en paraffingazeforbinding. Derefter vil patienten blive vækket og transporteret til opvågningsstuen.

Medicin: Injektion af den autologe fedtafledte stromale vaskulære fraktion (AD-SVF)

Autolog udyrket (AD-SVF) vil blive isoleret ved fordøjelse og centrifugering af fedtvæv fra lipoaspiration.

Derefter vil AD-SVF blive injiceret på 6 steder:

  • 2 for de ekstra labiale kirtler (0,5 ml i overlæben og 0,5 ml i underlæben)
  • 2 for de sublinguale kirtler (0,5 ml for hver kirtel)
  • 2 til indersiden af ​​kinderne (0,5 ml for hver side)

Injektionsvolumenet vil være på 3 ml indeholdende 30 millioner AD-SVF-levedygtige nukleerede celler for den samlede sikkerhedsdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​bivirkninger på injektionsstedet på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af læbesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, blødning eller hæmatom, anden hændelse gennem et tilpasset indberetningsskema med telefonvurdering
1 dag
Intensiteten af ​​bivirkninger på injektionsstedet på dag 3
Tidsramme: Tre dage
3 dage efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af læbesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, blødning eller hæmatom, anden hændelse gennem et tilpasset rapportskema med telefonvurdering.
Tre dage
Intensiteten af ​​bivirkninger på injektionsstedet på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af læbesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, blødning eller hæmatom, anden hændelse gennem et tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
7 dage
Intensiteten af ​​bivirkninger på injektionsstedet på dag 14
Tidsramme: 14 dage
14 dage efter ADSVF-injektion foretages en subjektiv vurdering af patienten af ​​læbesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, blødning eller hæmatom, anden hændelse gennem tilpasset rapportskema med klinisk vurdering.
14 dage
Intensiteten af ​​bivirkninger på høststedet på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag efter ADSVF-indsprøjtning foretages en subjektiv vurdering af patienten af ​​smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, betændelse eller infektion, anden hændelse gennem tilpasset indberetningsskema med telefonisk vurdering.
1 dag
Intensiteten af ​​bivirkninger på høststedet på dag 3
Tidsramme: Tre dage
3 dage efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, betændelse eller infektion, anden hændelse, gennem et tilpasset indberetningsskema med telefonisk vurdering.
Tre dage
Intensiteten af ​​bivirkninger på høststedet på dag 7
Tidsramme: 7 dage
7 dage efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, betændelse eller infektion, anden hændelse, gennem et tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
7 dage
Intensiteten af ​​bivirkninger på høststedet på dag 14
Tidsramme: 14 dage
14 dage efter ADSVF-injektion foretages en subjektiv vurdering af patienten af ​​smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, betændelse eller infektion, anden hændelse gennem tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten af ​​bivirkninger på injektionsstedet på dag 15
Tidsramme: 15 dage
15 dage efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af læbesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, blødning eller hæmatom, anden hændelse gennem et tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
15 dage
Intensiteten af ​​bivirkninger på injektionsstedet ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned
1 måned efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af læbesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, blødning eller hæmatom, anden hændelse gennem tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
1 måned
Intensiteten af ​​bivirkninger på injektionsstedet ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af læbesensibilitet, smerter, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, blødning eller hæmatom, anden hændelse gennem tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
3 måneder
Intensiteten af ​​bivirkninger på injektionsstedet ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af læbesensibilitet, smerter, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, blødning eller hæmatom, anden hændelse gennem tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
6 måneder
Intensiteten af ​​bivirkninger på injektionsstedet ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af læbesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, blødning eller hæmatom, anden hændelse gennem et tilpasset rapportskema med klinisk vurdering.
7 måneder
primær effektivitet af AD-SVF i ​​forhold til kirtlerreparationsproces/-reparation (Minor spytkirtelbiopsi)
Tidsramme: 6 måneder
En mindre spytkirtelbiopsi vil blive udført under lokalbedøvelse 6 måneder efter injektionen. Derefter udføres en histologisk analyse (4 grader Chilson-Mason score) af mindre spytkirtelbiopsi.
6 måneder
effektivitet af AD-SVF ved 1. måned
Tidsramme: 1 måned
Spytstrømmen vil blive opsamlet efter stimulering 1 måned efter injektionen. Det udtrykkes i milliliter efter minutter efter 5 minutters opsamling, og oligoptyalisme er defineret ved en spytstrøm < 0,1 ml/min i hvile og < 0,7 ml/min efter stimulering.
1 måned
effektivitet af AD-SVF ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
Spytstrømmen vil blive opsamlet efter stimulering 3 måneder efter injektionen. Det udtrykkes i milliliter efter minutter efter 5 minutters opsamling, og oligoptyalisme er defineret ved en spytstrøm < 0,1 ml/min i hvile og < 0,7 ml/min efter stimulering.
3 måneder
effektivitet af AD-SVF ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
Spytstrømmen vil blive opsamlet efter stimulering 6 måneder efter injektionen. Det udtrykkes i milliliter efter minutter efter 5 minutters opsamling, og oligoptyalisme er defineret ved en spytstrøm < 0,1 ml/min i hvile og < 0,7 ml/min efter stimulering.
6 måneder
Ændring i xerostomi Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i VAS vil blive vurderet ud fra et 6-punkters spørgeskema scoret fra 0 til 10 (øgende tyngdekraft) i henhold til Likert-skalaen.
6 måneder
Intensiteten af ​​bivirkninger på høststedet på dag 15
Tidsramme: 15 dage
15 dage efter ADSVF-injektion foretages en subjektiv vurdering af patienten af ​​smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, betændelse eller infektion, anden hændelse gennem tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
15 dage
Intensiteten af ​​bivirkninger på høststedet ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
1 måned efter ADSVF-indsprøjtning foretages en subjektiv vurdering af patienten af ​​smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, betændelse eller infektion, anden hændelse gennem tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
1 måned
Intensiteten af ​​bivirkninger på høststedet ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder efter ADSVF-injektion foretages en subjektiv vurdering af patienten af ​​smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, betændelse eller infektion, anden hændelse gennem tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
3 måneder
Intensiteten af ​​bivirkninger på høststedet ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder efter ADSVF-injektion foretages en subjektiv vurdering af patienten af ​​smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, betændelse eller infektion, anden hændelse gennem tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
6 måneder
Intensiteten af ​​bivirkninger på høststedet ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder efter ADSVF-injektion vil patienten foretage en subjektiv vurdering af smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hæmatom, betændelse eller infektion, anden hændelse gennem tilpasset indberetningsskema med klinisk vurdering.
7 måneder
Ændring i tørhed af mundslimhinden
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i tørhed i mundslimhinden vil blive vurderet ud fra Clinical Oral Dryness Score (CODS) baseret på 10 punkter realiseret før og 3 og 6 måneder efter injektionen.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-505149-20-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner