Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SIKKERHET OG POTENSIELL EFFEKT AV INNOVATIV CELLEBASERT TERAPI VED BRUKER AV FETTAVLEDT STROMAL VASKULÆR FRAKSJON HOS PASIENTER MED AUTOIMMUN XEROSTOMI (XEROCELL)

16. november 2023 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SIKKERHET OG POTENSIELL EFFEKT AV INNOVATIV CELLEBASERT TERAPI VED BRUK AV FETTAVLEDT STROMAL VASKULÆR FRAKSJON HOS PASIENTER MED AUTOIMMUN XEROSTOMIA (XEROCELL)

Hovedmålet med denne studien er å evaluere toleransen og sikkerheten til autolog fettavledet stromal vaskulær fraksjon injisert i ekstra spyttkjertler for behandling av autoimmun xerostomi i form av bivirkninger gjennom dag 14 (D14).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autoimmun xerostomi er en invalidiserende tilstand som hovedsakelig rammer pasienter som lider av Sjögrens sykdom, systemisk lupus erythematosus, revmatoid artritt og systemisk xerostomi.

Lokale terapier og systemiske medikamentelle behandlinger (picarpin) forblir gullstandardene, men har begrenset effekt på spyttstrøm og mange uønskede effekter.

Stamcelleterapier og spesielt fettvevsavledede stromaceller har vist et lovende potensial for vevsreparasjon. Autolog ukulturert fettavledet stromal vaskulær fraksjon (AD-SVF) er anerkjent som en lett tilgjengelig (ved en standard lipoaspirasjon for å oppnå fettvev, hvorfra AD-SVF er isolert ved sentrifugering), sikker og godt tolerert cellekilde med angiogen, antiinflammatoriske, immunmodulerende og regenerative egenskaper.

Hensikten med vår AD-SVF fase I-studie er å evaluere, først toleransen til autologe AD-SVF-celler lokalt injisert i munnhulen og for det andre deres evne til å forbedre spyttfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra 18 til 65 år.
  • Pasienter som lider av xerostomi og autoimmun sykdom inkludert: Gougerot-Sjögrens sykdom i henhold til AC/EULAR-kriterier og sekundært Gougerot-Sjögrens syndrom relatert til systemiske sykdommer (sklerodermi, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus...)
  • Xerostomia visuell skala (6-element visuell analog skala spørreskjema) for vurdering av spyttdysfunksjon: score ≥ 30/60
  • Informert samtykke til å delta (med signatur)
  • Negativ β -HCG-test og effektiv prevensjon for kvinner som kan bli gravide
  • Tilknytning til trygdesystemet

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk historie med hode- og nakke neoplasi
  • Nylig (<3 måneder) medisiner som induserer og forverrer xerostomi: Standardbehandling med trisykliske antidepressiva og/eller antipsykotika
  • Kroppsmasseindeks < 18
  • Aktiv røyking (> 5 sigaretter om dagen)
  • Aktive infeksjonssykdommer og/eller aktive virale serologier (HIV, HCV, HBV, HTLV I/II, TPHA/VDRL)
  • Koagulasjonsforstyrrelser inkludert antikoagulasjons- og blodplatehemmende behandling
  • Enhver midlertidig eller definitiv kontraindikasjon på grunn av medisinsk eller kirurgisk ustabil tilstand
  • Allergi mot lokalbedøvelse og/eller albumin
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Voksen beskyttet av loven (veiledning og kuratorskap)
  • Pasienten er allerede registrert i en annen studie
  • Under atten
  • Person frihetsberøvet
  • Pasient uten tilknytning til trygden

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Voksne pasienter som lider av xerostomi og autoimmun sykdom

Xerostomia-behandling består av 3 trinn (inkludert 2 kirurgiske trinn) på Hospital de la Conception i Marseille, i samme avdeling:

  • Plastisk/kjevekirurgen: samler opp fettvevet, og overfører det til celleterapienheten;
  • Celleterapienheten behandler og kontrollerer det eksperimentelle produktet (fettavledet stromal vaskulær fraksjon; AD-SVF) fra det høstede fettvevet. AD-SVF-batchen blir nominelt transportert til kirurgen;
  • Kjevekirurgen injiserer AD-SVF uten forsinkelse under lokalbedøvelse.
Fremgangsmåte: lipoaspirasjon

Innhøsting av fettvev vil bli utført av en kirurg under lokal og intravenøs sedasjonsanestesi. Når pasienten sover og rett før legging av operasjonsgardinene, vil huden bli grundig desinfisert for å unngå bakteriologisk kontaminering. Hvert inngangspunkt vil bli desinfisert med betadin før og regelmessig under prosedyren og vil motta lokalbedøvelse.

Lipoapirasjonsstedene vil bli infiltrert ved hjelp av et lukket system, takket være en Khoury-kanyle. Fettvev vil bli høstet etter å ha ventet minst 5 minutter, for å begrense hematom og overdreven blodinnsamling. Et 3 mm snitt vil bli gjort, deretter vil vevssamlingen bli utført ved hjelp av en kanyle, manuelt, ved forsiktige aspirasjoner inn i en sprøyte og deretter direkte overført til en tilkoblet steril pose.

Snittet vil bli lukket med 1 sting av 6-0 absorberbar og en parafingazebandasje. Deretter vil pasienten bli vekket og fraktet til utvinningsrommet.

Legemiddel: Injeksjon av den autologe fettavledede stromale vaskulære fraksjonen (AD-SVF)

Autolog ukulturert (AD-SVF) vil bli isolert ved fordøyelse og sentrifugering av fettvev fra lipoapirasjon.

Deretter vil AD-SVF injiseres på 6 steder:

  • 2 for de ekstra labialkjertlene (0,5 ml i overleppen og 0,5 ml i underleppen)
  • 2 for de sublinguale kjertlene (0,5 ml for hver kjertel)
  • 2 for innsiden av kinnene (0,5 ml for hver side)

Injeksjonsvolumet vil være på 3 mL inneholdende 30 millioner AD-SVF-levedyktige kjerneholdige celler for den totale sikkerhetsdosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensiteten av bivirkninger på injeksjonsstedet på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag etter ADSVF-injeksjon vil pasienten gjøre en subjektiv vurdering av leppesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, blødning eller hematom, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med telefonvurdering
1 dag
Intensitet av bivirkninger på injeksjonsstedet på dag 3
Tidsramme: 3 dager
3 dager etter ADSVF-injeksjon vil pasienten gjøre en subjektiv vurdering av leppesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, blødning eller hematom, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med telefonvurdering.
3 dager
Intensitet av bivirkninger på injeksjonsstedet på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager etter ADSVF-injeksjon vil pasienten gjøre en subjektiv vurdering av leppesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, blødning eller hematom, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
7 dager
Intensitet av bivirkninger på injeksjonsstedet på dag 14
Tidsramme: 14 dager
14 dager etter ADSVF-injeksjon vil pasienten gjøre en subjektiv vurdering av leppesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, blødning eller hematom, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
14 dager
Intensiteten av uønskede reaksjoner på høstingsstedet på dag 1
Tidsramme: 1 dag
1 dag etter ADSVF-injeksjon vil det gjøres en subjektiv vurdering av pasienten av smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, betennelse eller infeksjon, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med telefonvurdering.
1 dag
Intensitet av uønskede reaksjoner på høstingsstedet på dag 3
Tidsramme: 3 dager
3 dager etter ADSVF-injeksjon vil det bli gjort en subjektiv vurdering av pasienten av smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, betennelse eller infeksjon, annen hendelse, gjennom tilpasset rapportskjema med telefonvurdering.
3 dager
Intensitet av uønskede reaksjoner på høstingsstedet på dag 7
Tidsramme: 7 dager
7 dager etter ADSVF-injeksjon vil det bli gjort en subjektiv vurdering av pasienten av smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, betennelse eller infeksjon, annen hendelse, gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
7 dager
Intensitet av uønskede reaksjoner på høstingsstedet på dag 14
Tidsramme: 14 dager
14 dager etter ADSVF-injeksjon vil det bli gjort en subjektiv vurdering av pasienten av smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, betennelse eller infeksjon, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intensitet av bivirkninger på injeksjonsstedet på dag 15
Tidsramme: 15 dager
15 dager etter ADSVF-injeksjon vil pasienten gjøre en subjektiv vurdering av leppesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, blødning eller hematom, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
15 dager
Intensitet av bivirkninger på injeksjonsstedet ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
1 måned etter ADSVF-injeksjon vil det bli gjort en subjektiv vurdering av pasienten av leppesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, blødning eller hematom, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
1 måned
Intensitet av bivirkninger på injeksjonsstedet ved 3. måned
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder etter ADSVF-injeksjon vil pasienten gjøre en subjektiv vurdering av leppesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, blødning eller hematom, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
3 måneder
Intensitet av bivirkninger på injeksjonsstedet ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder etter ADSVF-injeksjon vil pasienten gjøre en subjektiv vurdering av leppesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, blødning eller hematom, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
6 måneder
Intensitet av bivirkninger på injeksjonsstedet ved 7. måned
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder etter ADSVF-injeksjon vil pasienten gjøre en subjektiv vurdering av leppesensibilitet, smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, blødning eller hematom, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
7 måneder
primær effektivitet av AD-SVF i ​​forbindelse med reparasjonsprosess/reparasjon av kjertler (Minor spyttkjertelbiopsi)
Tidsramme: 6 måneder
En mindre spyttkjertelbiopsi vil bli gjort under lokalbedøvelse 6 måneder etter injeksjonen. Deretter vil en histologisk analyse (4 grader Chilson-Mason-score) av mindre spyttkjertelbiopsi bli utført.
6 måneder
effekt av AD-SVF ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
Spyttstrømmen vil bli samlet etter stimulering 1 måned etter injeksjonen. Det uttrykkes i milliliter etter minutter etter 5 minutter med oppsamling, og oligotyalisme er definert ved en spyttstrøm < 0,1 ml/min i hvile og < 0,7 ml/min etter stimulering.
1 måned
effekt av AD-SVF ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
Spyttstrømmen vil bli samlet etter stimulering 3 måneder etter injeksjonen. Det uttrykkes i milliliter etter minutter etter 5 minutter med oppsamling, og oligotyalisme er definert ved en spyttstrøm < 0,1 ml/min i hvile og < 0,7 ml/min etter stimulering.
3 måneder
effekt av AD-SVF ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
Spyttstrømmen vil bli samlet etter stimulering 6 måneder etter injeksjonen. Det uttrykkes i milliliter etter minutter etter 5 minutter med oppsamling, og oligotyalisme er definert ved en spyttstrøm < 0,1 ml/min i hvile og < 0,7 ml/min etter stimulering.
6 måneder
Endring i xerostomi Visual Analogic Scale (VAS)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i VAS vil bli vurdert fra et 6-elements spørreskjema scoret fra 0 til 10 (økende gravitasjon) i henhold til Likert-skalaen.
6 måneder
Intensitet av uønskede reaksjoner på høstingsstedet på dag 15
Tidsramme: 15 dager
15 dager etter ADSVF-injeksjon vil det bli gjort en subjektiv vurdering av pasienten av smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, betennelse eller infeksjon, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
15 dager
Intensiteten av uønskede reaksjoner på høstestedet ved måned 1
Tidsramme: 1 måned
1 måned etter ADSVF-injeksjon vil det gjøres en subjektiv vurdering av pasienten av smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, betennelse eller infeksjon, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
1 måned
Intensitet av uønskede reaksjoner på høstingsstedet ved måned 3
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder etter ADSVF-injeksjon vil det gjøres en subjektiv vurdering av pasienten av smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, betennelse eller infeksjon, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
3 måneder
Intensitet av uønskede reaksjoner på høstingsstedet ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder etter ADSVF-injeksjon vil det gjøres en subjektiv vurdering av pasienten av smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, betennelse eller infeksjon, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
6 måneder
Intensitet av uønskede reaksjoner på høstingsstedet ved måned 7
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder etter ADSVF-injeksjon vil det gjøres en subjektiv vurdering av pasienten av smerte, ødem eller ekkymoseblødning eller hematom, betennelse eller infeksjon, annen hendelse gjennom tilpasset rapportskjema med klinisk vurdering.
7 måneder
Endring i tørrhet i munnslimhinnen
Tidsramme: 3 måneder
Endring i tørrhet i munnslimhinnen vil bli vurdert fra Clinical Oral Dryness Score (CODS) basert på 10 elementer realisert før og, 3 og 6 måneder etter injeksjonen.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-505149-20-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere