SEGURIDAD Y EFECTO POTENCIAL DE LA TERAPIA INNOVADORA BASADA EN CÉLULAS QUE UTILIZA LA FRACCIÓN VASCULAR DEL ESTROMA DERIVADA DEL ADIPOSO EN PACIENTES CON XEROSTOMÍA AUTOINMUNE (XEROCELL)
16 de noviembre de 2023 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
SEGURIDAD Y EFECTO POTENCIAL DE LA TERAPIA INNOVADORA BASADA EN CÉLULAS QUE UTILIZA LA FRACCIÓN VASCULAR DEL ESTROMA DERIVADA DEL ADIPOSO EN PACIENTES CON XEROSTOMÍA AUTOINMUNE (XEROCELL)
El principal objetivo de este estudio es evaluar la tolerancia y seguridad de la fracción vascular estromal autóloga derivada de tejido adiposo inyectada en glándulas salivales accesorias para el tratamiento de la xerostomía autoinmune en términos de reacciones adversas hasta el día 14 (D14).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La xerostomía autoinmune es una condición incapacitante que afecta principalmente a pacientes que padecen la enfermedad de Sjögren, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide y xerostomía sistémica.
Las terapias locales y los tratamientos farmacológicos sistémicos (picarpina) siguen siendo los estándares de oro, pero tienen efectos limitados sobre la acción del flujo salival y muchos efectos adversos.
Las terapias con células madre y, en particular, las células del estroma derivadas del tejido adiposo han mostrado un potencial prometedor para la reparación de tejidos. La fracción vascular estromal derivada de tejido adiposo autólogo sin cultivar (AD-SVF) se reconoce como una fuente fácilmente accesible (mediante una lipoaspiración estándar para obtener tejido adiposo, del cual se aíslan los AD-SVF por centrifugación), segura y bien tolerada de células con angiogénico, propiedades antiinflamatorias, inmunomoduladoras y regeneradoras.
El propósito de nuestro ensayo de fase I AD-SVF es evaluar, en primer lugar, la tolerancia de las células AD-SVF autólogas inyectadas localmente en la cavidad oral y, en segundo lugar, su capacidad para mejorar la función salival.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra GIULIANI
- Número de teléfono: 0491382870
- Correo electrónico: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laurent Guyot, Pr
- Número de teléfono: 04 91 43 63 13
- Correo electrónico: Laurent.guyot@ap-hm.fr
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 65 años.
- Pacientes que padecen xerostomía y enfermedades autoinmunes que incluyen: enfermedad de Gougerot-Sjögren según los criterios AC/EULAR y síndrome de Gougerot-Sjögren secundario relacionado con enfermedades sistémicas (esclerodermia, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico...)
- Escala visual de xerostomía (cuestionario de escala analógica visual de 6 ítems) para la evaluación de la disfunción salival: puntuación ≥ 30/60
- Consentimiento informado para participar (con firma)
- Prueba de β-HCG negativa y anticoncepción eficaz para mujeres que pueden quedar embarazadas
- Afiliación al sistema de seguridad social
Criterio de exclusión:
- Antecedentes médicos de neoplasia de cabeza y cuello
- Medicamentos recientes (<3 meses) que inducen y agravan la xerostomía: tratamiento estándar con antidepresivos tricíclicos y/o antipsicóticos
- Índice de masa corporal < 18
- Tabaquismo activo (> 5 cigarrillos al día)
- Enfermedad infecciosa activa y/o serologías virales activas (VIH, VHC, VHB, HTLV I/II, TPHA/VDRL)
- Trastornos de la coagulación, incluido el tratamiento anticoagulante y antiplaquetario
- Cualquier contraindicación temporal o definitiva debido a cualquier condición médica o quirúrgica inestable
- Alergia a la anestesia local y/o albúmina
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mayor de edad protegido por la ley (tutoría y curaduría)
- Paciente ya inscrito en otro estudio
- menores de dieciocho
- Persona privada de libertad
- Paciente no afiliado a la seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes adultos que padecen xerostomía y enfermedades autoinmunes
El tratamiento de la xerostomía consta de 3 pasos (incluidos 2 pasos quirúrgicos) en el Hospital de la Conception de Marsella, en la misma sala:
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La recolección de tejido adiposo será realizada por un cirujano bajo anestesia local y sedación intravenosa. Una vez dormido el paciente y justo antes de la colocación de los paños quirúrgicos, se desinfectará exhaustivamente la piel, para evitar contaminaciones bacteriológicas. Cada punto de entrada será desinfectado con betadine antes y regularmente durante el procedimiento y recibirá anestesia local. Los sitios de lipoaspiración serán infiltrados mediante un sistema cerrado, gracias a una cánula de Khoury. El tejido adiposo se recolectará después de esperar al menos 5 minutos, para limitar el hematoma y la recolección excesiva de sangre. Se realizará una incisión de 3 mm, luego se realizará la recolección de tejido utilizando una cánula, manualmente, mediante aspiraciones suaves en una jeringa y luego se transferirá directamente a una bolsa estéril conectada. Se cerrará la incisión con 1 punto de absorbible 6-0 y un apósito de gasa parafinada. Luego, el paciente será despertado y transportado a la sala de recuperación. Los autólogos no cultivados (AD-SVF) se aislarán mediante digestión y centrifugación del tejido adiposo procedente de la lipoaspiración. Luego, se inyectará AD-SVF en 6 sitios:
El volumen de inyección será de 3 mL conteniendo 30 millones de células nucleadas viables AD-SVF para la dosis total de seguridad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de las reacciones adversas en el lugar de la inyección el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de sensibilidad labial, dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, sangrado o hematoma, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación telefónica
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1 día
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Intensidad de las reacciones adversas en el lugar de la inyección el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de sensibilidad labial, dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, sangrado o hematoma, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación telefónica.
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3 días
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Intensidad de las reacciones adversas en el lugar de la inyección el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de sensibilidad labial, dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, sangrado o hematoma, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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7 días
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Intensidad de las reacciones adversas en el lugar de la inyección el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 días después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de sensibilidad labial, dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, sangrado o hematoma, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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14 dias
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Intensidad de las reacciones adversas en el sitio de recolección el día 1
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, inflamación o infección, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación telefónica.
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1 día
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Intensidad de las reacciones adversas en el sitio de recolección el día 3
Periodo de tiempo: 3 días
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3 días después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, inflamación o infección, otro evento, a través de un formulario de informe adaptado con evaluación telefónica.
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3 días
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Intensidad de las reacciones adversas en el sitio de recolección el día 7
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, inflamación o infección, otro evento, a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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7 días
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Intensidad de las reacciones adversas en el sitio de recolección el día 14
Periodo de tiempo: 14 dias
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14 días después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, inflamación o infección, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intensidad de las reacciones adversas en el lugar de la inyección el día 15
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de sensibilidad labial, dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, sangrado o hematoma, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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15 días
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Intensidad de las reacciones adversas en el lugar de la inyección en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de sensibilidad labial, dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, sangrado o hematoma, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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1 mes
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Intensidad de las reacciones adversas en el lugar de la inyección al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de sensibilidad labial, dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, sangrado o hematoma, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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3 meses
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Intensidad de las reacciones adversas en el lugar de la inyección al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de sensibilidad labial, dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, sangrado o hematoma, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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6 meses
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Intensidad de las reacciones adversas en el lugar de la inyección al mes 7
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de sensibilidad labial, dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, sangrado o hematoma, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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7 meses
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eficiencia primaria de AD-SVF en términos de proceso de reparación/reparación de glándulas (biopsia de glándula salival menor)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se realizará una biopsia de glándula salival menor bajo anestesia local 6 meses después de la inyección.
Luego, se realizará un análisis histológico (puntuación de Chilson-Mason de 4 grados) de biopsia de glándula salival menor.
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6 meses
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eficacia de AD-SVF en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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El flujo salival se recogerá después de la estimulación 1 mes después de la inyección.
Se expresa en mililitros por minutos después de 5 minutos de colecta, y el oligoptialismo se define por un flujo salival < 0,1 mL/mn en reposo, y < 0,7 ml/mn después de la estimulación.
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1 mes
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eficacia de AD-SVF en el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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El flujo salival se recogerá después de la estimulación 3 meses después de la inyección.
Se expresa en mililitros por minutos después de 5 minutos de colecta, y el oligoptialismo se define por un flujo salival < 0,1 mL/mn en reposo, y < 0,7 ml/mn después de la estimulación.
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3 meses
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eficacia de AD-SVF en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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El flujo salival se recogerá después de la estimulación 6 meses después de la inyección.
Se expresa en mililitros por minutos después de 5 minutos de colecta, y el oligoptialismo se define por un flujo salival < 0,1 mL/mn en reposo, y < 0,7 ml/mn después de la estimulación.
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6 meses
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Cambio en la escala analógica visual (EVA) de xerostomía
Periodo de tiempo: 6 meses
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El cambio en la EVA se evaluará a partir de un cuestionario de 6 ítems puntuados de 0 a 10 (gravedad creciente) según la escala de Likert.
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6 meses
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Intensidad de las reacciones adversas en el sitio de recolección el día 15
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, inflamación o infección, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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15 días
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Intensidad de las reacciones adversas en el sitio de recolección en el mes 1
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, inflamación o infección, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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1 mes
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Intensidad de las reacciones adversas en el sitio de recolección al mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, inflamación o infección, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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3 meses
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Intensidad de las reacciones adversas en el sitio de recolección al mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, inflamación o infección, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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6 meses
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Intensidad de las reacciones adversas en el sitio de recolección al mes 7
Periodo de tiempo: 7 meses
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7 meses después de la inyección de ADSVF, se realizará una evaluación subjetiva por parte del paciente de dolor, edema o equimosis sangrado o hematoma, inflamación o infección, otro evento a través de un formulario de informe adaptado con evaluación clínica.
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7 meses
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Cambio en la sequedad de la mucosa oral
Periodo de tiempo: 3 meses
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El cambio en la sequedad de la mucosa oral se evaluará a partir de la puntuación clínica de sequedad oral (CODS) basada en 10 elementos realizados antes y 3 y 6 meses después de la inyección.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-505149-20-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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