SEGURANÇA E EFEITO POTENCIAL DA TERAPIA INOVADORA BASEADA EM CÉLULAS UTILIZANDO A FRAÇÃO ESTROMAL DERIVADA DE ADIPOSO EM PACIENTES COM XEROSTOMIA AUTOIMUNE (XEROCELL)
16 de novembro de 2023 atualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
SEGURANÇA E EFEITO POTENCIAL DA TERAPIA INOVADORA BASEADA EM CÉLULAS USANDO A FRAÇÃO ESTROMAL DERIVADA DE ADIPOSO EM PACIENTES COM XEROSTOMIA AUTOIMUNE (XEROCELL)
O principal objetivo deste estudo é avaliar a tolerância e segurança da fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo injetada em glândulas salivares acessórias para tratamento de xerostomia autoimune em termos de reações adversas até o dia 14 (D14).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A xerostomia autoimune é uma condição incapacitante que afeta principalmente pacientes que sofrem da doença de Sjögren, lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatóide e xerostomia sistêmica.
Terapias locais e tratamentos medicamentosos sistêmicos (picarpina) continuam sendo os padrões-ouro, mas têm efeitos limitados sobre a ação do fluxo salivar e muitos efeitos adversos.
Terapias com células-tronco e, principalmente, células estromais derivadas de tecido adiposo mostraram um potencial promissor para o reparo tecidual. A fração vascular estromal derivada de tecido adiposo autólogo não cultivado (AD-SVF) é reconhecida como uma fonte facilmente acessível (por uma lipoaspiração padrão para obter tecido adiposo, do qual AD-SVF são isolados por centrifugação), segura e bem tolerada como fonte de células com angiogênico, propriedades anti-inflamatórias, imunomoduladoras e regenerativas.
O objetivo do nosso ensaio AD-SVF fase I é avaliar, primeiro, a tolerância de células AD-SVF autólogas injetadas localmente na cavidade oral e, segundo, sua capacidade de melhorar a função salivar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alexandra GIULIANI
- Número de telefone: 0491382870
- E-mail: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
Estude backup de contato
- Nome: Laurent Guyot, Pr
- Número de telefone: 04 91 43 63 13
- E-mail: Laurent.guyot@ap-hm.fr
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 65 anos.
- Pacientes que sofrem de xerostomia e doença autoimune, incluindo: doença de Gougerot-Sjögren de acordo com os critérios AC/EULAR e síndrome de Gougerot-Sjögren secundária relacionada a doenças sistêmicas (esclerodermia, artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico...)
- Escala visual de xerostomia (questionário de escala visual analógica de 6 itens) para avaliação de disfunção salivar: pontuação ≥ 30/60
- Consentimento informado para participar (com assinatura)
- Teste de β-HCG negativo e contracepção eficaz para mulheres que podem engravidar
- Filiação ao sistema de segurança social
Critério de exclusão:
- História médica de neoplasia de cabeça e pescoço
- Medicação recente (<3 meses) induzindo e agravando a xerostomia : Tratamento padrão com antidepressivos tricíclicos e/ou antipsicóticos
- Índice de Massa Corporal < 18
- Tabagismo ativo (> 5 cigarros por dia)
- Doença infecciosa ativa e/ou sorologias virais ativas (HIV, HCV, HBV, HTLV I/II, TPHA/VDRL)
- Distúrbios da coagulação, incluindo tratamento anticoagulante e antiplaquetário
- Qualquer contraindicação temporária ou definitiva devido a qualquer condição clínica ou cirúrgica instável
- Alergia à anestesia local e/ou albumina
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Adulto protegido pela lei (tutela e curatela)
- Paciente já inscrito em outro estudo
- menos de dezoito anos
- Pessoa privada de liberdade
- Doente não inscrito na segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes adultos que sofrem de xerostomia e doença autoimune
O tratamento da xerostomia consiste em 3 etapas (incluindo 2 etapas cirúrgicas) no Hospital de la Conception de Marselha, na mesma enfermaria:
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A colheita de tecido adiposo será realizada por um cirurgião sob anestesia local e sedação intravenosa. Uma vez que o paciente esteja dormindo e imediatamente antes da colocação dos campos cirúrgicos, a pele será completamente desinfetada, a fim de evitar a contaminação bacteriológica. Cada ponto de entrada será desinfetado com betadine antes e regularmente durante o procedimento e receberá anestesia local. Os locais de lipoaspiração serão infiltrados em sistema fechado, graças a uma cânula Khoury. O tecido adiposo será coletado após esperar pelo menos 5 minutos, a fim de limitar o hematoma e a coleta excessiva de sangue. Uma incisão de 3 mm será feita e a coleta de tecido será realizada usando uma cânula, manualmente, por aspirações suaves em uma seringa e depois transferida diretamente para uma bolsa estéril conectada. A incisão será fechada com 1 ponto de absorvível 6-0 e curativo de gaze parafinada. Em seguida, o paciente será acordado e encaminhado para a sala de recuperação. Autólogos não cultivados (AD-SVF) serão isolados por digestão e centrifugação do tecido adiposo proveniente da lipoaspiração. Em seguida, o AD-SVF será injetado em 6 locais:
O volume de injeção será de 3 mL contendo 30 milhões de células nucleadas AD-SVF viáveis para a dose total de segurança. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade das reações adversas no local da injeção no dia 1
Prazo: 1 dia
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1 dia após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de sensibilidade labial, dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, sangramento ou hematoma, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação por telefone
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1 dia
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Intensidade das reações adversas no local da injeção no dia 3
Prazo: 3 dias
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3 dias após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de sensibilidade labial, dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, sangramento ou hematoma, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação por telefone.
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3 dias
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Intensidade das reações adversas no local da injeção no dia 7
Prazo: 7 dias
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7 dias após a injeção de ADSVF, será feita uma avaliação subjetiva pelo paciente de sensibilidade labial, dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, sangramento ou hematoma, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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7 dias
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Intensidade das reações adversas no local da injeção no dia 14
Prazo: 14 dias
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14 dias após a injeção de ADSVF, será feita uma avaliação subjetiva pelo paciente de sensibilidade labial, dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, sangramento ou hematoma, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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14 dias
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Intensidade das reações adversas no local da colheita no dia 1
Prazo: 1 dia
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1 dia após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, inflamação ou infecção, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação por telefone.
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1 dia
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Intensidade das reações adversas no local da colheita no dia 3
Prazo: 3 dias
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3 dias após a injeção de ADSVF, será feita uma avaliação subjetiva pelo paciente de dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, inflamação ou infecção, outro evento, através de um formulário de relatório adaptado com avaliação por telefone.
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3 dias
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Intensidade das reações adversas no local da colheita no dia 7
Prazo: 7 dias
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7 dias após a injeção de ADSVF, será feita uma avaliação subjetiva pelo paciente de dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, inflamação ou infecção, outro evento, através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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7 dias
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Intensidade das reações adversas no local da colheita no dia 14
Prazo: 14 dias
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14 dias após a injeção de ADSVF, será feita uma avaliação subjetiva pelo paciente de dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, inflamação ou infecção, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade das reações adversas no local da injeção no dia 15
Prazo: 15 dias
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15 dias após a injeção de ADSVF, será feita uma avaliação subjetiva pelo paciente de sensibilidade labial, dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, sangramento ou hematoma, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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15 dias
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Intensidade das reações adversas no local da injeção no mês 1
Prazo: 1 mês
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1 mês após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de sensibilidade labial, dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, sangramento ou hematoma, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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1 mês
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Intensidade das reações adversas no local da injeção no mês 3
Prazo: 3 meses
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3 meses após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de sensibilidade labial, dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, sangramento ou hematoma, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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3 meses
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Intensidade das reações adversas no local da injeção no mês 6
Prazo: 6 meses
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6 meses após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de sensibilidade labial, dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, sangramento ou hematoma, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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6 meses
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Intensidade das reações adversas no local da injeção no mês 7
Prazo: 7 meses
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7 meses após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de sensibilidade labial, dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, sangramento ou hematoma, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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7 meses
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eficiência primária de AD-SVF em termos de processo de reparação/reparação de glândulas (biópsia de glândula salivar menor)
Prazo: 6 meses
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Uma biópsia da glândula salivar menor será feita sob anestesia local 6 meses após a injeção.
Em seguida, será realizada uma análise histológica (escore de Chilson-Mason de 4 graus) da biópsia de glândula salivar menor.
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6 meses
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eficácia de AD-SVF no mês 1
Prazo: 1 mês
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O fluxo salivar será coletado após estimulação 1 mês após a injeção.
É expressa em mililitros por minutos após 5 minutos de coleta, e o oligoptialismo é definido por um fluxo salivar < 0,1 mL/min em repouso e < 0,7 ml/min após estimulação.
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1 mês
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eficácia de AD-SVF no mês 3
Prazo: 3 meses
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O fluxo salivar será coletado após estimulação 3 meses após a injeção.
É expressa em mililitros por minutos após 5 minutos de coleta, e o oligoptialismo é definido por um fluxo salivar < 0,1 mL/min em repouso e < 0,7 ml/min após estimulação.
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3 meses
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eficácia de AD-SVF no mês 6
Prazo: 6 meses
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O fluxo salivar será coletado após estimulação 6 meses após a injeção.
É expressa em mililitros por minutos após 5 minutos de coleta, e o oligoptialismo é definido por um fluxo salivar < 0,1 mL/min em repouso e < 0,7 ml/min após estimulação.
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6 meses
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Alteração na xerostomia Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: 6 meses
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A mudança na EVA será avaliada a partir de um questionário de 6 itens pontuados de 0 a 10 (aumento da gravidade) de acordo com a escala Likert.
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6 meses
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Intensidade das reações adversas no local da colheita no dia 15
Prazo: 15 dias
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15 dias após a injeção de ADSVF, será feita uma avaliação subjetiva pelo paciente de dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, inflamação ou infecção, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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15 dias
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Intensidade das reações adversas no local da colheita no mês 1
Prazo: 1 mês
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1 mês após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, inflamação ou infecção, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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1 mês
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Intensidade das reações adversas no local da colheita no mês 3
Prazo: 3 meses
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3 meses após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, inflamação ou infecção, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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3 meses
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Intensidade das reações adversas no local da colheita no mês 6
Prazo: 6 meses
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6 meses após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, inflamação ou infecção, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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6 meses
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Intensidade das reações adversas no local da colheita no mês 7
Prazo: 7 meses
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7 meses após a injeção de ADSVF, uma avaliação subjetiva será feita pelo paciente de dor, edema ou equimose sangramento ou hematoma, inflamação ou infecção, outro evento através de um formulário de relatório adaptado com avaliação clínica.
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7 meses
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Mudança na secura da mucosa oral
Prazo: 3 meses
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A mudança na secura da mucosa oral será avaliada a partir do Clinical Oral Dryness Score (CODS) com base em 10 itens realizados antes e, 3 e 6 meses após a injeção.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-505149-20-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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