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SICHERHEIT UND POTENZIELLE WIRKUNG EINER INNOVATIVEN ZELLBASIERTEN THERAPIE UNTER VERWENDUNG DER AUS FETTE ABGELEITETEN STROMA-GEFÄSSFRAKTION BEI PATIENTEN MIT AUTOIMMUNER XEROSTOMIE (XEROCELL)

16. November 2023 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

SICHERHEIT UND POTENZIELLE WIRKUNG EINER INNOVATIVEN ZELLBASIERTEN THERAPIE UNTER VERWENDUNG DER AUS FETT ABGELEITETEN STROMA-GEFÄSS-FRAKTIONEN BEI PATIENTEN MIT AUTOIMMUNER XEROSTOMIE (XEROCELL)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit und Sicherheit von autologen, aus Fettgewebe gewonnenen stromalen Gefäßfraktionen zu bewerten, die zur Behandlung von Autoimmun-Xerostomie in akzessorische Speicheldrüsen injiziert werden im Hinblick auf Nebenwirkungen bis zum 14. Tag (D14).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Autoimmun-Xerostomie ist eine behindernde Erkrankung, von der vor allem Patienten betroffen sind, die an Morbus Sjögren, systemischem Lupus erythematodes, rheumatoider Arthritis und systemischer Xerostomie leiden.

Lokale Therapien und systemische medikamentöse Behandlungen (Picarpin) bleiben die Goldstandards, haben jedoch nur begrenzte Auswirkungen auf die Wirkung des Speichelflusses und viele Nebenwirkungen.

Stammzelltherapien und insbesondere aus Fettgewebe gewonnene Stromazellen haben ein vielversprechendes Potenzial für die Gewebereparatur gezeigt. Autologe, nicht kultivierte, aus dem Fettgewebe stammende stromale Gefäßfraktionen (AD-SVF) gelten als leicht zugängliche (durch eine Standard-Lipoaspiration zur Gewinnung von Fettgewebe, aus dem AD-SVF durch Zentrifugation isoliert werden), sichere und gut verträgliche Quelle von Zellen mit angiogenen, entzündungshemmende, immunmodulatorische und regenerierende Eigenschaften.

Der Zweck unserer AD-SVF-Phase-I-Studie besteht darin, erstens die Verträglichkeit autologer AD-SVF-Zellen, die lokal in die Mundhöhle injiziert werden, und zweitens ihre Fähigkeit zur Verbesserung der Speichelfunktion zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Patienten, die an Xerostomie und Autoimmunerkrankungen leiden, einschließlich: Gougerot-Sjögren-Krankheit gemäß AC/EULAR-Kriterien und sekundäres Gougerot-Sjögren-Syndrom im Zusammenhang mit systemischen Erkrankungen (Sklerodermie, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes...)
  • Visuelle Xerostomie-Skala (6-Punkte-Fragebogen zur visuellen Analogskala) zur Beurteilung der Speichelfunktionsstörung: Punktzahl ≥ 30/60
  • Einverständniserklärung zur Teilnahme (mit Unterschrift)
  • Negativer β-HCG-Test und wirksame Verhütung für Frauen, die schwanger werden können
  • Zugehörigkeit zum Sozialversicherungssystem

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese einer Kopf-Hals-Neoplasie
  • Kürzlich (<3 Monate) eingenommene Medikamente, die eine Xerostomie auslösen und verschlimmern: Standardbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva und/oder Antipsychotika
  • Body-Mass-Index < 18
  • Aktives Rauchen (> 5 Zigaretten pro Tag)
  • Aktive Infektionskrankheit und/oder aktive Virusserologien (HIV, HCV, HBV, HTLV I/II, TPHA/VDRL)
  • Gerinnungsstörungen einschließlich Behandlung mit Antikoagulanzien und Thrombozytenaggregationshemmern
  • Jede vorübergehende oder endgültige Kontraindikation aufgrund eines medizinischen oder chirurgischen instabilen Zustands
  • Allergie gegen Lokalanästhesie und/oder Albumin
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Gesetzlich geschützter Erwachsener (Tutorschaft und Kuratorium)
  • Der Patient ist bereits in eine andere Studie aufgenommen
  • Unter achtzehn
  • Person, der die Freiheit entzogen ist
  • Patient ist nicht sozialversicherungspflichtig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erwachsene Patienten, die an Xerostomie und Autoimmunerkrankungen leiden

Die Behandlung von Xerostomie besteht aus 3 Schritten (einschließlich 2 chirurgischen Schritten) im Hospital de la Conception von Marseille, auf derselben Station:

  • Der plastische/kieferchirurgische Chirurg: sammelt das Fettgewebe und überführt es in die Zelltherapieeinheit;
  • Die Zelltherapieeinheit verarbeitet und kontrolliert das experimentelle Produkt (aus dem Fettgewebe gewonnene stromale Gefäßfraktion; AD-SVF) aus dem entnommenen Fettgewebe. Die AD-SVF-Charge wird nominativ zum Chirurgen transportiert;
  • Der Kiefer- und Gesichtschirurg injiziert den AD-SVF unverzüglich unter örtlicher Betäubung.
Verfahren: Lipoaspiration

Die Fettgewebeentnahme wird von einem Chirurgen unter örtlicher und intravenöser Sedierung durchgeführt. Sobald der Patient schläft und kurz vor dem Legen der Operationstücher wird die Haut gründlich desinfiziert, um eine bakteriologische Kontamination zu vermeiden. Jeder Eintrittspunkt wird vor und regelmäßig während des Eingriffs mit Betadin desinfiziert und erhält eine örtliche Betäubung.

Die Lipoaspirationsstellen werden mithilfe eines geschlossenen Systems mithilfe einer Khoury-Kanüle infiltriert. Fettgewebe wird nach einer Wartezeit von mindestens 5 Minuten entnommen, um Hämatome und eine übermäßige Blutentnahme zu begrenzen. Es wird ein 3-mm-Schnitt gemacht, dann wird die Gewebeentnahme manuell mit einer Kanüle durch sanftes Ansaugen in eine Spritze durchgeführt und dann direkt in einen angeschlossenen sterilen Beutel überführt.

Der Einschnitt wird mit 1 Stich 6-0 resorbierbarem Stoff und einem Paraffin-Gaze-Verband verschlossen. Anschließend wird der Patient geweckt und in den Aufwachraum transportiert.

Arzneimittel: Injektion der autologen, aus dem Fettgewebe stammenden stromalen Gefäßfraktion (AD-SVF)

Autologes unkultiviertes (AD-SVF) wird durch Verdauung und Zentrifugation von Fettgewebe aus der Lipoaspiration isoliert.

Dann wird AD-SVF an 6 Stellen injiziert:

  • 2 für die akzessorischen Labialdrüsen (0,5 ml in der Oberlippe und 0,5 ml in der Unterlippe)
  • 2 für die Unterzungendrüsen (0,5 ml für jede Drüse)
  • 2 für die Innenseite der Wangen (0,5 ml für jede Seite)

Das Injektionsvolumen beträgt 3 ml und enthält 30 Millionen lebensfähige AD-SVF-Kernzellen für die gesamte Sicherheitsdosis.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle am ersten Tag
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag nach der ADSVF-Injektion führt der Patient eine subjektive Beurteilung der Lippenempfindlichkeit, Schmerzen, Ödeme oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatome, Blutungen oder Hämatome und andere Ereignisse durch ein angepasstes Berichtsformular mit telefonischer Beurteilung durch
1 Tag
Intensität der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle am 3. Tag
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage nach der ADSVF-Injektion führt der Patient eine subjektive Beurteilung der Lippenempfindlichkeit, Schmerzen, Ödeme oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatome, Blutungen oder Hämatome und andere Ereignisse durch ein angepasstes Berichtsformular mit telefonischer Beurteilung durch.
3 Tage
Intensität der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage nach der ADSVF-Injektion erfolgt durch den Patienten eine subjektive Beurteilung der Lippenempfindlichkeit, Schmerzen, Ödeme oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatome, Blutungen oder Hämatome und andere Ereignisse anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Beurteilung.
7 Tage
Intensität der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle am 14. Tag
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Beurteilung eine subjektive Beurteilung der Lippenempfindlichkeit, Schmerzen, Ödeme oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatome, Blutungen oder Hämatome und andere Ereignisse vornehmen.
14 Tage
Intensität der Nebenwirkungen an der Erntestelle am ersten Tag
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag nach der ADSVF-Injektion führt der Patient eine subjektive Beurteilung von Schmerzen, Ödemen oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatomen, Entzündungen oder Infektionen sowie anderen Ereignissen durch ein angepasstes Berichtsformular mit telefonischer Beurteilung durch.
1 Tag
Intensität der Nebenwirkungen an der Erntestelle am 3. Tag
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage nach der ADSVF-Injektion nimmt der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit telefonischer Beurteilung eine subjektive Beurteilung von Schmerzen, Ödemen oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatomen, Entzündungen oder Infektionen oder anderen Ereignissen vor.
3 Tage
Intensität der Nebenwirkungen an der Erntestelle am Tag 7
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Bewertung eine subjektive Beurteilung von Schmerzen, Ödemen oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatomen, Entzündungen oder Infektionen oder anderen Ereignissen vornehmen.
7 Tage
Intensität der Nebenwirkungen an der Erntestelle am Tag 14
Zeitfenster: 14 Tage
14 Tage nach der ADSVF-Injektion erfolgt durch den Patienten eine subjektive Beurteilung von Schmerzen, Ödemen oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatomen, Entzündungen oder Infektionen sowie anderen Ereignissen anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Bewertung.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensität der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle am 15. Tag
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Bewertung eine subjektive Beurteilung der Lippenempfindlichkeit, Schmerzen, Ödeme oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatome, Blutungen oder Hämatome und andere Ereignisse vornehmen.
15 Tage
Intensität der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle im ersten Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Bewertung eine subjektive Beurteilung der Lippenempfindlichkeit, Schmerzen, Ödeme oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatome, Blutungen oder Hämatome und andere Ereignisse vornehmen.
1 Monat
Intensität der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Beurteilung eine subjektive Beurteilung der Lippenempfindlichkeit, Schmerzen, Ödeme oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatome, Blutungen oder Hämatome und andere Ereignisse vornehmen.
3 Monate
Intensität der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Beurteilung eine subjektive Beurteilung der Lippenempfindlichkeit, Schmerzen, Ödeme oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatome, Blutungen oder Hämatome und andere Ereignisse vornehmen.
6 Monate
Intensität der Nebenwirkungen an der Injektionsstelle im 7. Monat
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Beurteilung eine subjektive Beurteilung der Lippenempfindlichkeit, Schmerzen, Ödeme oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatome, Blutungen oder Hämatome und andere Ereignisse vornehmen.
7 Monate
Primäre Effizienz von AD-SVF im Hinblick auf den Drüsenreparaturprozess/-reparatur (kleine Speicheldrüsenbiopsie)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der Injektion wird unter örtlicher Betäubung eine kleine Speicheldrüsenbiopsie durchgeführt. Anschließend wird eine histologische Analyse (4 Stufen Chilson-Mason-Score) einer kleinen Speicheldrüsenbiopsie durchgeführt.
6 Monate
Wirksamkeit von AD-SVF im 1. Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Der Speichelfluss wird nach Stimulation 1 Monat nach der Injektion gesammelt. Sie wird in Milliliter pro Minute nach 5-minütiger Sammlung ausgedrückt, und Oligoptyalismus wird durch einen Speichelfluss von < 0,1 ml/Minute in Ruhe und < 0,7 ml/Minute nach Stimulation definiert.
1 Monat
Wirksamkeit von AD-SVF im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
Der Speichelfluss wird nach Stimulation 3 Monate nach der Injektion gesammelt. Sie wird in Milliliter pro Minute nach 5-minütiger Sammlung ausgedrückt, und Oligoptyalismus wird durch einen Speichelfluss von < 0,1 ml/Minute in Ruhe und < 0,7 ml/Minute nach Stimulation definiert.
3 Monate
Wirksamkeit von AD-SVF im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
Der Speichelfluss wird nach Stimulation 6 Monate nach der Injektion gesammelt. Sie wird in Milliliter pro Minute nach 5-minütiger Sammlung ausgedrückt, und Oligoptyalismus wird durch einen Speichelfluss von < 0,1 ml/Minute in Ruhe und < 0,7 ml/Minute nach Stimulation definiert.
6 Monate
Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) bei Xerostomie
Zeitfenster: 6 Monate
Die Veränderung des VAS wird anhand eines 6-Punkte-Fragebogens bewertet, der gemäß der Likert-Skala mit 0 bis 10 (zunehmende Schwerkraft) bewertet wird.
6 Monate
Intensität der Nebenwirkungen an der Erntestelle am 15. Tag
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Bewertung eine subjektive Beurteilung von Schmerzen, Ödemen oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatomen, Entzündungen oder Infektionen sowie anderen Ereignissen vornehmen.
15 Tage
Intensität der Nebenwirkungen an der Erntestelle im ersten Monat
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Bewertung eine subjektive Beurteilung von Schmerzen, Ödemen oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatomen, Entzündungen oder Infektionen sowie anderen Ereignissen vornehmen.
1 Monat
Intensität der Nebenwirkungen an der Erntestelle im 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Bewertung eine subjektive Beurteilung von Schmerzen, Ödemen oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatomen, Entzündungen oder Infektionen sowie anderen Ereignissen vornehmen.
3 Monate
Intensität der Nebenwirkungen an der Erntestelle im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Bewertung eine subjektive Beurteilung von Schmerzen, Ödemen oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatomen, Entzündungen oder Infektionen sowie anderen Ereignissen vornehmen.
6 Monate
Intensität der Nebenwirkungen an der Erntestelle im 7. Monat
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate nach der ADSVF-Injektion wird der Patient anhand eines angepassten Berichtsformulars mit klinischer Bewertung eine subjektive Beurteilung von Schmerzen, Ödemen oder Ekchymosen, Blutungen oder Hämatomen, Entzündungen oder Infektionen sowie anderen Ereignissen vornehmen.
7 Monate
Veränderung der Trockenheit der Mundschleimhaut
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderung der Trockenheit der Mundschleimhaut wird anhand des Clinical Oral Dryness Score (CODS) anhand von 10 Punkten beurteilt, die vor und 3 und 6 Monate nach der Injektion ermittelt wurden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-505149-20-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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