Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BEZPIECZEŃSTWO I POTENCJALNY EFEKT INNOWACYJNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ Z WYKORZYSTANIEM FRAKCJI NACZYNIOWEJ POCHODZĄCEJ Z TŁUSZCZU U PACJENTÓW Z KSEROSTOMIĄ AUTOIMMUNOLOGICZNĄ (XEROCELL)

16 listopada 2023 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

BEZPIECZEŃSTWO I POTENCJALNY EFEKT INNOWACYJNEJ TERAPII KOMÓRKOWEJ Z WYKORZYSTANIEM FRAKCJI NACZYNIOWEJ POCHODZĄCEJ Z TŁUSZCZU U PACJENTÓW Z KSEROSTOMIĄ AUTOIMMUNOLOGICZNĄ (XEROCELL)

Głównym celem tego badania jest ocena tolerancji i bezpieczeństwa autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej wstrzykniętej do dodatkowych gruczołów ślinowych w leczeniu autoimmunologicznej kserostomii pod kątem działań niepożądanych do dnia 14 (D14).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kserostomia autoimmunologiczna jest chorobą powodującą niepełnosprawność, dotykającą głównie pacjentów cierpiących na chorobę Sjögrena, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów i kserostomię układową.

Terapie miejscowe i leki ogólnoustrojowe (pikarpina) pozostają złotymi standardami, ale mają ograniczony wpływ na czynność wydzielania śliny i wiele działań niepożądanych.

Terapie komórkami macierzystymi, a zwłaszcza komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej, wykazały obiecujący potencjał w zakresie naprawy tkanek. Autologiczna niehodowana frakcja naczyniowa zrębu pochodzenia tłuszczowego (AD-SVF) jest uznawana za łatwo dostępne (poprzez standardową lipoaspirację w celu uzyskania tkanki tłuszczowej, z której AD-SVF są izolowane przez wirowanie), bezpieczne i dobrze tolerowane źródło komórek o angiogennych, właściwości przeciwzapalne, immunomodulujące i regeneracyjne.

Celem naszego badania I fazy AD-SVF jest ocena, po pierwsze, tolerancji autologicznych komórek AD-SVF wstrzykniętych miejscowo do jamy ustnej, a po drugie, ich zdolności do poprawy funkcji śliny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci od 18 do 65 lat.
  • Pacjenci z kserostomią i chorobami autoimmunologicznymi, w tym: choroba Gougerota-Sjögrena według kryteriów AC/EULAR i wtórny zespół Gougerota-Sjögrena związany z chorobami ogólnoustrojowymi (twardzina skóry, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy...)
  • Skala wizualna kserostomii (6-itemowy kwestionariusz wizualnej skali analogowej) do oceny dysfunkcji śliny: wynik ≥ 30/60
  • Świadoma zgoda na udział (z podpisem)
  • Ujemny test β-HCG i skuteczna antykoncepcja dla kobiet mogących zajść w ciążę
  • Przynależność do systemu ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia medyczna nowotworów głowy i szyi
  • Niedawne przyjmowanie (<3 miesięcy) leków wywołujących i nasilających kserostomię: Standardowe leczenie trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i/lub przeciwpsychotycznymi
  • Wskaźnik masy ciała < 18
  • Aktywne palenie (> 5 papierosów dziennie)
  • Aktywna choroba zakaźna i/lub aktywne serologie wirusowe (HIV, HCV, HBV, HTLV I/II, TPHA/VDRL)
  • Zaburzenia krzepnięcia, w tym leczenie przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe
  • Jakiekolwiek tymczasowe lub definitywne przeciwwskazanie spowodowane jakimkolwiek niestabilnym stanem medycznym lub chirurgicznym
  • Alergia na znieczulenie miejscowe i/lub albuminę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoba pełnoletnia chroniona prawem (opieka i kuratorstwo)
  • Pacjent już włączony do innego badania
  • Poniżej osiemnastu lat
  • Osoba pozbawiona wolności
  • Pacjent niezrzeszony w ubezpieczeniu społecznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dorośli pacjenci z kserostomią i chorobami autoimmunologicznymi

Leczenie kserostomii składa się z 3 etapów (w tym 2 etapów chirurgicznych) w Hospital de la Conception w Marsylii, na tym samym oddziale:

  • Chirurg plastyczny/szczękowo-twarzowy: pobiera tkankę tłuszczową i przekazuje ją do jednostki terapii komórkowej;
  • Jednostka terapii komórkowej przetwarza i kontroluje produkt eksperymentalny (frakcję naczyniową zrębu pochodzenia tłuszczowego; AD-SVF) z zebranej tkanki tłuszczowej. Partia AD-SVF jest nominalnie transportowana do chirurga;
  • Chirurg szczękowo-twarzowy bezzwłocznie wstrzykuje AD-SVF w znieczuleniu miejscowym.
Procedura: lipoaspiracja

Pobranie tkanki tłuszczowej zostanie przeprowadzone przez chirurga w znieczuleniu miejscowym i dożylnym. Po zaśnięciu pacjenta i tuż przed założeniem obłożeń operacyjnych skóra zostanie dokładnie zdezynfekowana, aby uniknąć kontaminacji bakteriologicznej. Każde miejsce wejścia będzie dezynfekowane betadyną przed i regularnie w trakcie zabiegu oraz otrzyma znieczulenie miejscowe.

Miejsca lipoaspiracji będą infiltrowane w systemie zamkniętym, dzięki kaniuli Khoury. Tkanka tłuszczowa zostanie pobrana po odczekaniu co najmniej 5 minut, w celu ograniczenia powstawania krwiaków i nadmiernego pobierania krwi. Zostanie wykonane nacięcie o długości 3 mm, a następnie pobranie tkanki zostanie wykonane za pomocą kaniuli, ręcznie, przez delikatne aspiracje do strzykawki, a następnie bezpośrednio przeniesione do połączonego sterylnego worka.

Nacięcie zostanie zamknięte 1 ściegiem wchłanialnym 6-0 i opatrunkiem z gazy parafinowej. Następnie pacjent zostanie wybudzony i przewieziony na salę pooperacyjną.

Lek: Wstrzyknięcie autologicznej frakcji naczyniowej zrębu pochodzącej z tkanki tłuszczowej (AD-SVF)

Autologiczne niehodowane (AD-SVF) zostaną wyizolowane przez trawienie i odwirowanie tkanki tłuszczowej z lipoaspiracji.

Następnie AD-SVF zostanie wstrzyknięty w 6 miejsc :

  • 2 dla dodatkowych gruczołów wargowych (0,5 ml w górnej wardze i 0,5 ml w dolnej wardze)
  • 2 na gruczoły podjęzykowe (0,5 ml na każdy gruczoł)
  • 2 na wewnętrzną stronę policzków (0,5 ml na każdą stronę)

Objętość wstrzyknięcia wynosi 3 ml i zawiera 30 milionów żywotnych komórek jądrzastych AD-SVF dla całkowitej dawki bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny wrażliwości warg, bólu, obrzęku lub wybroczyn krwawienia lub krwiaka, krwawienia lub krwiaka, innego zdarzenia poprzez dostosowany formularz raportu z oceną telefoniczną
1 dzień
Nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny wrażliwości warg, bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, krwawienia lub krwiaka, innego zdarzenia poprzez dostosowany formularz raportu z oceną telefoniczną.
3 dni
Nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny wrażliwości warg, bólu, obrzęku lub wybroczyny, krwawienia lub krwiaka, krwawienia lub krwiaka, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
7 dni
Nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny wrażliwości warg, bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, krwawienia lub krwiaka, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
14 dni
Intensywność działań niepożądanych w miejscu zbioru w dniu 1
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, zapalenia lub infekcji, innego zdarzenia poprzez dostosowany formularz raportu z oceną telefoniczną.
1 dzień
Intensywność działań niepożądanych w miejscu zbioru w dniu 3
Ramy czasowe: 3 dni
3 dni po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, stanu zapalnego lub infekcji, innego zdarzenia, poprzez dostosowany formularz raportu z oceną telefoniczną.
3 dni
Intensywność działań niepożądanych w miejscu zbioru w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, stanu zapalnego lub zakażenia, innego zdarzenia, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
7 dni
Intensywność działań niepożądanych w miejscu zbioru w dniu 14
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, stanu zapalnego lub zakażenia, innego zdarzenia poprzez dostosowany formularz raportu z oceną kliniczną.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny wrażliwości warg, bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, krwawienia lub krwiaka, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
15 dni
Nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny wrażliwości warg, bólu, obrzęku lub wybroczyny, krwawienia lub krwiaka, krwawienia lub krwiaka, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
1 miesiąc
Nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w 3 miesiącu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny wrażliwości warg, bólu, obrzęku lub wybroczyny, krwawienia lub krwiaka, krwawienia lub krwiaka, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
3 miesiące
Nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny wrażliwości warg, bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, krwawienia lub krwiaka, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
6 miesięcy
Nasilenie działań niepożądanych w miejscu wstrzyknięcia w 7 miesiącu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny wrażliwości warg, bólu, obrzęku lub wybroczyny, krwawienia lub krwiaka, krwawienia lub krwiaka, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
7 miesięcy
pierwotna skuteczność AD-SVF w procesie regeneracji/naprawy gruczołów (biopsja małej ślinianki)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niewielka biopsja gruczołu ślinowego zostanie wykonana w znieczuleniu miejscowym 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Następnie zostanie przeprowadzona analiza histologiczna (4 stopnie w skali Chilsona-Masona) biopsji małego gruczołu ślinowego.
6 miesięcy
skuteczność AD-SVF w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wypływ śliny zostanie pobrany po stymulacji 1 miesiąc po wstrzyknięciu. Wyraża się ją w mililitrach na minuty po 5 minutach pobierania, a oligoptyalizm definiuje się jako przepływ śliny < 0,1 ml/min w spoczynku i < 0,7 ml/min po stymulacji.
1 miesiąc
skuteczność AD-SVF w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wypływ śliny zostanie pobrany po stymulacji 3 miesiące po wstrzyknięciu. Wyraża się ją w mililitrach na minuty po 5 minutach pobierania, a oligoptyalizm definiuje się jako przepływ śliny < 0,1 ml/min w spoczynku i < 0,7 ml/min po stymulacji.
3 miesiące
skuteczność AD-SVF w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wypływ śliny zostanie pobrany po stymulacji 6 miesięcy po wstrzyknięciu. Wyraża się ją w mililitrach na minuty po 5 minutach pobierania, a oligoptyalizm definiuje się jako przepływ śliny < 0,1 ml/min w spoczynku i < 0,7 ml/min po stymulacji.
6 miesięcy
Zmiana w kserostomii Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana w VAS będzie oceniana na podstawie 6-itemowego kwestionariusza punktowanego od 0 do 10 (wzrost ciężkości) według skali Likerta.
6 miesięcy
Intensywność działań niepożądanych w miejscu zbioru w dniu 15
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, stanu zapalnego lub zakażenia, innego zdarzenia poprzez dostosowany formularz raportu z oceną kliniczną.
15 dni
Intensywność działań niepożądanych w miejscu zbioru w miesiącu 1
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc po wstrzyknięciu ADSVF, pacjent dokona subiektywnej oceny bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, stanu zapalnego lub zakażenia, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
1 miesiąc
Intensywność działań niepożądanych w miejscu zbioru w miesiącu 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, stanu zapalnego lub zakażenia, innego zdarzenia poprzez dostosowany formularz raportu z oceną kliniczną.
3 miesiące
Intensywność działań niepożądanych w miejscu zbioru w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy po wstrzyknięciu ADSVF pacjent dokona subiektywnej oceny bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, stanu zapalnego lub infekcji, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
6 miesięcy
Intensywność działań niepożądanych w miejscu zbioru w 7. miesiącu
Ramy czasowe: 7 miesięcy
7 miesięcy po wstrzyknięciu ADSVF, pacjent dokona subiektywnej oceny bólu, obrzęku lub wybroczyn, krwawienia lub krwiaka, stanu zapalnego lub infekcji, za pomocą dostosowanego formularza raportu z oceną kliniczną.
7 miesięcy
Zmiana suchości błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana suchości błony śluzowej jamy ustnej zostanie oceniona na podstawie klinicznej oceny suchości jamy ustnej (CODS) na podstawie 10 pozycji zrealizowanych przed iniekcją oraz 3 i 6 miesięcy po iniekcji.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-505149-20-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj