자가면역 구강 건조증 환자에서 지방유래 기질혈관 분획을 이용한 혁신적인 세포 기반 요법의 안전성 및 잠재적 효과 (XEROCELL)
2023년 11월 16일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
자가면역 구강 건조증(XEROCELL) 환자에서 지방유래 기질혈관 분획을 이용한 혁신적인 세포 기반 요법의 안전성 및 잠재적 효과
이 연구의 주요 목적은 자가면역 구강 건조증 치료를 위해 부타액선에 주입된 자가 지방 유래 간질 혈관 분획의 부작용 측면에서 14일(D14)까지의 부작용 측면에서 내성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자가면역성 구강 건조증은 쇼그렌병, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염 및 전신성 구강 건조증을 앓고 있는 대부분의 환자에게 영향을 미치는 장애 상태입니다.
국소 요법 및 전신 약물 치료(피카르핀)는 여전히 황금 표준이지만 타액 흐름 작용 및 많은 부작용에 미치는 영향은 제한적입니다.
줄기 세포 요법과 특히 지방 조직 유래 간질 세포는 조직 복구에 유망한 가능성을 보여주었습니다. 자가 비배양 지방 유래 간질 혈관 분획(AD-SVF)은 쉽게 접근할 수 있는(지방 조직을 얻기 위한 표준 지방흡입에 의해, AD-SVF가 원심분리에 의해 분리됨) 안전하고 잘 허용되는 혈관신생 세포 공급원으로 인식됩니다. 항 염증, 면역 조절 및 재생 특성.
AD-SVF 1상 시험의 목적은 먼저 구강에 국소적으로 주입된 자가 AD-SVF 세포의 내성을 평가하고 두 번째로 타액 기능을 개선하는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alexandra GIULIANI
- 전화번호: 0491382870
- 이메일: alexandra.giuliani@ap-hm.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Laurent Guyot, Pr
- 전화번호: 04 91 43 63 13
- 이메일: Laurent.guyot@ap-hm.fr
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 환자.
- 다음을 포함하는 구강 건조증 및 자가면역 질환을 앓고 있는 환자: AC/EULAR 기준에 따른 구제로-쇼그렌병 및 전신 질환(경피증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스...)과 관련된 속발성 구제로-쇼그렌 증후군
- 타액 기능 장애 평가를 위한 구강건조증 육안 척도(6항목 육안 아날로그 척도 설문지): 점수 ≥ 30/60
- 참여 동의서(서명 포함)
- 음성 β -HCG 검사 및 여성이 임신할 수 있는 효과적인 피임법
- 사회보장제도 가입
제외 기준:
- 두경부 신생물의 병력
- 최근(<3개월) 약물 유발 및 구강 건조증 악화: 삼환계 항우울제 및/또는 항정신병약을 사용한 표준 치료
- 체질량 지수 < 18
- 능동적 흡연(하루에 > 5개비)
- 활동성 전염병 및/또는 활동성 바이러스 혈청학(HIV, HCV, HBV, HTLV I/II, TPHA/VDRL)
- 항응고제 및 항혈소판제 치료를 포함한 응고 장애
- 의학적 또는 외과적 불안정 상태로 인한 일시적 또는 확정적 금기
- 국소 마취 및/또는 알부민에 대한 알레르기
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 법의 보호를 받는 성인(튜터십 및 큐레이터십)
- 이미 다른 연구에 등록된 환자
- 18세 미만
- 자유를 박탈당한 사람
- 사회 보장에 가입되지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 구강건조증 및 자가면역질환을 앓고 있는 성인 환자
같은 병동에 있는 마르세유의 수태 병원에서 구강 건조증 치료는 3단계(수술 2단계 포함)로 구성됩니다.
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지방 조직 수확은 국부 및 정맥 진정 마취하에 외과 의사가 수행합니다. 환자가 잠든 후 수술용 천을 놓기 직전에 세균 오염을 방지하기 위해 피부를 철저히 소독합니다. 각 진입점은 절차 전과 절차 중에 정기적으로 베타딘으로 소독하고 국소 마취를 받게 됩니다. Khoury canula 덕분에 폐쇄 시스템을 사용하여 지방 흡입 부위에 침투합니다. 지방 조직은 혈종 및 과도한 채혈을 제한하기 위해 최소 5분 이상 대기 후 채혈합니다. 3mm 절개를 한 다음 수동으로 캐뉼라를 사용하여 조직 수집을 수행하고 주사기로 부드럽게 흡인한 다음 연결된 멸균 백으로 직접 옮깁니다. 절개 부위는 흡수성 6-0 1침과 파라핀 거즈 드레싱으로 봉합합니다. 그런 다음 환자는 깨어나 회복실로 이송됩니다. Autologous uncultured (AD-SVF)는 lipoaspiration에서 지방 조직의 소화 및 원심 분리에 의해 분리됩니다. 그런 다음 AD-SVF가 6개 부위에 주입됩니다.
주사 부피는 총 안전 용량에 대해 3천만 개의 AD-SVF 생존 유핵 세포를 포함하는 3mL입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일째 주사 부위의 이상반응 강도
기간: 1 일
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ADSVF 주사 1일 후, 주관적 평가는 환자가 입술 감각, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 출혈 또는 혈종, 전화 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 기타 사건에 대해 수행합니다.
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1 일
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3일째 주사 부위의 이상반응 강도
기간: 3 일
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ADSVF 주사 3일 후, 주관적 평가는 입술 감각, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 출혈 또는 혈종, 전화 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 기타 사건에 대해 환자에 의해 수행됩니다.
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3 일
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7일째 주사 부위의 이상반응 강도
기간: 7 일
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ADSVF 주사 7일 후, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 입술 감각, 통증, 부종 또는 반상 출혈 또는 혈종, 출혈 또는 혈종, 기타 사건에 대한 주관적 평가가 환자에 의해 수행됩니다.
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7 일
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14일째 주사 부위의 이상반응 강도
기간: 14 일
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ADSVF 주사 후 14일에 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 입술 감각, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 출혈 또는 혈종, 기타 사건에 대한 주관적 평가가 환자에 의해 수행됩니다.
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14 일
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1일째 수확 부위의 부작용 강도
기간: 1 일
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ADSVF 주사 1일 후, 주관적 평가는 환자가 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 염증 또는 감염, 기타 사례를 전화 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 수행합니다.
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1 일
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3일째 수확 부위의 이상반응 강도
기간: 3 일
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ADSVF 주사 3일 후, 주관적 평가는 환자가 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 염증 또는 감염, 기타 사례를 전화 평가가 있는 적응된 보고서 양식을 통해 수행합니다.
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3 일
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7일째 채취 부위의 이상반응 강도
기간: 7 일
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ADSVF 주사 7일 후, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 염증 또는 감염, 기타 사건에 대한 주관적 평가가 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 환자에 의해 수행됩니다.
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7 일
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14일째 채취 부위의 이상반응 강도
기간: 14 일
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ADSVF 주사 14일 후, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 염증 또는 감염, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 환자에 의해 주관적 평가가 수행됩니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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15일째 주사 부위의 이상반응 강도
기간: 15 일
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ADSVF 주사 15일 후, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 입술 민감성, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 출혈 또는 혈종, 기타 사건에 대한 주관적 평가가 환자에 의해 수행됩니다.
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15 일
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1개월째 주사 부위의 이상반응 강도
기간: 1 개월
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ADSVF 주사 1개월 후, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 입술 민감성, 통증, 부종 또는 반상 출혈 또는 혈종, 출혈 또는 혈종, 기타 사건에 대한 주관적 평가가 환자에 의해 수행됩니다.
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1 개월
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3개월째 주사 부위의 이상반응 강도
기간: 3 개월
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ADSVF 주사 3개월 후, 입술 감각, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 출혈 또는 혈종, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 환자에 의해 주관적 평가가 수행됩니다.
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3 개월
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6개월째 주사 부위의 이상반응 강도
기간: 6 개월
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ADSVF 주사 6개월 후, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 입술 민감성, 통증, 부종 또는 반상 출혈 또는 혈종, 출혈 또는 혈종, 기타 사건에 대한 주관적 평가가 환자에 의해 수행됩니다.
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6 개월
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7개월째 주사 부위의 이상반응 강도
기간: 7개월
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ADSVF 주사 7개월 후, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 입술 민감성, 통증, 부종 또는 반상 출혈 또는 혈종, 출혈 또는 혈종, 기타 사건에 대한 주관적 평가가 환자에 의해 수행됩니다.
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7개월
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땀샘 복구 과정/복구 기간 동안 AD-SVF의 1차 효율성(소타액선 생검)
기간: 6 개월
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주사 6개월 후 국소마취하에 소타액선 생검을 시행합니다.
그런 다음 소타액선 생검의 조직학적 분석(4등급 Chilson-Mason 점수)을 수행합니다.
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6 개월
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1개월째 AD-SVF의 효능
기간: 1 개월
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타액 흐름은 주사 후 1개월 자극 후 수집됩니다.
수집 5분 후 분 단위로 밀리리터로 표시하며, 과점은 휴식 시 타액 흐름 < 0.1 mL/mn, 자극 후 < 0.7 ml/mn으로 정의됩니다.
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1 개월
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3개월째 AD-SVF의 효능
기간: 3 개월
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타액 흐름은 주사 후 3개월 자극 후 수집됩니다.
수집 5분 후 분 단위로 밀리리터로 표시하며, 과점은 휴식 시 타액 흐름 < 0.1 mL/mn, 자극 후 < 0.7 ml/mn으로 정의됩니다.
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3 개월
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6개월째 AD-SVF의 효능
기간: 6 개월
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타액 흐름은 주사 후 6개월 자극 후 수집됩니다.
수집 5분 후 분 단위로 밀리리터로 표시하며, 과점은 휴식 시 타액 흐름 < 0.1 mL/mn, 자극 후 < 0.7 ml/mn으로 정의됩니다.
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6 개월
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구강 건조증 VAS(Visual Analogic Scale)의 변화
기간: 6 개월
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VAS의 변화는 리커트 척도에 따라 0에서 10(중력 증가)까지 점수가 매겨진 6개 항목 설문지에서 평가됩니다.
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6 개월
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15일째 수확 부위에서의 이상 반응의 강도
기간: 15 일
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ADSVF 주사 15일 후, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 염증 또는 감염, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 기타 사건에 대한 주관적 평가가 환자에 의해 수행됩니다.
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15 일
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1개월째 수확 부위의 부작용 강도
기간: 1 개월
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ADSVF 주사 1개월 후, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 염증 또는 감염, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 환자에 의해 주관적 평가가 수행됩니다.
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1 개월
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3개월째 채취 부위의 이상반응 강도
기간: 3 개월
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ADSVF 주사 3개월 후, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 염증 또는 감염, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 환자에 의해 주관적 평가가 수행됩니다.
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3 개월
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6개월째 수확 부위의 부작용 강도
기간: 6 개월
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ADSVF 주사 6개월 후, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 염증 또는 감염, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 환자에 의해 주관적 평가가 수행됩니다.
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6 개월
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7개월째 채취 부위의 이상반응 강도
기간: 7개월
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ADSVF 주사 7개월 후, 통증, 부종 또는 반상출혈 출혈 또는 혈종, 염증 또는 감염, 임상 평가와 함께 적응된 보고서 양식을 통해 환자에 의해 주관적 평가가 수행됩니다.
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7개월
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구강점막 건조도 변화
기간: 3 개월
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구강점막 건조도의 변화는 주사 전, 주사 후 3개월, 6개월 후의 10개 항목을 기준으로 임상 구강 건조 점수(CODS)로 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 5월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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