尿失禁用ソーシャル メディア ナビゲーション支援キット (SNAK)

この研究の目的は、尿失禁（UI）と新たに診断された女性の尿失禁（UI）症状を、泌尿器科ソーシャルメディアナビゲーションエイドキットまたは日常的なカウンセリングによる保存的治療の前後で評価する非マスクの優越性ランダム化比較試験を実施することです。 対象者は、新規患者として治療を求めている、治療歴のない尿失禁患者です。 私たちの中心的な仮説は、泌尿器科ソーシャル メディア ナビゲーション支援キットを追加すると、尿失禁のある女性に対して通常のカウンセリングだけよりも優れているということです。

私たちは、UNM ユーバンク クリニック (UNM) またはサンドバル地域医療センター (SRMC) でニューメキシコ大学泌尿器科を受診する、あらゆるタイプの尿失禁を持つ女性を募集します。 診断と資格を確認するために、咳ストレステスト、POP-Q内診、尿検査、尿培養を含む標準的な摂取歴と身体検査を実施します。 すべての潜在的な参加者は、グループの割り当てに関係なく、彼女の尿失禁に適した可能な治療選択肢について定期的なカウンセリングを受けます。 フォローアップの予定は、研究への参加に関係なく同じです。

この介入は、「尿失禁」、「尿漏れ」、「泌尿器科」という検索語を使用し、さまざまな Web サイト/ブログ、Facebook、Instagram、YouTube をクエリすることによって作成されたソーシャル メディア ナビゲーション支援キット (SNAK) です。 これらのソーシャル メディア プラットフォームは、Pew Research Analytics (Pew の論文) によると、50 歳から 65 歳以上のアメリカ人が使用している上位 3 つのソーシャル メディア プラットフォームに基づいて選択されました。 経験豊富なレビュー担当者が、関連性があり、正確で具体的なコンテンツを提供するユーザーの各プラットフォームを評価しました。 UNM の泌尿器科は、承認のために厳選されたページとユーザーを独自に審査しました。 承認されると、さまざまなユーザーとページが収集され、インフォグラフィックが作成されました。 インフォグラフィックは、患者の希望に応じて、ハードコピー (3 つ折り)、電子メール、テキスト、および/または QR コード経由で入手できます。

潜在的な対象者は、UNM ユーバンクおよび SRMC クリニックで OAB/UUI のケアに来院する際に、直接または電話または Zoom ケア訪問を介してバーチャルで募集されます。 すべての患者は、研究の適格性を判断するために病歴と身体検査を受けます。 募集は、これらのクリニックの個室検査室、または HIPAA に準拠した電話または Zoom での会話で行われます。 採用後、採用と同じ方法でインフォームド・コンセントを受け、診療所で最初のアンケートに記入するか、バーチャル登録の場合は読むためにコピー（デジタルまたは郵送）が送られます。

ランダム化シーケンスは、1:1 のランダム化を維持し、割り当ての隠蔽も維持するシーケンスでコンピュータ ベースのランダム化によって生成されます (ブロックされたランダム化では、6 ～ 10 のブロック サイズがランダムに交互になる可能性があります)。 ランダム化の割り当ては、リサーチ コーディネーターによって REDCAP を介して完了します。 ランダム化は、同意が署名され、すべてのベースライン データが取得された後にのみ行われます。

これはニューメキシコ大学の単一施設研究であり、このサイトでは最大 75 人の患者を募集します。

収集された結果:

データは一連の調査を使用して前向きに収集されます。 私たちの主な目的は、3 か月後の PROMIS 症状管理に関する自己効力感アンケートに基づいて、介入後に参加者の自己効力感が向上したかどうかを判断することです。 対象となるのは、治療を求めている尿失禁患者です。 患者がこのことに興味があり、研究参加基準を満たしている場合、私たちは彼女に研究へのボランティア参加の選択肢を提供します。 すべての女性は、研究に参加したいかどうかを慎重に検討する時間をとった後、登録前に同意します。 研究スタッフと臨床医は、クリニックまたはZoomを通じて同意を取得します。 登録後、参加者は以下を含むベースライン調査に記入します: 失禁重症度指数 (ISI)、慢性疾患管理のための患者報告アウトカム測定情報システム - 症状管理 (PROMIS-SE-MCC-MS)、失禁影響アンケート (IIQ-7-) SF）。

3 か月後に、患者は次の調査に記入します:ISI、PROMIS-SE-MCC-MS、PGI-I、IIQ-7-SF、および 3 か月の追跡調査アンケート。 患者と3回連絡が取れない場合、連絡は中止され、患者は追跡不能とみなされます。

データ分析：

電力分析は、以前に報告された PROMIS 測定値の 2 ～ 6 ポイントの最小重要変化 (MIC) に基づいて実行されました (26)。 2 ポイントの MIC を使用し、10 ポイントの予想 SD で割ると、0.2 の効果サイズが得られます。 研究群の割り当てに応じてスコアがどの程度改善するかを調べるために、反復測定 ANOVA を使用しました。 これらの仮定を使用して非劣性研究の有意性を達成するには、アルファ = 0.05、検出力 80% でこの差異を検出するには、1 グループあたり 25 人の患者 50 人が必要になります。 20％の脱落を考慮して、少なくとも50人の患者を登録しますが、フォローアップできなくなった参加者を考慮して最大75人まで登録します。

データが正規分布することが予想されるため、グループ間およびグループ内の差異は、カテゴリ変数についてはフィッシャーの直接確率検定を使用し、連続変数については t 検定を使用して評価されます。 Wilcoxon 順位和検定は、正規分布していない連続変数に対して使用されます。 グループ間にベースラインの差異がある場合、多変量解析により、グループ間に観察された差異（存在する場合）に対するこれらの差異の寄与が決定されます。

データ管理/機密保持:

参加者には匿名化された研究被験者番号が与えられます。 データ収集シートとアンケートには被験者番号が記載されます。 他の患者 ID が研究フォームで収集されることはありません。 予約を追跡し、患者のフォローアップを確実にするために、患者の名前、生年月日、電話番号、電子メール アドレス、医療記録番号を含む PHI が収集されます。 データ収集、HIPAA、および同意フォームは REDCap を通じて維持されます。 PHI は研究データベースには入力されません。 PHI と研究 ID 間のリンクは、安全な UNM OBGYN 部門サーバー上のパスワードで保護されたコンピューターに保存されます。

研究データベースには、機密情報や追加の保護が必要な情報は含まれません。

電子データ入力は、匿名化された被験者研究番号を使用して、REDCAP で実行されます。 電子データと件名のリンクは暗号化され、パスワードで保護され、安全な UNM OBGYN 部門のサーバーに保存されます。 このサーバーの電子セキュリティは、保健科学図書館情報センター (HSLIC) によって監視/維持されています。 データを収集、保存、管理するために REDCAP データベースが作成されます。 REDCAP データベースは安全に再配置され、入力されたデータはすべて匿名化されます。 REDCAP データベースには、個人固有のログイン名とパスワードを使用してのみアクセスでき、アクセスは共同研究者にのみ提供されます。 アクセスは共同研究者と研究スタッフに制限されており、各共同研究者に提供される固有の REDCAP ログインとパスワードを使用して保護されます。 REDCAP へのアクセスは研究職員と研究者に制限され、各共同研究者に提供される固有の REDCAP ログインとパスワードを使用してロックまたはパスワードで保護されます。 データは分析と研究終了の完了後 6 年間保管され、その後破棄されます。

機密保持証明書は、データを強制公開から保護するためには使用されません。 識別または研究関連のデータが外部の場所に転送されることはありません。 音声やビデオの記録、写真の撮影は行われません。