Sady navigačních pomůcek na sociálních sítích pro inkontinenci moči (SNAK)

Cílem tohoto výzkumu je provést nezamaskovanou, nadřazenou randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení příznaků močové inkontinence (UI) u žen nově diagnostikovaných s UI před a po konzervativní léčbě buď pomocí navigační pomůcky Urogynecology Social Media Navigation Aid Kit nebo rutinního poradenství. Cílovou populací jsou dosud neléčení pacienti s močovou inkontinencí, kteří hledají péči jako nový pacient. Naší ústřední hypotézou je, že přidání Urogynekologické sady navigačních pomůcek pro sociální média bude lepší než samotné běžné poradenství u žen s močovou inkontinencí.

Přijmeme ženy s jakýmkoli typem močové inkontinence, které se zúčastní urogynekologické praxe University of New Mexico na UNM Eubank Clinic (UNM) nebo Sandoval Regional Medical Center (SRMC). Abychom potvrdili diagnózu a způsobilost, provedeme standardní anamnézu příjmu a fyzické vyšetření, doplněné zátěžovým testem na kašel, POP-Q vyšetření pánve, rozbor moči a kultivaci moči. Všichni potenciální účastníci obdrží rutinní poradenství o možných možnostech léčby vhodných pro její inkontinenci moči, bez ohledu na zařazení do skupiny. Jejich následné schůzky budou stejné bez ohledu na účast ve studii.

Intervencí je sada navigačních pomůcek pro sociální média (SNAK), která byla vytvořena pomocí hledaných výrazů, „inkontinence moči“, „únik moči“ a „urogynekologie“ a dotazování na různé webové stránky/blogy, Facebook, Instagram a YouTube. Tyto platformy sociálních médií byly vybrány na základě tří nejlepších platforem sociálních médií používaných u Američanů ve věku 50 až >65 let podle Pew Research Analytics (Pew paper). Zkušený recenzent vyhodnotil každou platformu pro uživatele, kteří poskytovali relevantní, přesný a konkrétní obsah. Urogynekologické oddělení UNM nezávisle posoudilo kurátorské stránky a uživatele ke schválení. Po schválení se shromáždili různí uživatelé a stránky a vytvořila se infografika. Infografika bude k dispozici v tištěné podobě (jako trojdíl), e-mailem, textem a/nebo prostřednictvím QR kódu podle preferencí pacienta.

Potenciální subjekty budou rekrutovány na klinikách UNM Eubank a SRMC, když se dostaví k péči o OAB/UUI, a to buď osobně nebo virtuálně prostřednictvím telefonu nebo návštěvy Zoom. Všem pacientům bude odebrána anamnéza a fyzické vyšetření, aby se určila jejich způsobilost ke studii. Nábor bude probíhat buď v soukromých zkušebních místnostech na těchto klinikách, nebo přes telefon nebo Zoom konverzaci v souladu s HIPAA. Po náboru podstoupí informovaný souhlas stejnými prostředky jako při náboru a vyplní úvodní dotazníky na klinice nebo jim bude zaslána kopie (digitální nebo e-mailem) k přečtení, pokud se zaregistrují virtuálně.

Randomizační sekvence bude generována počítačově založenou randomizací v sekvenci, která zachovává randomizaci 1:1 a také zachovává skrytí alokace (pravděpodobně s náhodně se střídajícími velikostmi bloků 6-10 v blokované randomizaci). Randomizační úkoly budou dokončeny prostřednictvím REDCAP koordinátorem výzkumu. Randomizace proběhne až po podepsání souhlasu a získání všech výchozích dat.

Jedná se o jednocentrovou studii na Univerzitě v Novém Mexiku a tato stránka získá až 75 pacientů.

Shromážděné výsledky:

Údaje budou shromažďovány prospektivně pomocí řady průzkumů. Naším primárním cílem je zjistit, zda se u účastníků zlepšila sebeúčinnost po intervenci na základě dotazníku PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms po 3 měsících. Cílovou populací budou pacienti s močovou inkontinencí, kteří vyhledávají péči. Pokud o to má pacientka zájem a splňuje kritéria pro zařazení do studie, nabídneme jí možnost dobrovolnictví do studie. Všechny ženy dají souhlas před svým zápisem poté, co měly čas pečlivě zvážit, zda se chtějí studie zúčastnit. Výzkumní pracovníci a lékaři získají souhlas buď na klinice, nebo prostřednictvím zoomu. Po přihlášení účastníci vyplní základní průzkumy včetně: Indexu závažnosti inkontinence (ISI), Informačního systému měření výsledků hlášených pacienty pro zvládání chronických stavů – Zvládání příznaků (PROMIS-SE-MCC-MS), Dotazník dopadu inkontinence (IIQ-7- SF).

Po 3 měsících pacienti vyplní následující průzkumy: ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF a 3měsíční kontrolní dotazník. Pokud se nám nepodaří kontaktovat pacienta 3x, pokusy přerušíme a pacient bude považován za ztraceného pro sledování.

Analýza dat:

Analýza výkonu byla provedena na základě dříve hlášené minimálně důležité změny (MIC) o 2–6 bodech pro opatření PROMIS (26). Použijeme MIC 2 body, děleno očekávanou SD 10 bodů, což nám dá velikost efektu 0,2. Aby bylo možné prozkoumat, do jaké míry se skóre zlepšuje v závislosti na přiřazení ramene studie, byla použita opakovaná měření ANOVA. K dosažení významnosti pro studii non-inferiority za použití těchto předpokladů bychom potřebovali 50 pacientů, 25 na skupinu, abychom detekovali tento rozdíl s alfa = 0,05 as 80% silou. Abychom umožnili 20% výpadek, zapíšeme alespoň 50 pacientů, ale až 75, abychom zohlednili účastníky, kteří nebudou pokračovat ve sledování.

Rozdíly mezi skupinami a v rámci nich budou vyhodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu pro kategorické proměnné a t-testů pro spojité proměnné, protože očekáváme, že data budou normálně distribuována. Wilcoxonův rank-sum test bude použit pro spojité proměnné, které nejsou normálně rozděleny. Pokud mezi skupinami existují nějaké základní rozdíly, multivariační analýza určí příspěvek těchto rozdílů k pozorovaným rozdílům (pokud existují) mezi skupinami.

Správa dat/Důvěrnost:

Účastníkům bude přiděleno neidentifikovatelné číslo studijního předmětu. Sběrné listy a dotazníky budou obsahovat číslo předmětu. Na formulářích studie nebudou shromažďovány žádné další identifikátory pacientů. PHI včetně jména pacienta, data narození, telefonního čísla, e-mailové adresy a čísla lékařského záznamu budou shromažďovány za účelem sledování schůzek a zajištění sledování pacienta. Sběr dat, HIPAA a formuláře souhlasu budou udržovány prostřednictvím REDCap. PHI nebude vložen do studijní databáze. Spojení mezi PHI a studijními ID bude uchováváno na heslem chráněném počítači na zabezpečeném serveru oddělení UNM OBGYN.

Databáze studie neobsahuje citlivé informace nebo informace vyžadující další ochranu.

Elektronické zadávání dat bude provedeno na REDCAP s použitím deidentifikovaného čísla studie předmětu. Elektronická data a odkaz na předmět budou zašifrovány, chráněny heslem a uloženy na zabezpečeném serveru oddělení UNM OBGYN. Elektronické zabezpečení tohoto serveru je monitorováno / udržováno Zdravotní knihovnou a informačním centrem (HSLIC). Pro sběr, ukládání a správu dat bude vytvořena databáze REDCAP. Databáze REDCAP jsou bezpečně uloženy a všechna zadaná data jsou de-identifikována. Databáze REDCAP je přístupná pouze pomocí individuálního jedinečného přihlašovacího jména a hesla a přístup je poskytován pouze spoluřešitelům. Přístup je omezen na spoluřešitele a výzkumný personál a bude chráněn pomocí jedinečného přihlašovacího jména a hesla REDCAP, které obdrží každý spoluřešitel. Přístup k REDCAP bude omezen na výzkumný personál a vyšetřovatele a bude uzamčen nebo chráněn heslem pomocí jedinečného přihlašovacího jména a hesla REDCAP, které obdrží každý spoluřešitel. Data budou uchovávána po dobu 6 let po dokončení analýzy a uzavření studie a poté budou zničena.

Osvědčení o důvěrnosti nebude použito k ochraně dat před nuceným uvolněním. Žádné identifikační údaje nebo údaje související se studiem nebudou přenášeny do vnějších míst. Nebudou pořizovány žádné zvukové ani obrazové záznamy ani fotografie.