Kits de ayuda para la navegación en redes sociales para la incontinencia urinaria (SNAK)

El objetivo de esta investigación es realizar un ensayo controlado aleatorizado de superioridad sin enmascaramiento para evaluar los síntomas de incontinencia urinaria (IU) de mujeres recién diagnosticadas con IU antes y después del tratamiento conservador con un kit de ayuda de navegación de redes sociales de uroginecología o asesoramiento de rutina. La población diana son pacientes con incontinencia urinaria sin tratamiento previo que buscan atención como nuevos pacientes. Nuestra hipótesis central es que la adición de un kit de ayuda de navegación de redes sociales de uroginecología será superior al asesoramiento de rutina solo en mujeres con incontinencia urinaria.

Reclutaremos mujeres con cualquier tipo de incontinencia urinaria que se presenten a la práctica de Uroginecología de la Universidad de Nuevo México en la Clínica Eubank de la UNM (UNM) o el Centro Médico Regional Sandoval (SRMC). Para confirmar el diagnóstico y la elegibilidad, realizaremos un historial de admisión estándar y un examen físico completo con una prueba de estrés con tos, un examen pélvico POP-Q, un análisis de orina y un cultivo de orina. Todos los participantes potenciales recibirán asesoramiento de rutina sobre las posibles opciones de tratamiento apropiadas para su incontinencia urinaria, independientemente de la asignación del grupo. Sus citas de seguimiento serán las mismas independientemente de su participación en el estudio.

La intervención es un kit de ayuda para la navegación en redes sociales (SNAK, por sus siglas en inglés) que se creó utilizando términos de búsqueda, "incontinencia urinaria", "fuga urinaria" y "uroginecología", y consultando varios sitios web/blogs, Facebook, Instagram y YouTube. Estas plataformas de redes sociales se eligieron en función de las tres principales plataformas de redes sociales utilizadas en estadounidenses de 50 a >65 años según Pew Research Analytics (Pew paper). El revisor experimentado evaluó cada plataforma en busca de usuarios que proporcionaran contenido relevante, preciso y específico. El departamento de Uroginecología de la UNM revisó de forma independiente las páginas seleccionadas y los usuarios para su aprobación. Una vez aprobado, se recopilaron los distintos usuarios y páginas y se creó una infografía. La infografía estará disponible en copia impresa (en tríptico), correo electrónico, mensaje de texto y/o código QR según la preferencia del paciente.

Los sujetos potenciales serán reclutados en las clínicas UNM Eubank y SRMC cuando se presenten para recibir atención por OAB/UUI, ya sea en persona o virtualmente por teléfono o visitas de atención Zoom. A todos los pacientes se les tomará un historial y un examen físico para determinar su elegibilidad para el estudio. El reclutamiento se llevará a cabo en salas de examen privadas en estas clínicas o por teléfono compatible con HIPAA o conversación Zoom. Después del reclutamiento, recibirán el consentimiento informado por los mismos medios que el reclutamiento y completarán los cuestionarios iniciales en la clínica o se les enviará una copia (digital o por correo) para leer si se inscribieron virtualmente.

La secuencia de aleatorización se generará mediante aleatorización computarizada en una secuencia que conserva la aleatorización 1:1 y también preserva la ocultación de la asignación (probablemente con tamaños de bloques alternos aleatoriamente de 6 a 10 en la aleatorización por bloques). Las asignaciones de aleatorización serán completadas a través de REDCAP por un coordinador de investigación. La aleatorización solo ocurrirá después de que se haya firmado el consentimiento y se hayan obtenido todos los datos de referencia.

Este es un estudio de un solo centro en la Universidad de Nuevo México, y este sitio reclutará hasta 75 pacientes.

Resultados recogidos:

Los datos se recopilarán prospectivamente mediante una serie de encuestas. Nuestro objetivo principal es determinar si los participantes han mejorado la autoeficacia después de la intervención basada en el cuestionario PROMIS de autoeficacia para controlar los síntomas a los 3 meses. La población objetivo serán pacientes con incontinencia urinaria que buscan atención. Si una paciente está interesada en esto y cumple con los criterios de inclusión del estudio, le ofreceremos la opción de participar como voluntaria en el estudio. Todas las mujeres darán su consentimiento antes de su inscripción, después de haber tenido tiempo de considerar cuidadosamente si quieren participar en el estudio. El personal de investigación y los médicos obtendrán el consentimiento en la clínica o a través de zoom. Después de la inscripción, los participantes completarán encuestas de referencia que incluyen: Índice de gravedad de la incontinencia (ISI), Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente para el manejo de afecciones crónicas: manejo de síntomas (PROMIS-SE-MCC-MS), Cuestionario de impacto de la incontinencia (IIQ-7- SF).

A los 3 meses, los pacientes completarán las siguientes encuestas: ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF y cuestionario de seguimiento a los 3 meses. Si no podemos comunicarnos con el paciente 3 veces, descontinuaremos los intentos y se considerará perdido al paciente para el seguimiento.

Análisis de los datos:

El análisis de poder se realizó en base al cambio mínimamente importante (MIC) previamente informado de 2 a 6 puntos para las medidas PROMIS (26). Usaremos el MIC de 2 puntos, dividido por el SD esperado de 10 puntos, dándonos un tamaño de efecto de 0.2. Para examinar la medida en que la puntuación mejora según la asignación del brazo del estudio, se utilizó ANOVA de medidas repetidas. Para lograr significación para un estudio de no inferioridad utilizando estos supuestos, necesitaríamos 50 pacientes, 25 por grupo para detectar esta diferencia con alfa = 0,05 y con un poder del 80 %. Para permitir un abandono del 20 %, inscribiremos al menos a 50 pacientes, pero hasta 75 para dar cuenta de los participantes que se pierden durante el seguimiento.

Las diferencias entre y dentro del grupo se evaluarán mediante la prueba exacta de Fisher para variables categóricas y pruebas t para variables continuas, ya que esperamos que los datos se distribuyan normalmente. La prueba de suma de rangos de Wilcoxon se utilizará para variables continuas que no se distribuyen normalmente. Si hay alguna diferencia inicial entre los grupos, un análisis multivariado determinará la contribución de estas diferencias a las diferencias observadas (si las hay) entre los grupos.

Gestión de datos/Confidencialidad:

A los participantes se les dará un número de sujeto de estudio no identificado. Las hojas de recogida de datos y los cuestionarios contendrán el número de asunto. No se recopilarán otros identificadores de pacientes en los formularios del estudio. La PHI, incluido el nombre del paciente, la fecha de nacimiento, el número de teléfono, la dirección de correo electrónico y el número de registro médico, se recopilará para realizar un seguimiento de las citas y garantizar el seguimiento del paciente. Los formularios de recopilación de datos, HIPAA y consentimiento se mantendrán a través de REDCap. La PHI no se ingresará en la base de datos del estudio. El enlace entre la PHI y las identificaciones del estudio se mantendrá en una computadora protegida con contraseña en un servidor seguro del departamento de OBGYN de UNM.

La base de datos del estudio no incluye información confidencial o información que requiera protección adicional.

La entrada electrónica de datos se realizará en REDCAP, utilizando el número de estudio del sujeto no identificado. Los datos electrónicos y el enlace del asunto estarán encriptados, protegidos con contraseña y almacenados en el servidor seguro del departamento de OBGYN de UNM. La seguridad electrónica de este servidor es supervisada/mantenida por la Biblioteca de Ciencias de la Salud y el Centro de Informática (HSLIC). Se creará una base de datos REDCAP para recolectar, almacenar y administrar los datos. Las bases de datos de REDCAP se almacenan de forma segura y todos los datos ingresados ​​​​están anonimizados. Solo se puede acceder a la base de datos de REDCAP mediante un nombre de usuario y una contraseña únicos e individuales, y solo se proporciona acceso a los co-investigadores. El acceso está restringido a los co-investigadores y al personal de investigación y estará protegido mediante el nombre de usuario y la contraseña únicos de REDCAP proporcionados a cada co-investigador. El acceso a REDCAP estará restringido al personal de investigación y los investigadores y estará bloqueado o protegido con contraseña utilizando el nombre de usuario y la contraseña únicos de REDCAP proporcionados a cada co-investigador. Los datos se almacenarán durante 6 años después de la finalización del análisis y el cierre del estudio y luego se destruirán.

No se utilizará un Certificado de confidencialidad para proteger los datos de la divulgación forzosa. No se transportarán datos de identificación o relacionados con el estudio a ubicaciones externas. No se realizarán grabaciones de audio o video ni se tomarán fotografías.