Kits de auxílio à navegação nas redes sociais para incontinência urinária (SNAK)

O objetivo desta pesquisa é realizar um estudo controlado randomizado de superioridade, não mascarado, para avaliar os sintomas de incontinência urinária (IU) de mulheres recém-diagnosticadas com IU antes e depois do tratamento conservador com um kit de auxílio à navegação em mídias sociais de Uroginecologia ou aconselhamento de rotina. A população-alvo são pacientes virgens de tratamento com incontinência urinária que procuram atendimento como um novo paciente. Nossa hipótese central é que a adição de um kit de auxílio à navegação nas mídias sociais para uroginecologia será superior ao aconselhamento de rotina isoladamente em mulheres com incontinência urinária.

Recrutaremos mulheres com qualquer tipo de incontinência urinária que se apresentem na prática de Uroginecologia da Universidade do Novo México na UNM Eubank Clinic (UNM) ou Sandoval Regional Medical Center (SRMC). Para confirmar o diagnóstico e a elegibilidade, realizaremos um histórico de ingestão e exame físico padrão, completo com teste de estresse da tosse, exame pélvico POP-Q, exame de urina e cultura de urina. Todos os participantes em potencial receberão aconselhamento de rotina sobre possíveis opções de tratamento adequadas para sua incontinência urinária, independentemente do grupo designado. Suas consultas de acompanhamento serão as mesmas, independentemente da participação no estudo.

A intervenção é um Social media Navigation Aid Kit (SNAK) que foi criado usando termos de pesquisa, "incontinência urinária", "vazamento urinário" e "uroginecologia", e consultando vários sites/blogs, Facebook, Instagram e YouTube. Essas plataformas de mídia social foram escolhidas com base nas três principais plataformas de mídia social usadas em americanos com idade entre 50 e 65 anos, de acordo com a Pew Research Analytics (Pew paper). O revisor experiente avaliou cada plataforma para usuários que forneceram conteúdo relevante, preciso e específico. O departamento de Uroginecologia da UNM revisou independentemente as páginas selecionadas e os usuários para aprovação. Depois de aprovado, os vários usuários e páginas foram coletados e um infográfico foi criado. O infográfico estará disponível em cópia impressa (em três dobras), e-mail, texto e/ou código QR de acordo com a preferência do paciente.

Sujeitos em potencial serão recrutados nas clínicas UNM Eubank e SRMC quando se apresentarem para atendimento de OAB/UUI, pessoalmente ou virtualmente por telefone ou visitas de atendimento Zoom. Todos os pacientes terão um histórico e um exame físico para determinar sua elegibilidade para o estudo. O recrutamento ocorrerá em salas de exames particulares nessas clínicas ou por telefone compatível com HIPAA ou conversa pelo Zoom. Após o recrutamento, eles receberão o consentimento informado pelos mesmos meios do recrutamento e preencherão os questionários iniciais na clínica ou receberão uma cópia (digital ou postal) para ler, se inscritos virtualmente.

A sequência de randomização será gerada por randomização baseada em computador em uma sequência que preserva a randomização 1:1 e também preserva a ocultação de alocação (provavelmente com tamanhos de bloco alternados aleatoriamente de 6-10 na randomização bloqueada). As atribuições de randomização serão concluídas via REDCAP por um coordenador de pesquisa. A randomização ocorrerá somente após a assinatura do consentimento e a obtenção de todos os dados da linha de base.

Este é um estudo de centro único na Universidade do Novo México, e este local recrutará até 75 pacientes.

Resultados coletados:

Os dados serão coletados prospectivamente usando uma série de pesquisas. Nosso objetivo principal é determinar se os participantes melhoraram a autoeficácia após a intervenção com base no questionário PROMIS Self-Efficacy for Management Sintomas em 3 meses. A população-alvo serão os pacientes com incontinência urinária que procuram atendimento. Se uma paciente estiver interessada nisso e preencher os critérios de inclusão no estudo, ofereceremos a ela a opção de se voluntariar para o estudo. Todas as mulheres darão consentimento antes de sua inscrição, depois de terem tido tempo para considerar cuidadosamente se desejam participar do estudo. A equipe de pesquisa e os médicos obterão consentimento na clínica ou via zoom. Após a inscrição, os participantes preencherão pesquisas de linha de base, incluindo: Índice de Gravidade da Incontinência (ISI), Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente para Gerenciamento de Condições Crônicas - Controle de Sintomas (PROMIS-SE-MCC-MS), Questionário de Impacto da Incontinência (IIQ-7- SF).

Aos 3 meses, os pacientes preencherão as seguintes pesquisas: ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF e questionário de acompanhamento de 3 meses. Se não for possível entrar em contato com o paciente 3 vezes, interromperemos as tentativas e o paciente será considerado perdido no acompanhamento.

Análise de dados:

A análise de poder foi realizada com base na mudança minimamente importante (MIC) relatada anteriormente de 2-6 pontos para medidas PROMIS (26). Usaremos o MIC de 2 pontos, dividido pelo SD esperado de 10 pontos, nos dando um tamanho de efeito de 0,2. A fim de examinar até que ponto a pontuação melhora dependendo da atribuição do braço do estudo, ANOVA de medidas repetidas foi usada. Para obter significância para um estudo de não inferioridade usando essas suposições, precisaríamos de 50 pacientes, 25 por grupo para detectar essa diferença com alfa = 0,05 e com poder de 80%. Para permitir uma desistência de 20%, vamos inscrever pelo menos 50 pacientes, mas até 75 para contabilizar os participantes que perderam o acompanhamento.

As diferenças entre e dentro dos grupos serão avaliadas usando o teste exato de Fisher para variáveis ​​categóricas e testes t para variáveis ​​contínuas, pois esperamos que os dados sejam normalmente distribuídos. O teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para variáveis ​​contínuas que não são normalmente distribuídas. Se houver alguma diferença de linha de base entre os grupos, uma análise multivariada determinará a contribuição dessas diferenças para as diferenças observadas (se houver) entre os grupos

Gestão de Dados/Confidencialidade:

Os participantes receberão um número de assunto de estudo não identificado. Folhas de coleta de dados e questionários conterão o número do sujeito. Nenhum outro identificador de paciente será coletado nos formulários do estudo. PHI incluindo nome do paciente, data de nascimento, número de telefone, endereço de e-mail e número do prontuário médico serão coletados para rastrear consultas e garantir o acompanhamento do paciente. A coleta de dados, HIPAA e formulários de consentimento serão mantidos via REDCap. O PHI não será inserido no banco de dados do estudo. O link entre PHI e IDs de estudo será mantido em um computador protegido por senha em um servidor seguro do departamento UNM OBGYN.

O banco de dados do estudo não inclui informações confidenciais ou informações que requerem proteção adicional.

A entrada eletrônica de dados será realizada no REDCAP, usando o número de estudo do sujeito não identificado. Os dados eletrônicos e o link do assunto serão criptografados, protegidos por senha e armazenados no servidor seguro do departamento UNM OBGYN. A segurança eletrônica deste servidor é monitorada/mantida pela Biblioteca e Centro de Informática em Ciências da Saúde (HSLIC). Um banco de dados REDCAP será criado para coletar, armazenar e gerenciar os dados. Os bancos de dados REDCAP são armazenados com segurança e todos os dados inseridos são desidentificados. O banco de dados REDCAP só pode ser acessado usando um login e senha individuais exclusivos e o acesso é fornecido apenas para co-investigadores. O acesso é restrito a coinvestigadores e equipe de pesquisa e será protegido por login e senha exclusivos do REDCAP fornecidos a cada coinvestigador. O acesso ao REDCAP será restrito ao pessoal de pesquisa e investigadores e será bloqueado ou protegido por senha usando o login e senha exclusivos do REDCAP fornecidos a cada co-investigador. Os dados serão armazenados por 6 anos após a conclusão da análise e encerramento do estudo e depois serão destruídos.

Um Certificado de Confidencialidade não será usado para proteger dados de liberação forçada. Nenhum dado de identificação ou relacionado ao estudo será transportado para locais externos. Não haverá gravações de áudio ou vídeo ou fotografias tiradas.