Navigasjonshjelpesett for sosiale medier for urininkontinens (SNAK)

Målet med denne forskningen er å utføre en ikke-maskert, overlegen randomisert kontrollert studie for å vurdere urininkontinens (UI) symptomer hos kvinner som nylig er diagnostisert med UI før og etter konservativ behandling med enten et Urogynecology Social Media Navigation Aid Kit eller rutinemessig rådgivning. Målgruppen er behandlingsnaive pasienter med urininkontinens som søker omsorg som ny pasient. Vår sentrale hypotese er at tillegget av et Urogynecology Social Media Navigation Aid Kit vil være bedre enn rutinemessig rådgivning alene hos kvinner med urininkontinens.

Vi vil rekruttere kvinner med alle typer urininkontinens som møter til University of New Mexico Urogynecology Practice ved UNM Eubank Clinic (UNM) eller Sandoval Regional Medical Center (SRMC). For å bekrefte diagnose og kvalifisering, vil vi gjennomføre en standard inntakshistorie og fysisk, komplett med hostestresstest, POP-Q bekkenundersøkelse, urinanalyse og urinkultur. Alle potensielle deltakere vil motta rutinemessig rådgivning om mulige behandlingsalternativer som passer for hennes urininkontinens, uavhengig av gruppeoppdrag. Deres oppfølgingsavtaler vil være de samme uavhengig av deltakelse i studien.

Intervensjonen er et Social Media Navigation Aid Kit (SNAK) som ble laget ved å bruke søkeord, "urininkontinens", "urinlekkasje" og "urogynekologi", og spørre på ulike nettsteder/blogger, Facebook, Instagram og YouTube. Disse sosiale medieplattformene ble valgt basert på de tre beste sosiale medieplattformene som brukes i amerikanere i alderen 50 til >65 år ifølge Pew Research Analytics (Pew-papir). Den erfarne anmelderen evaluerte hver plattform for brukere som ga relevant, nøyaktig og spesifikt innhold. Urogynekologisk avdeling ved UNM har uavhengig gjennomgått de kuraterte sidene og brukerne for godkjenning. Etter at de var godkjent, ble de ulike brukerne og sidene samlet inn og en infografikk ble laget. Infografikken vil være tilgjengelig via papirkopi (som en trifold), e-post, tekst og/eller via QR-kode i henhold til pasientens preferanser.

Potensielle forsøkspersoner vil bli rekruttert i UNM Eubank- og SRMC-klinikkene når de møter opp for omsorg for OAB/UUI, enten personlig eller virtuelt via telefon- eller Zoom-pleiebesøk. Alle pasienter vil få en anamnese og fysisk tatt for å bestemme deres studiekvalifisering. Rekruttering vil foregå enten i private eksamensrom ved disse klinikkene eller over HIPAA-kompatibel telefon eller Zoom-samtale. Etter rekruttering vil de gjennomgå det informerte samtykket på samme måte som rekruttering og fylle ut innledende spørreskjemaer i klinikken eller vil få tilsendt en kopi (digital eller post) for å lese hvis de er registrert virtuelt.

Randomiseringssekvensen vil bli generert ved datamaskinbasert randomisering i en sekvens som bevarer 1:1 randomisering og også bevarer allokeringsskjul (sannsynligvis med tilfeldig vekslende blokkstørrelser på 6-10 i blokkert randomisering). Randomiseringsoppgaver vil bli utført via REDCAP av en forskningskoordinator. Randomisering vil kun skje etter at samtykke er signert og alle grunndata er innhentet.

Dette er en enkeltsenterstudie ved University of New Mexico, og dette nettstedet vil rekruttere opptil 75 pasienter.

Innsamlede resultater:

Data vil bli samlet inn prospektivt ved hjelp av en serie undersøkelser. Vårt primære mål er å finne ut om deltakerne har forbedret egeneffektivitet etter intervensjonen basert på spørreskjemaet PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms etter 3 måneder. Målgruppen vil være pasienter med urininkontinens som søker omsorg. Hvis en pasient er interessert i dette og oppfyller studiens inklusjonskriterier, vil vi tilby henne å melde seg frivillig for studien. Alle kvinner vil gi samtykke før påmelding, etter at de har hatt tid til å vurdere nøye om de ønsker å delta i studien. Forskningspersonell og klinikere vil innhente samtykke enten i klinikken eller via zoom. Etter påmelding vil deltakerne fylle ut baseline-undersøkelser inkludert: Incontinence Severity Index (ISI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for Managing Chronic Conditions-Managing Symptoms (PROMIS-SE-MCC-MS), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7- SF).

Etter 3 måneder vil pasientene fylle ut følgende undersøkelser: ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF og 3-måneders oppfølgingsspørreskjema. Hvis vi ikke kan kontakte pasienten 3 ganger, vil vi avbryte forsøk og pasienten vil bli ansett som tapt for oppfølging.

Dataanalyse:

Effektanalyse ble utført basert på tidligere rapportert minimalt viktig endring (MIC) på 2-6 poeng for PROMIS-tiltak (26). Vi vil bruke MIC på 2 poeng, delt på forventet SD på 10 poeng, noe som gir oss en effektstørrelse på 0,2. For å undersøke i hvilken grad poengsummen forbedres avhengig av studiearmoppgaven, ble gjentatte målinger brukt ANOVA. For å oppnå betydning for en ikke-mindreverdighetsstudie ved bruk av disse antakelsene, ville vi trenge 50 pasienter, 25 per gruppe for å oppdage denne forskjellen med alfa =0,05 og med 80 % kraft. For å tillate et frafall på 20 % vil vi registrere minst 50 pasienter, men opptil 75 for å ta hensyn til deltakere som går tapt for å følge opp.

Mellom og innenfor gruppeforskjeller vil bli evaluert ved hjelp av Fishers eksakte test for kategoriske variabler og t-tester for kontinuerlige variabler, da vi forventer at dataene vil være normalfordelt. Wilcoxon rank-sum test vil bli brukt for kontinuerlige variabler som ikke er normalfordelt. Hvis det er noen grunnlinjeforskjeller mellom grupper, vil en multivariat analyse bestemme bidraget til disse forskjellene til observerte forskjeller (hvis noen) mellom grupper

Databehandling/konfidensialitet:

Deltakerne vil få et avidentifisert studieemnenummer. Datainnsamlingsark og spørreskjema vil inneholde emnenummer. Ingen andre pasientidentifikatorer vil bli samlet inn på studieskjemaer. PHI inkludert pasientnavn, fødselsdato, telefonnummer, e-postadresse og journalnummer vil bli samlet inn for å spore avtaler og sikre pasientoppfølging. Datainnsamlingen, HIPAA og samtykkeskjemaene vil bli vedlikeholdt via REDCap. PHI vil ikke legges inn i studiedatabasen. Koblingen mellom PHI og studie-IDer vil bli holdt på en passordbeskyttet datamaskin på en sikker UNM OBGYN avdelingsserver.

Studiedatabasen inneholder ikke sensitiv informasjon eller informasjon som krever ekstra beskyttelse.

Elektronisk dataregistrering vil bli utført på REDCAP, ved å bruke det avidentifiserte forsøkspersonens studienummer. Den elektroniske data- og emnelenken vil være kryptert, passordbeskyttet og lagret på den sikre UNM OBGYN-avdelingsserveren. Denne serverens elektroniske sikkerhet overvåkes/vedlikeholdes av Health Sciences Library and Informatics Center (HSLIC). En REDCAP-database vil bli opprettet for å samle inn, lagre og administrere dataene. REDCAP-databaser er plassert sikkert og alle data som legges inn er avidentifisert. REDCAP-databasen er kun tilgjengelig ved å bruke en individuell unik pålogging og passord, og tilgang gis kun til medetterforskere. Tilgang er begrenset til medetterforskere og forskningspersonell og vil bli beskyttet ved hjelp av den unike REDCAP-påloggingsinformasjonen og passordet gitt til hver medetterforsker. Tilgang til REDCAP vil være begrenset til forskningspersonell og etterforskere, og vil være låst eller passordbeskyttet ved å bruke den unike REDCAP-påloggingsinformasjonen og passordet gitt til hver medetterforsker. Dataene vil bli lagret i 6 år etter ferdigstillelse av analyse og studieavslutning og vil deretter bli ødelagt.

Et sertifikat om konfidensialitet vil ikke bli brukt for å beskytte data mot tvangsfrigivelse. Ingen identifiserende eller studierelaterte data vil bli transportert til eksterne lokasjoner. Det vil ikke bli tatt lyd- eller videoopptak eller bilder.