Kit di aiuti per la navigazione sui social media per l'incontinenza urinaria (SNAK)

L'obiettivo di questa ricerca è eseguire uno studio controllato randomizzato di superiorità non mascherato per valutare i sintomi di incontinenza urinaria (UI) delle donne con nuova diagnosi di UI prima e dopo il trattamento conservativo con un kit di aiuti per la navigazione sui social media di uroginecologia o consulenza di routine. La popolazione target è costituita da pazienti con incontinenza urinaria naïve al trattamento che cercano assistenza come nuovo paziente. La nostra ipotesi centrale è che l'aggiunta di un kit di aiuti per la navigazione sui social media di uroginecologia sarà superiore alla sola consulenza di routine nelle donne con incontinenza urinaria.

Recluteremo donne con qualsiasi tipo di incontinenza urinaria che si presentino alla pratica di uroginecologia dell'Università del New Mexico presso la UNM Eubank Clinic (UNM) o il Sandoval Regional Medical Center (SRMC). Per confermare la diagnosi e l'idoneità, condurremo una storia di assunzione standard e fisica, completa di stress test della tosse, esame pelvico POP-Q, analisi delle urine e urinocoltura. Tutti i potenziali partecipanti riceveranno consulenza di routine sulle possibili opzioni di trattamento appropriate per la sua incontinenza urinaria, indipendentemente dall'assegnazione del gruppo. I loro appuntamenti di follow-up saranno gli stessi indipendentemente dalla partecipazione allo studio.

L'intervento è un Social Media Navigation Aid Kit (SNAK) che è stato creato utilizzando i termini di ricerca "incontinenza urinaria", "perdite urinarie" e "uroginecologia" e interrogando vari siti web/blog, Facebook, Instagram e YouTube. Queste piattaforme di social media sono state scelte in base alle prime tre piattaforme di social media utilizzate negli americani di età compresa tra 50 e > 65 anni secondo Pew Research Analytics (documento Pew). Il revisore esperto ha valutato ogni piattaforma per gli utenti che hanno fornito contenuti pertinenti, accurati e specifici. Il dipartimento di uroginecologia dell'UNM ha esaminato in modo indipendente le pagine curate e gli utenti per l'approvazione. Una volta approvato, sono stati poi raccolti i vari utenti e pagine ed è stata creata un'infografica. L'infografica sarà disponibile tramite copia cartacea (in formato triplo), e-mail, testo e/o tramite codice QR in base alle preferenze del paziente.

I potenziali soggetti saranno reclutati nelle cliniche UNM Eubank e SRMC quando si presenteranno per l'assistenza per OAB/UUI, di persona o virtualmente tramite telefono o visite di assistenza Zoom. Tutti i pazienti avranno una storia e un esame fisico per determinare la loro idoneità allo studio. Il reclutamento avverrà in sale d'esame private presso queste cliniche o tramite telefono conforme a HIPAA o conversazione Zoom. Dopo il reclutamento, saranno sottoposti al consenso informato con le stesse modalità del reclutamento e completeranno i questionari iniziali in clinica o verrà inviata una copia (digitale o per posta) da leggere se iscritti virtualmente.

La sequenza di randomizzazione sarà generata dalla randomizzazione basata su computer in una sequenza che preserva la randomizzazione 1:1 e conserva anche l'occultamento dell'allocazione (probabilmente con dimensioni di blocco alternate in modo casuale di 6-10 nella randomizzazione bloccata). Gli incarichi di randomizzazione saranno completati tramite REDCAP da un coordinatore della ricerca. La randomizzazione avverrà solo dopo che il consenso è stato firmato e tutti i dati di riferimento sono stati ottenuti.

Questo è uno studio a centro singolo presso l'Università del New Mexico e questo sito recluterà fino a 75 pazienti.

Risultati raccolti:

I dati saranno raccolti in modo prospettico utilizzando una serie di sondaggi. Il nostro obiettivo principale è determinare se i partecipanti hanno migliorato l'autoefficacia in seguito all'intervento basato sul questionario PROMIS sull'autoefficacia per la gestione dei sintomi a 3 mesi. La popolazione target sarà costituita da pazienti con incontinenza urinaria che cercano assistenza. Se un paziente è interessato a questo e soddisfa i criteri di inclusione nello studio, le offriremo la possibilità di fare volontariato per lo studio. Tutte le donne daranno il consenso prima della loro iscrizione, dopo aver avuto il tempo di valutare attentamente se vogliono partecipare allo studio. Il personale di ricerca e i medici otterranno il consenso in clinica o tramite zoom. Dopo l'iscrizione, i partecipanti compileranno sondaggi di base tra cui: Incontinence Severity Index (ISI), Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti per la gestione delle condizioni croniche- Gestione dei sintomi (PROMIS-SE-MCC-MS), Questionario sull'impatto dell'incontinenza (IIQ-7- SF).

A 3 mesi, i pazienti compileranno i seguenti sondaggi: ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF e questionario di follow-up a 3 mesi. Se non riusciamo a contattare il paziente 3 volte, interromperemo i tentativi e il paziente sarà considerato perso al follow-up.

Analisi dei dati:

L'analisi della potenza è stata eseguita sulla base della variazione minimamente importante (MIC) precedentemente riportata di 2-6 punti per le misure PROMIS (26). Useremo la MIC di 2 punti, divisa per la SD attesa di 10 punti, dandoci una dimensione dell'effetto di 0,2. Per esaminare la misura in cui il punteggio migliora a seconda dell'assegnazione del braccio di studio, è stata utilizzata l'ANOVA a misure ripetute. Per raggiungere la significatività per uno studio di non inferiorità utilizzando queste ipotesi avremmo bisogno di 50 pazienti, 25 per gruppo per rilevare questa differenza con alfa = 0,05 e con l'80% di potenza. Per consentire un abbandono del 20% iscriveremo almeno 50 pazienti, ma fino a 75 per tenere conto dei partecipanti persi al follow-up.

Le differenze tra e all'interno del gruppo saranno valutate utilizzando il test esatto di Fisher per variabili categoriche e t-test per variabili continue, poiché ci aspettiamo che i dati siano distribuiti normalmente. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon verrà utilizzato per variabili continue che non sono normalmente distribuite. Se ci sono differenze di base tra i gruppi, un'analisi multivariata determinerà il contributo di queste differenze alle differenze osservate (se presenti) tra i gruppi

Gestione dei dati/Riservatezza:

Ai partecipanti verrà assegnato un numero di oggetto di studio non identificato. Le schede di raccolta dati ei questionari conterranno il numero del soggetto. Nessun altro identificativo del paziente verrà raccolto sui moduli di studio. PHI inclusi nome del paziente, data di nascita, numero di telefono, indirizzo e-mail e numero di cartella clinica saranno raccolti per tenere traccia degli appuntamenti e garantire il follow-up del paziente. La raccolta dei dati, HIPAA e i moduli di consenso saranno mantenuti tramite REDCap. I PHI non verranno inseriti nel database dello studio. Il collegamento tra PHI e ID dello studio verrà mantenuto su un computer protetto da password su un server di dipartimento UNM OBGYN sicuro.

Il database dello studio non include informazioni sensibili o informazioni che richiedono una protezione aggiuntiva.

L'inserimento elettronico dei dati verrà eseguito su REDCAP, utilizzando il numero di studio del soggetto non identificato. I dati elettronici e il collegamento dell'oggetto saranno crittografati, protetti da password e archiviati sul server sicuro del dipartimento UNM OBGYN. La sicurezza elettronica di questo server è monitorata/mantenuta dall'Health Sciences Library and Informatics Center (HSLIC). Verrà creato un database REDCAP per raccogliere, archiviare e gestire i dati. I database REDCAP vengono riposizionati in modo sicuro e tutti i dati inseriti vengono anonimizzati. Il database REDCAP è accessibile solo utilizzando un login e una password univoci individuali e l'accesso è fornito solo ai co-investigatori. L'accesso è limitato ai co-investigatori e al personale di ricerca e sarà protetto utilizzando il login e la password REDCAP univoci forniti a ciascun co-investigatore. L'accesso a REDCAP sarà limitato al personale di ricerca e agli investigatori e sarà bloccato o protetto da password utilizzando il login e la password REDCAP univoci forniti a ciascun co-ricercatore. I dati saranno conservati per 6 anni dopo il completamento dell'analisi e la chiusura dello studio e poi saranno distrutti.

Un certificato di riservatezza non verrà utilizzato per proteggere i dati dal rilascio forzato. Nessun dato identificativo o relativo allo studio sarà trasportato in luoghi esterni. Non ci saranno registrazioni audio o video o fotografie scattate.