Zestawy pomocy do nawigacji w mediach społecznościowych przy nietrzymaniu moczu (SNAK)

Celem tego badania jest przeprowadzenie niemaskowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania wyższości w celu oceny objawów nietrzymania moczu (UI) u kobiet z nowo zdiagnozowanym NM przed i po leczeniu zachowawczym za pomocą zestawu Urogynecology Social Media Navigation Aid Kit lub rutynowej porady. Populacją docelową są wcześniej nieleczeni pacjenci z nietrzymaniem moczu, którzy szukają opieki jako nowy pacjent. Naszą główną hipotezą jest to, że dodanie zestawu pomocy do nawigacji w mediach społecznościowych uroginekologii będzie lepsze niż samo rutynowe poradnictwo u kobiet z nietrzymaniem moczu.

Będziemy rekrutować kobiety z każdym rodzajem nietrzymania moczu, które zgłaszają się do praktyki uroginekologicznej Uniwersytetu Nowego Meksyku w UNM Eubank Clinic (UNM) lub Sandoval Regional Medical Center (SRMC). Aby potwierdzić diagnozę i kwalifikację, przeprowadzimy standardową historię przyjmowania i badanie fizyczne, wraz z testem wysiłkowym na kaszel, badaniem miednicy POP-Q, badaniem moczu i posiewem moczu. Wszyscy potencjalni uczestnicy otrzymają rutynowe porady dotyczące możliwych opcji leczenia odpowiednich dla jej nietrzymania moczu, niezależnie od przydziału do grupy. Ich wizyty kontrolne będą takie same, niezależnie od udziału w badaniu.

Interwencja to zestaw pomocy do nawigacji w mediach społecznościowych (SNAK), który został utworzony przy użyciu wyszukiwanych haseł „nietrzymanie moczu”, „wyciek moczu” i „uroginekologia” oraz przeszukiwaniu różnych stron internetowych / blogów, Facebooka, Instagrama i YouTube. Te platformy mediów społecznościowych zostały wybrane na podstawie trzech najpopularniejszych platform mediów społecznościowych używanych przez Amerykanów w wieku od 50 do >65 lat według Pew Research Analytics (papier Pew). Doświadczony recenzent ocenił każdą platformę pod kątem użytkowników, którzy dostarczyli odpowiednie, dokładne i konkretne treści. Wydział Uroginekologii w UNM niezależnie przejrzał wyselekcjonowane strony i użytkowników w celu zatwierdzenia. Po zatwierdzeniu zebrano różnych użytkowników i strony i utworzono infografikę. Infografika będzie dostępna w formie papierowej (w formie potrójnej), e-mailem, SMS-em i/lub za pomocą kodu QR, zgodnie z preferencjami pacjenta.

Potencjalni pacjenci będą rekrutowani w klinikach UNM Eubank i SRMC, gdy zgłaszają się do opieki nad OAB/UUI, osobiście lub wirtualnie przez telefon lub wizyty w opiece Zoom. Wszyscy pacjenci zostaną poddani wywiadowi i badaniu fizykalnemu w celu określenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. Rekrutacja odbędzie się albo w prywatnych salach egzaminacyjnych w tych klinikach, albo przez telefon zgodny z HIPAA lub rozmowę Zoom. Po rekrutacji przejdą świadomą zgodę w ten sam sposób, co rekrutacja i wypełnią wstępne kwestionariusze w klinice lub otrzymają kopię (cyfrową lub pocztową) do przeczytania, jeśli zostaną zarejestrowani wirtualnie.

Sekwencja randomizacji zostanie wygenerowana przez randomizację komputerową w sekwencji, która zachowuje randomizację 1: 1, a także zachowuje ukrywanie alokacji (prawdopodobnie z losowo zmieniającymi się rozmiarami bloków 6-10 w blokowanej randomizacji). Zadania związane z randomizacją będą wykonywane za pośrednictwem REDCAP przez koordynatora badań. Randomizacja nastąpi dopiero po podpisaniu zgody i uzyskaniu wszystkich danych wyjściowych.

Jest to jednoośrodkowe badanie na Uniwersytecie w Nowym Meksyku, a ta strona będzie rekrutować do 75 pacjentów.

Zebrane wyniki:

Dane będą gromadzone prospektywnie za pomocą serii ankiet. Naszym głównym celem jest ustalenie, czy uczestnicy poprawili poczucie własnej skuteczności po interwencji opartej na kwestionariuszu PROMIS dotyczącym własnej skuteczności w radzeniu sobie z objawami po 3 miesiącach. Populacją docelową będą pacjenci z nietrzymaniem moczu, którzy szukają opieki. Jeśli pacjentka jest tym zainteresowana i spełnia kryteria włączenia do badania, zaproponujemy jej wybór dobrowolnego udziału w badaniu. Wszystkie kobiety wyrażą zgodę przed włączeniem do badania, po tym, jak miały czas na dokładne rozważenie, czy chcą wziąć udział w badaniu. Personel naukowy i klinicyści uzyskają zgodę w klinice lub przez Zoom. Po rejestracji uczestnicy wypełnią podstawowe ankiety, w tym: wskaźnik ciężkości nietrzymania moczu (ISI), system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów do zarządzania chorobami przewlekłymi — zarządzanie objawami (PROMIS-SE-MCC-MS), kwestionariusz wpływu nietrzymania moczu (IIQ-7- SF).

Po 3 miesiącach pacjenci wypełnią następujące ankiety: ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF oraz kwestionariusz kontrolny po 3 miesiącach. Jeśli nie uda nam się skontaktować z pacjentem 3 razy, przerwiemy próby, a pacjent zostanie uznany za utraconego z obserwacji.

Analiza danych:

Analizę mocy przeprowadzono na podstawie wcześniej zgłoszonych zmian o minimalnej istotności (MIC) wynoszących 2-6 punktów dla miar PROMIS (26). Użyjemy MIC wynoszącego 2 punkty, podzielonego przez oczekiwane SD wynoszące 10 punktów, co daje nam wielkość efektu równą 0,2. W celu zbadania, w jakim stopniu poprawia się wynik w zależności od przypisania grupy badawczej, zastosowano ANOVA z powtarzanymi pomiarami. Aby osiągnąć istotność dla badania non-inferiority przy użyciu tych założeń, potrzebowalibyśmy 50 pacjentów, po 25 na grupę, aby wykryć tę różnicę z alfa = 0,05 iz mocą 80%. Aby umożliwić 20-procentowy spadek liczby pacjentów, zapiszemy co najmniej 50 pacjentów, ale maksymalnie 75, aby uwzględnić uczestników, którzy stracili czas na obserwację.

Różnice między grupami i wewnątrz grup zostaną ocenione przy użyciu dokładnego testu Fishera dla zmiennych kategorialnych i testów t dla zmiennych ciągłych, ponieważ oczekujemy, że dane będą miały rozkład normalny. Test sumy rang Wilcoxona zostanie zastosowany do zmiennych ciągłych, które nie mają rozkładu normalnego. Jeśli istnieją jakiekolwiek podstawowe różnice między grupami, analiza wieloczynnikowa określi udział tych różnic w obserwowanych różnicach (jeśli występują) między grupami

Zarządzanie danymi/poufność:

Uczestnicy otrzymają zdezidentyfikowany numer podmiotu badania. Arkusze zbierania danych i kwestionariusze będą zawierały numer podmiotu. Żadne inne identyfikatory pacjentów nie będą gromadzone w formularzach badań. PHI, w tym imię i nazwisko pacjenta, data urodzenia, numer telefonu, adres e-mail i numer dokumentacji medycznej, będą gromadzone w celu śledzenia wizyt i zapewnienia obserwacji pacjenta. Gromadzenie danych, HIPAA i formularze zgody będą przechowywane za pośrednictwem REDCap. PHI nie zostaną wpisane do bazy badań. Łącze między PHI a identyfikatorami badań będzie przechowywane na chronionym hasłem komputerze na bezpiecznym serwerze departamentu UNM OBGYN.

Baza badań nie zawiera informacji wrażliwych ani informacji wymagających dodatkowej ochrony.

Elektroniczne wprowadzanie danych zostanie przeprowadzone w systemie REDCAP przy użyciu zdezidentyfikowanego numeru badania podmiotu. Link do danych elektronicznych i podmiotu będzie zaszyfrowany, chroniony hasłem i przechowywany na bezpiecznym serwerze departamentu UNM OBGYN. Bezpieczeństwo elektroniczne tego serwera jest monitorowane/utrzymywane przez Bibliotekę Nauk o Zdrowiu i Centrum Informatyki (HSLIC). Zostanie utworzona baza danych REDCAP w celu gromadzenia, przechowywania i zarządzania danymi. Bazy danych REDCAP są bezpiecznie przechowywane, a wszystkie wprowadzane dane są pozbawiane elementów umożliwiających identyfikację. Dostęp do bazy danych REDCAP jest możliwy wyłącznie za pomocą indywidualnego unikalnego loginu i hasła, a dostęp mają tylko współbadacze. Dostęp jest ograniczony do współbadaczy i personelu badawczego i będzie chroniony za pomocą unikalnego loginu i hasła REDCAP dostarczonego każdemu współbadaczowi. Dostęp do REDCAP będzie ograniczony do personelu badawczego i Badaczy i będzie zablokowany lub chroniony hasłem przy użyciu unikalnego loginu i hasła REDCAP przekazanego każdemu współbadaczowi. Dane będą przechowywane przez 6 lat od zakończenia analizy i zamknięcia badania, a następnie zostaną zniszczone.

Certyfikat poufności nie będzie używany do ochrony danych przed przymusowym udostępnieniem. Żadne dane identyfikacyjne ani dane związane z badaniami nie będą przesyłane do lokalizacji zewnętrznych. Nie będą wykonywane żadne nagrania audio i wideo ani wykonywane zdjęcia.