Наборы средств навигации в социальных сетях при недержании мочи (SNAK)

Целью данного исследования является проведение незамаскированного рандомизированного контролируемого исследования с превосходством для оценки симптомов недержания мочи (НМ) у женщин с впервые диагностированным НМ до и после консервативного лечения с помощью урогинекологического набора для навигации в социальных сетях или обычного консультирования. Целевой группой являются пациенты с недержанием мочи, ранее не получавшие лечения, которые обращаются за медицинской помощью как новые пациенты. Наша основная гипотеза заключается в том, что добавление урогинекологического комплекта для навигации в социальных сетях будет эффективнее, чем просто стандартное консультирование у женщин с недержанием мочи.

Мы будем набирать женщин с любым типом недержания мочи, которые обращаются в урогинекологическую практику Университета Нью-Мексико в клинику UNM Eubank (UNM) или региональный медицинский центр Sandoval (SRMC). Чтобы подтвердить диагноз и соответствие требованиям, мы проведем стандартный сбор анамнеза и физикальное обследование, а также нагрузочный тест на кашель, гинекологический осмотр POP-Q, анализ мочи и посев мочи. Все потенциальные участники будут получать рутинные консультации о возможных вариантах лечения, подходящих для ее недержания мочи, независимо от назначения группы. Их последующие встречи будут одинаковыми независимо от участия в исследовании.

Вмешательство представляет собой набор средств навигации в социальных сетях (SNAK), который был создан с использованием поисковых запросов «недержание мочи», «подтекание мочи» и «урогинекология», а также запросов на различные веб-сайты / блоги, Facebook, Instagram и YouTube. Эти платформы социальных сетей были выбраны на основе трех основных платформ социальных сетей, используемых американцами в возрасте от 50 до 65 лет по данным Pew Research Analytics (Pew paper). Опытный рецензент оценил каждую платформу для пользователей, предоставивших актуальный, точный и конкретный контент. Отделение урогинекологии в UNM независимо проверило кураторские страницы и пользователей на предмет одобрения. После утверждения были собраны различные пользователи и страницы, и была создана инфографика. Инфографика будет доступна в печатном виде (в тройном виде), по электронной почте, в виде текста и/или с помощью QR-кода в зависимости от предпочтений пациента.

Потенциальные субъекты будут набраны в клиниках UNM Eubank и SRMC, когда они будут обращаться за помощью по поводу OAB / UUI, либо лично, либо виртуально по телефону или во время визитов по уходу через Zoom. У всех пациентов будет собран анамнез и проведен медицинский осмотр, чтобы определить их право на участие в исследовании. Набор будет проходить либо в частных кабинетах для осмотра в этих клиниках, либо по телефону, совместимому с HIPAA, либо через Zoom. После набора они получат информированное согласие теми же способами, что и набор, и заполнят первоначальные анкеты в клинике или им будет отправлена ​​​​копия (цифровая или по почте) для чтения, если они зачислены виртуально.

Последовательность рандомизации будет сгенерирована с помощью компьютерной рандомизации в последовательности, которая сохраняет рандомизацию 1:1, а также сохраняет маскировку распределения (вероятно, со случайным чередованием размеров блоков 6-10 при блочной рандомизации). Задания по рандомизации будут выполняться через REDCAP координатором исследований. Рандомизация будет происходить только после подписания согласия и получения всех исходных данных.

Это одноцентровое исследование в Университете Нью-Мексико, и в нем примут участие до 75 пациентов.

Собраны результаты:

Данные будут собираться проспективно с использованием серии опросов. Наша основная цель — определить, повысилась ли самоэффективность участников после вмешательства на основе опросника PROMIS «Самоэффективность для управления симптомами» через 3 месяца. Целевой группой будут пациенты с недержанием мочи, которые обращаются за медицинской помощью. Если пациентка заинтересована в этом и соответствует критериям включения в исследование, мы предложим ей выбор добровольного участия в исследовании. Все женщины дадут согласие до включения в исследование, после того как у них будет время тщательно обдумать, хотят ли они участвовать в исследовании. Исследовательский персонал и клиницисты получат согласие либо в клинике, либо через Zoom. После регистрации участники заполнят базовые опросники, в том числе: Индекс тяжести недержания мочи (ISI), Информационная система измерения исходов, сообщаемых пациентами, для управления хроническими состояниями - управление симптомами (PROMIS-SE-MCC-MS), Опросник воздействия недержания мочи (IIQ-7- СФ).

Через 3 месяца пациенты будут заполнять следующие анкеты: ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF и анкету наблюдения через 3 месяца. Если не удастся связаться с пациентом 3 раза, мы прекратим попытки, и пациент будет считаться потерянным для дальнейшего наблюдения.

Анализ данных:

Анализ мощности был выполнен на основе ранее зарегистрированного минимально важного изменения (MIC) в 2-6 баллов для показателей PROMIS (26). Мы будем использовать MIC в 2 балла, разделенные на ожидаемое стандартное отклонение в 10 баллов, что даст нам размер эффекта 0,2. Чтобы изучить, в какой степени оценка улучшается в зависимости от назначения исследуемой группы, использовался дисперсионный анализ с повторными измерениями. Чтобы достичь значимости для исследования не меньшей эффективности с использованием этих предположений, нам потребуется 50 пациентов, по 25 на группу, чтобы обнаружить эту разницу с альфа = 0,05 и мощностью 80%. Чтобы допустить отсев 20%, мы зарегистрируем не менее 50 пациентов, но до 75 для учета участников, которые выбыли из наблюдения.

Различия между группами и внутри групп будут оцениваться с использованием точного критерия Фишера для категориальных переменных и t-тестов для непрерывных переменных, поскольку мы ожидаем, что данные будут распределены нормально. Критерий суммы рангов Уилкоксона будет использоваться для непрерывных переменных, которые не имеют нормального распределения. Если между группами существуют какие-либо базовые различия, многофакторный анализ определит вклад этих различий в наблюдаемые различия (если таковые имеются) между группами.

Управление данными/конфиденциальность:

Участникам будет присвоен обезличенный номер субъекта исследования. Листы сбора данных и вопросники будут содержать номер субъекта. Никакие другие идентификаторы пациентов не будут собираться в формах исследования. PHI, включая имя пациента, дату рождения, номер телефона, адрес электронной почты и номер медицинской карты, будет собираться для отслеживания посещений и обеспечения последующего наблюдения за пациентом. Сбор данных, HIPAA и формы согласия будут поддерживаться через REDCap. PHI не будет внесена в базу данных исследования. Связь между PHI и идентификаторами исследования будет храниться на защищенном паролем компьютере на защищенном сервере отделения акушерства и гинекологии UNM.

База данных исследования не включает конфиденциальную информацию или информацию, требующую дополнительной защиты.

Электронный ввод данных будет выполняться в REDCAP с использованием обезличенного номера тематического исследования. Электронные данные и ссылка на тему будут зашифрованы, защищены паролем и сохранены на защищенном сервере отделения акушерства и гинекологии UNM. Электронная безопасность этого сервера контролируется / поддерживается Библиотекой медицинских наук и Центром информатики (HSLIC). Будет создана база данных REDCAP для сбора, хранения и управления данными. Базы данных REDCAP надежно защищены, и все введенные данные не идентифицируются. Доступ к базе данных REDCAP возможен только с использованием индивидуального уникального логина и пароля, и доступ предоставляется только соисследователям. Доступ предоставляется только соисследователям и исследовательскому персоналу и будет защищен уникальным логином и паролем REDCAP, предоставленным каждому соисследователю. Доступ к REDCAP будет ограничен исследовательским персоналом и исследователями и будет заблокирован или защищен паролем с использованием уникальных логина и пароля REDCAP, предоставленных каждому соисследователю. Данные будут храниться в течение 6 лет после завершения анализа и закрытия исследования, а затем будут уничтожены.

Сертификат конфиденциальности не будет использоваться для защиты данных от принудительного раскрытия. Никакие данные, связанные с идентификацией или исследованием, не будут передаваться во внешние места. Не будет никаких аудио- и видеозаписей или фотографий.