Sosiaalisen median navigointiapupakkaukset virtsankarkailua varten (SNAK)

Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa ei-naamioitu, ylivoimainen satunnaistettu kontrolloitu koe arvioida virtsankarkailun oireita naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu UI ennen ja jälkeen konservatiivisen hoidon joko Urogynecology Social Media Navigation Aid Kitillä tai rutiiniohjauksella. Kohdeväestö on aiemmin hoitamaton virtsankarkailusta kärsivät potilaat, jotka hakeutuvat hoitoon uutena potilaana. Keskeinen hypoteesimme on, että Urogynekologian Social Media Navigation Aid Kitin lisääminen on parempi kuin pelkkä rutiinineuvonta naisilla, joilla on virtsankarkailua.

Rekrytoimme naisia, joilla on minkä tahansa tyyppinen virtsankarkailu ja jotka käyvät New Mexicon yliopiston urogynekologiassa UNM Eubank Clinicissä (UNM) tai Sandoval Regional Medical Centerissä (SRMC). Diagnoosin ja kelpoisuuden vahvistamiseksi teemme normaalin saantihistorian ja fyysisen tutkimuksen, johon sisältyy yskän rasitustesti, POP-Q lantiotutkimus, virtsaanalyysi ja virtsaviljely. Kaikki mahdolliset osallistujat saavat rutiininomaista neuvontaa mahdollisista hoitovaihtoehdoista, jotka sopivat hänen virtsanpidätyskyvyttömyyteensä, riippumatta ryhmätehtävästä. Heidän seuranta-aikansa ovat samat riippumatta osallistumisesta tutkimukseen.

Interventio on Social Media Navigation Aid Kit (SNAK), joka luotiin käyttämällä hakusanoja "virtsanpidätyskyvyttömyys", "virtsan vuoto" ja "urogynekologia" ja kyselemällä eri verkkosivustoilta/blogeista, Facebookista, Instagramista ja YouTubesta. Nämä sosiaalisen median alustat valittiin Pew Research Analyticsin (Pew-paperin) mukaan kolmen parhaan sosiaalisen median alustan perusteella, joita 50–>65-vuotiaat amerikkalaiset käyttävät. Kokenut arvioija arvioi jokaisen alustan käyttäjille, jotka tarjosivat asiaankuuluvaa, tarkkaa ja erityistä sisältöä. UNM:n urogynekologian osasto tarkasti kuratoidut sivut ja käyttäjät itsenäisesti hyväksyttäväksi. Hyväksymisen jälkeen eri käyttäjät ja sivut kerättiin ja luotiin infografiikka. Infografiikka on saatavilla paperiversiona (kolmiosaisena), sähköpostitse, tekstiviestinä ja/tai QR-koodin kautta potilaan mieltymysten mukaan.

Mahdolliset koehenkilöt rekrytoidaan UNM Eubankin ja SRMC:n klinikoille, kun he saapuvat OAB/UUI:n hoitoon joko henkilökohtaisesti tai virtuaalisesti puhelimitse tai Zoomin hoitokäynneillä. Kaikilta potilailta otetaan historia ja fyysinen tutkimus, jotta voidaan määrittää heidän kelpoisuus tutkimukseen. Rekrytointi tapahtuu joko näiden klinikoiden yksityisissä koehuoneissa tai HIPAA-yhteensopivan puhelimen tai Zoom-keskustelun kautta. Rekrytoinnin jälkeen he saavat tietoisen suostumuksen samoilla tavoilla kuin rekrytoinnin yhteydessä ja täyttävät alustavat kyselylomakkeet klinikalla tai heille lähetetään kopio (digitaalinen tai postitse) luettavaksi, jos he ilmoittautuvat virtuaalisesti.

Satunnaistussekvenssi generoidaan tietokonepohjaisella satunnaistuksella sekvenssissä, joka säilyttää 1:1 satunnaistuksen ja säilyttää myös allokoinnin piilotuksen (todennäköisesti satunnaisesti vuorotellen lohkokoot 6-10 estetyssä satunnaistuksessa). Satunnaistehtävät suorittaa REDCAP:n kautta tutkimuskoordinaattori. Satunnaistaminen tapahtuu vasta, kun suostumus on allekirjoitettu ja kaikki perustiedot on saatu.

Tämä on yhden keskuksen tutkimus New Mexicon yliopistossa, ja tämä sivusto rekrytoi jopa 75 potilasta.

Tulokset kerätty:

Tietoja kerätään tulevaisuudennäkymiä käyttämällä useita kyselyjä. Ensisijainen tavoitteemme on selvittää, onko osallistujien itsetehokkuus parantunut hoidon jälkeen PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms -kyselylomakkeen perusteella 3 kuukauden kohdalla. Kohderyhmänä ovat hoitoon hakeutuvat virtsankarkailusta kärsivät potilaat. Jos potilas on kiinnostunut tästä ja täyttää tutkimukseen osallistumiskriteerit, tarjoamme hänelle mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Kaikki naiset antavat suostumuksensa ennen ilmoittautumistaan ​​sen jälkeen, kun he ovat ehtineet harkita huolellisesti, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Tutkimushenkilöstö ja kliinikot saavat suostumuksen joko klinikalla tai zoomin avulla. Ilmoittautumisen jälkeen osallistujat täyttävät perustutkimukset, mukaan lukien: inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI), potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä kroonisten sairauksien hallintaan - oireiden hallintaan (PROMIS-SE-MCC-MS), inkontinenssin vaikutuskyselyyn (IIQ-7-). SF).

Kolmen kuukauden kuluttua potilaat täyttävät seuraavat kyselyt: ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF ja 3 kuukauden seurantakysely. Jos potilaaseen ei saada yhteyttä 3 kertaa, lopetamme yritykset ja potilaan katsotaan eksyneen seurantaan.

Tietojen analysointi:

Tehoanalyysi suoritettiin PROMIS-mittausten (26) aiemmin raportoitujen 2–6 pisteen minimaalisen tärkeän muutoksen (MIC) perusteella. Käytämme 2 pisteen MIC:tä jaettuna odotetulla 10 pisteen SD:llä, jolloin saamme tehosteen kooksi 0,2. Sen tutkimiseksi, missä määrin pisteet paranevat tutkimushaarojen määrittämisestä riippuen, käytettiin toistuvia mittauksia ANOVA:ta. Saavuttaaksemme merkitsevyyden non-inferiority-tutkimuksessa, jossa käytetään näitä oletuksia, tarvitsisimme 50 potilasta, 25 per ryhmä havaitsemaan tämä ero alfa = 0,05 ja 80 % teholla. 20 %:n keskeyttämisen mahdollistamiseksi rekisteröimme vähintään 50 potilasta, mutta enintään 75 potilasta, jotta voidaan ottaa huomioon osallistujat, jotka ovat kadonneet seurantaan.

Ryhmien väliset ja sisäiset erot arvioidaan käyttämällä Fisherin tarkkaa testiä kategorisille muuttujille ja t-testejä jatkuville muuttujille, koska oletamme tietojen olevan normaalijakaumassa. Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään jatkuville muuttujille, jotka eivät ole normaalijakaumassa. Jos ryhmien välillä on perustason eroja, monimuuttujaanalyysi määrittää näiden erojen vaikutuksen havaittuihin eroihin (jos sellaisia ​​on) ryhmien välillä.

Tietojen hallinta/luottamuksellisuus:

Osallistujat saavat tunnistettoman opiskeluaineen numeron. Tiedonkeruulomakkeet ja kyselylomakkeet sisältävät aihenumeron. Tutkimuslomakkeille ei kerätä muita potilastunnuksia. PHI, mukaan lukien potilaan nimi, syntymäaika, puhelinnumero, sähköpostiosoite ja sairauskertomusnumero kerätään tapaamisten seurantaa ja potilaan seurannan varmistamiseksi. Tiedonkeruu, HIPAA ja suostumuslomakkeet ylläpidetään REDCapin kautta. PHI:tä ei syötetä tutkimustietokantaan. Linkki PHI:n ja tutkimustunnusten välillä säilytetään salasanalla suojatussa tietokoneessa suojatulla UNM OBGYN -osastopalvelimella.

Tutkimustietokanta ei sisällä arkaluonteisia tai lisäsuojausta vaativia tietoja.

Sähköinen tietojen syöttö suoritetaan REDCAP:lla käyttämällä tunnistetuksi tunnistettua aiheen tutkimusnumeroa. Sähköiset tiedot ja aihelinkki salataan, suojataan salasanalla ja tallennetaan suojatulle UNM OBGYN -osastopalvelimelle. Tämän palvelimen sähköistä turvallisuutta valvoo / ylläpitää Terveystieteiden kirjasto- ja tietotekniikkakeskus (HSLIC). Tietojen keräämistä, tallentamista ja hallintaa varten luodaan REDCAP-tietokanta. REDCAP-tietokannat säilytetään turvallisesti ja kaikkien syötettyjen tietojen tunnistaminen on poistettu. REDCAP-tietokanta on käytettävissä vain yksittäisellä yksilöllisellä kirjautumistunnuksella ja salasanalla, ja pääsy on vain apututkijoille. Pääsy on rajoitettu rinnakkaistutkijoille ja tutkimushenkilöstölle, ja se suojataan ainutlaatuisella REDCAP-kirjautumistunnuksella ja salasanalla, joka annetaan kullekin apututkijalle. Pääsy REDCAP:iin on rajoitettu tutkimushenkilöstölle ja tutkijoille, ja se lukitaan tai suojataan salasanalla käyttämällä ainutlaatuista REDCAP-kirjautumistunnusta ja salasanaa, jotka annetaan kullekin apututkijalle. Tietoja säilytetään 6 vuotta analyysin ja tutkimuksen päättämisen jälkeen, minkä jälkeen ne tuhotaan.

Luottamuksellisuustodistusta ei käytetä tietojen suojaamiseen pakkojulkaisulta. Tunniste- tai tutkimukseen liittyviä tietoja ei kuljeteta ulkopuolisiin paikkoihin. Ääni- tai videotallenteita tai valokuvia ei oteta.