Navigationshilfen-Sets für soziale Medien bei Harninkontinenz (SNAK)

Das Ziel dieser Forschung ist die Durchführung einer nicht maskierten, randomisierten, kontrollierten Überlegenheitsstudie zur Beurteilung der Harninkontinenzsymptome (UI) bei Frauen mit neu diagnostizierter Harninkontinenz vor und nach konservativer Behandlung entweder mit einem Urogynäkologie-Social-Media-Navigationshilfe-Set oder routinemäßiger Beratung. Die Zielgruppe sind behandlungsnaive Patienten mit Harninkontinenz, die als neuer Patient eine Behandlung suchen. Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Hinzufügung eines Urogynäkologie-Social-Media-Navigationshilfen-Sets der alleinigen Routineberatung bei Frauen mit Harninkontinenz überlegen sein wird.

Wir werden Frauen mit jeder Art von Harninkontinenz rekrutieren, die sich in der Urogynäkologiepraxis der University of New Mexico an der UNM Eubank Clinic (UNM) oder dem Sandoval Regional Medical Center (SRMC) vorstellen. Um die Diagnose und Eignung zu bestätigen, führen wir eine Standardanamnese und eine körperliche Untersuchung durch, einschließlich Hustenstresstest, POP-Q-Beckenuntersuchung, Urinanalyse und Urinkultur. Alle potenziellen Teilnehmer werden unabhängig von der Gruppenzuordnung routinemäßig über mögliche Behandlungsoptionen für ihre Harninkontinenz beraten. Ihre Folgetermine bleiben unabhängig von der Teilnahme an der Studie gleich.

Bei der Intervention handelt es sich um ein Social Media Navigation Aid Kit (SNAK), das mithilfe der Suchbegriffe „Harninkontinenz“, „Harnleckage“ und „Urogynäkologie“ sowie durch Abfragen verschiedener Websites/Blogs, Facebook, Instagram und YouTube erstellt wurde. Diese Social-Media-Plattformen wurden laut Pew Research Analytics (Pew-Artikel) auf der Grundlage der drei Social-Media-Plattformen ausgewählt, die bei Amerikanern im Alter von 50 bis >65 Jahren am häufigsten genutzt werden. Der erfahrene Prüfer bewertete jede Plattform nach Benutzern, die relevante, genaue und spezifische Inhalte bereitstellten. Die Abteilung für Urogynäkologie an der UNM hat die kuratierten Seiten und Benutzer unabhängig auf Genehmigung geprüft. Nach der Genehmigung wurden die verschiedenen Benutzer und Seiten gesammelt und eine Infografik erstellt. Die Infografik wird je nach Patientenwunsch in Papierform (als dreifach gefaltet), per E-Mail, Textnachricht und/oder per QR-Code verfügbar sein.

Potenzielle Probanden werden in den UNM Eubank- und SRMC-Kliniken rekrutiert, wenn sie sich zur Behandlung von OAB/UUI melden, entweder persönlich oder virtuell über Telefon- oder Zoom-Betreuungsbesuche. Bei allen Patienten werden eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt, um ihre Eignung für die Studie festzustellen. Die Rekrutierung erfolgt entweder in privaten Untersuchungsräumen dieser Kliniken oder per HIPAA-konformem Telefon- oder Zoom-Gespräch. Nach der Rekrutierung werden sie mit den gleichen Mitteln wie bei der Rekrutierung einer Einverständniserklärung unterzogen und füllen die ersten Fragebögen in der Klinik aus oder erhalten eine Kopie (digital oder per Post) zum Lesen, wenn sie virtuell eingeschrieben sind.

Die Randomisierungssequenz wird durch computergestützte Randomisierung in einer Sequenz generiert, die die 1:1-Randomisierung und auch die Verschleierung der Zuordnung bewahrt (wahrscheinlich mit zufällig abwechselnden Blockgrößen von 6–10 bei blockierter Randomisierung). Randomisierungsaufgaben werden über REDCAP von einem Forschungskoordinator erledigt. Die Randomisierung erfolgt erst, nachdem die Einwilligung unterzeichnet und alle Basisdaten eingeholt wurden.

Hierbei handelt es sich um eine Single-Center-Studie an der University of New Mexico, an der bis zu 75 Patienten rekrutiert werden.

Erfasste Ergebnisse:

Die Daten werden prospektiv mithilfe einer Reihe von Umfragen erhoben. Unser Hauptziel besteht darin, anhand des PROMIS-Fragebogens zur Selbstwirksamkeit bei der Bewältigung von Symptomen nach 3 Monaten festzustellen, ob sich die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer nach der Intervention verbessert hat. Die Zielgruppe sind Patienten mit Harninkontinenz, die eine Behandlung suchen. Wenn eine Patientin daran interessiert ist und die Einschlusskriterien für die Studie erfüllt, bieten wir ihr die Möglichkeit, sich freiwillig für die Studie zu engagieren. Alle Frauen geben vor ihrer Einschreibung ihr Einverständnis, nachdem sie sorgfältig überlegt haben, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Forschungspersonal und Kliniker holen die Einwilligung entweder in der Klinik oder per Zoom ein. Nach der Einschreibung füllen die Teilnehmer Basisumfragen aus, darunter: Incontinence Severity Index (ISI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System for Management Chronic Conditions- Managing Symptoms (PROMIS-SE-MCC-MS), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7- SF).

Nach 3 Monaten füllen die Patienten die folgenden Umfragen aus: ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF und 3-Monats-Follow-up-Fragebogen. Wenn es uns nicht gelingt, den Patienten dreimal zu erreichen, werden wir die Versuche abbrechen und der Patient gilt als nicht mehr für die Nachverfolgung geeignet.

Datenanalyse:

Die Leistungsanalyse wurde basierend auf zuvor gemeldeten minimal wichtigen Änderungen (MIC) von 2–6 Punkten für PROMIS-Messungen durchgeführt (26). Wir verwenden die MIC von 2 Punkten, dividiert durch die erwartete SD von 10 Punkten, was eine Effektstärke von 0,2 ergibt. Um zu untersuchen, inwieweit sich der Score in Abhängigkeit von der Studienarmzuordnung verbessert, wurde eine ANOVA mit wiederholten Messungen verwendet. Um unter diesen Annahmen Signifikanz für eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie zu erreichen, bräuchten wir 50 Patienten, 25 pro Gruppe, um diesen Unterschied mit Alpha = 0,05 und einer Aussagekraft von 80 % zu erkennen. Um einen Studienabbruch von 20 % zu ermöglichen, werden wir mindestens 50 Patienten aufnehmen, jedoch bis zu 75, um Teilnehmer zu berücksichtigen, die für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung stehen.

Unterschiede zwischen und innerhalb der Gruppe werden mithilfe des exakten Fisher-Tests für kategoriale Variablen und t-Tests für kontinuierliche Variablen ausgewertet, da wir davon ausgehen, dass die Daten normalverteilt sind. Der Wilcoxon-Rangsummentest wird für kontinuierliche Variablen verwendet, die nicht normalverteilt sind. Wenn es Grundlinienunterschiede zwischen Gruppen gibt, wird eine multivariate Analyse den Beitrag dieser Unterschiede zu den beobachteten Unterschieden (falls vorhanden) zwischen Gruppen bestimmen

Datenverwaltung/Vertraulichkeit:

Die Teilnehmer erhalten eine anonymisierte Studienfachnummer. Datenerfassungsbögen und Fragebögen enthalten die Betreffnummer. Auf den Studienformularen werden keine weiteren Patientenidentifikatoren erfasst. PHI einschließlich Patientenname, Geburtsdatum, Telefonnummer, E-Mail-Adresse und Krankenaktennummer werden erfasst, um Termine zu verfolgen und die Nachsorge des Patienten sicherzustellen. Die Datenerfassung, HIPAA und Einwilligungsformulare werden über REDCap verwaltet. PHI wird nicht in die Studiendatenbank eingetragen. Die Verknüpfung zwischen PHI und Studien-IDs wird auf einem passwortgeschützten Computer auf einem sicheren Server der UNM-OBGYN-Abteilung gespeichert.

Die Studiendatenbank enthält keine sensiblen oder besonders schutzbedürftigen Informationen.

Die elektronische Dateneingabe erfolgt auf REDCAP unter Verwendung der anonymisierten Studiennummer des Probanden. Die elektronischen Daten und der Betreff-Link werden verschlüsselt, passwortgeschützt und auf dem sicheren Server der UNM-OBGYN-Abteilung gespeichert. Die elektronische Sicherheit dieses Servers wird vom Health Sciences Library and Informatics Center (HSLIC) überwacht/gepflegt. Zur Erfassung, Speicherung und Verwaltung der Daten wird eine REDCAP-Datenbank erstellt. REDCAP-Datenbanken werden sicher gespeichert und alle eingegebenen Daten werden anonymisiert. Der Zugriff auf die REDCAP-Datenbank ist nur mit einem individuellen, eindeutigen Login und Passwort möglich und der Zugriff wird nur Co-Ermittlern gewährt. Der Zugriff ist auf Co-Ermittler und Forschungspersonal beschränkt und wird durch den eindeutigen REDCAP-Login und das Passwort geschützt, die jedem Co-Ermittler zur Verfügung gestellt werden. Der Zugriff auf REDCAP ist auf Forschungspersonal und Ermittler beschränkt und wird mit dem eindeutigen REDCAP-Login und -Passwort, das jedem Co-Ermittler zur Verfügung gestellt wird, gesperrt oder passwortgeschützt. Die Daten werden nach Abschluss der Analyse und Studienabschluss 6 Jahre lang gespeichert und anschließend vernichtet.

Eine Vertraulichkeitsbescheinigung wird nicht verwendet, um Daten vor einer erzwungenen Freigabe zu schützen. Es werden keine identifizierenden oder studienbezogenen Daten an externe Standorte übermittelt. Es werden keine Audio- oder Videoaufzeichnungen oder Fotos gemacht.