尿失禁社交媒体导航辅助工具包 (SNAK)

本研究的目的是进行一项非盲、优效性随机对照试验，以评估新诊断为 UI 的女性在使用 Urogynecology 社交媒体导航辅助工具包或常规咨询进行保守治疗前后的尿失禁 (UI) 症状。 目标人群是初治尿失禁患者，他们作为新患者正在寻求治疗。 我们的中心假设是，对于患有尿失禁的女性，添加泌尿妇科社交媒体导航辅助工具包将优于单独进行常规咨询。

我们将招募患有任何类型尿失禁的女性，她们在 UNM Eubank 诊所 (UNM) 或桑多瓦尔地区医疗中心 (SRMC) 的新墨西哥大学泌尿妇科诊所就诊。 为确认诊断和资格，我们将进行标准的摄入史和体格检查，包括咳嗽压力测试、POP-Q 盆腔检查、尿液分析和尿液培养。 所有潜在的参与者都将接受有关适合她的尿失禁的可能治疗方案的常规咨询，无论分组如何。 无论是否参与研究，他们的后续预约都是相同的。

干预是社交媒体导航辅助工具包 (SNAK)，它是通过使用搜索词“尿失禁”、“尿漏”和“妇科泌尿学”，并查询各种网站/博客、Facebook、Instagram 和 YouTube 创建的。 根据 Pew Research Analytics（皮尤论文），这些社交媒体平台是根据 50 岁至 65 岁以上美国人使用的前三大社交媒体平台选择的。 经验丰富的审阅者为提供相关、准确和具体内容的用户评估了每个平台。 UNM 的泌尿妇科独立审查了策划的页面和用户以供批准。 一旦获得批准，便会收集各种用户和页面并创建信息图。 信息图将通过硬拷贝（作为三折页）、电子邮件、文本和/或根据患者偏好通过 QR 码提供。

潜在受试者将在 UNM Eubank 和 SRMC 诊所接受 OAB/UUI 的护理时被招募，无论是亲自或通过电话或 Zoom 护理就诊。 所有患者都将接受病史和体检以确定他们的研究资格。 招募将在这些诊所的私人检查室或通过符合 HIPAA 标准的电话或 Zoom 对话进行。 招募后，他们将通过与招募相同的方式获得知情同意，并在诊所完成初始问卷调查，或者如果虚拟注册，将发送一份副本（电子版或邮件）供阅读。

随机化序列将由基于计算机的随机化生成，其序列保留 1:1 随机化并保留分配隐藏（可能在块随机化中随机交替块大小为 6-10）。 随机分配将由研究协调员通过 REDCAP 完成。 只有在签署同意书并获得所有基线数据后才会进行随机化。

这是新墨西哥大学的一项单中心研究，该站点将招募多达 75 名患者。

收集的结果：

将使用一系列调查前瞻性地收集数据。 我们的主要目的是确定参与者在 3 个月时根据 PROMIS 症状管理自我效能问卷进行干预后是否提高了自我效能。 目标人群将是寻求治疗的尿失禁患者。 如果患者对此感兴趣并符合研究纳入标准，那么我们将为她提供自愿参与研究的选择。 在她们有时间仔细考虑是否要参加研究后，所有女性都会在她们入组前表示同意。 研究人员和临床医生将在诊所或通过 zoom 获得同意。 注册后，参与者将填写基线调查，包括：失禁严重程度指数 (ISI)、用于管理慢性病的患者报告结果测量信息系统 - 管理症状 (PROMIS-SE-MCC-MS)、失禁影响问卷 (IIQ-7-顺丰）。

在 3 个月时，患者将填写以下调查：ISI、PROMIS-SE-MCC-MS、PGI-I、IIQ-7-SF 和 3 个月随访问卷。 如果无法联系到患者 3 次，我们将停止尝试，患者将被视为失访。

数据分析：

基于先前报告的 PROMIS 措施 2-6 点的最小重要变化 (MIC) (26)，进行功效分析。 我们将使用 2 分的 MIC 除以 10 分的预期 SD，得到 0.2 的效果大小。 为了根据研究组分配检查分数提高的程度，使用了重复测量方差分析。 为了使用这些假设实现非劣效性研究的显着性，我们需要 50 名患者，每组 25 名患者以 alpha = 0.05 和 80% 的功效检测这种差异。 为了允许 20% 的辍学率，我们将招募至少 50 名患者，但最多 75 名患者将失访。

组间和组内差异将使用 Fisher 对分类变量的精确检验和对连续变量的 t 检验进行评估，因为我们预计数据将呈正态分布。 Wilcoxon 秩和检验将用于非正态分布的连续变量。 如果组间存在任何基线差异，则多变量分析将确定这些差异对观察到的组间差异（如果有）的贡献

数据管理/保密：

参与者将获得一个去识别化的研究对象编号。 数据收集表和问卷将包含主题编号。 不会在研究表格上收集其他患者标识符。 将收集 PHI，包括患者姓名、出生日期、电话号码、电子邮件地址和病历号，以跟踪预约并确保患者跟进。 数据收集、HIPAA 和同意书将通过 REDCap 维护。 PHI 不会输入研究数据库。 PHI 和研究 ID 之间的链接将保存在安全的 UNM OBGYN 部门服务器上的受密码保护的计算机上。

研究数据库不包含敏感信息或需要额外保护的信息。

电子数据输入将在 REDCAP 上使用去标识化的主题研究编号进行。 电子数据和主题链接将被加密、密码保护，并存储在安全的 UNM OBGYN 部门服务器上。 该服务器的电子安全由健康科学图书馆和信息学中心 (HSLIC) 监控/维护。 将创建一个 REDCAP 数据库来收集、存储和管理数据。 REDCAP 数据库被安全存储，所有输入的数据都被去识别化。 REDCAP 数据库只能使用个人唯一的登录名和密码访问，并且访问权限仅提供给合作调查人员。 访问仅限于合作调查员和研究人员，并将使用提供给每位合作调查员的唯一 REDCAP 登录名和密码进行保护。 对 REDCAP 的访问将仅限于研究人员和调查人员，并将使用提供给每位合作调查人员的唯一 REDCAP 登录名和密码进行锁定或密码保护。 数据将在分析完成和研究结束后保存 6 年，然后将被销毁。

机密证书不会用于保护数据免遭强制发布。 不会将识别或研究相关数据传输到外部位置。 不会有音频或视频记录或拍摄的照片。