요실금을 위한 소셜 미디어 탐색 보조 키트 (SNAK)

이 연구의 목적은 Urogynecology Social Media Navigation Aid Kit 또는 일상적인 상담을 통한 보존적 치료 전후에 요실금으로 새로 진단된 여성의 요실금 증상을 평가하기 위해 가려지지 않은 우월성 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 대상 집단은 새로운 환자로서 치료를 받고자 하는 요실금 치료 경험이 없는 환자입니다. 우리의 중심 가설은 비뇨부인과 소셜 미디어 내비게이션 보조 키트의 추가가 요실금이 있는 여성의 일상적인 상담보다 우수할 것이라는 것입니다.

UNM Eubank Clinic(UNM) 또는 Sandoval Regional Medical Center(SRMC)에서 뉴멕시코 대학교 비뇨부인과 진료를 받는 모든 유형의 요실금이 있는 여성을 모집합니다. 진단 및 적격성을 확인하기 위해 기침 스트레스 테스트, POP-Q 골반 검사, 소변 검사 및 소변 배양을 포함한 표준 섭취 이력 및 신체 검사를 실시합니다. 모든 잠재적 참가자는 그룹 배정에 관계없이 그녀의 요실금에 적합한 가능한 치료 옵션에 대한 일상적인 상담을 받게 됩니다. 후속 약속은 연구 참여 여부와 상관없이 동일합니다.

중재는 "요실금", "요실금", "비뇨부인과"라는 검색어를 사용하고 다양한 웹사이트/블로그, 페이스북, 인스타그램, 유튜브를 검색하여 만든 소셜 미디어 내비게이션 보조 키트(SNAK)입니다. 이러한 소셜 미디어 플랫폼은 Pew Research Analytics(Pew paper)에 따르면 50~65세 사이의 미국인이 사용하는 상위 3개 소셜 미디어 플랫폼을 기반으로 선택되었습니다. 숙련된 검토자는 관련성 있고 정확하며 구체적인 콘텐츠를 제공한 사용자에 대해 각 플랫폼을 평가했습니다. UNM의 비뇨부인과 부서는 승인을 위해 선별된 페이지와 사용자를 독립적으로 검토했습니다. 승인되면 다양한 사용자와 페이지를 수집하고 인포그래픽을 만들었습니다. 인포그래픽은 하드카피(3중 형식), 이메일, 텍스트 및/또는 환자 선호도에 따라 QR 코드를 통해 제공됩니다.

잠재적 피험자는 OAB/UUI에 대한 치료를 위해 직접 또는 전화 또는 줌 치료 방문을 통해 가상으로 제출할 때 UNM Eubank 및 SRMC 클리닉에서 모집됩니다. 모든 환자는 연구 적격성을 결정하기 위해 병력 및 신체 검사를 받게 됩니다. 모집은 이러한 클리닉의 개인 시험실에서 또는 HIPAA 준수 전화 또는 Zoom 대화를 통해 이루어집니다. 모집 후 모집과 동일한 방법으로 정보에 입각한 동의를 받고 클리닉에서 초기 설문지를 작성하거나 가상으로 등록한 경우 읽을 수 있도록 사본(디지털 또는 우편)을 보냅니다.

무작위화 순서는 컴퓨터 기반 무작위화에 의해 1:1 무작위화를 유지하고 할당 은폐도 유지하는 순서로 생성됩니다(블록 크기가 무작위로 교대되는 블록 무작위화에서 6-10일 가능성이 있음). 무작위 할당은 연구 코디네이터가 REDCAP을 통해 완료합니다. 무작위화는 동의서에 서명하고 모든 기본 데이터를 얻은 후에만 발생합니다.

이것은 뉴멕시코 대학의 단일 센터 연구이며 이 사이트는 최대 75명의 환자를 모집할 것입니다.

수집된 결과:

데이터는 일련의 설문 조사를 사용하여 전향적으로 수집됩니다. 우리의 주요 목표는 참가자들이 3개월에 PROMIS 증상 관리를 위한 자기 효능감 설문지를 기반으로 개입 후 자기 효능감이 개선되었는지 여부를 결정하는 것입니다. 대상 집단은 치료를 원하는 요실금 환자입니다. 환자가 이에 관심이 있고 연구 포함 기준을 충족하는 경우 연구 자원 봉사 선택권을 제공합니다. 모든 여성은 연구 참여 여부를 신중하게 고려한 후 등록하기 전에 동의합니다. 연구 직원과 임상의는 클리닉 또는 줌을 통해 동의를 얻습니다. 등록 후 참가자는 요실금 심각도 지수(ISI), 만성 질환 관리를 위한 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-SE-MCC-MS), 요실금 영향 설문지(IIQ-7- SF).

3개월에 환자는 ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF 및 3개월 후속 설문지 설문 조사를 작성합니다. 환자와 3회 연락이 되지 않으면 시도를 중단하고 환자는 후속 조치를 받지 못한 것으로 간주됩니다.

데이터 분석:

전력 분석은 PROMIS 측정(26)에 대해 이전에 보고된 2-6포인트의 최소 중요 변경(MIC)을 기반으로 수행되었습니다. 우리는 2포인트의 MIC를 사용하고 10포인트의 예상 SD로 나누어 0.2의 효과 크기를 제공합니다. 연구 부문 할당에 따라 점수가 향상되는 정도를 알아보기 위해 반복 측정 ANOVA를 사용했습니다. 이러한 가정을 사용하여 비열등성 연구에 대한 유의성을 달성하려면 알파 =0.05 및 80% 검정력으로 이 차이를 감지하기 위해 그룹당 25명, 50명의 환자가 필요합니다. 20%의 탈락을 허용하기 위해 최소 50명의 환자를 등록하지만 후속 조치를 위해 손실된 참가자를 설명하기 위해 최대 75명까지 등록합니다.

그룹 간 및 그룹 내 차이는 범주형 변수에 대한 Fisher의 정확한 테스트와 연속 변수에 대한 t-테스트를 ​​사용하여 평가됩니다. 이는 데이터가 정상적으로 분포될 것으로 예상하기 때문입니다. Wilcoxon 순위합 테스트는 정규 분포가 아닌 연속 변수에 사용됩니다. 그룹 간에 기준선 차이가 있는 경우 다변량 분석을 통해 그룹 간에 관찰된 차이(있는 경우)에 대한 이러한 차이의 기여도를 결정합니다.

데이터 관리/기밀성:

참가자에게는 비식별화된 연구 대상 번호가 부여됩니다. 데이터 수집 시트 및 설문지에는 대상 번호가 포함됩니다. 다른 환자 식별 정보는 연구 양식에서 수집되지 않습니다. 환자 이름, 생년월일, 전화번호, 이메일 주소 및 의료 기록 번호를 포함한 PHI는 약속을 추적하고 환자 후속 조치를 보장하기 위해 수집됩니다. 데이터 수집, HIPAA 및 동의 양식은 REDCap을 통해 유지됩니다. PHI는 연구 데이터베이스에 입력되지 않습니다. PHI와 연구 ID 사이의 링크는 보안 UNM OBGYN 부서 서버의 암호로 보호된 컴퓨터에 보관됩니다.

연구 데이터베이스에는 민감한 정보나 추가 보호가 필요한 정보가 포함되어 있지 않습니다.

식별되지 않은 피험자 연구 번호를 사용하여 REDCAP에서 전자 데이터 입력이 수행됩니다. 전자 데이터 및 제목 링크는 암호화되고 암호로 보호되며 안전한 UNM OBGYN 부서 서버에 저장됩니다. 이 서버의 전자 보안은 HSLIC(Health Sciences Library and Informatics Center)에서 모니터링/유지 관리합니다. 데이터를 수집, 저장 및 관리하기 위해 REDCAP 데이터베이스가 생성됩니다. REDCAP 데이터베이스는 안전하게 재배치되며 입력된 모든 데이터는 익명화됩니다. REDCAP 데이터베이스는 개별 고유 로그인 및 비밀번호를 통해서만 액세스할 수 있으며 액세스는 공동 조사자에게만 제공됩니다. 액세스는 공동 조사자와 연구 직원으로 제한되며 각 공동 조사자에게 제공된 고유한 REDCAP 로그인 및 암호를 사용하여 보호됩니다. REDCAP에 대한 액세스는 연구원과 조사자로 제한되며 각 공동 조사자에게 제공된 고유한 REDCAP 로그인 및 암호를 사용하여 잠그거나 암호로 보호됩니다. 수집된 자료는 분석 및 연구 종료 후 6년간 보관 후 파기합니다.

기밀성 인증서는 강제 공개로부터 데이터를 보호하는 데 사용되지 않습니다. 식별 또는 연구 관련 데이터는 외부 위치로 전송되지 않습니다. 오디오나 비디오 녹음 또는 사진 촬영은 없을 것입니다.