Social Media Navigation Aid Kits til urininkontinens (SNAK)

Formålet med denne forskning er at udføre et ikke-maskeret, overlegent randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere urininkontinens (UI) symptomer hos kvinder, der er nyligt diagnosticeret med UI før og efter konservativ behandling med enten et Urogynecology Social Media Navigation Aid Kit eller rutinemæssig rådgivning. Målgruppen er behandlingsnaive patienter med urininkontinens, der søger pleje som ny patient. Vores centrale hypotese er, at tilføjelsen af ​​et Urogynecology Social Media Navigation Aid Kit vil være overlegen i forhold til rutinemæssig rådgivning alene hos kvinder med urininkontinens.

Vi vil rekruttere kvinder med enhver form for urininkontinens, som besøger University of New Mexico Urogynecology Practice på UNM Eubank Clinic (UNM) eller Sandoval Regional Medical Center (SRMC). For at bekræfte diagnose og berettigelse vil vi udføre en standard indtagelseshistorie og fysisk, komplet med hostestresstest, POP-Q bækkenundersøgelse, urinanalyse og urindyrkning. Alle potentielle deltagere vil modtage rutinemæssig rådgivning om mulige behandlingsmuligheder, der er passende for hendes urininkontinens, uanset gruppetildeling. Deres opfølgningsaftaler vil være de samme uanset deltagelse i undersøgelsen.

Interventionen er et Social Media Navigation Aid Kit (SNAK), som blev skabt ved at bruge søgetermer, "urininkontinens", "urinlækage" og "urogynækologi" og forespørgsler på forskellige hjemmesider/blogs, Facebook, Instagram og YouTube. Disse sociale medieplatforme blev valgt ud fra de tre bedste sociale medieplatforme, der blev brugt i amerikanere i alderen 50 til >65 år ifølge Pew Research Analytics (Pew-papir). Den erfarne anmelder evaluerede hver platform for brugere, der leverede relevant, nøjagtigt og specifikt indhold. Afdelingen for Urogynækologi ved UNM gennemgik uafhængigt de kuraterede sider og brugere med henblik på godkendelse. Når de var godkendt, blev de forskellige brugere og sider derefter samlet, og der blev lavet en infografik. Infografikken vil være tilgængelig via hardcopy (som en trifold), e-mail, tekst og/eller via QR-kode efter patientens præference.

Potentielle forsøgspersoner vil blive rekrutteret i UNM Eubank- og SRMC-klinikkerne, når de møder op til behandling for OAB/UUI, enten personligt eller virtuelt via telefon- eller Zoom-plejebesøg. Alle patienter vil have en historie og fysisk taget for at bestemme deres egnethed til undersøgelse. Rekruttering vil finde sted enten i private eksamenslokaler på disse klinikker eller over HIPAA-kompatibel telefon eller Zoom-samtale. Efter rekruttering vil de gennemgå det informerede samtykke på samme måde som rekruttering og udfylde indledende spørgeskemaer i klinikken eller vil få tilsendt en kopi (digital eller mail) til at læse, hvis de er tilmeldt virtuelt.

Randomiseringssekvensen vil blive genereret ved computerbaseret randomisering i en sekvens, der bevarer 1:1 randomisering og også bevarer allokeringsskjul (sandsynligvis med tilfældigt vekslende blokstørrelser på 6-10 i blokeret randomisering). Randomiseringsopgaver vil blive udført via REDCAP af en forskningskoordinator. Randomisering vil kun finde sted, efter at samtykke er underskrevet, og alle basisdata er indhentet.

Dette er en enkelt-center undersøgelse ved University of New Mexico, og dette websted vil rekruttere op til 75 patienter.

Indsamlede resultater:

Data vil blive indsamlet prospektivt ved hjælp af en række undersøgelser. Vores primære mål er at afgøre, om deltagerne har forbedret selveffektivitet efter interventionen baseret på PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms spørgeskema efter 3 måneder. Målgruppen vil være patienter med urininkontinens, som søger pleje. Hvis en patient er interesseret i dette og opfylder undersøgelsens inklusionskriterier, vil vi tilbyde hende at melde sig frivilligt til undersøgelsen. Alle kvinder vil give samtykke forud for deres tilmelding, efter at de har haft tid til nøje at overveje, om de ønsker at deltage i undersøgelsen. Forskningspersonale og klinikere vil indhente samtykke enten i klinikken eller via zoom. Efter tilmelding vil deltagerne udfylde baseline-undersøgelser, herunder: Incontinence Severity Index (ISI), Patient-Reported Outcomes Measurement Information System til håndtering af kroniske tilstande- Håndtering af symptomer (PROMIS-SE-MCC-MS), Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7- SF).

Efter 3 måneder vil patienter udfylde følgende undersøgelser: ISI, PROMIS-SE-MCC-MS, PGI-I, IIQ-7-SF og 3-måneders opfølgningsspørgeskema. Hvis vi ikke kan kontakte patienten 3 gange, vil vi afbryde forsøg, og patienten vil blive betragtet som tabt til opfølgning.

Dataanalyse:

Effektanalyse blev udført baseret på tidligere rapporteret minimalt vigtig ændring (MIC) på 2-6 point for PROMIS-mål (26). Vi vil bruge MIC på 2 point divideret med den forventede SD på 10 point, hvilket giver os en effektstørrelse på 0,2. For at undersøge i hvor høj grad scoren forbedres afhængigt af studiearmstildelingen, blev der anvendt ANOVA med gentagne foranstaltninger. For at opnå signifikans for et non-inferioritetsstudie ved hjælp af disse antagelser ville vi have brug for 50 patienter, 25 per gruppe for at påvise denne forskel med alfa = 0,05 og med 80 % effekt. For at give mulighed for et frafald på 20 % vil vi tilmelde mindst 50 patienter, men op til 75 for at tage højde for deltagere, der går tabt for at følge op.

Mellem og inden for gruppeforskelle vil blive evalueret ved hjælp af Fishers eksakte test for kategoriske variable og t-test for kontinuerte variable, da vi forventer, at data vil være normalfordelt. Wilcoxon rank-sum test vil blive brugt til kontinuerte variable, der ikke er normalfordelte. Hvis der er nogen basislinjeforskelle mellem grupper, vil en multivariat analyse bestemme bidraget af disse forskelle til observerede forskelle (hvis nogen) mellem grupper

Datahåndtering/fortrolighed:

Deltagerne vil få et afidentificeret studieemnenummer. Dataindsamlingsark og spørgeskemaer vil indeholde emnenummeret. Der vil ikke blive indsamlet andre patientidentifikatorer på undersøgelsesskemaer. PHI inklusive patientnavn, fødselsdato, telefonnummer, e-mailadresse og journalnummer vil blive indsamlet for at spore aftaler og sikre patientopfølgning. Dataindsamlingen, HIPAA og samtykkeformularerne vil blive vedligeholdt via REDCap. PHI vil ikke blive optaget i undersøgelsesdatabasen. Forbindelsen mellem PHI og studie-id'er vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer på en sikker UNM OBGYN afdelingsserver.

Studiedatabasen indeholder ikke følsomme oplysninger eller oplysninger, der kræver yderligere beskyttelse.

Elektronisk dataindtastning vil blive udført på REDCAP ved at bruge det afidentificerede forsøgspersons undersøgelsesnummer. De elektroniske data og emnelink vil blive krypteret, adgangskodebeskyttet og gemt på den sikre UNM OBGYN afdelingsserver. Denne servers elektroniske sikkerhed overvåges/vedligeholdes af Health Sciences Library and Informatics Center (HSLIC). En REDCAP-database vil blive oprettet til at indsamle, opbevare og administrere dataene. REDCAP-databaser er placeret sikkert, og alle indtastede data er afidentificeret. REDCAP-databasen er kun tilgængelig ved hjælp af et individuelt unikt login og adgangskode, og adgang gives kun til medforskere. Adgang er begrænset til medforskere og forskningspersonale og vil blive beskyttet ved hjælp af det unikke REDCAP-login og adgangskode, der gives til hver medforsker. Adgang til REDCAP vil være begrænset til forskningspersonale og efterforskere og vil være låst eller adgangskodebeskyttet ved hjælp af det unikke REDCAP-login og adgangskode, der gives til hver medforsker. Dataene vil blive opbevaret i 6 år efter afslutning af analyse og undersøgelsesafslutning og vil derefter blive destrueret.

Et fortrolighedscertifikat vil ikke blive brugt til at beskytte data mod tvangsfrigivelse. Ingen identifikations- eller undersøgelsesrelaterede data vil blive transporteret til eksterne lokationer. Der vil ikke blive taget lyd- eller videooptagelser eller taget billeder.